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Nutzen und Verträglichkeit von IQP-AS-105 bei der Verringerung der Anfälligkeit für Infektionen der oberen Atemwege

10. Februar 2016 aktualisiert von: InQpharm Group

Klinische Studie zur Untersuchung des Nutzens und der Verträglichkeit von IQP-AS-105 (Xaludicin®) bei Patienten mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen der oberen Atemwege

IQP-AS-105 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus Knoblauch (Allium sativum) gewonnen wird. Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeiten der klinischen Anwendung von IQP-AS-105 als Präventivmedizin zu bewerten, basierend auf seiner Fähigkeit, die Reaktionen des Immunsystems zu verstärken

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • erhöhtes Infektionsrisiko - mindestens 4 Erkältungsepisoden innerhalb von 12 Monaten
  • Verpflichtung, ihre gewohnte Ernährung und körperliche Aktivität einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen
  • Das schriftliche Einverständnis des Probanden zur Teilnahme ist Voraussetzung für die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • akute/chronische Erkrankung der oberen Atemwege
  • chronischer Husten jeglicher Herkunft
  • akute/chronische Erkrankung der unteren Atemwege
  • jede allergische Reaktion, die das Studienergebnis beeinflussen könnte (z. akute/chronische Rhinitis)
  • Geschichte der rekonstruktiven Nasenchirurgie
  • Vorhandensein von Nasengeschwüren oder Nasenpolypen
  • schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder ein anderer Zustand, der eine Nasenverstopfung verursachen könnte
  • angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit (z. HIV infektion)
  • schwere Organ- oder Systemerkrankungen
  • Körpertemperatur über 37,5 °C
  • Verdacht auf Schweinegrippe oder Influenza
  • Impfung gegen Influenza oder Schweinegrippe innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Magen/Darm-Erkrankungen
  • Schlafstörung
  • psychische Störungen
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
  • Einnahme von Produkten, die das Studienergebnis beeinflussen können, innerhalb der letzten 14 Tage vor Studienbeginn und während der Studie
  • Analgetika, Antibiotika oder abschwellende Nasentropfen/-sprays, es sei denn, sie werden als Notfallmedikamente verwendet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage
  • unzureichende Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Täglich eine Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Täglich eine Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schwere der Erkältungssymptome für Erkältungsepisoden zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet von WURSS-21
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schwere der Erkältungssymptome in den ersten 4 Tagen der Episode
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schwere der Erkältungssymptome in den ersten 7 Tagen der Episode
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Tag und Score-Wert des maximalen WURSS-21-Tagesscores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schweregrad der kalten Somptoms ab dem Datum des maximalen WURSS-21-Tagesergebnisses für 4 Tage danach
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Auftreten von Virusinfektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Krankheitstage im Zusammenhang mit Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Reinfektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schwere der Erkältungssymptome bei der ersten Episode
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schwere der Erkältungssymptome bei wiederkehrenden (späteren) Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schweregrad der Erkältungsepisoden während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen spezieller Laborparameter in der Untergruppe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Veränderungen der Zytokinproduktion in der Untergruppe
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
globale Bewertung des Nutzens durch die Probanden/Untersucher
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch Probanden/Untersucher
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Udo Bongartz, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/012213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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