Une étude clinique pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que traitement complémentaire chez les enfants épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles
30 septembre 2022 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Une étude d'extension multicentrique, ouverte et à long terme pour étudier l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques atteints d'épilepsie avec crises partielles
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du lacosamide (LCM) chez les sujets pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
- Ep0034 143
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Cordoba, Argentine
- Ep0034 142
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Melbourne, Australie
- Ep0034 200
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Parkville, Australie
- Ep0034 203
-
South Brisbane, Australie
- Ep0034 205
-
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-
-
Brussels, Belgique
- Ep0034 304
-
-
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Passo Fundo, Brésil
- Ep0034 158
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Sao Paulo, Brésil
- Ep0034 150
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Sao Paulo, Brésil
- Ep0034 154
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Plovdiv, Bulgarie
- Ep0034 310
-
-
-
-
-
Beijing, Chine
- Ep0034 530
-
Changchun, Chine
- Ep0034 535
-
Chongqing, Chine
- Ep0034 532
-
Nanchang, Chine
- Ep0034 536
-
Shanghai, Chine
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Chine
- Ep0034 537
-
-
-
-
-
Medellin, Colombie
- Ep0034 171
-
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Daegu, Corée, République de
- Ep0034 211
-
Seoul, Corée, République de
- Ep0034 210
-
Seoul, Corée, République de
- Ep0034 212
-
Seoul, Corée, République de
- Ep0034 213
-
Seoul, Corée, République de
- Ep0034 215
-
-
-
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-
Osijek, Croatie
- Ep0034 613
-
Rijeka, Croatie
- Ep0034 610
-
Zagreb, Croatie
- Ep0034 612
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- Ep0034 331
-
Tartu, Estonie
- Ep0034 330
-
-
-
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-
Rennes Cedex 2, France
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, France
- Ep0034 344
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe
- Ep0034 450
-
Kazan, Fédération Russe
- Ep0034 443
-
Kazan, Fédération Russe
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Fédération Russe
- Ep0034 454
-
Moscow, Fédération Russe
- Ep0034 442
-
Moscow, Fédération Russe
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Ep0034 452
-
Omsk, Fédération Russe
- Ep0034 453
-
Perm, Fédération Russe
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Ep0034 441
-
Smolensk, Fédération Russe
- Ep0034 440
-
Smolensk, Fédération Russe
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- Ep0034 446
-
Tomsk, Fédération Russe
- Ep0034 458
-
Voronezh, Fédération Russe
- Ep0034 447
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Ep0034 542
-
-
-
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-
Tbilisi, Géorgie
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Géorgie
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Géorgie
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Géorgie
- Ep0034 623
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Ep0034 361
-
Budapest, Hongrie
- Ep0034 362
-
Budapest, Hongrie
- Ep0034 363
-
Budapest, Hongrie
- Ep0034 364
-
Budapest, Hongrie
- Ep0034 368
-
Debrecen, Hongrie
- Ep0034 360
-
Miskolc, Hongrie
- Ep0034 367
-
Pecs, Hongrie
- Ep0034 366
-
-
-
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-
Petah Tiqwa, Israël
- Ep0034 374
-
-
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-
-
Genova, Italie
- Ep0034 397
-
Mantova, Italie
- Ep0034 380
-
Messina, Italie
- Ep0034 398
-
Milano, Italie
- Ep0034 381
-
Padova, Italie
- Ep0034 393
-
Roma, Italie
- Ep0034 383
-
Roma, Italie
- Ep0034 392
-
Roma, Italie
- Ep0034 395
-
Verona, Italie
- Ep0034 386
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- Ep0034 750
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie
- Ep0034 400
-
Valmiera, Lettonie
- Ep0034 402
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Ep0034 411
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique
- Ep0034 694
-
Culiacan, Mexique
- Ep0034 569
-
Culiacan, Mexique
- Ep0034 693
-
Guadalajara, Mexique
- Ep0034 563
-
Mexico, Mexique
- Ep0034 564
-
Monterrey, Mexique
- Ep0034 568
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavie, République de
- Ep0034 650
-
-
-
-
-
Podgorica, Monténégro
- Ep0034 660
-
-
-
-
-
Cebu, Philippines
- Ep0034 724
-
Manila, Philippines
- Ep0034 721
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Ep0034 433
-
Kielce, Pologne
- Ep0034 420
-
Krakow, Pologne
- Ep0034 422
-
Krakow, Pologne
- Ep0034 431
-
Poznan, Pologne
- Ep0034 423
-
Poznan, Pologne
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Pologne
- Ep0034 429
-
Warszawa, Pologne
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Pologne
- Ep0034 428
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Roumanie
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Roumanie
- Ep0034 572
-
Iasi, Roumanie
- Ep0034 582
-
Sibiu, Roumanie
- Ep0034 573
-
Sibiu, Roumanie
- Ep0034 576
-
Suceava, Roumanie
- Ep0034 580
-
Timisoara, Roumanie
- Ep0034 570
-
Timisoara, Roumanie
- Ep0034 577
-
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-
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-
Cambridge, Royaume-Uni
- Ep0034 515
-
Leeds, Royaume-Uni
- Ep0034 511
-
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-
Belgrade, Serbie
- Ep0034 461
-
Belgrade, Serbie
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Serbie
- Ep0034 460
-
Novi Sad, Serbie
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Serbie
- Ep0034 463
-
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-
Bardejov, Slovaquie
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Slovaquie
- Ep0034 472
-
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Ljubljana, Slovénie
- Ep0034 670
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Changhua City, Taïwan
- Ep0034 220
-
Taichung, Taïwan
- Ep0034 222
-
Taipei, Taïwan
- Ep0034 224
-
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-
Hradec Kralove, Tchéquie
- Ep0034 321
-
Ostrava-poruba, Tchéquie
- Ep0034 320
-
Praha 4 - Krc, Tchéquie
- Ep0034 322
-
Praha 5, Tchéquie
- Ep0034 323
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thaïlande
- Ep0034 236
-
Pathum Wan, Thaïlande
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Thaïlande
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Thaïlande
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Thaïlande
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Thaïlande
- Ep0034 233
-
-
-
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-
Dnipro, Ukraine
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ukraine
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ukraine
- Ep0034 681
-
Kiev, Ukraine
- Ep0034 600
-
Kiev, Ukraine
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ukraine
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ukraine
- Ep0034 603
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
- Ep0034 638
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Ep0034 102
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Ep0034 640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Ep0034 630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105-0371
- Ep0034 114
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le sujet ou le représentant légal. L'ICF ou un formulaire d'assentiment spécifique, le cas échéant, sera signé et daté par les mineurs
- Le sujet a terminé la période de transition de SP0967 [NCT02477839] ou SP0969 [NCT01921205] pour le traitement des crises partielles non contrôlées dans l'épilepsie pédiatrique
- Le sujet devrait bénéficier de la participation, de l'avis de l'investigateur
- Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de remplir les journaux), le calendrier des visites et la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 1 mois à ≤ 17 ans
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du lacosamide (LCM)
- Le sujet répond à un critère de retrait obligatoire (c.-à-d. DOIT retirer le critère) pour SP0967 ou SP0969, ou subit un événement indésirable grave (SAE) en cours
- Pour les sujets âgés de ≥ 6 ans, le sujet a des antécédents de tentative de suicide (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de la visite 1
- Sujet féminin enceinte ou allaitant, et/ou sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile ou qui ne pratique pas 1 méthode de contraception très efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide
Au cours de la première semaine suivant l'inscription à EP0034, les sujets recevront une dose en fonction de leur poids :
Après 1 semaine, l'investigateur peut ajuster la dose de LCM pendant la période de traitement en fonction du jugement clinique dans une plage de 2 mg/kg/jour à 12 mg/kg/jour pour la solution buvable et de 100 mg/jour à 600 mg/jour pour les comprimés. |
Forme pharmaceutique : solution buvable Concentration : 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/jour - 12 mg/kg/jour) Voie d'administration : voie orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : comprimé Concentration : 50 mg - 300 mg BID (100 mg/jour - 600 mg/jour) Voie d'administration : voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la semaine 0 à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 104)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Le début du traitement est défini comme commençant à ou après la date de la première dose de LCM dans EP0034, et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
|
De la semaine 0 à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 104)
|
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Pourcentage de participants avec des EIAT graves
Délai: De la semaine 0 à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 104)
|
Un événement indésirable grave (EIG) doit répondre à au moins un des critères suivants : • Décès, • Menace de mort (Mettre la vie en danger n'inclut pas une réaction qui aurait pu entraîner la mort si elle s'était produite sous une forme plus grave.),
• Invalidité/incapacité importante ou persistante, • Anomalie congénitale/malformation congénitale (y compris celle survenant chez un fœtus), • Événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le patient ou le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir 1 des autres résultats énumérés dans la définition de grave., • Hospitalisation initiale en hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation.
Le début du traitement est défini comme commençant à ou après la date de la première dose de LCM dans EP0034, et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
|
De la semaine 0 à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 104)
|
|
Pourcentage de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: De la semaine 0 à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 104)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
EI entraînant l'arrêt de l'étude.
Le début du traitement est défini comme commençant à ou après la date de la première dose de LCM dans EP0034, et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
|
De la semaine 0 à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 104)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de jours sans crises pendant l'étude
Délai: De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 96)
|
Le nombre de jours sans crise correspondait au nombre total de jours dans un intervalle pour lequel des données de journal quotidien étaient disponibles et aucune crise n'a été signalée.
Le pourcentage de jours sans crise a été calculé comme 100 fois le nombre de jours sans crise dans l'intervalle divisé par le nombre de jours dans l'intervalle pour lesquels les données du journal quotidien étaient disponibles.
Le pourcentage de jours sans crise a été mesuré à l'aide des données obtenues à partir des journaux des participants de EP0034 et est présenté pour le traitement global uniquement.
|
De la semaine 0 à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 96)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
13 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .