Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel en verdraagbaarheid van IQP-AS-105 bij het verminderen van de gevoeligheid voor bovenste luchtweginfecties

10 februari 2016 bijgewerkt door: InQpharm Group

Klinische proef om het voordeel en de verdraagbaarheid van IQP-AS-105 (Xaludicin®) te onderzoeken bij proefpersonen met een verhoogde vatbaarheid voor bovenste luchtweginfecties

IQP-AS-105, is een voedingssupplement afgeleid van knoflook (Allium sativum). Het doel van deze studie is om de mogelijkheden van klinisch gebruik van IQP-AS-105 als een preventief geneesmiddel te evalueren, gebaseerd op zijn vermogen om de reacties van het immuunsysteem te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10369
        • Udo Bongartz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar
  • verhoogd risico op infecties - minstens 4 koude episodes binnen 12 maanden
  • toewijding om zich te houden aan hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
  • schriftelijke toestemming van de proefpersoon voor deelname is een voorwaarde voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • acute / chronische ziekte van de bovenste luchtwegen
  • chronische hoest van welke oorsprong dan ook
  • acute / chronische ziekte van de onderste luchtwegen
  • elke allergische reactie die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. acute/chronische rhinitis)
  • geschiedenis van nasale reconstructieve chirurgie
  • aanwezigheid van neuszweren of neuspoliepen
  • ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken
  • aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. hiv-infectie)
  • ernstige orgaan- of systemische ziekten
  • lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C
  • vermoedelijke Mexicaanse griep of griep
  • vaccinatie tegen griep of Mexicaanse griep binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
  • maag/gastro-intestinale aandoeningen
  • slaapstoornis
  • psychiatrische stoornissen
  • bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
  • inname van producten die het studieresultaat kunnen beïnvloeden in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • analgetica, antibiotica of decongestivum neusdruppels/-spray, tenzij ze worden gebruikt als noodmedicatie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of deelname aan een klinische proef in de laatste 30 dagen
  • onvoldoende naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Eén tablet per dag
Voedingssupplement: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén tablet per dag
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ernst van verkoudheidssymptomen voor verkoudheidsepisodes tussen de twee armen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld door WURSS-21
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van koude episodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van koude afleveringen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van verkoudheidssymptomen gedurende de eerste 4 dagen van de episode
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van verkoudheidssymptomen gedurende de eerste 7 dagen van de episode
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Dag- en scorewaarde van de maximale WURSS-21 dagelijkse score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van koude somptomen vanaf de datum van de maximale WURSS-21 dagelijkse score, gedurende 4 dagen daarna
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van virale infectie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal dagen ziekteverlof in verband met koude episodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal herinfecties
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van verkoudheidssymptomen bij de eerste episode
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van verkoudheidssymptomen bij terugkerende (volgende) episodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ernst van verkoudheidsepisoden tijdens de follow-upperiode van 4 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in speciale laboratoriumparameters in de subgroep
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in cytokineproductie in de subgroep
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
globale evaluatie van het voordeel door de proefpersonen / onderzoekers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door proefpersonen/onderzoekers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InQpharm Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udo Bongartz, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INQ/012213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren