Un estudio clínico para investigar la eficacia y la seguridad de la lacosamida como terapia adicional en niños con epilepsia con convulsiones de inicio parcial
30 de septiembre de 2022 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de la lacosamida como terapia adyuvante en sujetos pediátricos con epilepsia con convulsiones de inicio parcial
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de lacosamida (LCM) en sujetos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Ep0034 143
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Cordoba, Argentina
- Ep0034 142
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Melbourne, Australia
- Ep0034 200
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Parkville, Australia
- Ep0034 203
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South Brisbane, Australia
- Ep0034 205
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Passo Fundo, Brasil
- Ep0034 158
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Sao Paulo, Brasil
- Ep0034 150
-
Sao Paulo, Brasil
- Ep0034 154
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Plovdiv, Bulgaria
- Ep0034 310
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Brussels, Bélgica
- Ep0034 304
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Hradec Kralove, Chequia
- Ep0034 321
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Ostrava-poruba, Chequia
- Ep0034 320
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Praha 4 - Krc, Chequia
- Ep0034 322
-
Praha 5, Chequia
- Ep0034 323
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Medellin, Colombia
- Ep0034 171
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Daegu, Corea, república de
- Ep0034 211
-
Seoul, Corea, república de
- Ep0034 210
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Seoul, Corea, república de
- Ep0034 212
-
Seoul, Corea, república de
- Ep0034 213
-
Seoul, Corea, república de
- Ep0034 215
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Osijek, Croacia
- Ep0034 613
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Rijeka, Croacia
- Ep0034 610
-
Zagreb, Croacia
- Ep0034 612
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Bardejov, Eslovaquia
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Eslovaquia
- Ep0034 472
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Ljubljana, Eslovenia
- Ep0034 670
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- Ep0034 638
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Ep0034 117
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Ep0034 102
-
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Ep0034 640
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Ep0034 630
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Ep0034 114
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Tallinn, Estonia
- Ep0034 331
-
Tartu, Estonia
- Ep0034 330
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Ep0034 450
-
Kazan, Federación Rusa
- Ep0034 443
-
Kazan, Federación Rusa
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Ep0034 454
-
Moscow, Federación Rusa
- Ep0034 442
-
Moscow, Federación Rusa
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Ep0034 452
-
Omsk, Federación Rusa
- Ep0034 453
-
Perm, Federación Rusa
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Ep0034 441
-
Smolensk, Federación Rusa
- Ep0034 440
-
Smolensk, Federación Rusa
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Ep0034 446
-
Tomsk, Federación Rusa
- Ep0034 458
-
Voronezh, Federación Rusa
- Ep0034 447
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Cebu, Filipinas
- Ep0034 724
-
Manila, Filipinas
- Ep0034 721
-
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Rennes Cedex 2, Francia
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, Francia
- Ep0034 344
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Tbilisi, Georgia
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 623
-
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-
Athens, Grecia
- Ep0034 542
-
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-
Budapest, Hungría
- Ep0034 361
-
Budapest, Hungría
- Ep0034 362
-
Budapest, Hungría
- Ep0034 363
-
Budapest, Hungría
- Ep0034 364
-
Budapest, Hungría
- Ep0034 368
-
Debrecen, Hungría
- Ep0034 360
-
Miskolc, Hungría
- Ep0034 367
-
Pecs, Hungría
- Ep0034 366
-
-
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-
Petah Tiqwa, Israel
- Ep0034 374
-
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-
Genova, Italia
- Ep0034 397
-
Mantova, Italia
- Ep0034 380
-
Messina, Italia
- Ep0034 398
-
Milano, Italia
- Ep0034 381
-
Padova, Italia
- Ep0034 393
-
Roma, Italia
- Ep0034 383
-
Roma, Italia
- Ep0034 392
-
Roma, Italia
- Ep0034 395
-
Verona, Italia
- Ep0034 386
-
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Riga, Letonia
- Ep0034 400
-
Valmiera, Letonia
- Ep0034 402
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Kaunas, Lituania
- Ep0034 411
-
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Chisinau, Moldavia, República de
- Ep0034 650
-
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Podgorica, Montenegro
- Ep0034 660
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Aguascalientes, México
- Ep0034 694
-
Culiacan, México
- Ep0034 569
-
Culiacan, México
- Ep0034 693
-
Guadalajara, México
- Ep0034 563
-
Mexico, México
- Ep0034 564
-
Monterrey, México
- Ep0034 568
-
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Gdansk, Polonia
- Ep0034 433
-
Kielce, Polonia
- Ep0034 420
-
Krakow, Polonia
- Ep0034 422
-
Krakow, Polonia
- Ep0034 431
-
Poznan, Polonia
- Ep0034 423
-
Poznan, Polonia
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Polonia
- Ep0034 429
-
Warszawa, Polonia
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Polonia
- Ep0034 428
-
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Beijing, Porcelana
- Ep0034 530
-
Changchun, Porcelana
- Ep0034 535
-
Chongqing, Porcelana
- Ep0034 532
-
Nanchang, Porcelana
- Ep0034 536
-
Shanghai, Porcelana
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Porcelana
- Ep0034 537
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Lisbon, Portugal
- Ep0034 750
-
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-
Cambridge, Reino Unido
- Ep0034 515
-
Leeds, Reino Unido
- Ep0034 511
-
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-
Bucuresti, Rumania
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Rumania
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Rumania
- Ep0034 572
-
Iasi, Rumania
- Ep0034 582
-
Sibiu, Rumania
- Ep0034 573
-
Sibiu, Rumania
- Ep0034 576
-
Suceava, Rumania
- Ep0034 580
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Timisoara, Rumania
- Ep0034 570
-
Timisoara, Rumania
- Ep0034 577
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Belgrade, Serbia
- Ep0034 461
-
Belgrade, Serbia
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Serbia
- Ep0034 460
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Novi Sad, Serbia
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0034 463
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Bangkoknoi, Tailandia
- Ep0034 236
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Pathum Wan, Tailandia
- Ep0034 235
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Ratchathewi, Tailandia
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Tailandia
- Ep0034 232
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Tha Muang, Tailandia
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Tailandia
- Ep0034 233
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Changhua City, Taiwán
- Ep0034 220
-
Taichung, Taiwán
- Ep0034 222
-
Taipei, Taiwán
- Ep0034 224
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Dnipro, Ucrania
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ucrania
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ucrania
- Ep0034 681
-
Kiev, Ucrania
- Ep0034 600
-
Kiev, Ucrania
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ucrania
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ucrania
- Ep0034 603
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legal firman y fechan un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC). El ICF o un formulario de Asentimiento específico, cuando se requiera, será firmado y fechado por menores
- El sujeto ha completado el Período de Transición de SP0967 [NCT02477839] o SP0969 [NCT01921205] para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial no controladas en epilepsia pediátrica
- Se espera que el sujeto se beneficie de la participación, en opinión del investigador.
- Se considera que el sujeto/representante legal es confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios), el programa de visitas y la ingesta de medicamentos según el criterio del investigador
- El sujeto es hombre o mujer de 1 mes a ≤17 años
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio parcial
Criterio de exclusión:
- El sujeto está recibiendo algún fármaco en investigación o está utilizando algún dispositivo experimental además de lacosamida (LCM)
- El sujeto cumple con un criterio de retiro obligatorio (es decir, DEBE retirar el criterio) para SP0967 o SP0969, o está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso
- Para sujetos ≥6 años de edad, el sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio en la vida (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí"). a la Pregunta 4 o la Pregunta 5 de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en la Visita 1
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y/o un sujeto femenino en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida
En la primera semana después de la inscripción en EP0034, los sujetos serán dosificados de acuerdo con su peso:
Después de 1 semana, el investigador puede ajustar la dosis de LCM durante el Período de tratamiento según el juicio clínico dentro de un rango de 2 mg/kg/día a 12 mg/kg/día para la solución oral y de 100 mg/día a 600 mg/día para las tabletas |
Forma farmacéutica: solución oral Concentración: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/día - 12 mg/ kg/día) Vía de administración: uso oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: tableta Concentración: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/día - 600 mg/día) Vía de administración: uso oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 104)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
El tratamiento emergente se define como el que comienza en o después de la fecha de la primera dosis de LCM en EP0034, y dentro de los 30 días de la última dosis.
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Desde la semana 0 hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 104)
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Porcentaje de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 104)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) debe cumplir con uno o más de los siguientes criterios: • Muerte, • Riesgo para la vida (El riesgo para la vida no incluye una reacción que podría haber causado la muerte si hubiera ocurrido de una forma más grave).
• Discapacidad/discapacidad significativa o persistente, • Anomalía congénita/defecto de nacimiento (incluido el que ocurre en un feto), • Evento médico importante que, según el juicio médico apropiado, puede poner en peligro al paciente o participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los otros resultados enumerados en la definición de grave., • Hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización.
El tratamiento emergente se define como el que comienza en o después de la fecha de la primera dosis de LCM en EP0034, y dentro de los 30 días de la última dosis.
|
Desde la semana 0 hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 104)
|
|
Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 104)
|
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
EA que conducen a la interrupción del estudio.
El tratamiento emergente se define como el que comienza en o después de la fecha de la primera dosis de LCM en EP0034, y dentro de los 30 días de la última dosis.
|
Desde la semana 0 hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 104)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días sin convulsiones durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta la semana 96)
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El número de días sin convulsiones fue el número total de días dentro de un intervalo para el cual se disponía de datos diarios y no se informaron convulsiones.
El porcentaje de días sin convulsiones se calculó como 100 veces el número de días sin convulsiones en el intervalo dividido por el número de días en el intervalo para los que se disponía de datos diarios.
El porcentaje de días sin convulsiones se midió utilizando los datos obtenidos de los diarios de los participantes de EP0034 y se presenta solo para el tratamiento general.
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Desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (hasta la semana 96)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .