Um estudo clínico para investigar a eficácia e a segurança da lacosamida como terapia complementar em crianças com epilepsia com convulsões de início parcial
30 de setembro de 2022 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de longo prazo para investigar a eficácia e a segurança da lacosamida como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia com convulsões de início parcial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da lacosamida (LCM) em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Ep0034 143
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Cordoba, Argentina
- Ep0034 142
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Melbourne, Austrália
- Ep0034 200
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Parkville, Austrália
- Ep0034 203
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South Brisbane, Austrália
- Ep0034 205
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Passo Fundo, Brasil
- Ep0034 158
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Sao Paulo, Brasil
- Ep0034 150
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Sao Paulo, Brasil
- Ep0034 154
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Plovdiv, Bulgária
- Ep0034 310
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Brussels, Bélgica
- Ep0034 304
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Beijing, China
- Ep0034 530
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Changchun, China
- Ep0034 535
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Chongqing, China
- Ep0034 532
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Nanchang, China
- Ep0034 536
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Shanghai, China
- Ep0034 531
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Shenzhen, China
- Ep0034 537
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Medellin, Colômbia
- Ep0034 171
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Osijek, Croácia
- Ep0034 613
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Rijeka, Croácia
- Ep0034 610
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Zagreb, Croácia
- Ep0034 612
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Bardejov, Eslováquia
- Ep0034 470
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Nove Zamky, Eslováquia
- Ep0034 472
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Ljubljana, Eslovênia
- Ep0034 670
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- Ep0034 638
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Ep0034 105
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Ep0034 117
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Ep0034 124
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Ep0034 115
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ep0034 120
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Ep0034 102
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Ep0034 640
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ep0034 129
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Ep0034 630
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Ep0034 114
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Tallinn, Estônia
- Ep0034 331
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Tartu, Estônia
- Ep0034 330
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ep0034 450
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Kazan, Federação Russa
- Ep0034 443
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Kazan, Federação Russa
- Ep0034 444
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Kemerovo, Federação Russa
- Ep0034 454
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Moscow, Federação Russa
- Ep0034 442
-
Moscow, Federação Russa
- Ep0034 449
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Ep0034 456
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Novosibirsk, Federação Russa
- Ep0034 452
-
Omsk, Federação Russa
- Ep0034 453
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Perm, Federação Russa
- Ep0034 455
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Ep0034 441
-
Smolensk, Federação Russa
- Ep0034 440
-
Smolensk, Federação Russa
- Ep0034 730
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Ep0034 446
-
Tomsk, Federação Russa
- Ep0034 458
-
Voronezh, Federação Russa
- Ep0034 447
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Cebu, Filipinas
- Ep0034 724
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Manila, Filipinas
- Ep0034 721
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Rennes Cedex 2, França
- Ep0034 346
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Strasbourg Cedex, França
- Ep0034 344
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Tbilisi, Geórgia
- Ep0034 620
-
Tbilisi, Geórgia
- Ep0034 621
-
Tbilisi, Geórgia
- Ep0034 622
-
Tbilisi, Geórgia
- Ep0034 623
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Athens, Grécia
- Ep0034 542
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Budapest, Hungria
- Ep0034 361
-
Budapest, Hungria
- Ep0034 362
-
Budapest, Hungria
- Ep0034 363
-
Budapest, Hungria
- Ep0034 364
-
Budapest, Hungria
- Ep0034 368
-
Debrecen, Hungria
- Ep0034 360
-
Miskolc, Hungria
- Ep0034 367
-
Pecs, Hungria
- Ep0034 366
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Petah Tiqwa, Israel
- Ep0034 374
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Genova, Itália
- Ep0034 397
-
Mantova, Itália
- Ep0034 380
-
Messina, Itália
- Ep0034 398
-
Milano, Itália
- Ep0034 381
-
Padova, Itália
- Ep0034 393
-
Roma, Itália
- Ep0034 383
-
Roma, Itália
- Ep0034 392
-
Roma, Itália
- Ep0034 395
-
Verona, Itália
- Ep0034 386
-
-
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-
-
Riga, Letônia
- Ep0034 400
-
Valmiera, Letônia
- Ep0034 402
-
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Kaunas, Lituânia
- Ep0034 411
-
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Chisinau, Moldávia, República da
- Ep0034 650
-
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Podgorica, Montenegro
- Ep0034 660
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Aguascalientes, México
- Ep0034 694
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Culiacan, México
- Ep0034 569
-
Culiacan, México
- Ep0034 693
-
Guadalajara, México
- Ep0034 563
-
Mexico, México
- Ep0034 564
-
Monterrey, México
- Ep0034 568
-
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Gdansk, Polônia
- Ep0034 433
-
Kielce, Polônia
- Ep0034 420
-
Krakow, Polônia
- Ep0034 422
-
Krakow, Polônia
- Ep0034 431
-
Poznan, Polônia
- Ep0034 423
-
Poznan, Polônia
- Ep0034 425
-
Tyniec Maly, Polônia
- Ep0034 429
-
Warszawa, Polônia
- Ep0034 430
-
Wroclaw, Polônia
- Ep0034 428
-
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-
-
Lisbon, Portugal
- Ep0034 750
-
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Cambridge, Reino Unido
- Ep0034 515
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Leeds, Reino Unido
- Ep0034 511
-
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Daegu, Republica da Coréia
- Ep0034 211
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ep0034 210
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ep0034 212
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ep0034 213
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ep0034 215
-
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Bucuresti, Romênia
- Ep0034 574
-
Bucuresti, Romênia
- Ep0034 581
-
Cluj-napoca, Romênia
- Ep0034 572
-
Iasi, Romênia
- Ep0034 582
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Sibiu, Romênia
- Ep0034 573
-
Sibiu, Romênia
- Ep0034 576
-
Suceava, Romênia
- Ep0034 580
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Timisoara, Romênia
- Ep0034 570
-
Timisoara, Romênia
- Ep0034 577
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Belgrade, Sérvia
- Ep0034 461
-
Belgrade, Sérvia
- Ep0034 464
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Kragujevac, Sérvia
- Ep0034 460
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Novi Sad, Sérvia
- Ep0034 462
-
Novi Sad, Sérvia
- Ep0034 463
-
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Bangkoknoi, Tailândia
- Ep0034 236
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Pathum Wan, Tailândia
- Ep0034 235
-
Ratchathewi, Tailândia
- Ep0034 230
-
Ratchathewi, Tailândia
- Ep0034 232
-
Tha Muang, Tailândia
- Ep0034 231
-
Tha Muang, Tailândia
- Ep0034 233
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Changhua City, Taiwan
- Ep0034 220
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Taichung, Taiwan
- Ep0034 222
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Taipei, Taiwan
- Ep0034 224
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Hradec Kralove, Tcheca
- Ep0034 321
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Ostrava-poruba, Tcheca
- Ep0034 320
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Praha 4 - Krc, Tcheca
- Ep0034 322
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Praha 5, Tcheca
- Ep0034 323
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Dnipro, Ucrânia
- Ep0034 602
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Dnipro, Ucrânia
- Ep0034 609
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Ivano-frankivsk, Ucrânia
- Ep0034 681
-
Kiev, Ucrânia
- Ep0034 600
-
Kiev, Ucrânia
- Ep0034 606
-
Uzhgorod, Ucrânia
- Ep0034 682
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Ep0034 603
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo sujeito ou representante legal. O TCLE ou um formulário de Consentimento específico, quando necessário, será assinado e datado por menores
- O sujeito completou o Período de Transição de SP0967 [NCT02477839] ou SP0969 [NCT01921205] para o tratamento de convulsões parciais não controladas em epilepsia pediátrica
- Espera-se que o sujeito se beneficie da participação, na opinião do investigador
- Sujeito/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
- O sujeito é homem ou mulher com idade de 1 mês a ≤17 anos
- Sujeito tem um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além da lacosamida (LCM)
- O sujeito atende a um critério de retirada obrigatório (ou seja, critério de retirada DEVE) para SP0967 ou SP0969, ou está passando por um evento adverso grave em andamento (SAE)
- Para indivíduos ≥6 anos de idade, o indivíduo tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Visita 1
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e/ou um indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não é cirurgicamente estéril ou não pratica 1 método contraceptivo altamente eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lacosamida
Na primeira semana após a inscrição no EP0034, os indivíduos receberão dosagens de acordo com seu peso:
Após 1 semana, o investigador pode ajustar a dose de LCM durante o Período de Tratamento com base no julgamento clínico dentro de uma faixa de 2 mg/kg/dia a 12 mg/kg/dia para a solução oral e 100 mg/dia a 600 mg/dia para os comprimidos. |
Forma farmacêutica: solução oral Concentração: 1 mg/kg - 6 mg/kg BID (2 mg/kg/dia - 12 mg/kg/dia) Via de administração: via oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido Concentração: 50 mg - 300 mg BID (100 mg/dia - 600 mg/dia) Via de administração: via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da semana 0 ao final do acompanhamento de segurança (até a semana 104)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Tratamento emergente é definido como começando na data ou após a primeira dose de LCM em EP0034 e dentro de 30 dias da última dose.
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Da semana 0 ao final do acompanhamento de segurança (até a semana 104)
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Porcentagem de participantes com TEAEs graves
Prazo: Da semana 0 ao final do acompanhamento de segurança (até a semana 104)
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Um evento adverso grave (SAE) deve atender a 1 ou mais dos seguintes critérios: • Morte, • Risco de vida (Ameaça à vida não inclui uma reação que poderia ter causado a morte se tivesse ocorrido de forma mais grave.),
• Deficiência/incapacidade significativa ou persistente, • Anomalia/defeito congênito congênito (incluindo aquele que ocorre em um feto), • Evento médico importante que, com base no julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente ou participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir 1 dos outros resultados listados na definição de grave., • Hospitalização inicial ou prolongamento da hospitalização.
Tratamento emergente é definido como começando na data ou após a primeira dose de LCM em EP0034 e dentro de 30 dias da última dose.
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Da semana 0 ao final do acompanhamento de segurança (até a semana 104)
|
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Porcentagem de participantes com TEAEs levando à descontinuação do estudo
Prazo: Da semana 0 ao final do acompanhamento de segurança (até a semana 104)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
EAs levando à descontinuação do estudo.
Tratamento emergente é definido como começando na data ou após a primeira dose de LCM em EP0034 e dentro de 30 dias da última dose.
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Da semana 0 ao final do acompanhamento de segurança (até a semana 104)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dias sem convulsões durante o estudo
Prazo: Da semana 0 ao final do tratamento (até a semana 96)
|
O número de dias sem convulsões foi o número total de dias dentro de um intervalo para o qual os dados do diário diário estavam disponíveis e nenhuma convulsão foi relatada.
A porcentagem de dias sem convulsões foi calculada como 100 vezes o número de dias sem convulsões no intervalo dividido pelo número de dias no intervalo para o qual os dados do diário diário estavam disponíveis.
A porcentagem de dias sem convulsões foi medida usando dados obtidos dos diários dos participantes de EP0034 e é apresentada apenas para o tratamento geral.
|
Da semana 0 ao final do tratamento (até a semana 96)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
13 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- EP0034
- 2012-005012-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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