Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lakozamidu jako terapii uzupełniającej u dzieci z padaczką z napadami częściowymi
30 września 2022 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych z padaczką z częściowymi napadami padaczkowymi
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lakozamidu (LCM) u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
- Ep0034 143
-
Cordoba, Argentyna
- Ep0034 142
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ep0034 200
-
Parkville, Australia
- Ep0034 203
-
South Brisbane, Australia
- Ep0034 205
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ep0034 304
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazylia
- Ep0034 158
-
Sao Paulo, Brazylia
- Ep0034 150
-
Sao Paulo, Brazylia
- Ep0034 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Ep0034 310
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Ep0034 530
-
Changchun, Chiny
- Ep0034 535
-
Chongqing, Chiny
- Ep0034 532
-
Nanchang, Chiny
- Ep0034 536
-
Shanghai, Chiny
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Chiny
- Ep0034 537
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- Ep0034 613
-
Rijeka, Chorwacja
- Ep0034 610
-
Zagreb, Chorwacja
- Ep0034 612
-
-
-
-
-
Podgorica, Czarnogóra
- Ep0034 660
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy
- Ep0034 321
-
Ostrava-poruba, Czechy
- Ep0034 320
-
Praha 4 - Krc, Czechy
- Ep0034 322
-
Praha 5, Czechy
- Ep0034 323
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Ep0034 331
-
Tartu, Estonia
- Ep0034 330
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Ep0034 450
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Ep0034 443
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Ep0034 454
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Ep0034 442
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Ep0034 452
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Ep0034 453
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Ep0034 441
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Ep0034 440
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Ep0034 446
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Ep0034 458
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Ep0034 447
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny
- Ep0034 724
-
Manila, Filipiny
- Ep0034 721
-
-
-
-
-
Rennes Cedex 2, Francja
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Ep0034 344
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Ep0034 542
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Gruzja
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Gruzja
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Gruzja
- Ep0034 623
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Ep0034 374
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Ep0034 171
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Ep0034 411
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- Ep0034 694
-
Culiacan, Meksyk
- Ep0034 569
-
Culiacan, Meksyk
- Ep0034 693
-
Guadalajara, Meksyk
- Ep0034 563
-
Mexico, Meksyk
- Ep0034 564
-
Monterrey, Meksyk
- Ep0034 568
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Ep0034 650
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Ep0034 433
-
Kielce, Polska
- Ep0034 420
-
Krakow, Polska
- Ep0034 422
-
Krakow, Polska
- Ep0034 431
-
Poznan, Polska
- Ep0034 423
-
Poznan, Polska
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Polska
- Ep0034 429
-
Warszawa, Polska
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Polska
- Ep0034 428
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Ep0034 750
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Ep0034 211
-
Seoul, Republika Korei
- Ep0034 210
-
Seoul, Republika Korei
- Ep0034 212
-
Seoul, Republika Korei
- Ep0034 213
-
Seoul, Republika Korei
- Ep0034 215
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Rumunia
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Rumunia
- Ep0034 572
-
Iasi, Rumunia
- Ep0034 582
-
Sibiu, Rumunia
- Ep0034 573
-
Sibiu, Rumunia
- Ep0034 576
-
Suceava, Rumunia
- Ep0034 580
-
Timisoara, Rumunia
- Ep0034 570
-
Timisoara, Rumunia
- Ep0034 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ep0034 461
-
Belgrade, Serbia
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Serbia
- Ep0034 460
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0034 463
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
- Ep0034 638
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Ep0034 102
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Ep0034 640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Ep0034 630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
- Ep0034 114
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Słowacja
- Ep0034 472
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Ep0034 670
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tajlandia
- Ep0034 236
-
Pathum Wan, Tajlandia
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Tajlandia
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Tajlandia
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Tajlandia
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Tajlandia
- Ep0034 233
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajwan
- Ep0034 220
-
Taichung, Tajwan
- Ep0034 222
-
Taipei, Tajwan
- Ep0034 224
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ukraina
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ukraina
- Ep0034 681
-
Kiev, Ukraina
- Ep0034 600
-
Kiev, Ukraina
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ukraina
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ukraina
- Ep0034 603
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ep0034 361
-
Budapest, Węgry
- Ep0034 362
-
Budapest, Węgry
- Ep0034 363
-
Budapest, Węgry
- Ep0034 364
-
Budapest, Węgry
- Ep0034 368
-
Debrecen, Węgry
- Ep0034 360
-
Miskolc, Węgry
- Ep0034 367
-
Pecs, Węgry
- Ep0034 366
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Ep0034 397
-
Mantova, Włochy
- Ep0034 380
-
Messina, Włochy
- Ep0034 398
-
Milano, Włochy
- Ep0034 381
-
Padova, Włochy
- Ep0034 393
-
Roma, Włochy
- Ep0034 383
-
Roma, Włochy
- Ep0034 392
-
Roma, Włochy
- Ep0034 395
-
Verona, Włochy
- Ep0034 386
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Ep0034 515
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Ep0034 511
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Ep0034 400
-
Valmiera, Łotwa
- Ep0034 402
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego. ICF lub specjalny formularz Zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i opatrzony datą przez osoby niepełnoletnie
- Uczestnik ukończył okres przejściowy SP0967 [NCT02477839] lub SP0969 [NCT01921205] w leczeniu niekontrolowanych napadów częściowych w padaczce dziecięcej
- W opinii badacza oczekuje się, że podmiot odniesie korzyści z udziału
- Badany/przedstawiciel prawny jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat
- Podmiot ma diagnozę padaczki z napadami częściowymi
Kryteria wyłączenia:
- Tester otrzymuje jakiekolwiek eksperymentalne leki lub używa jakichkolwiek urządzeń eksperymentalnych oprócz lakozamidu (LCM)
- Uczestnik spełnia obowiązkowe kryterium wycofania (tj. kryterium wycofania MUSI) dla SP0967 lub SP0969 lub doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
- W przypadku osób w wieku ≥6 lat osoba ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje odpowiedź pozytywna („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty 1
- Kobieta w ciąży lub karmiąca i/lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
W pierwszym tygodniu po włączeniu do EP0034 badani będą dawkowani zgodnie z ich wagą:
Po 1 tygodniu badacz może dostosować dawkę LCM w okresie leczenia na podstawie oceny klinicznej w zakresie od 2 mg/kg mc./dobę do 12 mg/kg mc./dobę dla roztworu doustnego i od 100 mg/dobę do 600 mg/dobę dla tabletki. |
Postać farmaceutyczna: roztwór doustny Stężenie: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/dobę - 12 mg/kg/dobę) Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka Stężenie: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/dzień - 600 mg/dzień) Droga podania: podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca obserwacji bezpieczeństwa (do tygodnia 104)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Leczenie pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako rozpoczęte w dniu lub po dacie pierwszej dawki LCM w EP0034 iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki.
|
Od tygodnia 0 do końca obserwacji bezpieczeństwa (do tygodnia 104)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca obserwacji bezpieczeństwa (do tygodnia 104)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów: • śmierć, • zagrożenie życia (zagrożenie życia nie obejmuje reakcji, która mogłaby spowodować śmierć, gdyby wystąpiła w cięższej postaci).
• Znacząca lub trwała niepełnosprawność/niesprawność, • Wada wrodzona/wada wrodzona (w tym występująca u płodu), • Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z pozostałych wyników wymienionych w definicji poważnego., • Wstępna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji.
Leczenie pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako rozpoczęte w dniu lub po dacie pierwszej dawki LCM w EP0034 iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki.
|
Od tygodnia 0 do końca obserwacji bezpieczeństwa (do tygodnia 104)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania nauki
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do końca obserwacji bezpieczeństwa (do tygodnia 104)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania.
Leczenie pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako rozpoczęte w dniu lub po dacie pierwszej dawki LCM w EP0034 iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki.
|
Od tygodnia 0 do końca obserwacji bezpieczeństwa (do tygodnia 104)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni wolnych od napadów w trakcie badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do zakończenia leczenia (do tygodnia 96)
|
Liczba dni bez napadów była całkowitą liczbą dni w przedziale, dla którego dostępne były dane z dziennika i nie zgłoszono żadnych napadów.
Odsetek dni wolnych od napadów obliczono jako 100-krotność liczby dni wolnych od napadów w przedziale podzieloną przez liczbę dni w przedziale, dla których dostępne były dane z dziennika.
Odsetek dni wolnych od napadów zmierzono przy użyciu danych uzyskanych z dzienników uczestników z EP0034 i przedstawiono tylko dla całego leczenia.
|
Od tygodnia 0 do zakończenia leczenia (do tygodnia 96)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .