부분 발병 발작이 있는 간질이 있는 소아에서 추가 치료로서 라코사미드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
2022년 9월 30일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
부분 발병 발작이 있는 간질이 있는 소아 피험자에서 보조 요법으로서 라코사미드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 소아 피험자에서 라코사미드(LCM)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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중재적
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540
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- 3단계
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0034 620
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0034 621
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Tbilisi, 그루지야
- Ep0034 622
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Tbilisi, 그루지야
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Athens, 그리스
- Ep0034 542
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Changhua City, 대만
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Taichung, 대만
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
- Ep0034 442
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Moscow, 러시아 연방
- Ep0034 449
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
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Perm, 러시아 연방
- Ep0034 455
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Ep0034 441
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Smolensk, 러시아 연방
- Ep0034 440
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Smolensk, 러시아 연방
- Ep0034 730
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Tomsk, 러시아 연방
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Voronezh, 러시아 연방
- Ep0034 447
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Bucuresti, 루마니아
- Ep0034 574
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Bucuresti, 루마니아
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Cluj-napoca, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Sibiu, 루마니아
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Sibiu, 루마니아
- Ep0034 576
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Suceava, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
- Ep0034 577
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Kaunas, 리투아니아
- Ep0034 411
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Aguascalientes, 멕시코
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Culiacan, 멕시코
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Culiacan, 멕시코
- Ep0034 693
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Guadalajara, 멕시코
- Ep0034 563
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Mexico, 멕시코
- Ep0034 564
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Monterrey, 멕시코
- Ep0034 568
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Podgorica, 몬테네그로
- Ep0034 660
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Ep0034 650
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
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Orlando, Florida, 미국, 32819
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Ep0034 117
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Ep0034 124
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Ep0034 115
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Ep0034 120
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Ep0034 102
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Ep0034 640
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Ep0034 129
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Ep0034 630
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
- Ep0034 114
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Brussels, 벨기에
- Ep0034 304
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Plovdiv, 불가리아
- Ep0034 310
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Passo Fundo, 브라질
- Ep0034 158
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Sao Paulo, 브라질
- Ep0034 150
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Sao Paulo, 브라질
- Ep0034 154
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Belgrade, 세르비아
- Ep0034 461
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Belgrade, 세르비아
- Ep0034 464
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Kragujevac, 세르비아
- Ep0034 460
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Novi Sad, 세르비아
- Ep0034 462
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Novi Sad, 세르비아
- Ep0034 463
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Bardejov, 슬로바키아
- Ep0034 470
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Nove Zamky, 슬로바키아
- Ep0034 472
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Ljubljana, 슬로베니아
- Ep0034 670
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
- Ep0034 143
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Cordoba, 아르헨티나
- Ep0034 142
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Tallinn, 에스토니아
- Ep0034 331
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Tartu, 에스토니아
- Ep0034 330
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Cambridge, 영국
- Ep0034 515
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Leeds, 영국
- Ep0034 511
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Dnipro, 우크라이나
- Ep0034 602
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Dnipro, 우크라이나
- Ep0034 609
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Ivano-frankivsk, 우크라이나
- Ep0034 681
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Kiev, 우크라이나
- Ep0034 600
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Kiev, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
- Ep0034 682
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Vinnytsia, 우크라이나
- Ep0034 603
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Petah Tiqwa, 이스라엘
- Ep0034 374
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Genova, 이탈리아
- Ep0034 397
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Mantova, 이탈리아
- Ep0034 380
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Messina, 이탈리아
- Ep0034 398
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Milano, 이탈리아
- Ep0034 381
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Padova, 이탈리아
- Ep0034 393
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Roma, 이탈리아
- Ep0034 383
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Roma, 이탈리아
- Ep0034 392
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Roma, 이탈리아
- Ep0034 395
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Verona, 이탈리아
- Ep0034 386
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Beijing, 중국
- Ep0034 530
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Changchun, 중국
- Ep0034 535
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Chongqing, 중국
- Ep0034 532
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Nanchang, 중국
- Ep0034 536
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Shanghai, 중국
- Ep0034 531
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Shenzhen, 중국
- Ep0034 537
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Hradec Kralove, 체코
- Ep0034 321
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Ostrava-poruba, 체코
- Ep0034 320
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Praha 4 - Krc, 체코
- Ep0034 322
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Praha 5, 체코
- Ep0034 323
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Medellin, 콜롬비아
- Ep0034 171
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Osijek, 크로아티아
- Ep0034 613
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Rijeka, 크로아티아
- Ep0034 610
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Zagreb, 크로아티아
- Ep0034 612
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Bangkoknoi, 태국
- Ep0034 236
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Pathum Wan, 태국
- Ep0034 235
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Ratchathewi, 태국
- Ep0034 230
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Ratchathewi, 태국
- Ep0034 232
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Tha Muang, 태국
- Ep0034 231
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Tha Muang, 태국
- Ep0034 233
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Lisbon, 포르투갈
- Ep0034 750
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Gdansk, 폴란드
- Ep0034 433
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Kielce, 폴란드
- Ep0034 420
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Krakow, 폴란드
- Ep0034 422
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Krakow, 폴란드
- Ep0034 431
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Poznan, 폴란드
- Ep0034 423
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Poznan, 폴란드
- Ep0034 425
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Tyniec Maly, 폴란드
- Ep0034 429
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Warszawa, 폴란드
- Ep0034 430
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Wroclaw, 폴란드
- Ep0034 428
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Rennes Cedex 2, 프랑스
- Ep0034 346
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Ep0034 344
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Cebu, 필리핀 제도
- Ep0034 724
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Manila, 필리핀 제도
- Ep0034 721
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Budapest, 헝가리
- Ep0034 361
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Budapest, 헝가리
- Ep0034 362
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Budapest, 헝가리
- Ep0034 363
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Budapest, 헝가리
- Ep0034 364
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Budapest, 헝가리
- Ep0034 368
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Debrecen, 헝가리
- Ep0034 360
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Miskolc, 헝가리
- Ep0034 367
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Pecs, 헝가리
- Ep0034 366
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Melbourne, 호주
- Ep0034 200
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Parkville, 호주
- Ep0034 203
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South Brisbane, 호주
- Ep0034 205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서(ICF)는 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다. 필요한 경우 ICF 또는 특정 동의서에 미성년자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 소아 간질에서 조절되지 않는 부분 발병 발작의 치료를 위해 SP0967 [NCT02477839] 또는 SP0969 [NCT01921205]의 전환 기간을 완료했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자는 참여로부터 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
- 피험자/법정 대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 작성할 수 있음), 방문 일정 및 약물 복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 1개월에서 17세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 라코사미드(LCM) 외에 연구용 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 SP0967 또는 SP0969에 대한 필수 철회 기준(즉, MUST 철회 기준)을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용(SAE)을 경험하고 있습니다.
- 6세 이상 피험자의 경우, 피험자는 평생 동안 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 긍정적인 응답('예')으로 표시된 바와 같이 지난 6개월 동안 자살 생각이 있습니다. 방문 1에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 4 또는 질문 5에
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및/또는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라코사미드
EP0034 등록 후 첫 주에 피험자는 체중에 따라 다음과 같은 용량을 투여받습니다.
1주 후 연구자는 임상적 판단에 따라 치료 기간 동안 LCM 용량을 경구 용액의 경우 2mg/kg/일~12mg/kg/일 범위 내에서, 경구 용액의 경우 100mg/일~600mg/일 범위 내에서 조정할 수 있습니다. 정제. |
제형: 내복액 농도: 1mg/kg - 6mg/kg BID(2mg/kg/일 - 12mg/kg/일) 투여 경로: 경구 사용
다른 이름들:
제약 형태: 정제 농도: 50mg - 300mg BID(100mg/일 - 600mg/일) 투여 경로: 경구 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 0주부터 안전 추적 종료까지(최대 104주)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
긴급 치료는 EP0034에서 LCM의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작하고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작하는 것으로 정의됩니다.
|
0주부터 안전 추적 종료까지(최대 104주)
|
|
심각한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 0주부터 안전 추적 종료까지(최대 104주)
|
심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
• 중대하거나 지속적인 장애/무능, • 선천적 기형/선천적 결함(태아에서 발생하는 것을 포함), • 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 예방을 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트 심각한 정의에 나열된 기타 결과 중 1개., • 초기 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장.
긴급 치료는 EP0034에서 LCM의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작하고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작하는 것으로 정의됩니다.
|
0주부터 안전 추적 종료까지(최대 104주)
|
|
연구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 0주부터 안전 추적 종료까지(최대 104주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 중단으로 이어지는 AE.
긴급 치료는 EP0034에서 LCM의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작하고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작하는 것으로 정의됩니다.
|
0주부터 안전 추적 종료까지(최대 104주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 동안 발작이 없는 날의 백분율
기간: 0주부터 치료 종료까지(최대 96주)
|
발작이 없는 일수는 일지 데이터를 사용할 수 있고 발작이 보고되지 않은 간격 내의 총 일수입니다.
발작이 없는 일수의 백분율은 해당 간격의 발작이 없는 일수를 100배로 나누어 일일 일지 데이터가 있는 간격의 일수로 계산했습니다.
EP0034의 참가자 일지에서 얻은 데이터를 사용하여 발작이 없는 날의 백분율을 측정했으며 전체 치료에 대해서만 제시했습니다.
|
0주부터 치료 종료까지(최대 96주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .