Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingonderzoek om het effect van Mirabegron op de plasmaconcentratie van tolterodine te evalueren

15 oktober 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Postmarketingstudie van Mirabegron - Een farmacokinetische studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen Mirabegron en tolterodine te beoordelen -

Om het effect te beoordelen van meervoudige doses mirabegron bij postmenopauzale volwassen vrouwelijke proefpersonen op de farmacokinetiek (PK) van tolterodine en zijn metabolieten.

Daarnaast zal de veiligheid van deze producten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van twee jaar na de menopauze
  • Lichaamsgewicht (bij screening) ≥ 40,0 kg en < 70,0 kg
  • Body mass index (BMI) (bij screening) ≥ 17,6 kg/m2 en < 26,4 kg/m2
  • Gezond, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis en de resultaten van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle tests die zijn verkregen bij de screening en gedurende de periode vanaf ziekenhuisopname (bij eenmalige dosering) tot vlak voor medicatie bestuderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen in onderzoek ontvangen of gepland om te ontvangen in andere klinische onderzoeken, postmarketingonderzoeken of klinische onderzoeken binnen 120 dagen vóór de screening of tijdens de periode van de screening tot ziekenhuisopname (dag -2).
  • Gedoneerd of gepland om 400 ml volbloed te doneren binnen 90 dagen vóór de screening of tijdens de periode van de screening tot ziekenhuisopname (dag -2), 200 ml volbloed binnen 30 dagen vóór de screening of tijdens de periode van de screening tot ziekenhuisopname (dag -2), of bloedproducten binnen 14 dagen voor de screening of in de periode van de screening tot de ziekenhuisopname (dag -2).
  • Elke afwijking van de laboratoriumtesten bij screening of ziekenhuisopname (dag -2).
  • Een afwijking van het normale bereik van bloeddruk, polsslag of lichaamstemperatuur bij screening of ziekenhuisopname (dag -2) Liggende bloeddruk: systolische bloeddruk: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, diastolische bloeddruk: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg Hartslag in rugligging; ≥40 bpm, ≤99 bpm Oksellichaamstemperatuur; ≥35,0°C, ≤37,0°C
  • Geschiedenis van drugsallergieën
  • Bovenste gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Misselijkheid, braken en buikpijn) binnen 7 dagen vóór ziekenhuisopname (dag -2)
  • Gelijktijdige of eerdere leverziekte (bijv. virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging en leverfunctiestoornis)
  • Gelijktijdige of eerdere hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris en aritmie die behandeling vereist)
  • Gelijktijdige of eerdere gastro-intestinale ziekte (bijv. paralytische ileus, maagatonie, darmatonie, ulceratieve colitis, maagzweer en gastro-oesofageale refluxoesofagitis; behalve een voorgeschiedenis van appendicitis).
  • Gelijktijdige of eerdere nierziekte (bijv. acuut nierfalen, glomerulonefritis en interstitiële nefritis)
  • Gelijktijdige of eerdere endocriene ziekte (bijv. hyperthyreoïdie en abnormaal bloedgroeihormoon)
  • Gelijktijdige of eerdere cerebrovasculaire aandoening (bijv. herseninfarct)
  • Eerder gebruik van mirabegron of tolterodine
  • Overmatig roken of drinken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Geneesmiddel: mirabegron
Mondeling
Andere namen:
  • YM178
  • Betanis®-tabletten
Geneesmiddel: tolterodine
Mondeling
Andere namen:
  • Detrusitol®-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van onveranderd mirabegron
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Plasmaconcentratie van onveranderd tolterodine
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Dag 7, Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van tolterodinemetabolieten (5-hydroxymethyltolterodine; 5-HMT)
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Dag 7, Dag 14
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Dag -2, Dag 8, Dag 15, Dag 22
Dag -2, Dag 8, Dag 15, Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren