上気道感染症に対する感受性の低下におけるIQP-AS-105の利点と忍容性
2016年2月10日 更新者：InQpharm Group
上気道感染症に対する感受性が高い被験者におけるIQP-AS-105（Xaludicin®）の利点と忍容性を調査するための臨床試験
IQP-AS-105は、にんにく由来の栄養補助食品です。
この研究の目的は、IQP-AS-105 の免疫系応答を増強する能力に基づいて、予防薬としての臨床使用の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10369
- Udo Bongartz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 感染リスクの増加 - 12 か月以内に少なくとも 4 回の風邪症状
- 慣れ親しんだ食事と身体活動を守ることへのコミットメント
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -参加する被験者の書面による同意は、研究参加の前提条件です
除外基準:
- 急性/慢性上気道疾患
- 原因を問わない慢性咳嗽
- 急性/慢性下気道疾患
- 研究結果に影響を与える可能性のあるアレルギー反応（例： 急性/慢性鼻炎)
- 鼻の再建手術の歴史
- 鼻潰瘍または鼻ポリープの存在
- 重度の鼻中隔偏差または鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態
- 先天性または後天性免疫不全疾患 (例: HIV感染症）
- 重度の臓器または全身疾患
- 体温が37.5℃以上
- 豚インフルエンザまたはインフルエンザの疑い
- -研究開始前の3か月以内のインフルエンザまたは豚インフルエンザに対するワクチン接種
- 胃・消化器疾患
- 睡眠障害
- 精神障害
- -治験薬の成分に対する既知の感受性
- -研究開始前の過去14日間および研究中の研究結果に影響を与える可能性のある製品の摂取
- 鎮痛薬、抗生物質、またはうっ血除去薬の点鼻薬/スプレー（救急薬として使用される場合を除く）
- 妊娠または授乳
- アルコール / 薬物乱用
- -別の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の臨床試験への参加
- 不十分なコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：IQP-AS-105
1 日 1 錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両腕の風邪エピソードに対する一般的な風邪の症状の重症度の違い
時間枠：12週間
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WURSS-21による評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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風邪エピソードの発生率
時間枠：12週間
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12週間
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風邪のエピソードの期間
時間枠：12週間
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12週間
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エピソードの最初の 4 日間の風邪の症状の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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エピソードの最初の 7 日間の風邪の症状の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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最大 WURSS-21 デイリー スコアのデイおよびスコア値
時間枠：12週間
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12週間
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最大のWURSS-21デイリースコアの日からその後4日間の風邪症状の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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ウイルス感染の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：12週間
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12週間
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風邪による病気休暇の日数
時間枠：12週間
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12週間
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再感染者数
時間枠：12週間
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12週間
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最初のエピソードでの風邪の症状の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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再発（その後）のエピソードにおける風邪の症状の重症度
時間枠：12週間
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12週間
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4週間のフォローアップ期間中の風邪エピソードの重症度
時間枠：12週間
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12週間
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サブグループにおける特別な検査パラメータの変化
時間枠：7日
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7日
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サブグループにおけるサイトカイン産生の変化
時間枠：7日
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7日
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被験者/研究者による利益の全体的な評価
時間枠：12週間
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12週間
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被験者/治験責任医師による忍容性の総合評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Udo Bongartz, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INQ/012213
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。