IQP-AS-105 在降低上呼吸道感染易感性方面的益处和耐受性
2016年2月10日 更新者：InQpharm Group
探索 IQP-AS-105 (Xaludicin®) 在上呼吸道感染易感性增加的受试者中的益处和耐受性的临床试验
IQP-AS-105 是一种源自大蒜 (Allium sativum) 的食品补充剂。
本研究的目的是根据 IQP-AS-105 增强免疫系统反应的能力，评估临床使用 IQP-AS-105 作为预防药物的可能性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10369
- Udo Bongartz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 增加感染风险 - 12 个月内至少有 4 次感冒发作
- 承诺坚持他们习惯的饮食和身体活动
- 有生育能力的妇女必须同意使用适当的节育方法
- 受试者的书面同意参与是参与研究的先决条件
排除标准：
- 急性/慢性上呼吸道疾病
- 任何来源的慢性咳嗽
- 急性/慢性下呼吸道疾病
- 任何可能影响研究结果的过敏反应（例如 急性/慢性鼻炎）
- 鼻重建手术史
- 存在鼻溃疡或鼻息肉
- 严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的情况
- 先天性或获得性免疫缺陷病（例如 艾滋病毒感染）
- 严重的器官或全身性疾病
- 体温高于 37.5°C
- 疑似猪流感或流行性感冒
- 研究开始前 3 个月内接种流感或猪流感疫苗
- 肠胃疾病
- 睡眠障碍
- 精神障碍
- 已知对研究产品成分的敏感性
- 在研究开始前的最后 14 天内和研究期间摄入可能影响研究结果的产品
- 镇痛剂、抗生素或减充血剂滴鼻剂/喷雾剂，除非它们被用作急救药物
- 怀孕或哺乳
- 酒精/药物滥用
- 在过去 30 天内同时参加另一项临床试验或参加一项临床试验
- 合规性不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IQP-AS-105
每日一粒
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每日一粒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组感冒发作的普通感冒症状严重程度差异
大体时间：12周
|
经 WURSS-21 评估
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
感冒发作的发生率
大体时间：12周
|
12周
|
|
感冒发作持续时间
大体时间：12周
|
12周
|
|
发作前 4 天感冒症状的严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
发作前 7 天感冒症状的严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
最大 WURSS-21 每日得分的日期和得分值
大体时间：12周
|
12周
|
|
从最大 WURSS-21 每日评分之日起，此后 4 天的感冒症状的严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
病毒感染的发生率
大体时间：12周
|
12周
|
|
抢救药物的使用
大体时间：12周
|
12周
|
|
与感冒发作有关的病假天数
大体时间：12周
|
12周
|
|
再感染次数
大体时间：12周
|
12周
|
|
首发感冒症状的严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
反复（后续）发作时感冒症状的严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
4 周随访期间感冒发作的严重程度
大体时间：12周
|
12周
|
|
亚组特殊实验室参数的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
亚组细胞因子产生的变化
大体时间：7天
|
7天
|
|
受试者/研究者对益处的整体评估
大体时间：12周
|
12周
|
|
受试者/研究者对耐受性的全面评估
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Udo Bongartz, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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