Kliininen tutkimus lakosamidin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona lapsilla, joilla on epilepsiaa, jolla on osittain alkavia kohtauksia
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus lakosamidin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona lapsipotilailla, joilla on epilepsiaa ja osittain alkavia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lakosamidin (LCM) pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Ep0034 143
-
Cordoba, Argentiina
- Ep0034 142
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ep0034 200
-
Parkville, Australia
- Ep0034 203
-
South Brisbane, Australia
- Ep0034 205
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ep0034 304
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilia
- Ep0034 158
-
Sao Paulo, Brasilia
- Ep0034 150
-
Sao Paulo, Brasilia
- Ep0034 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Ep0034 310
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit
- Ep0034 724
-
Manila, Filippiinit
- Ep0034 721
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0034 623
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Ep0034 374
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ep0034 397
-
Mantova, Italia
- Ep0034 380
-
Messina, Italia
- Ep0034 398
-
Milano, Italia
- Ep0034 381
-
Padova, Italia
- Ep0034 393
-
Roma, Italia
- Ep0034 383
-
Roma, Italia
- Ep0034 392
-
Roma, Italia
- Ep0034 395
-
Verona, Italia
- Ep0034 386
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ep0034 530
-
Changchun, Kiina
- Ep0034 535
-
Chongqing, Kiina
- Ep0034 532
-
Nanchang, Kiina
- Ep0034 536
-
Shanghai, Kiina
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Kiina
- Ep0034 537
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Ep0034 171
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Ep0034 211
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ep0034 210
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ep0034 212
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ep0034 213
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ep0034 215
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Ep0034 542
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Ep0034 613
-
Rijeka, Kroatia
- Ep0034 610
-
Zagreb, Kroatia
- Ep0034 612
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Ep0034 400
-
Valmiera, Latvia
- Ep0034 402
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Ep0034 411
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Ep0034 694
-
Culiacan, Meksiko
- Ep0034 569
-
Culiacan, Meksiko
- Ep0034 693
-
Guadalajara, Meksiko
- Ep0034 563
-
Mexico, Meksiko
- Ep0034 564
-
Monterrey, Meksiko
- Ep0034 568
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Ep0034 650
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro
- Ep0034 660
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Ep0034 750
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Ep0034 433
-
Kielce, Puola
- Ep0034 420
-
Krakow, Puola
- Ep0034 422
-
Krakow, Puola
- Ep0034 431
-
Poznan, Puola
- Ep0034 423
-
Poznan, Puola
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Puola
- Ep0034 429
-
Warszawa, Puola
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Puola
- Ep0034 428
-
-
-
-
-
Rennes Cedex 2, Ranska
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Ep0034 344
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Romania
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Romania
- Ep0034 572
-
Iasi, Romania
- Ep0034 582
-
Sibiu, Romania
- Ep0034 573
-
Sibiu, Romania
- Ep0034 576
-
Suceava, Romania
- Ep0034 580
-
Timisoara, Romania
- Ep0034 570
-
Timisoara, Romania
- Ep0034 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ep0034 461
-
Belgrade, Serbia
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Serbia
- Ep0034 460
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0034 463
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Slovakia
- Ep0034 472
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ep0034 670
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Ep0034 220
-
Taichung, Taiwan
- Ep0034 222
-
Taipei, Taiwan
- Ep0034 224
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thaimaa
- Ep0034 236
-
Pathum Wan, Thaimaa
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Thaimaa
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Thaimaa
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Thaimaa
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Thaimaa
- Ep0034 233
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki
- Ep0034 321
-
Ostrava-poruba, Tšekki
- Ep0034 320
-
Praha 4 - Krc, Tšekki
- Ep0034 322
-
Praha 5, Tšekki
- Ep0034 323
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Ep0034 602
-
Dnipro, Ukraina
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Ukraina
- Ep0034 681
-
Kiev, Ukraina
- Ep0034 600
-
Kiev, Ukraina
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ukraina
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ukraina
- Ep0034 603
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ep0034 361
-
Budapest, Unkari
- Ep0034 362
-
Budapest, Unkari
- Ep0034 363
-
Budapest, Unkari
- Ep0034 364
-
Budapest, Unkari
- Ep0034 368
-
Debrecen, Unkari
- Ep0034 360
-
Miskolc, Unkari
- Ep0034 367
-
Pecs, Unkari
- Ep0034 366
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Ep0034 450
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Ep0034 443
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Ep0034 454
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ep0034 442
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Ep0034 452
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Ep0034 453
-
Perm, Venäjän federaatio
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Ep0034 441
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Ep0034 440
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Ep0034 446
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Ep0034 458
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Ep0034 447
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Ep0034 331
-
Tartu, Viro
- Ep0034 330
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0034 515
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0034 511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
- Ep0034 638
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Ep0034 102
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Ep0034 640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Ep0034 630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
- Ep0034 114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillinen edustaja allekirjoittaa ja päivätää Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Alaikäiset allekirjoittavat ja päivättävät ICF:n tai tarvittaessa erityisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava on suorittanut SP0967:n [NCT02477839] tai SP0969:n [NCT01921205] siirtymäkauden lasten epilepsian hallitsemattomien osittaisten kohtausten hoitoon.
- Tutkijan mielestä koehenkilön odotetaan hyötyvän osallistumisesta
- Tutkittavan/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulua ja lääkitystä tutkijan arvion mukaan
- Kohde on mies tai nainen iältään 1 kuukaudesta ≤ 17 vuotta
- Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta lakosamidin (LCM) lisäksi
- Tutkittava täyttää SP0967:n tai SP0969:n pakollisen peruuttamiskriteerin (eli TÄYTYY peruuttaa) tai hänellä on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE)
- Yli 6-vuotiailla koehenkilöillä on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa positiivisen vastauksen ("Kyllä"). Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 vierailulla 1
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettävä ja/tai hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö, joka ei ole kirurgisesti steriili tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi
Ensimmäisellä viikolla EP0034:ään ilmoittautumisen jälkeen potilaille annostellaan heidän painonsa mukaan:
Viikon kuluttua tutkija voi muuttaa LCM-annosta hoitojakson aikana kliinisen arvion perusteella välillä 2 mg/kg/vrk - 12 mg/kg/vrk oraaliliuokselle ja 100 mg/vrk - 600 mg/vrk tabletit. |
Lääkemuoto: oraaliliuos Pitoisuus: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/vrk - 12 mg/kg/vrk) Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Pitoisuus: 50 mg - 300 mg BID (100 mg / vrk - 600 mg / vrk) Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikosta 0 turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 104 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Hoitoon alkava määritellään alkavaksi EP0034:n ensimmäisen LCM-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
|
Viikosta 0 turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 104 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Viikosta 0 turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 104 asti)
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: • Kuolema, • Henkeä uhkaava (Henkeä uhkaava ei sisällä reaktiota, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa).
• Merkittävä tai jatkuva vamma/kyvyttömyys, • Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (mukaan lukien sikiössä esiintyvä), • Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa potilaan tai osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estämään 1 vakavan määritelmässä luetelluista muista seurauksista, • Ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen.
Hoitoon alkava määritellään alkavaksi EP0034:n ensimmäisen LCM-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
|
Viikosta 0 turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 104 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikosta 0 turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 104 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Opintojen keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset.
Hoitoon alkava määritellään alkavaksi EP0034:n ensimmäisen LCM-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
|
Viikosta 0 turvallisuusseurannan loppuun (viikolle 104 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistamattomien päivien prosenttiosuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon loppuun (viikolle 96 asti)
|
Kohtauksettomien päivien lukumäärä oli niiden päivien kokonaismäärä ajanjaksolla, joilta päiväkirjatiedot olivat saatavilla eikä kohtauksia raportoitu.
Kohtauksettomien päivien prosenttiosuus laskettiin 100-kertaisena ajanjakson kohtauksettomien päivien lukumäärä jaettuna niiden päivien lukumäärällä, joilta päiväkirjatietoja oli saatavilla.
Kohtauksettomien päivien prosenttiosuus mitattiin käyttämällä tietoja, jotka saatiin osallistujien päiväkirjoista EP0034:stä, ja se esitetään vain kokonaishoidon osalta.
|
Viikosta 0 hoidon loppuun (viikolle 96 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .