Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid som tilleggsterapi hos barn med epilepsi med partielle anfall

30. september 2022 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid som tilleggsterapi hos pediatriske pasienter med epilepsi med partielle anfall

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av lakosamid (LCM) hos pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Ep0034 143
      • Cordoba, Argentina
        • Ep0034 142
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Ep0034 200
      • Parkville, Australia
        • Ep0034 203
      • South Brisbane, Australia
        • Ep0034 205
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Ep0034 304
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
        • Ep0034 158
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ep0034 150
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ep0034 154
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Ep0034 310
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Ep0034 171
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 450
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 443
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 444
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 454
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 442
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 449
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 456
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 452
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 453
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 455
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 441
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 440
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 730
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 446
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 458
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Ep0034 447
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Ep0034 331
      • Tartu, Estland
        • Ep0034 330
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
        • Ep0034 724
      • Manila, Filippinene
        • Ep0034 721
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • Ep0034 638
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Ep0034 105
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Ep0034 117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Ep0034 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Ep0034 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Ep0034 120
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Ep0034 102
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Ep0034 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Ep0034 129
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Ep0034 630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105-0371
        • Ep0034 114
  • Frankrike
      • Rennes Cedex 2, Frankrike
        • Ep0034 346
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Ep0034 344
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 620
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 621
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 622
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 623
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Ep0034 542
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel
        • Ep0034 374
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ep0034 397
      • Mantova, Italia
        • Ep0034 380
      • Messina, Italia
        • Ep0034 398
      • Milano, Italia
        • Ep0034 381
      • Padova, Italia
        • Ep0034 393
      • Roma, Italia
        • Ep0034 383
      • Roma, Italia
        • Ep0034 392
      • Roma, Italia
        • Ep0034 395
      • Verona, Italia
        • Ep0034 386
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0034 530
      • Changchun, Kina
        • Ep0034 535
      • Chongqing, Kina
        • Ep0034 532
      • Nanchang, Kina
        • Ep0034 536
      • Shanghai, Kina
        • Ep0034 531
      • Shenzhen, Kina
        • Ep0034 537
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ep0034 211
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ep0034 210
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ep0034 212
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ep0034 213
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ep0034 215
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Ep0034 613
      • Rijeka, Kroatia
        • Ep0034 610
      • Zagreb, Kroatia
        • Ep0034 612
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Ep0034 400
      • Valmiera, Latvia
        • Ep0034 402
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0034 411
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Ep0034 694
      • Culiacan, Mexico
        • Ep0034 569
      • Culiacan, Mexico
        • Ep0034 693
      • Guadalajara, Mexico
        • Ep0034 563
      • Mexico, Mexico
        • Ep0034 564
      • Monterrey, Mexico
        • Ep0034 568
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ep0034 650
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Ep0034 660
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Ep0034 433
      • Kielce, Polen
        • Ep0034 420
      • Krakow, Polen
        • Ep0034 422
      • Krakow, Polen
        • Ep0034 431
      • Poznan, Polen
        • Ep0034 423
      • Poznan, Polen
        • Ep0034 425
      • Tyniec Maly, Polen
        • Ep0034 429
      • Warszawa, Polen
        • Ep0034 430
      • Wroclaw, Polen
        • Ep0034 428
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ep0034 750
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0034 574
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0034 581
      • Cluj-napoca, Romania
        • Ep0034 572
      • Iasi, Romania
        • Ep0034 582
      • Sibiu, Romania
        • Ep0034 573
      • Sibiu, Romania
        • Ep0034 576
      • Suceava, Romania
        • Ep0034 580
      • Timisoara, Romania
        • Ep0034 570
      • Timisoara, Romania
        • Ep0034 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0034 461
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0034 464
      • Kragujevac, Serbia
        • Ep0034 460
      • Novi Sad, Serbia
        • Ep0034 462
      • Novi Sad, Serbia
        • Ep0034 463
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Ep0034 470
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Ep0034 472
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ep0034 670
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Ep0034 515
      • Leeds, Storbritannia
        • Ep0034 511
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Ep0034 220
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0034 222
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0034 224
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Ep0034 236
      • Pathum Wan, Thailand
        • Ep0034 235
      • Ratchathewi, Thailand
        • Ep0034 230
      • Ratchathewi, Thailand
        • Ep0034 232
      • Tha Muang, Thailand
        • Ep0034 231
      • Tha Muang, Thailand
        • Ep0034 233
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Ep0034 321
      • Ostrava-poruba, Tsjekkia
        • Ep0034 320
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia
        • Ep0034 322
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Ep0034 323
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0034 602
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0034 609
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Ep0034 681
      • Kiev, Ukraina
        • Ep0034 600
      • Kiev, Ukraina
        • Ep0034 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Ep0034 682
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Ep0034 603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0034 361
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0034 362
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0034 363
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0034 364
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0034 368
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0034 360
      • Miskolc, Ungarn
        • Ep0034 367
      • Pecs, Ungarn
        • Ep0034 366

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert av subjektet eller den juridiske representanten. ICF eller et spesifikt samtykkeskjema, der det er nødvendig, vil bli signert og datert av mindreårige
  • Forsøkspersonen har fullført overgangsperioden for SP0967 [NCT02477839] eller SP0969 [NCT01921205] for behandling av ukontrollerte partielle anfall ved pediatrisk epilepsi
  • Forsøkspersonen forventes å ha nytte av deltakelse, etter etterforskerens oppfatning
  • Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fullføre dagbøker), besøksplan og medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen 1 måned til ≤17 år
  • Pasienten har diagnosen epilepsi med partielle anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til lakosamid (LCM)
  • Emnet oppfyller et obligatorisk tilbaketrekningskriterium (dvs. MÅ trekke tilbake kriteriet) for SP0967 eller SP0969, eller opplever en pågående alvorlig uønsket hendelse (SAE)
  • For personer ≥6 år har forsøkspersonen en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') til enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved besøk 1
  • Kvinne som er gravid eller ammer, og/eller en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril eller ikke bruker 1 svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid

I den første uken etter innmelding til EP0034 vil forsøkspersonene bli doseret i henhold til vekten deres:

  • Lacosamid (LCM) 10 mg/kg/dag (mikstur) for forsøkspersoner som veier <30 kg
  • LCM 6 mg/kg/dag (mikstur) for forsøkspersoner som veier ≥30 kg til <50 kg
  • LCM 300 mg/dag (tabletter) for forsøkspersoner som veier ≥50 kg

Etter 1 uke kan utrederen justere LCM-dosen i løpet av behandlingsperioden basert på klinisk vurdering innen et område på 2 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag for mikstur og 100 mg/dag til 600 mg/dag for tablettene.
Legemiddel: Lacosamid

Farmasøytisk form: mikstur

Konsentrasjon: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/dag - 12 mg/kg/dag)

Administrasjonsmåte: oral bruk

Andre navn:
  • VIMPAT
Legemiddel: Lacosamid

Farmasøytisk form: tablett

Konsentrasjon: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/dag - 600 mg/dag)

Administrasjonsmåte: oral bruk

Andre navn:
  • VIMPAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 104)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Behandlingsoppstått er definert som start på eller etter datoen for første dose av LCM i EP0034, og innen 30 dager etter siste dose.
Fra uke 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 104)
Prosentandel av deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 104)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) må oppfylle 1 eller flere av følgende kriterier: • Død, • Livstruende (livstruende inkluderer ikke en reaksjon som kan ha forårsaket døden hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form.), • Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert det som oppstår hos et foster), • Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig., • Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse. Behandlingsoppstått er definert som start på eller etter datoen for første dose av LCM i EP0034, og innen 30 dager etter siste dose.
Fra uke 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 104)
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Fra uke 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 104)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Ulykker som fører til studieavbrudd. Behandlingsoppstått er definert som start på eller etter datoen for første dose av LCM i EP0034, og innen 30 dager etter siste dose.
Fra uke 0 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (opptil uke 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anfallsfrie dager i løpet av studien
Tidsramme: Fra uke 0 til slutt på behandling (opp til uke 96)
Antall anfallsfrie dager var det totale antallet dager innenfor et intervall der daglige dagbokdata var tilgjengelige og ingen anfall ble rapportert. Prosentandelen anfallsfrie dager ble beregnet som 100 ganger antall anfallsfrie dager i intervallet delt på antall dager i intervallet som daglig dagbokdata var tilgjengelig for. Prosentandelen av anfallsfrie dager ble målt ved hjelp av data hentet fra deltakerdagbøker fra EP0034 og presenteres kun for den totale behandlingen.
Fra uke 0 til slutt på behandling (opp til uke 96)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbeidspartnere

UCB Biopharma SRL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0034
  • 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere