Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie bei Kindern mit Epilepsie mit fokalen Anfällen
30. September 2022 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie mit fokalen Anfällen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lacosamid (LCM) bei pädiatrischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
- Ep0034 143
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Cordoba, Argentinien
- Ep0034 142
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Melbourne, Australien
- Ep0034 200
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Parkville, Australien
- Ep0034 203
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South Brisbane, Australien
- Ep0034 205
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Brussels, Belgien
- Ep0034 304
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Passo Fundo, Brasilien
- Ep0034 158
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Sao Paulo, Brasilien
- Ep0034 150
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Sao Paulo, Brasilien
- Ep0034 154
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Plovdiv, Bulgarien
- Ep0034 310
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Beijing, China
- Ep0034 530
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Changchun, China
- Ep0034 535
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Chongqing, China
- Ep0034 532
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Nanchang, China
- Ep0034 536
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Shanghai, China
- Ep0034 531
-
Shenzhen, China
- Ep0034 537
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Tallinn, Estland
- Ep0034 331
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Tartu, Estland
- Ep0034 330
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Rennes Cedex 2, Frankreich
- Ep0034 346
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Strasbourg Cedex, Frankreich
- Ep0034 344
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Tbilisi, Georgia
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 621
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Tbilisi, Georgia
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 623
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Athens, Griechenland
- Ep0034 542
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Petah Tiqwa, Israel
- Ep0034 374
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Genova, Italien
- Ep0034 397
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Mantova, Italien
- Ep0034 380
-
Messina, Italien
- Ep0034 398
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Milano, Italien
- Ep0034 381
-
Padova, Italien
- Ep0034 393
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Roma, Italien
- Ep0034 383
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Roma, Italien
- Ep0034 392
-
Roma, Italien
- Ep0034 395
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Verona, Italien
- Ep0034 386
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Medellin, Kolumbien
- Ep0034 171
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Daegu, Korea, Republik von
- Ep0034 211
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Seoul, Korea, Republik von
- Ep0034 210
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Seoul, Korea, Republik von
- Ep0034 212
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Seoul, Korea, Republik von
- Ep0034 213
-
Seoul, Korea, Republik von
- Ep0034 215
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Osijek, Kroatien
- Ep0034 613
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Rijeka, Kroatien
- Ep0034 610
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Zagreb, Kroatien
- Ep0034 612
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Riga, Lettland
- Ep0034 400
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Valmiera, Lettland
- Ep0034 402
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Kaunas, Litauen
- Ep0034 411
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Aguascalientes, Mexiko
- Ep0034 694
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Culiacan, Mexiko
- Ep0034 569
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Culiacan, Mexiko
- Ep0034 693
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Guadalajara, Mexiko
- Ep0034 563
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Mexico, Mexiko
- Ep0034 564
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Monterrey, Mexiko
- Ep0034 568
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Chisinau, Moldawien, Republik
- Ep0034 650
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Podgorica, Montenegro
- Ep0034 660
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Cebu, Philippinen
- Ep0034 724
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Manila, Philippinen
- Ep0034 721
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Gdansk, Polen
- Ep0034 433
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Kielce, Polen
- Ep0034 420
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Krakow, Polen
- Ep0034 422
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Krakow, Polen
- Ep0034 431
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Poznan, Polen
- Ep0034 423
-
Poznan, Polen
- Ep0034 425
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Tyniec Maly, Polen
- Ep0034 429
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Warszawa, Polen
- Ep0034 430
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Wroclaw, Polen
- Ep0034 428
-
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Lisbon, Portugal
- Ep0034 750
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Bucuresti, Rumänien
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Rumänien
- Ep0034 581
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Cluj-napoca, Rumänien
- Ep0034 572
-
Iasi, Rumänien
- Ep0034 582
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Sibiu, Rumänien
- Ep0034 573
-
Sibiu, Rumänien
- Ep0034 576
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Suceava, Rumänien
- Ep0034 580
-
Timisoara, Rumänien
- Ep0034 570
-
Timisoara, Rumänien
- Ep0034 577
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Ep0034 450
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Kazan, Russische Föderation
- Ep0034 443
-
Kazan, Russische Föderation
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Russische Föderation
- Ep0034 454
-
Moscow, Russische Föderation
- Ep0034 442
-
Moscow, Russische Föderation
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Ep0034 452
-
Omsk, Russische Föderation
- Ep0034 453
-
Perm, Russische Föderation
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Russische Föderation
- Ep0034 441
-
Smolensk, Russische Föderation
- Ep0034 440
-
Smolensk, Russische Föderation
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- Ep0034 446
-
Tomsk, Russische Föderation
- Ep0034 458
-
Voronezh, Russische Föderation
- Ep0034 447
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Belgrade, Serbien
- Ep0034 461
-
Belgrade, Serbien
- Ep0034 464
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Kragujevac, Serbien
- Ep0034 460
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Novi Sad, Serbien
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Serbien
- Ep0034 463
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Bardejov, Slowakei
- Ep0034 470
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Nove Zamky, Slowakei
- Ep0034 472
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Ljubljana, Slowenien
- Ep0034 670
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Changhua City, Taiwan
- Ep0034 220
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Taichung, Taiwan
- Ep0034 222
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Taipei, Taiwan
- Ep0034 224
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Bangkoknoi, Thailand
- Ep0034 236
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Pathum Wan, Thailand
- Ep0034 235
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Ratchathewi, Thailand
- Ep0034 230
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Ratchathewi, Thailand
- Ep0034 232
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Tha Muang, Thailand
- Ep0034 231
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Tha Muang, Thailand
- Ep0034 233
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Hradec Kralove, Tschechien
- Ep0034 321
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Ostrava-poruba, Tschechien
- Ep0034 320
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Praha 4 - Krc, Tschechien
- Ep0034 322
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Praha 5, Tschechien
- Ep0034 323
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Dnipro, Ukraine
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ukraine
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ukraine
- Ep0034 681
-
Kiev, Ukraine
- Ep0034 600
-
Kiev, Ukraine
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ukraine
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ukraine
- Ep0034 603
-
-
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Budapest, Ungarn
- Ep0034 361
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 362
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 363
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 364
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 368
-
Debrecen, Ungarn
- Ep0034 360
-
Miskolc, Ungarn
- Ep0034 367
-
Pecs, Ungarn
- Ep0034 366
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
- Ep0034 638
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- Ep0034 124
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Ep0034 115
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Ep0034 120
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Ep0034 102
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Ep0034 640
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Ep0034 129
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Ep0034 630
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
- Ep0034 114
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Ep0034 515
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Ep0034 511
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) wird vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert. Der ICF oder ein bestimmtes Zustimmungsformular, sofern erforderlich, wird von Minderjährigen unterschrieben und datiert
- Der Proband hat den Übergangszeitraum von SP0967 [NCT02477839] oder SP0969 [NCT01921205] für die Behandlung von unkontrollierten partiellen Anfällen bei pädiatrischer Epilepsie abgeschlossen
- Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass das Subjekt von der Teilnahme profitiert
- Der Proband/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (z. B. in der Lage, Tagebücher zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfarztes
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 1 Monat bis ≤ 17 Jahren
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie mit fokalen Anfällen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt erhält zusätzlich zu Lacosamid (LCM) irgendwelche Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
- Der Proband erfüllt ein obligatorisches Abbruchkriterium (d. h. MUSS-Abbruchkriterium) für SP0967 oder SP0969 oder erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE).
- Bei Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren hat der Proband eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, was durch eine positive Antwort („Ja“) angezeigt wird. entweder Frage 4 oder Frage 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei Besuch 1
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt, und/oder ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht chirurgisch steril ist oder keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lacosamid
In der ersten Woche nach der Aufnahme in EP0034 werden die Probanden entsprechend ihrem Gewicht dosiert:
Nach 1 Woche kann der Prüfarzt die LCM-Dosis während des Behandlungszeitraums basierend auf der klinischen Beurteilung innerhalb eines Bereichs von 2 mg/kg/Tag bis 12 mg/kg/Tag für die Lösung zum Einnehmen und 100 mg/Tag bis 600 mg/Tag für anpassen die Tabletten. |
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen Konzentration: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/Tag - 12 mg/kg/Tag) Art der Verabreichung: orale Anwendung
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette Konzentration: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/Tag - 600 mg/Tag) Art der Verabreichung: orale Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 104)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Behandlungsbedingt ist definiert als beginnend am oder nach dem Datum der ersten Dosis von LCM in EP0034 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis.
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Von Woche 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 104)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 104)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: • Tod, • Lebensbedrohlich (Lebensbedrohlich schließt keine Reaktion ein, die möglicherweise zum Tod geführt hätte, wenn sie in einer schwereren Form aufgetreten wäre.),
• Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten), • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder Teilnehmer gefährden kann und zu dessen Verhinderung ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann 1 der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Endpunkte. • Erster stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Behandlungsbedingt ist definiert als beginnend am oder nach dem Datum der ersten Dosis von LCM in EP0034 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis.
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Von Woche 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 104)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 104)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
UEs, die zum Studienabbruch führen.
Behandlungsbedingt ist definiert als beginnend am oder nach dem Datum der ersten Dosis von LCM in EP0034 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis.
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Von Woche 0 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 104)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der anfallsfreien Tage während der Studie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Behandlungsende (bis Woche 96)
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Die Anzahl der anfallsfreien Tage war die Gesamtzahl der Tage innerhalb eines Intervalls, für das tägliche Tagebuchdaten verfügbar waren und keine Anfälle gemeldet wurden.
Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage wurde als 100-mal die Anzahl der anfallsfreien Tage im Intervall dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall, für die tägliche Tagebuchdaten verfügbar waren, berechnet.
Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage wurde anhand von Daten aus den Teilnehmertagebüchern von EP0034 gemessen und wird nur für die Gesamtbehandlung dargestellt.
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Von Woche 0 bis Behandlungsende (bis Woche 96)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Epilepsie
- Krampfanfälle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lacosamid
Andere Studien-ID-Nummern
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .