Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako doplňkové léčby u dětí s epilepsií s parciálními záchvaty
30. září 2022 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako doplňkové terapie u pediatrických pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost lacosamidu (LCM) u pediatrických subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Ep0034 143
-
Cordoba, Argentina
- Ep0034 142
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Ep0034 200
-
Parkville, Austrálie
- Ep0034 203
-
South Brisbane, Austrálie
- Ep0034 205
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Ep0034 304
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazílie
- Ep0034 158
-
Sao Paulo, Brazílie
- Ep0034 150
-
Sao Paulo, Brazílie
- Ep0034 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Ep0034 310
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Ep0034 613
-
Rijeka, Chorvatsko
- Ep0034 610
-
Zagreb, Chorvatsko
- Ep0034 612
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Ep0034 331
-
Tartu, Estonsko
- Ep0034 330
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny
- Ep0034 724
-
Manila, Filipíny
- Ep0034 721
-
-
-
-
-
Rennes Cedex 2, Francie
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, Francie
- Ep0034 344
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Gruzie
- Ep0034 623
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Ep0034 397
-
Mantova, Itálie
- Ep0034 380
-
Messina, Itálie
- Ep0034 398
-
Milano, Itálie
- Ep0034 381
-
Padova, Itálie
- Ep0034 393
-
Roma, Itálie
- Ep0034 383
-
Roma, Itálie
- Ep0034 392
-
Roma, Itálie
- Ep0034 395
-
Verona, Itálie
- Ep0034 386
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Ep0034 374
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie
- Ep0034 171
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Ep0034 211
-
Seoul, Korejská republika
- Ep0034 210
-
Seoul, Korejská republika
- Ep0034 212
-
Seoul, Korejská republika
- Ep0034 213
-
Seoul, Korejská republika
- Ep0034 215
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Ep0034 411
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Ep0034 400
-
Valmiera, Lotyšsko
- Ep0034 402
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0034 361
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0034 362
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0034 363
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0034 364
-
Budapest, Maďarsko
- Ep0034 368
-
Debrecen, Maďarsko
- Ep0034 360
-
Miskolc, Maďarsko
- Ep0034 367
-
Pecs, Maďarsko
- Ep0034 366
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Ep0034 694
-
Culiacan, Mexiko
- Ep0034 569
-
Culiacan, Mexiko
- Ep0034 693
-
Guadalajara, Mexiko
- Ep0034 563
-
Mexico, Mexiko
- Ep0034 564
-
Monterrey, Mexiko
- Ep0034 568
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Ep0034 650
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Ep0034 433
-
Kielce, Polsko
- Ep0034 420
-
Krakow, Polsko
- Ep0034 422
-
Krakow, Polsko
- Ep0034 431
-
Poznan, Polsko
- Ep0034 423
-
Poznan, Polsko
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Polsko
- Ep0034 429
-
Warszawa, Polsko
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Polsko
- Ep0034 428
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Ep0034 750
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Rumunsko
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Rumunsko
- Ep0034 572
-
Iasi, Rumunsko
- Ep0034 582
-
Sibiu, Rumunsko
- Ep0034 573
-
Sibiu, Rumunsko
- Ep0034 576
-
Suceava, Rumunsko
- Ep0034 580
-
Timisoara, Rumunsko
- Ep0034 570
-
Timisoara, Rumunsko
- Ep0034 577
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Ep0034 450
-
Kazan, Ruská Federace
- Ep0034 443
-
Kazan, Ruská Federace
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Ep0034 454
-
Moscow, Ruská Federace
- Ep0034 442
-
Moscow, Ruská Federace
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Ep0034 452
-
Omsk, Ruská Federace
- Ep0034 453
-
Perm, Ruská Federace
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Ep0034 441
-
Smolensk, Ruská Federace
- Ep0034 440
-
Smolensk, Ruská Federace
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Ep0034 446
-
Tomsk, Ruská Federace
- Ep0034 458
-
Voronezh, Ruská Federace
- Ep0034 447
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Slovensko
- Ep0034 472
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Ep0034 670
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Ep0034 515
-
Leeds, Spojené království
- Ep0034 511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
- Ep0034 638
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Ep0034 102
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Ep0034 640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Ep0034 630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
- Ep0034 114
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Ep0034 461
-
Belgrade, Srbsko
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Srbsko
- Ep0034 460
-
Novi Sad, Srbsko
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Srbsko
- Ep0034 463
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan
- Ep0034 220
-
Taichung, Tchaj-wan
- Ep0034 222
-
Taipei, Tchaj-wan
- Ep0034 224
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thajsko
- Ep0034 236
-
Pathum Wan, Thajsko
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Thajsko
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Thajsko
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Thajsko
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Thajsko
- Ep0034 233
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ukrajina
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ukrajina
- Ep0034 681
-
Kiev, Ukrajina
- Ep0034 600
-
Kiev, Ukrajina
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Ep0034 603
-
-
-
-
-
Podgorica, Černá Hora
- Ep0034 660
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko
- Ep0034 321
-
Ostrava-poruba, Česko
- Ep0034 320
-
Praha 4 - Krc, Česko
- Ep0034 322
-
Praha 5, Česko
- Ep0034 323
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Ep0034 530
-
Changchun, Čína
- Ep0034 535
-
Chongqing, Čína
- Ep0034 532
-
Nanchang, Čína
- Ep0034 536
-
Shanghai, Čína
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Čína
- Ep0034 537
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Ep0034 542
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas (ICF) je podepsán a datován subjektem nebo právním zástupcem. ICF nebo zvláštní formulář souhlasu, je-li vyžadován, bude podepsán a datován nezletilými
- Subjekt dokončil přechodné období SP0967 [NCT02477839] nebo SP0969 [NCT01921205] pro léčbu nekontrolovaných parciálních záchvatů u dětské epilepsie
- Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude mít z účasti prospěch
- Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 1 měsíce do ≤17 let
- Subjekt má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostává kromě lacosamidu (LCM) jakékoli zkoumané léky nebo používá jakákoli experimentální zařízení
- Subjekt splňuje povinné kritérium pro odstoupení od smlouvy (tj. MUSÍ odstoupit od smlouvy) pro SP0967 nebo SP0969 nebo u něj probíhá vážná nežádoucí příhoda (SAE).
- U subjektů ve věku ≥ 6 let má subjekt celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno pozitivní odpovědí („Ano“). na otázku 4 nebo otázku 5 stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při návštěvě 1
- Žena, která je těhotná nebo kojící, a/nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní nebo nepraktikuje 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
V prvním týdnu po zařazení do EP0034 bude subjektům dávkováno podle jejich hmotnosti:
Po 1 týdnu může zkoušející upravit dávku LCM během léčebného období na základě klinického úsudku v rozmezí 2 mg/kg/den až 12 mg/kg/den pro perorální roztok a 100 mg/den až 600 mg/den pro tablety. |
Léková forma: perorální roztok Koncentrace: 1 mg/kg – 6 mg/kg BID (2 mg/kg/den – 12 mg/kg/den) Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
Léková forma: tableta Koncentrace: 50 mg – 300 mg BID (100 mg/den – 600 mg/den) Způsob podání: perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od týdne 0 do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 104)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Léčba-emergentní je definována jako zahájení v den nebo po datu první dávky LCM v EP0034 a do 30 dnů od poslední dávky.
|
Od týdne 0 do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 104)
|
|
Procento účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Od týdne 0 do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 104)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií: • Smrt, • Život ohrožující (Život ohrožující nezahrnuje reakci, která by mohla způsobit smrt, pokud by se vyskytla v závažnější formě.),
• významné nebo přetrvávající postižení/neschopnost, • vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu), • důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského posouzení může ohrozit pacienta nebo účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo 1 z dalších výsledků uvedených v definici závažného., • Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace.
Léčba-emergentní je definována jako zahájení v den nebo po datu první dávky LCM v EP0034 a do 30 dnů od poslední dávky.
|
Od týdne 0 do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 104)
|
|
Procento účastníků s TEAE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od týdne 0 do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 104)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE vedoucí k přerušení studie.
Léčba-emergentní je definována jako zahájení v den nebo po datu první dávky LCM v EP0034 a do 30 dnů od poslední dávky.
|
Od týdne 0 do konce následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 104)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní bez záchvatů během studie
Časové okno: Od týdne 0 do konce léčby (až do týdne 96)
|
Počet dní bez záchvatů byl celkový počet dní v intervalu, pro který byly k dispozici denní deníkové údaje a nebyly hlášeny žádné záchvaty.
Procento dní bez záchvatů bylo vypočteno jako 100násobek počtu dní bez záchvatů v intervalu děleno počtem dní v intervalu, pro který byla k dispozici data z denního deníku.
Procento dnů bez záchvatů bylo měřeno pomocí údajů získaných z deníků účastníků z EP0034 a je uvedeno pouze pro celkovou léčbu.
|
Od týdne 0 do konce léčby (až do týdne 96)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lacosamid
Další identifikační čísla studie
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .