Fordel og tolerabilitet av IQP-AS-105 for å redusere mottakelighet for øvre luftveisinfeksjoner
10. februar 2016 oppdatert av: InQpharm Group
Klinisk studie for å undersøke fordeler og tolerabilitet av IQP-AS-105 (Xaludicin®) hos personer med økt mottakelighet for øvre luftveisinfeksjoner
IQP-AS-105, er et kosttilskudd avledet fra hvitløk (Allium sativum).
Målet med denne studien er å evaluere mulighetene for klinisk bruk av IQP-AS-105 som en forebyggende medisin, basert på dens evne til å forbedre immunsystemets responser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år
- økt risiko for infeksjoner - minst 4 forkjølelsesepisoder innen 12 måneder
- forpliktelse til å følge sitt vante kosthold og fysisk aktivitet
- kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder
- skriftlig samtykke fra forsøkspersonen til å delta er en forutsetning for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- akutt/kronisk øvre luftveissykdom
- kronisk hoste uansett opprinnelse
- akutt/kronisk nedre luftveissykdom
- enhver allergisk reaksjon som kan påvirke studieresultatet (f. akutt/kronisk rhinitt)
- historie med nasal rekonstruktiv kirurgi
- tilstedeværelse av nesesår eller nesepolypper
- alvorlig neseseptumavvik eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon
- medfødt eller ervervet immunsviktsykdom (f. HIV-infeksjon)
- alvorlige organ- eller systemiske sykdommer
- kroppstemperatur over 37,5°C
- mistenkt svineinfluensa eller influensa
- vaksinasjon mot influensa eller svineinfluensa innen 3 måneder før studiestart
- mage/gastrointestinale sykdommer
- søvnforstyrrelse
- psykiatriske lidelser
- kjent følsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet
- inntak av produkter som kan påvirke studieresultatet innen de siste 14 dagene før studiestart og under studien
- smertestillende midler, antibiotika eller avsvellende nesedråper/spray, med mindre de brukes som redningsmedisiner
- graviditet eller amming
- alkohol / narkotikamisbruk
- samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
- utilstrekkelig samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
En tablett daglig
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer for forkjølelsesepisoder mellom de to armene
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert av WURSS-21
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Varighet av forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer i løpet av de første 4 dagene av episoden
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer i løpet av de første 7 dagene av episoden
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Dag og poengverdi for maksimal WURSS-21 daglig poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer fra datoen for maksimal WURSS-21 daglig poengsum, i 4 dager etterpå
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av virusinfeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall sykemeldingsdager knyttet til forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall re-infeksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer ved første episode
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer ved tilbakevendende (påfølgende) episoder
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av forkjølelsesepisoder i løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer i spesielle laboratorieparametre i undergruppen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endringer i cytokinproduksjonen i undergruppen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
global evaluering av nytten av forsøkspersonene / etterforskerne
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Global vurdering av tolerabilitet av forsøkspersoner/etterforskere
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udo Bongartz, PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INQ/012213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .