Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele og tolerabilitet ved IQP-AS-105 til at reducere modtageligheden for øvre luftvejsinfektioner

10. februar 2016 opdateret af: InQpharm Group

Klinisk forsøg for at udforske fordele og tolerabilitet af IQP-AS-105 (Xaludicin®) hos forsøgspersoner med øget modtagelighed for øvre luftvejsinfektioner

IQP-AS-105, er et kosttilskud udvundet af hvidløg (Allium sativum). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mulighederne for klinisk brug af IQP-AS-105 som et forebyggende lægemiddel, baseret på dets evne til at forbedre immunsystemets reaktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Udo Bongartz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-70 år
  • øget risiko for infektioner - mindst 4 forkølelsesepisoder inden for 12 måneder
  • forpligtelse til at overholde deres vante kost og fysiske aktivitet
  • kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • skriftligt samtykke fra forsøgspersonen til deltagelse er en forudsætning for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • akut/kronisk sygdom i de øvre luftveje
  • kronisk hoste af enhver oprindelse
  • akut/kronisk nedre luftvejssygdom
  • enhver allergisk reaktion, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f. akut/kronisk rhinitis)
  • historie med nasal rekonstruktiv kirurgi
  • tilstedeværelse af næsesår eller næsepolypper
  • alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage næseobstruktion
  • medfødt eller erhvervet immundefekt sygdom (f. HIV-infektion)
  • alvorlige organ- eller systemiske sygdomme
  • kropstemperatur over 37,5°C
  • mistanke om svineinfluenza eller influenza
  • vaccination mod influenza eller svineinfluenza inden for 3 måneder før studiestart
  • mave/mave-tarmsygdomme
  • søvnforstyrrelse
  • psykiatriske lidelser
  • kendt følsomhed over for ingredienserne i undersøgelsesproduktet
  • indtag af produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet inden for de sidste 14 dage før studiestart og under undersøgelsen
  • smertestillende midler, antibiotika eller dekongestant næsedråber/spray, medmindre de bruges som redningsmedicin
  • graviditet eller amning
  • alkohol/stofmisbrug
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • utilstrækkelig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
En tablet dagligt
Kosttilskud: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet dagligt
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sværhedsgraden af ​​almindelige forkølelsessymptomer for forkølelsesepisoder mellem de to arme
Tidsramme: 12 uger
Vurderet af WURSS-21
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer i løbet af de første 4 dage af episoden
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer i løbet af de første 7 dage af episoden
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dag og scoreværdi for den maksimale WURSS-21 daglige score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer fra datoen for den maksimale WURSS-21 daglige score, i 4 dage derefter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af virusinfektion
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal sygedage relateret til forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal geninfektioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer ved første episode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer ved tilbagevendende (efterfølgende) episoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sværhedsgraden af ​​forkølelsesepisoder i løbet af 4 ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i særlige laboratorieparametre i undergruppen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i cytokinproduktionen i undergruppen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
global evaluering af fordelene ved forsøgspersonerne / efterforskerne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Global vurdering af tolerabilitet af forsøgspersoner/efterforskere
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udo Bongartz, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/012213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner