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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della lacosamide come terapia aggiuntiva nei bambini affetti da epilessia con crisi parziali

30 settembre 2022 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine per studiare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide come terapia aggiuntiva nei soggetti pediatrici affetti da epilessia con crisi epilettiche parziali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lacosamide (LCM) in soggetti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Ep0034 143
      • Cordoba, Argentina
        • Ep0034 142
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Ep0034 200
      • Parkville, Australia
        • Ep0034 203
      • South Brisbane, Australia
        • Ep0034 205
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Ep0034 304
  • Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
        • Ep0034 158
      • Sao Paulo, Brasile
        • Ep0034 150
      • Sao Paulo, Brasile
        • Ep0034 154
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Ep0034 310
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Ep0034 321
      • Ostrava-poruba, Cechia
        • Ep0034 320
      • Praha 4 - Krc, Cechia
        • Ep0034 322
      • Praha 5, Cechia
        • Ep0034 323
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Ep0034 530
      • Changchun, Cina
        • Ep0034 535
      • Chongqing, Cina
        • Ep0034 532
      • Nanchang, Cina
        • Ep0034 536
      • Shanghai, Cina
        • Ep0034 531
      • Shenzhen, Cina
        • Ep0034 537
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Ep0034 171
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Ep0034 211
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ep0034 210
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ep0034 212
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ep0034 213
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ep0034 215
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Ep0034 613
      • Rijeka, Croazia
        • Ep0034 610
      • Zagreb, Croazia
        • Ep0034 612
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Ep0034 331
      • Tartu, Estonia
        • Ep0034 330
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Ep0034 450
      • Kazan, Federazione Russa
        • Ep0034 443
      • Kazan, Federazione Russa
        • Ep0034 444
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Ep0034 454
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ep0034 442
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ep0034 449
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Ep0034 456
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Ep0034 452
      • Omsk, Federazione Russa
        • Ep0034 453
      • Perm, Federazione Russa
        • Ep0034 455
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Ep0034 441
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Ep0034 440
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Ep0034 730
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Ep0034 446
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Ep0034 458
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Ep0034 447
  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • Ep0034 724
      • Manila, Filippine
        • Ep0034 721
  • Francia
      • Rennes Cedex 2, Francia
        • Ep0034 346
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Ep0034 344
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 620
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 621
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 622
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0034 623
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ep0034 542
  • Israele
      • Petah Tiqwa, Israele
        • Ep0034 374
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ep0034 397
      • Mantova, Italia
        • Ep0034 380
      • Messina, Italia
        • Ep0034 398
      • Milano, Italia
        • Ep0034 381
      • Padova, Italia
        • Ep0034 393
      • Roma, Italia
        • Ep0034 383
      • Roma, Italia
        • Ep0034 392
      • Roma, Italia
        • Ep0034 395
      • Verona, Italia
        • Ep0034 386
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Ep0034 400
      • Valmiera, Lettonia
        • Ep0034 402
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Ep0034 411
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Ep0034 694
      • Culiacan, Messico
        • Ep0034 569
      • Culiacan, Messico
        • Ep0034 693
      • Guadalajara, Messico
        • Ep0034 563
      • Mexico, Messico
        • Ep0034 564
      • Monterrey, Messico
        • Ep0034 568
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Ep0034 650
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Ep0034 660
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Ep0034 433
      • Kielce, Polonia
        • Ep0034 420
      • Krakow, Polonia
        • Ep0034 422
      • Krakow, Polonia
        • Ep0034 431
      • Poznan, Polonia
        • Ep0034 423
      • Poznan, Polonia
        • Ep0034 425
      • Tyniec Maly, Polonia
        • Ep0034 429
      • Warszawa, Polonia
        • Ep0034 430
      • Wroclaw, Polonia
        • Ep0034 428
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Ep0034 750
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Ep0034 515
      • Leeds, Regno Unito
        • Ep0034 511
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0034 574
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0034 581
      • Cluj-napoca, Romania
        • Ep0034 572
      • Iasi, Romania
        • Ep0034 582
      • Sibiu, Romania
        • Ep0034 573
      • Sibiu, Romania
        • Ep0034 576
      • Suceava, Romania
        • Ep0034 580
      • Timisoara, Romania
        • Ep0034 570
      • Timisoara, Romania
        • Ep0034 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0034 461
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0034 464
      • Kragujevac, Serbia
        • Ep0034 460
      • Novi Sad, Serbia
        • Ep0034 462
      • Novi Sad, Serbia
        • Ep0034 463
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Ep0034 470
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Ep0034 472
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Ep0034 670
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • Ep0034 638
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Ep0034 105
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Ep0034 117
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Ep0034 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Ep0034 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Ep0034 120
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ep0034 102
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Ep0034 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ep0034 129
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Ep0034 630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
        • Ep0034 114
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • Ep0034 236
      • Pathum Wan, Tailandia
        • Ep0034 235
      • Ratchathewi, Tailandia
        • Ep0034 230
      • Ratchathewi, Tailandia
        • Ep0034 232
      • Tha Muang, Tailandia
        • Ep0034 231
      • Tha Muang, Tailandia
        • Ep0034 233
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Ep0034 220
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0034 222
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0034 224
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Ep0034 602
      • Dnipro, Ucraina
        • Ep0034 609
      • Ivano-frankivsk, Ucraina
        • Ep0034 681
      • Kiev, Ucraina
        • Ep0034 600
      • Kiev, Ucraina
        • Ep0034 606
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Ep0034 682
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Ep0034 603
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0034 361
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0034 362
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0034 363
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0034 364
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0034 368
      • Debrecen, Ungheria
        • Ep0034 360
      • Miskolc, Ungheria
        • Ep0034 367
      • Pecs, Ungheria
        • Ep0034 366

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legale. L'ICF o uno specifico modulo di assenso, ove richiesto, sarà firmato e datato dai minorenni
  • Il soggetto ha completato il periodo di transizione di SP0967 [NCT02477839] o SP0969 [NCT01921205] per il trattamento delle crisi parziali non controllate nell'epilessia pediatrica
  • Il soggetto dovrebbe trarre vantaggio dalla partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i diari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 1 mese e ≤17 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo farmaci sperimentali o utilizza dispositivi sperimentali oltre a lacosamide (LCM)
  • Il soggetto soddisfa un criterio di ritiro obbligatorio (ovvero, il criterio DEVE ritirarsi) per SP0967 o SP0969 o sta vivendo un evento avverso grave in corso (SAE)
  • Per i soggetti di età ≥6 anni, il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi come indicato da una risposta positiva ('Sì') alla domanda 4 o alla domanda 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita 1
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento e/o soggetto di sesso femminile in età fertile che non è chirurgicamente sterile o che non pratica 1 metodo contraccettivo altamente efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lacosamide

Nella prima settimana dopo l'arruolamento in soggetti EP0034 verrà dosato in base al loro peso:

  • Lacosamide (LCM) 10 mg/kg/die (soluzione orale) per soggetti di peso <30 kg
  • LCM 6 mg/kg/die (soluzione orale) per soggetti di peso compreso tra ≥30 kg e <50 kg
  • LCM 300 mg/die (compresse) per soggetti di peso ≥50 kg

Dopo 1 settimana lo sperimentatore può aggiustare la dose di LCM durante il periodo di trattamento in base al giudizio clinico entro un intervallo da 2 mg/kg/giorno a 12 mg/kg/giorno per la soluzione orale e da 100 mg/giorno a 600 mg/giorno per le tavolette.
Droga: Lacosamide

Forma farmaceutica: soluzione orale

Concentrazione: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/giorno - 12 mg/kg/giorno)

Via di somministrazione: uso orale

Altri nomi:
  • VIMPAT
Droga: Lacosamide

Forma farmaceutica: compressa

Concentrazione: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/giorno - 600 mg/giorno)

Via di somministrazione: uso orale

Altri nomi:
  • VIMPAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 104)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). L'inizio del trattamento è definito come l'inizio alla data della prima dose di LCM in EP0034 o dopo tale data ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dalla settimana 0 alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 104)
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 104)
Un evento avverso grave (SAE) deve soddisfare 1 o più dei seguenti criteri: • Morte, • Pericolo di vita (Il pericolo di vita non include una reazione che avrebbe potuto causare la morte se si fosse verificata in una forma più grave.), • Disabilità/incapacità significativa o persistente, • Anomalia congenita/difetto alla nascita (incluso quello che si verifica in un feto), • Evento medico importante che, sulla base di un giudizio medico appropriato, può mettere a rischio il paziente o il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire 1 degli altri esiti elencati nella definizione di grave., • Ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero. L'inizio del trattamento è definito come l'inizio alla data della prima dose di LCM in EP0034 o dopo tale data ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dalla settimana 0 alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 104)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 104)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. L'inizio del trattamento è definito come l'inizio alla data della prima dose di LCM in EP0034 o dopo tale data ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dalla settimana 0 alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 104)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza crisi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine del trattamento (fino alla settimana 96)
Il numero di giorni liberi da crisi era il numero totale di giorni all'interno di un intervallo per il quale erano disponibili i dati del diario giornaliero e non sono state segnalate crisi. La percentuale di giorni liberi da crisi è stata calcolata come 100 volte il numero di giorni liberi da crisi nell'intervallo diviso per il numero di giorni nell'intervallo per i quali erano disponibili i dati del diario giornaliero. La percentuale di giorni senza crisi è stata misurata utilizzando i dati ottenuti dai diari dei partecipanti da EP0034 ed è presentata solo per il trattamento complessivo.
Dalla settimana 0 alla fine del trattamento (fino alla settimana 96)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

UCB Biopharma SRL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0034
  • 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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