Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie te onderzoeken bij kinderen met epilepsie met partieel beginnende aanvallen

30 september 2022 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een multicenter, open-label, langdurig extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie te onderzoeken bij pediatrische proefpersonen met epilepsie met partieel beginnende aanvallen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lacosamide (LCM) op lange termijn bij pediatrische proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
        • Ep0034 143
      • Cordoba, Argentinië
        • Ep0034 142
  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Ep0034 200
      • Parkville, Australië
        • Ep0034 203
      • South Brisbane, Australië
        • Ep0034 205
  • België
      • Brussels, België
        • Ep0034 304
  • Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
        • Ep0034 158
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Ep0034 150
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Ep0034 154
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Ep0034 310
  • China
      • Beijing, China
        • Ep0034 530
      • Changchun, China
        • Ep0034 535
      • Chongqing, China
        • Ep0034 532
      • Nanchang, China
        • Ep0034 536
      • Shanghai, China
        • Ep0034 531
      • Shenzhen, China
        • Ep0034 537
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Ep0034 171
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Ep0034 331
      • Tartu, Estland
        • Ep0034 330
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
        • Ep0034 724
      • Manila, Filippijnen
        • Ep0034 721
  • Frankrijk
      • Rennes Cedex 2, Frankrijk
        • Ep0034 346
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Ep0034 344
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0034 620
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0034 621
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0034 622
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0034 623
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Ep0034 542
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0034 361
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0034 362
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0034 363
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0034 364
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0034 368
      • Debrecen, Hongarije
        • Ep0034 360
      • Miskolc, Hongarije
        • Ep0034 367
      • Pecs, Hongarije
        • Ep0034 366
  • Israël
      • Petah Tiqwa, Israël
        • Ep0034 374
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ep0034 397
      • Mantova, Italië
        • Ep0034 380
      • Messina, Italië
        • Ep0034 398
      • Milano, Italië
        • Ep0034 381
      • Padova, Italië
        • Ep0034 393
      • Roma, Italië
        • Ep0034 383
      • Roma, Italië
        • Ep0034 392
      • Roma, Italië
        • Ep0034 395
      • Verona, Italië
        • Ep0034 386
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Ep0034 211
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ep0034 210
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ep0034 212
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ep0034 213
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ep0034 215
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Ep0034 613
      • Rijeka, Kroatië
        • Ep0034 610
      • Zagreb, Kroatië
        • Ep0034 612
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Ep0034 400
      • Valmiera, Letland
        • Ep0034 402
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Ep0034 411
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Ep0034 694
      • Culiacan, Mexico
        • Ep0034 569
      • Culiacan, Mexico
        • Ep0034 693
      • Guadalajara, Mexico
        • Ep0034 563
      • Mexico, Mexico
        • Ep0034 564
      • Monterrey, Mexico
        • Ep0034 568
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Ep0034 650
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Ep0034 660
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Ep0034 602
      • Dnipro, Oekraïne
        • Ep0034 609
      • Ivano-frankivsk, Oekraïne
        • Ep0034 681
      • Kiev, Oekraïne
        • Ep0034 600
      • Kiev, Oekraïne
        • Ep0034 606
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Ep0034 682
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Ep0034 603
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Ep0034 433
      • Kielce, Polen
        • Ep0034 420
      • Krakow, Polen
        • Ep0034 422
      • Krakow, Polen
        • Ep0034 431
      • Poznan, Polen
        • Ep0034 423
      • Poznan, Polen
        • Ep0034 425
      • Tyniec Maly, Polen
        • Ep0034 429
      • Warszawa, Polen
        • Ep0034 430
      • Wroclaw, Polen
        • Ep0034 428
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ep0034 750
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Ep0034 574
      • Bucuresti, Roemenië
        • Ep0034 581
      • Cluj-napoca, Roemenië
        • Ep0034 572
      • Iasi, Roemenië
        • Ep0034 582
      • Sibiu, Roemenië
        • Ep0034 573
      • Sibiu, Roemenië
        • Ep0034 576
      • Suceava, Roemenië
        • Ep0034 580
      • Timisoara, Roemenië
        • Ep0034 570
      • Timisoara, Roemenië
        • Ep0034 577
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Ep0034 450
      • Kazan, Russische Federatie
        • Ep0034 443
      • Kazan, Russische Federatie
        • Ep0034 444
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Ep0034 454
      • Moscow, Russische Federatie
        • Ep0034 442
      • Moscow, Russische Federatie
        • Ep0034 449
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Ep0034 456
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Ep0034 452
      • Omsk, Russische Federatie
        • Ep0034 453
      • Perm, Russische Federatie
        • Ep0034 455
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Ep0034 441
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Ep0034 440
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Ep0034 730
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Ep0034 446
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Ep0034 458
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Ep0034 447
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Ep0034 461
      • Belgrade, Servië
        • Ep0034 464
      • Kragujevac, Servië
        • Ep0034 460
      • Novi Sad, Servië
        • Ep0034 462
      • Novi Sad, Servië
        • Ep0034 463
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Ep0034 670
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Ep0034 470
      • Nove Zamky, Slowakije
        • Ep0034 472
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Ep0034 220
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0034 222
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0034 224
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Ep0034 236
      • Pathum Wan, Thailand
        • Ep0034 235
      • Ratchathewi, Thailand
        • Ep0034 230
      • Ratchathewi, Thailand
        • Ep0034 232
      • Tha Muang, Thailand
        • Ep0034 231
      • Tha Muang, Thailand
        • Ep0034 233
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Ep0034 321
      • Ostrava-poruba, Tsjechië
        • Ep0034 320
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië
        • Ep0034 322
      • Praha 5, Tsjechië
        • Ep0034 323
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0034 515
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0034 511
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • Ep0034 638
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Ep0034 105
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Ep0034 117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Ep0034 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Ep0034 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Ep0034 120
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Ep0034 102
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Ep0034 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Ep0034 129
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Ep0034 630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-0371
        • Ep0034 114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd schriftelijk Informed Consent-formulier (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger. De ICF of een specifiek instemmingsformulier, indien vereist, wordt ondertekend en gedateerd door minderjarigen
  • Proefpersoon heeft de overgangsperiode van SP0967 [NCT02477839] of SP0969 [NCT01921205] voltooid voor de behandeling van ongecontroleerde aanvallen met partieel begin bij pediatrische epilepsie
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij baat heeft bij deelname, naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. in staat dagboeken te begrijpen en in te vullen), het bezoekschema en de medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersoon is man of vrouw in de leeftijd van 1 maand tot ≤17 jaar
  • De patiënt heeft een diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt naast lacosamide (LCM) ook experimentele medicijnen of gebruikt experimentele hulpmiddelen
  • Proefpersoon voldoet aan een verplicht terugtrekkingscriterium (d.w.z. MOET terugtrekkingscriterium) voor SP0967 of SP0969, of ervaart een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE)
  • Voor proefpersonen ≥6 jaar: proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden zoals aangegeven door een positieve reactie ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij bezoek 1
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, en/of een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is of geen zeer effectieve anticonceptiemethode toepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lacosamide

In de eerste week na opname in EP0034 krijgen proefpersonen de volgende dosis:

  • Lacosamide (LCM) 10 mg/kg/dag (drank) voor proefpersonen die <30 kg wegen
  • LCM 6 mg/kg/dag (drank) voor personen met een gewicht van ≥30 kg tot <50 kg
  • LCM 300 mg/dag (tabletten) voor proefpersonen die ≥50 kg wegen

Na 1 week kan de onderzoeker de LCM-dosis tijdens de behandelingsperiode aanpassen op basis van klinisch oordeel binnen een bereik van 2 mg/kg/dag tot 12 mg/kg/dag voor de orale oplossing en 100 mg/dag tot 600 mg/dag voor de tabletten.
Geneesmiddel: Lacosamide

Farmaceutische vorm: orale oplossing

Concentratie: 1 mg/kg - 6 mg/kg tweemaal daags (2 mg/kg/dag - 12 mg/kg/dag)

Toedieningsweg: oraal gebruik

Andere namen:
  • VIMPAT
Geneesmiddel: Lacosamide

Farmaceutische vorm: tablet

Concentratie: 50 mg - 300 mg tweemaal daags (100 mg/dag - 600 mg/dag)

Toedieningsweg: oraal gebruik

Andere namen:
  • VIMPAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 104)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Behandeling-emergent wordt gedefinieerd als beginnend op of na de datum van de eerste dosis van LCM in EP0034, en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Van week 0 tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 104)
Percentage deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 104)
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) moet aan 1 of meer van de volgende criteria voldoen: • overlijden, • levensbedreigend (levensbedreigend omvat niet een reactie die de dood zou hebben veroorzaakt als deze in een ernstigere vorm zou zijn opgetreden). • Aanzienlijke of aanhoudende handicap/onbekwaamheid, • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus), • Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt of deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om te voorkomen 1 van de andere uitkomsten vermeld in de definitie van ernstig., • Initiële ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname. Behandeling-emergent wordt gedefinieerd als beginnend op of na de datum van de eerste dosis van LCM in EP0034, en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Van week 0 tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 104)
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Van week 0 tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 104)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's die leiden tot stopzetting van de studie. Behandeling-emergent wordt gedefinieerd als beginnend op of na de datum van de eerste dosis van LCM in EP0034, en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Van week 0 tot het einde van de veiligheidsopvolging (tot week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanvalsvrije dagen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van week 0 tot einde van de behandeling (tot week 96)
Het aantal aanvalsvrije dagen was het totale aantal dagen binnen een interval waarvoor dagelijkse dagboekgegevens beschikbaar waren en geen aanvallen werden gemeld. Het percentage aanvalsvrije dagen werd berekend als 100 keer het aantal aanvalsvrije dagen in het interval gedeeld door het aantal dagen in het interval waarvoor dagelijkse dagboekgegevens beschikbaar waren. Het percentage aanvalsvrije dagen werd gemeten aan de hand van gegevens verkregen uit de dagboeken van deelnemers uit EP0034 en wordt alleen weergegeven voor de totale behandeling.
Van week 0 tot einde van de behandeling (tot week 96)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Medewerkers

UCB Biopharma SRL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0034
  • 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren