상부 호흡기 감염에 대한 감수성 감소에 대한 IQP-AS-105의 이점 및 내약성
2016년 2월 10일 업데이트: InQpharm Group
상부 호흡기 감염에 대한 감수성이 증가된 피험자에서 IQP-AS-105(Xaludicin®)의 이점 및 내약성을 탐색하기 위한 임상 시험
IQP-AS-105는 마늘(Allium sativum)에서 추출한 식품 보조제입니다.
본 연구의 목적은 IQP-AS-105의 면역 체계 반응을 향상시키는 능력을 기반으로 예방 의약품으로서의 임상 사용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10369
- Udo Bongartz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 감염 위험 증가 - 12개월 이내에 최소 4회 감기 에피소드
- 익숙한 식단과 신체 활동을 고수하겠다는 약속
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 서면 동의는 연구 참여의 전제 조건입니다.
제외 기준:
- 급성/만성 상기도 질환
- 모든 기원의 만성 기침
- 급성/만성 하부 기도 질환
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 알레르기 반응(예: 급성/만성 비염)
- 코 재건 수술의 역사
- 비강 궤양 또는 비강 폴립의 존재
- 심한 비강 중격 편차 또는 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 상태
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환(예: HIV 감염)
- 심각한 장기 또는 전신 질환
- 37.5°C 이상의 체온
- 돼지 독감 또는 인플루엔자 의심
- 연구 시작 전 3개월 이내에 인플루엔자 또는 돼지 독감에 대한 백신 접종
- 위/소화기 질환
- 수면 장애
- 정신 장애
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 민감성
- 연구 시작 전 마지막 14일 및 연구 기간 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제품 섭취
- 진통제, 항생제 또는 코막힘 완화제/스프레이(구조 약물로 사용되지 않는 경우)
- 임신 또는 간호
- 알코올/약물 남용
- 다른 임상시험에 동시 참여 또는 지난 30일 이내에 임상시험 참여
- 불충분한 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
매일 1정
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 팔 사이의 감기 에피소드에 대한 일반적인 감기 증상의 심각도 차이
기간: 12주
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WURSS-21 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감기 에피소드의 발생률
기간: 12주
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12주
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콜드 에피소드의 기간
기간: 12주
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12주
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에피소드의 처음 4일 동안 감기 증상의 심각도
기간: 12주
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12주
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에피소드의 첫 7일 동안 감기 증상의 심각도
기간: 12주
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12주
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최대 WURSS-21 일일 점수의 날짜 및 점수 값
기간: 12주
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12주
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최대 WURSS-21 일일 점수 날짜부터 그 후 4일 동안 한랭 증상의 심각도
기간: 12주
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12주
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바이러스 감염의 발생률
기간: 12주
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12주
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구조 약물 사용
기간: 12주
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12주
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감기 에피소드와 관련된 병가 일수
기간: 12주
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12주
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재감염 건수
기간: 12주
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12주
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첫 번째 에피소드에서 감기 증상의 심각도
기간: 12주
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12주
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재발(후속) 에피소드에서 감기 증상의 심각도
기간: 12주
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12주
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4주 추적 관찰 기간 동안 감기 증상의 심각도
기간: 12주
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12주
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하위 그룹의 특수 실험실 매개 변수 변경
기간: 7 일
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7 일
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하위 그룹의 사이토카인 생산 변화
기간: 7 일
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7 일
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피험자/조사자에 의한 이익의 전반적인 평가
기간: 12주
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12주
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피험자/조사자에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Udo Bongartz, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INQ/012213
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