Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными припадками
30 сентября 2022 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование по изучению эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными припадками
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности лакосамида (LCM) у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Ep0034 200
-
Parkville, Австралия
- Ep0034 203
-
South Brisbane, Австралия
- Ep0034 205
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
- Ep0034 143
-
Cordoba, Аргентина
- Ep0034 142
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ep0034 304
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Ep0034 310
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Бразилия
- Ep0034 158
-
Sao Paulo, Бразилия
- Ep0034 150
-
Sao Paulo, Бразилия
- Ep0034 154
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ep0034 361
-
Budapest, Венгрия
- Ep0034 362
-
Budapest, Венгрия
- Ep0034 363
-
Budapest, Венгрия
- Ep0034 364
-
Budapest, Венгрия
- Ep0034 368
-
Debrecen, Венгрия
- Ep0034 360
-
Miskolc, Венгрия
- Ep0034 367
-
Pecs, Венгрия
- Ep0034 366
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Ep0034 542
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0034 623
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Израиль
- Ep0034 374
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Ep0034 397
-
Mantova, Италия
- Ep0034 380
-
Messina, Италия
- Ep0034 398
-
Milano, Италия
- Ep0034 381
-
Padova, Италия
- Ep0034 393
-
Roma, Италия
- Ep0034 383
-
Roma, Италия
- Ep0034 392
-
Roma, Италия
- Ep0034 395
-
Verona, Италия
- Ep0034 386
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Ep0034 530
-
Changchun, Китай
- Ep0034 535
-
Chongqing, Китай
- Ep0034 532
-
Nanchang, Китай
- Ep0034 536
-
Shanghai, Китай
- Ep0034 531
-
Shenzhen, Китай
- Ep0034 537
-
-
-
-
-
Medellin, Колумбия
- Ep0034 171
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Ep0034 211
-
Seoul, Корея, Республика
- Ep0034 210
-
Seoul, Корея, Республика
- Ep0034 212
-
Seoul, Корея, Республика
- Ep0034 213
-
Seoul, Корея, Республика
- Ep0034 215
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Ep0034 400
-
Valmiera, Латвия
- Ep0034 402
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Ep0034 411
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Ep0034 694
-
Culiacan, Мексика
- Ep0034 569
-
Culiacan, Мексика
- Ep0034 693
-
Guadalajara, Мексика
- Ep0034 563
-
Mexico, Мексика
- Ep0034 564
-
Monterrey, Мексика
- Ep0034 568
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Ep0034 650
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Ep0034 433
-
Kielce, Польша
- Ep0034 420
-
Krakow, Польша
- Ep0034 422
-
Krakow, Польша
- Ep0034 431
-
Poznan, Польша
- Ep0034 423
-
Poznan, Польша
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Польша
- Ep0034 429
-
Warszawa, Польша
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Польша
- Ep0034 428
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Ep0034 750
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Ep0034 450
-
Kazan, Российская Федерация
- Ep0034 443
-
Kazan, Российская Федерация
- Ep0034 444
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Ep0034 454
-
Moscow, Российская Федерация
- Ep0034 442
-
Moscow, Российская Федерация
- Ep0034 449
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
- Ep0034 456
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Ep0034 452
-
Omsk, Российская Федерация
- Ep0034 453
-
Perm, Российская Федерация
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Ep0034 441
-
Smolensk, Российская Федерация
- Ep0034 440
-
Smolensk, Российская Федерация
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Ep0034 446
-
Tomsk, Российская Федерация
- Ep0034 458
-
Voronezh, Российская Федерация
- Ep0034 447
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Румыния
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Румыния
- Ep0034 572
-
Iasi, Румыния
- Ep0034 582
-
Sibiu, Румыния
- Ep0034 573
-
Sibiu, Румыния
- Ep0034 576
-
Suceava, Румыния
- Ep0034 580
-
Timisoara, Румыния
- Ep0034 570
-
Timisoara, Румыния
- Ep0034 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Ep0034 461
-
Belgrade, Сербия
- Ep0034 464
-
Kragujevac, Сербия
- Ep0034 460
-
Novi Sad, Сербия
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Сербия
- Ep0034 463
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Ep0034 470
-
Nove Zamky, Словакия
- Ep0034 472
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Ep0034 670
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Ep0034 515
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Ep0034 511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
- Ep0034 638
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Ep0034 105
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Ep0034 117
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
- Ep0034 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Ep0034 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Ep0034 120
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Ep0034 102
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Ep0034 640
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ep0034 129
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Ep0034 630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
- Ep0034 114
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Таиланд
- Ep0034 236
-
Pathum Wan, Таиланд
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Таиланд
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Таиланд
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Таиланд
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Таиланд
- Ep0034 233
-
-
-
-
-
Changhua City, Тайвань
- Ep0034 220
-
Taichung, Тайвань
- Ep0034 222
-
Taipei, Тайвань
- Ep0034 224
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Ep0034 602
-
Dnipro, Украина
- Ep0034 609
-
Ivano-frankivsk, Украина
- Ep0034 681
-
Kiev, Украина
- Ep0034 600
-
Kiev, Украина
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Украина
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Украина
- Ep0034 603
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины
- Ep0034 724
-
Manila, Филиппины
- Ep0034 721
-
-
-
-
-
Rennes Cedex 2, Франция
- Ep0034 346
-
Strasbourg Cedex, Франция
- Ep0034 344
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия
- Ep0034 613
-
Rijeka, Хорватия
- Ep0034 610
-
Zagreb, Хорватия
- Ep0034 612
-
-
-
-
-
Podgorica, Черногория
- Ep0034 660
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия
- Ep0034 321
-
Ostrava-poruba, Чехия
- Ep0034 320
-
Praha 4 - Krc, Чехия
- Ep0034 322
-
Praha 5, Чехия
- Ep0034 323
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Ep0034 331
-
Tartu, Эстония
- Ep0034 330
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменная форма информированного согласия (ICF) подписывается и датируется субъектом или законным представителем. ICF или конкретная форма согласия, если требуется, будет подписана и датирована несовершеннолетними.
- Субъект завершил переходный период SP0967 [NCT02477839] или SP0969 [NCT01921205] для лечения неконтролируемых парциальных припадков у детей с эпилепсией.
- Ожидается, что субъект получит пользу от участия, по мнению исследователя.
- Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способен понимать и заполнять дневники), график посещений и прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 1 месяца до ≤17 лет.
- У субъекта диагностирована эпилепсия с парциальными припадками.
Критерий исключения:
- Субъект получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к лакосамиду (LCM).
- Субъект соответствует критерию обязательного отказа (т. е. ДОЛЖЕН отказаться) для SP0967 или SP0969 или испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (SAE).
- Для субъектов в возрасте ≥6 лет: субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в течение всей жизни (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ («Да»). либо на вопрос 4, либо на вопрос 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при посещении 1
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, и/или субъект женского пола детородного возраста, который не является хирургически бесплодным или не применяет 1 высокоэффективный метод контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
В первую неделю после зачисления в EP0034 испытуемым будут назначаться дозы в зависимости от их веса:
Через 1 неделю исследователь может скорректировать дозу LCM в течение периода лечения на основании клинической оценки в диапазоне от 2 мг/кг/сут до 12 мг/кг/сут для перорального раствора и от 100 мг/сут до 600 мг/сут для таблетки. |
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь. Концентрация: 1 мг/кг - 6 мг/кг два раза в день (2 мг/кг/день - 12 мг/кг/день) Способ применения: пероральное применение
Другие имена:
Лекарственная форма: таблетка Концентрация: 50–300 мг два раза в день (100–600 мг/день) Способ применения: пероральное применение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 0-й недели до конца наблюдения за безопасностью (до 104-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Возникновение лечения определяется как начало в день или после даты первой дозы LCM в EP0034 и в течение 30 дней после последней дозы.
|
С 0-й недели до конца наблюдения за безопасностью (до 104-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: С 0-й недели до конца наблюдения за безопасностью (до 104-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) должно соответствовать одному или нескольким из следующих критериев: • Смерть, • Опасность для жизни (угроза жизни не включает реакцию, которая могла бы привести к смерти, если бы она произошла в более тяжелой форме.),
• Значительная или стойкая инвалидность/недееспособность, • Врожденная аномалия/врожденный дефект (в том числе у плода), • Важное медицинское событие, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, может подвергнуть опасности пациента или участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения 1 из других исходов, перечисленных в определении серьезного. • Начальная госпитализация в стационар или продление госпитализации.
Возникновение лечения определяется как начало в день или после даты первой дозы LCM в EP0034 и в течение 30 дней после последней дозы.
|
С 0-й недели до конца наблюдения за безопасностью (до 104-й недели)
|
|
Процент участников с TEAE, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: С 0-й недели до конца наблюдения за безопасностью (до 104-й недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, приведшие к прекращению исследования.
Возникновение лечения определяется как начало в день или после даты первой дозы LCM в EP0034 и в течение 30 дней после последней дозы.
|
С 0-й недели до конца наблюдения за безопасностью (до 104-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней без приступов во время исследования
Временное ограничение: С 0-й недели до конца лечения (до 96-й недели)
|
Количество дней без припадков представляло собой общее количество дней в пределах интервала, для которых были доступны ежедневные данные дневника и не было зарегистрировано ни одного приступа.
Процент дней без приступов рассчитывали как 100-кратное количество дней без приступов в интервале, деленное на количество дней в интервале, для которого были доступны ежедневные данные дневника.
Процент дней без приступов был измерен с использованием данных, полученных из дневников участников из EP0034, и представлен только для общего лечения.
|
С 0-й недели до конца лечения (до 96-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .