Studio post-marketing per valutare l'effetto di Mirabegron sulla concentrazione plasmatica di tolterodina

Criterio di inclusione:

• Soggetti di due anni dopo la menopausa
• Peso corporeo (allo screening) ≥ 40,0 kg e < 70,0 kg
• Indice di massa corporea (BMI) (allo screening) ≥ 17,6 kg/m2 e < 26,4 kg/m2
• Sano, come giudicato dallo sperimentatore/sub-investigatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dell'esame fisico (sintomi soggettivi e riscontri oggettivi) e di tutti i test ottenuti allo screening e durante il periodo dal ricovero in ospedale (nella fase di singola somministrazione) a immediatamente prima studiare farmaci.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto o programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici, studi post-marketing o studi clinici entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening all'ospedalizzazione (Giorno -2).
• Donati o programmati per donare 400 ml di sangue intero entro 90 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al ricovero (Giorno -2), 200 ml di sangue intero entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al ricovero (Giorno -2), o emocomponenti entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al ricovero (Giorno -2).
• Qualsiasi deviazione dei test di laboratorio allo screening o al ricovero (Giorno -2).
• Una deviazione dal range normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca o temperatura corporea allo screening o all'ospedalizzazione (Giorno -2) Pressione sanguigna supina: Pressione sanguigna sistolica: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Pressione sanguigna diastolica: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg Frequenza cardiaca supina; ≥40 bpm, ≤99 bpm Temperatura corporea ascellare; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• Storia di allergie ai farmaci
• Malattia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito e mal di stomaco) entro 7 giorni prima del ricovero (giorno -2)
• Malattia epatica concomitante o pregressa (ad esempio, epatite virale, danno epatico indotto da farmaci e compromissione epatica)
• Malattie cardiache concomitanti o pregresse (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie che richiedono trattamento)
• Malattia gastrointestinale concomitante o precedente (ad esempio, ileo paralitico, atonia gastrica, atonia intestinale, colite ulcerosa, ulcera peptica ed esofagite da reflusso gastroesofageo; ad eccezione di una storia di appendicite).
• Malattia renale concomitante o pregressa (ad esempio, insufficienza renale acuta, glomerulonefrite e nefrite interstiziale)
• Malattia endocrina concomitante o precedente (ad esempio, ipertiroidismo e ormone della crescita del sangue anormale)
• Disturbi cerebrovascolari concomitanti o pregressi (ad esempio, infarto cerebrale)
• Precedente uso di mirabegron o tolterodina
• Eccessiva abitudine al fumo o al bere