Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lakosamid som tilläggsterapi hos barn med epilepsi med partiella anfall

30 september 2022 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multicenter, öppen, långvarig förlängningsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lakosamid som tilläggsterapi hos pediatriska patienter med epilepsi med partiella anfall

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av lakosamid (LCM) hos pediatriska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Ep0034 143
      • Cordoba, Argentina
        • Ep0034 142
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ep0034 200
      • Parkville, Australien
        • Ep0034 203
      • South Brisbane, Australien
        • Ep0034 205
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ep0034 304
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Ep0034 158
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ep0034 150
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ep0034 154
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Ep0034 310
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Ep0034 171
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Ep0034 331
      • Tartu, Estland
        • Ep0034 330
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
        • Ep0034 724
      • Manila, Filippinerna
        • Ep0034 721
  • Frankrike
      • Rennes Cedex 2, Frankrike
        • Ep0034 346
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Ep0034 344
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • Ep0034 638
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Ep0034 105
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Ep0034 117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • Ep0034 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Ep0034 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Ep0034 120
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Ep0034 102
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Ep0034 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Ep0034 129
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Ep0034 630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105-0371
        • Ep0034 114
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0034 620
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0034 621
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0034 622
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0034 623
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Ep0034 542
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel
        • Ep0034 374
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ep0034 397
      • Mantova, Italien
        • Ep0034 380
      • Messina, Italien
        • Ep0034 398
      • Milano, Italien
        • Ep0034 381
      • Padova, Italien
        • Ep0034 393
      • Roma, Italien
        • Ep0034 383
      • Roma, Italien
        • Ep0034 392
      • Roma, Italien
        • Ep0034 395
      • Verona, Italien
        • Ep0034 386
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0034 530
      • Changchun, Kina
        • Ep0034 535
      • Chongqing, Kina
        • Ep0034 532
      • Nanchang, Kina
        • Ep0034 536
      • Shanghai, Kina
        • Ep0034 531
      • Shenzhen, Kina
        • Ep0034 537
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Ep0034 211
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ep0034 210
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ep0034 212
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ep0034 213
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ep0034 215
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Ep0034 613
      • Rijeka, Kroatien
        • Ep0034 610
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0034 612
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Ep0034 400
      • Valmiera, Lettland
        • Ep0034 402
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0034 411
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Ep0034 694
      • Culiacan, Mexiko
        • Ep0034 569
      • Culiacan, Mexiko
        • Ep0034 693
      • Guadalajara, Mexiko
        • Ep0034 563
      • Mexico, Mexiko
        • Ep0034 564
      • Monterrey, Mexiko
        • Ep0034 568
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Ep0034 650
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Ep0034 660
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Ep0034 433
      • Kielce, Polen
        • Ep0034 420
      • Krakow, Polen
        • Ep0034 422
      • Krakow, Polen
        • Ep0034 431
      • Poznan, Polen
        • Ep0034 423
      • Poznan, Polen
        • Ep0034 425
      • Tyniec Maly, Polen
        • Ep0034 429
      • Warszawa, Polen
        • Ep0034 430
      • Wroclaw, Polen
        • Ep0034 428
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ep0034 750
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Ep0034 574
      • Bucuresti, Rumänien
        • Ep0034 581
      • Cluj-napoca, Rumänien
        • Ep0034 572
      • Iasi, Rumänien
        • Ep0034 582
      • Sibiu, Rumänien
        • Ep0034 573
      • Sibiu, Rumänien
        • Ep0034 576
      • Suceava, Rumänien
        • Ep0034 580
      • Timisoara, Rumänien
        • Ep0034 570
      • Timisoara, Rumänien
        • Ep0034 577
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Ep0034 450
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Ep0034 443
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Ep0034 444
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Ep0034 454
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Ep0034 442
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Ep0034 449
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Ep0034 456
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Ep0034 452
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Ep0034 453
      • Perm, Ryska Federationen
        • Ep0034 455
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Ep0034 441
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Ep0034 440
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Ep0034 730
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Ep0034 446
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Ep0034 458
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Ep0034 447
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ep0034 461
      • Belgrade, Serbien
        • Ep0034 464
      • Kragujevac, Serbien
        • Ep0034 460
      • Novi Sad, Serbien
        • Ep0034 462
      • Novi Sad, Serbien
        • Ep0034 463
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Ep0034 470
      • Nove Zamky, Slovakien
        • Ep0034 472
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ep0034 670
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Ep0034 515
      • Leeds, Storbritannien
        • Ep0034 511
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Ep0034 220
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0034 222
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0034 224
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Ep0034 236
      • Pathum Wan, Thailand
        • Ep0034 235
      • Ratchathewi, Thailand
        • Ep0034 230
      • Ratchathewi, Thailand
        • Ep0034 232
      • Tha Muang, Thailand
        • Ep0034 231
      • Tha Muang, Thailand
        • Ep0034 233
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Ep0034 321
      • Ostrava-poruba, Tjeckien
        • Ep0034 320
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien
        • Ep0034 322
      • Praha 5, Tjeckien
        • Ep0034 323
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0034 602
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0034 609
      • Ivano-frankivsk, Ukraina
        • Ep0034 681
      • Kiev, Ukraina
        • Ep0034 600
      • Kiev, Ukraina
        • Ep0034 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Ep0034 682
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Ep0034 603
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Ep0034 361
      • Budapest, Ungern
        • Ep0034 362
      • Budapest, Ungern
        • Ep0034 363
      • Budapest, Ungern
        • Ep0034 364
      • Budapest, Ungern
        • Ep0034 368
      • Debrecen, Ungern
        • Ep0034 360
      • Miskolc, Ungern
        • Ep0034 367
      • Pecs, Ungern
        • Ep0034 366

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänd skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) är undertecknat och daterat av ämnet eller juridiskt ombud. ICF eller ett specifikt samtyckesformulär, där så krävs, kommer att undertecknas och dateras av minderåriga
  • Försökspersonen har genomgått övergångsperioden för SP0967 [NCT02477839] eller SP0969 [NCT01921205] för behandling av okontrollerade partiella anfall vid pediatrisk epilepsi
  • Försökspersonen förväntas dra nytta av deltagande, enligt utredarens uppfattning
  • Ämne/juridisk representant anses pålitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker), besöksschema och medicinintag enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 1 månad till ≤17 år
  • Patienten har diagnosen epilepsi med partiella anfall

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får några undersökningsläkemedel eller använder någon experimentell utrustning utöver lakosamid (LCM)
  • Försökspersonen uppfyller ett obligatoriskt återkallandekriterium (dvs MÅSTE återkalla kriterium) för SP0967 eller SP0969, eller upplever en pågående allvarlig biverkning (SAE)
  • För försökspersoner ≥6 år har försökspersonen en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ('Ja') till antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid besök 1
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, och/eller en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril eller inte använder 1 mycket effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lakosamid

Under den första veckan efter inskrivningen till EP0034 kommer försökspersoner att doseras enligt deras vikt:

  • Lacosamid (LCM) 10 mg/kg/dag (oral lösning) för försökspersoner som väger <30 kg
  • LCM 6 mg/kg/dag (oral lösning) för försökspersoner som väger ≥30 kg till <50 kg
  • LCM 300 mg/dag (tabletter) för försökspersoner som väger ≥50 kg

Efter 1 vecka kan utredaren justera LCM-dosen under behandlingsperioden baserat på klinisk bedömning inom intervallet 2 mg/kg/dag till 12 mg/kg/dag för oral lösning och 100 mg/dag till 600 mg/dag för tabletterna.
Läkemedel: Lakosamid

Läkemedelsform: oral lösning

Koncentration: 1 mg/kg - 6 mg/kg två gånger dagligen (2 mg/kg/dag - 12 mg/kg/dag)

Administreringssätt: oral användning

Andra namn:
  • VIMPAT
Läkemedel: Lakosamid

Läkemedelsform: tablett

Koncentration: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/dag - 600 mg/dag)

Administreringssätt: oral användning

Andra namn:
  • VIMPAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 104)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. Behandlingsuppkommande definieras som start på eller efter datumet för den första dosen av LCM i EP0034 och inom 30 dagar efter den sista dosen.
Från vecka 0 till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 104)
Andel deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 104)
En allvarlig biverkning (SAE) måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier: • Död, • Livshotande (livshotande inkluderar inte en reaktion som kunde ha orsakat döden om den hade inträffat i en allvarligare form.) • Betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, • Medfödd anomali/födelsedefekt (inklusive den som inträffar hos ett foster), • Viktig medicinsk händelse som, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra 1 av de andra utfall som anges i definitionen av allvarlig. • Initial sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse. Behandlingsuppkommande definieras som start på eller efter datumet för den första dosen av LCM i EP0034 och inom 30 dagar efter den sista dosen.
Från vecka 0 till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 104)
Andel deltagare med TEAE som leder till studieavbrott
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 104)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE som leder till studieavbrott. Behandlingsuppkommande definieras som start på eller efter datumet för den första dosen av LCM i EP0034 och inom 30 dagar efter den sista dosen.
Från vecka 0 till slutet av säkerhetsuppföljning (upp till vecka 104)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel anfallsfria dagar under studien
Tidsram: Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till vecka 96)
Antalet anfallsfria dagar var det totala antalet dagar inom ett intervall för vilka dagliga dagboksdata fanns tillgängliga och inga anfall rapporterades. Procentandelen anfallsfria dagar beräknades som 100 gånger antalet anfallsfria dagar i intervallet dividerat med antalet dagar i intervallet för vilka dagliga dagboksdata fanns tillgängliga. Procentandelen anfallsfria dagar mättes med hjälp av data erhållna från deltagardagböcker från EP0034 och presenteras endast för den övergripande behandlingen.
Från vecka 0 till slutet av behandlingen (upp till vecka 96)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbetspartners

UCB Biopharma SRL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP0034
  • 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera