部分発作を伴うてんかんの小児における追加療法としてのラコサミドの有効性と安全性を調査するための臨床研究
2022年9月30日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
部分発作を伴うてんかんの小児被験者における補助療法としてのラコサミドの有効性と安全性を調査するための多施設非盲検長期延長研究
この研究の目的は、小児被験者におけるラコサミド (LCM) の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- Ep0034 638
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Ep0034 105
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Ep0034 117
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- Ep0034 124
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Ep0034 115
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Ep0034 120
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Ep0034 102
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Ep0034 640
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Ep0034 129
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Ep0034 630
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
- Ep0034 114
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Ep0034 143
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Cordoba、アルゼンチン
- Ep0034 142
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Cambridge、イギリス
- Ep0034 515
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Leeds、イギリス
- Ep0034 511
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Petah Tiqwa、イスラエル
- Ep0034 374
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Genova、イタリア
- Ep0034 397
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Mantova、イタリア
- Ep0034 380
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Messina、イタリア
- Ep0034 398
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Milano、イタリア
- Ep0034 381
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Padova、イタリア
- Ep0034 393
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Roma、イタリア
- Ep0034 383
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Roma、イタリア
- Ep0034 392
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Roma、イタリア
- Ep0034 395
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Verona、イタリア
- Ep0034 386
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Dnipro、ウクライナ
- Ep0034 602
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Dnipro、ウクライナ
- Ep0034 609
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Ivano-frankivsk、ウクライナ
- Ep0034 681
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Kiev、ウクライナ
- Ep0034 600
-
Kiev、ウクライナ
- Ep0034 606
-
Uzhgorod、ウクライナ
- Ep0034 682
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Vinnytsia、ウクライナ
- Ep0034 603
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Tallinn、エストニア
- Ep0034 331
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Tartu、エストニア
- Ep0034 330
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Melbourne、オーストラリア
- Ep0034 200
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Parkville、オーストラリア
- Ep0034 203
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South Brisbane、オーストラリア
- Ep0034 205
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Athens、ギリシャ
- Ep0034 542
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Osijek、クロアチア
- Ep0034 613
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Rijeka、クロアチア
- Ep0034 610
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Zagreb、クロアチア
- Ep0034 612
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Tbilisi、グルジア
- Ep0034 620
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Tbilisi、グルジア
- Ep0034 621
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Tbilisi、グルジア
- Ep0034 622
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Tbilisi、グルジア
- Ep0034 623
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Medellin、コロンビア
- Ep0034 171
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Bardejov、スロバキア
- Ep0034 470
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Nove Zamky、スロバキア
- Ep0034 472
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Ljubljana、スロベニア
- Ep0034 670
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Belgrade、セルビア
- Ep0034 461
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Belgrade、セルビア
- Ep0034 464
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Kragujevac、セルビア
- Ep0034 460
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Novi Sad、セルビア
- Ep0034 462
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Novi Sad、セルビア
- Ep0034 463
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Bangkoknoi、タイ
- Ep0034 236
-
Pathum Wan、タイ
- Ep0034 235
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Ratchathewi、タイ
- Ep0034 230
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Ratchathewi、タイ
- Ep0034 232
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Tha Muang、タイ
- Ep0034 231
-
Tha Muang、タイ
- Ep0034 233
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Hradec Kralove、チェコ
- Ep0034 321
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Ostrava-poruba、チェコ
- Ep0034 320
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Praha 4 - Krc、チェコ
- Ep0034 322
-
Praha 5、チェコ
- Ep0034 323
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Budapest、ハンガリー
- Ep0034 361
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0034 362
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0034 363
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0034 364
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0034 368
-
Debrecen、ハンガリー
- Ep0034 360
-
Miskolc、ハンガリー
- Ep0034 367
-
Pecs、ハンガリー
- Ep0034 366
-
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Cebu、フィリピン
- Ep0034 724
-
Manila、フィリピン
- Ep0034 721
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Rennes Cedex 2、フランス
- Ep0034 346
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Strasbourg Cedex、フランス
- Ep0034 344
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Passo Fundo、ブラジル
- Ep0034 158
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Sao Paulo、ブラジル
- Ep0034 150
-
Sao Paulo、ブラジル
- Ep0034 154
-
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Plovdiv、ブルガリア
- Ep0034 310
-
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Brussels、ベルギー
- Ep0034 304
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Lisbon、ポルトガル
- Ep0034 750
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Gdansk、ポーランド
- Ep0034 433
-
Kielce、ポーランド
- Ep0034 420
-
Krakow、ポーランド
- Ep0034 422
-
Krakow、ポーランド
- Ep0034 431
-
Poznan、ポーランド
- Ep0034 423
-
Poznan、ポーランド
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly、ポーランド
- Ep0034 429
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Warszawa、ポーランド
- Ep0034 430
-
Wroclaw、ポーランド
- Ep0034 428
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Aguascalientes、メキシコ
- Ep0034 694
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Culiacan、メキシコ
- Ep0034 569
-
Culiacan、メキシコ
- Ep0034 693
-
Guadalajara、メキシコ
- Ep0034 563
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Mexico、メキシコ
- Ep0034 564
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Monterrey、メキシコ
- Ep0034 568
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Chisinau、モルドバ共和国
- Ep0034 650
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Podgorica、モンテネグロ
- Ep0034 660
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Riga、ラトビア
- Ep0034 400
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Valmiera、ラトビア
- Ep0034 402
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Kaunas、リトアニア
- Ep0034 411
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Bucuresti、ルーマニア
- Ep0034 574
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Bucuresti、ルーマニア
- Ep0034 581
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Cluj-napoca、ルーマニア
- Ep0034 572
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Iasi、ルーマニア
- Ep0034 582
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Sibiu、ルーマニア
- Ep0034 573
-
Sibiu、ルーマニア
- Ep0034 576
-
Suceava、ルーマニア
- Ep0034 580
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Timisoara、ルーマニア
- Ep0034 570
-
Timisoara、ルーマニア
- Ep0034 577
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Ep0034 450
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Kazan、ロシア連邦
- Ep0034 443
-
Kazan、ロシア連邦
- Ep0034 444
-
Kemerovo、ロシア連邦
- Ep0034 454
-
Moscow、ロシア連邦
- Ep0034 442
-
Moscow、ロシア連邦
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Ep0034 456
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Ep0034 452
-
Omsk、ロシア連邦
- Ep0034 453
-
Perm、ロシア連邦
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Ep0034 441
-
Smolensk、ロシア連邦
- Ep0034 440
-
Smolensk、ロシア連邦
- Ep0034 730
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Ep0034 446
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Tomsk、ロシア連邦
- Ep0034 458
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Voronezh、ロシア連邦
- Ep0034 447
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Beijing、中国
- Ep0034 530
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Changchun、中国
- Ep0034 535
-
Chongqing、中国
- Ep0034 532
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Nanchang、中国
- Ep0034 536
-
Shanghai、中国
- Ep0034 531
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Shenzhen、中国
- Ep0034 537
-
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Changhua City、台湾
- Ep0034 220
-
Taichung、台湾
- Ep0034 222
-
Taipei、台湾
- Ep0034 224
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Daegu、大韓民国
- Ep0034 211
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Seoul、大韓民国
- Ep0034 210
-
Seoul、大韓民国
- Ep0034 212
-
Seoul、大韓民国
- Ep0034 213
-
Seoul、大韓民国
- Ep0034 215
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、対象者または法定代理人によって署名され、日付が付けられています。 必要に応じて、ICF または特定の同意書に未成年者が署名し、日付を記入します。
- -被験者は、小児てんかんにおける制御されていない部分発作の治療のためのSP0967 [NCT02477839]またはSP0969 [NCT01921205]の移行期間を完了しました
- -調査官の意見では、被験者は参加から利益を得ることが期待されています
- -被験者/法定代理人は信頼できると見なされ、治験責任医師の判断に従って、プロトコル（たとえば、日記を理解して完成させることができる）、訪問スケジュール、および投薬量を順守できると見なされます
- -被験者は生後1か月から17歳以下の男性または女性です
- -被験者は部分発作を伴うてんかんの診断を受けています
除外基準:
- -被験者は、ラコサミド（LCM）に加えて、治験薬を受け取っているか、実験装置を使用しています
- -被験者は、SP0967またはSP0969の強制離脱基準（すなわち、MUST離脱基準）を満たしているか、進行中の重大な有害事象（SAE）を経験しています
- 6歳以上の被験者の場合、被験者は自殺未遂の生涯歴があるか（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または過去6か月以内に自殺念慮があり、肯定的な回答（「はい」）で示されます訪問1でColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）の質問4または質問5のいずれかに
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、および/または出産の可能性のある女性被験者で、外科的に無菌ではないか、1つの非常に効果的な避妊方法を実践していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミド
EP0034 への登録後の最初の 1 週間で、被験者は体重に応じて投与されます。
1 週間後、治験責任医師は、臨床的判断に基づいて、治療期間中の LCM 用量を、経口液剤の場合は 2 mg/kg/日から 12 mg/kg/日、経口液剤の場合は 100 mg/日から 600 mg/日の範囲内で調整することができます。錠剤。 |
剤形：経口液剤 濃度: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/日 - 12 mg/kg/日) 投与経路：経口使用
他の名前：
剤形：錠剤 濃度: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/日 - 600 mg/日) 投与経路：経口使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：0週目から安全性フォローアップ終了まで（104週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
治療開始とは、EP0034 での LCM の初回投与日以降、最後の投与から 30 日以内に開始することと定義されています。
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0週目から安全性フォローアップ終了まで（104週目まで）
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重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：0週目から安全性フォローアップ終了まで（104週目まで）
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重大な有害事象 (SAE) は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
• 重度または持続的な障害 / 無能力 • 先天異常 / 先天性欠損症 (胎児に発生するものを含む) • 適切な医学的判断に基づいて、患者または参加者を危険にさらす可能性があり、予防するために医学的または外科的介入が必要な可能性がある重要な医療イベント重篤の定義に挙げられているその他のアウトカムの 1 つ。 • 最初の入院患者または入院期間の延長。
治療開始とは、EP0034 での LCM の初回投与日以降、最後の投与から 30 日以内に開始することと定義されています。
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0週目から安全性フォローアップ終了まで（104週目まで）
|
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研究の中止につながるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：0週目から安全性フォローアップ終了まで（104週目まで）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
試験の中止につながる AE。
治療開始とは、EP0034 での LCM の初回投与日以降、最後の投与から 30 日以内に開始することと定義されています。
|
0週目から安全性フォローアップ終了まで（104週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の無発作日の割合
時間枠：0週から治療終了まで（96週まで）
|
発作のない日数は、毎日の日誌データが利用可能で、発作が報告されなかった間隔内の合計日数でした。
発作のない日数の割合は、間隔内の発作のない日数の 100 倍を、毎日の日誌データが利用可能な間隔の日数で割ったものとして計算されました。
発作のない日数の割合は、EP0034 の参加者の日記から得られたデータを使用して測定され、治療全体についてのみ提示されています。
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0週から治療終了まで（96週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月13日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。