En klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lacosamid som et supplement til terapi hos børn med epilepsi med partielle anfald
30. september 2022 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Lacosamid som supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner med epilepsi med partielle anfald
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lacosamid (LCM) hos pædiatriske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
540
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Ep0034 143
-
Cordoba, Argentina
- Ep0034 142
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien
- Ep0034 200
-
Parkville, Australien
- Ep0034 203
-
South Brisbane, Australien
- Ep0034 205
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ep0034 304
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilien
- Ep0034 158
-
Sao Paulo, Brasilien
- Ep0034 150
-
Sao Paulo, Brasilien
- Ep0034 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Ep0034 310
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Ep0034 171
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Ep0034 450
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Ep0034 443
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Ep0034 454
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Ep0034 442
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Ep0034 452
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Ep0034 453
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Ep0034 441
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Ep0034 440
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Ep0034 446
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Ep0034 458
-
Voronezh, Den Russiske Føderation
- Ep0034 447
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Ep0034 515
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Ep0034 511
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Ep0034 331
-
Tartu, Estland
- Ep0034 330
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerne
- Ep0034 724
-
Manila, Filippinerne
- Ep0034 721
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
- Ep0034 638
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Ep0034 102
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Ep0034 640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Ep0034 630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
- Ep0034 114
-
-
-
-
-
Rennes Cedex 2, Frankrig
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, Frankrig
- Ep0034 344
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0034 623
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Ep0034 542
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Ep0034 374
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Ep0034 397
-
Mantova, Italien
- Ep0034 380
-
Messina, Italien
- Ep0034 398
-
Milano, Italien
- Ep0034 381
-
Padova, Italien
- Ep0034 393
-
Roma, Italien
- Ep0034 383
-
Roma, Italien
- Ep0034 392
-
Roma, Italien
- Ep0034 395
-
Verona, Italien
- Ep0034 386
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0034 530
-
Changchun, Kina
- Ep0034 535
-
Chongqing, Kina
- Ep0034 532
-
Nanchang, Kina
- Ep0034 536
-
Shanghai, Kina
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Kina
- Ep0034 537
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Ep0034 211
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ep0034 210
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ep0034 212
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ep0034 213
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ep0034 215
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Ep0034 613
-
Rijeka, Kroatien
- Ep0034 610
-
Zagreb, Kroatien
- Ep0034 612
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Ep0034 400
-
Valmiera, Letland
- Ep0034 402
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Ep0034 411
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Ep0034 694
-
Culiacan, Mexico
- Ep0034 569
-
Culiacan, Mexico
- Ep0034 693
-
Guadalajara, Mexico
- Ep0034 563
-
Mexico, Mexico
- Ep0034 564
-
Monterrey, Mexico
- Ep0034 568
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Ep0034 650
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro
- Ep0034 660
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Ep0034 433
-
Kielce, Polen
- Ep0034 420
-
Krakow, Polen
- Ep0034 422
-
Krakow, Polen
- Ep0034 431
-
Poznan, Polen
- Ep0034 423
-
Poznan, Polen
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Polen
- Ep0034 429
-
Warszawa, Polen
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Polen
- Ep0034 428
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Ep0034 750
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Rumænien
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Rumænien
- Ep0034 572
-
Iasi, Rumænien
- Ep0034 582
-
Sibiu, Rumænien
- Ep0034 573
-
Sibiu, Rumænien
- Ep0034 576
-
Suceava, Rumænien
- Ep0034 580
-
Timisoara, Rumænien
- Ep0034 570
-
Timisoara, Rumænien
- Ep0034 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Ep0034 461
-
Belgrade, Serbien
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Serbien
- Ep0034 460
-
Novi Sad, Serbien
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Serbien
- Ep0034 463
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Slovakiet
- Ep0034 472
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Ep0034 670
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Ep0034 220
-
Taichung, Taiwan
- Ep0034 222
-
Taipei, Taiwan
- Ep0034 224
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand
- Ep0034 236
-
Pathum Wan, Thailand
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Thailand
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Thailand
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Thailand
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Thailand
- Ep0034 233
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Ep0034 321
-
Ostrava-poruba, Tjekkiet
- Ep0034 320
-
Praha 4 - Krc, Tjekkiet
- Ep0034 322
-
Praha 5, Tjekkiet
- Ep0034 323
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ukraine
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ukraine
- Ep0034 681
-
Kiev, Ukraine
- Ep0034 600
-
Kiev, Ukraine
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ukraine
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ukraine
- Ep0034 603
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 361
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 362
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 363
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 364
-
Budapest, Ungarn
- Ep0034 368
-
Debrecen, Ungarn
- Ep0034 360
-
Miskolc, Ungarn
- Ep0034 367
-
Pecs, Ungarn
- Ep0034 366
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En skriftlig Informed Consent Form (ICF) godkendt af en institutionel vurderingskomité (IRB)/Uafhængig etisk komité (IEC) er underskrevet og dateret af emnet eller den juridiske repræsentant. ICF eller en specifik samtykkeformular, hvor det kræves, vil blive underskrevet og dateret af mindreårige
- Forsøgspersonen har gennemført overgangsperioden for SP0967 [NCT02477839] eller SP0969 [NCT01921205] til behandling af ukontrollerede partielle anfald ved pædiatrisk epilepsi
- Forsøgspersonen forventes at have gavn af deltagelse, efter undersøgerens opfattelse
- Emne/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde dagbøger), besøgsplan og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 1 måned til ≤17 år
- Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over lacosamid (LCM)
- Forsøgspersonen opfylder et obligatorisk tilbagetrækningskriterium (dvs. SKAL tilbagetrækningskriterium) for SP0967 eller SP0969, eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning (SAE)
- For forsøgspersoner ≥6 år har forsøgspersonen en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar ('Ja') til enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved besøg 1
- Kvinde, der er gravid eller ammer, og/eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril eller ikke anvender 1 yderst effektiv præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
I den første uge efter tilmelding til EP0034 vil forsøgspersoner blive doseret i henhold til deres vægt:
Efter 1 uge kan investigator justere LCM-dosis i løbet af behandlingsperioden baseret på klinisk vurdering inden for et interval på 2 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag for den orale opløsning og 100 mg/dag til 600 mg/dag for tabletterne. |
Farmaceutisk form: oral opløsning Koncentration: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/dag - 12 mg/kg/dag) Indgivelsesvej: oral anvendelse
Andre navne:
Lægemiddelform: tablet Koncentration: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/dag - 600 mg/dag) Indgivelsesvej: oral anvendelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 104)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Behandling-emergent er defineret som start på eller efter datoen for første dosis af LCM i EP0034 og inden for 30 dage efter sidste dosis.
|
Fra uge 0 til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 104)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 104)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) skal opfylde 1 eller flere af følgende kriterier: • Død • Livstruende (livstruende omfatter ikke en reaktion, der kunne have forårsaget døden, hvis den var opstået i en mere alvorlig form).
• Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster), • Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten eller deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af alvorlig., • Indledende døgnindlæggelse eller forlængelse af indlæggelse.
Behandling-emergent er defineret som start på eller efter datoen for første dosis af LCM i EP0034 og inden for 30 dage efter sidste dosis.
|
Fra uge 0 til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 104)
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 104)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
AE'er, der fører til studiestop.
Behandling-emergent er defineret som start på eller efter datoen for første dosis af LCM i EP0034 og inden for 30 dage efter sidste dosis.
|
Fra uge 0 til slutningen af sikkerhedsopfølgning (op til uge 104)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af anfaldsfrie dage i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra uge 0 til slutningen af behandlingen (op til uge 96)
|
Antallet af anfaldsfrie dage var det samlede antal dage inden for et interval, for hvilke daglige dagbogsdata var tilgængelige og ingen anfald blev rapporteret.
Procentdelen af anfaldsfrie dage blev beregnet som 100 gange antallet af anfaldsfrie dage i intervallet divideret med antallet af dage i intervallet, for hvilke daglige dagbogsdata var tilgængelige.
Procentdelen af anfaldsfrie dage blev målt ved hjælp af data opnået fra deltagerdagbøger fra EP0034 og præsenteres kun for den samlede behandling.
|
Fra uge 0 til slutningen af behandlingen (op til uge 96)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
17. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .