Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза и переносимость IQP-AS-105 в снижении восприимчивости к инфекциям верхних дыхательных путей

10 февраля 2016 г. обновлено: InQpharm Group

Клинические испытания для изучения преимуществ и переносимости IQP-AS-105 (Xaludicin®) у субъектов с повышенной восприимчивостью к инфекциям верхних дыхательных путей

IQP-AS-105 — это пищевая добавка, полученная из чеснока (Allium sativum). Целью данного исследования является оценка возможностей клинического применения IQP-AS-105 в качестве профилактического средства на основе его способности усиливать реакции иммунной системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-70 лет
  • повышенный риск инфекций - не менее 4 эпизодов простуды в течение 12 месяцев
  • стремление придерживаться привычной диеты и физической активности
  • женщины детородного возраста должны согласиться использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью
  • письменное согласие субъекта на участие является обязательным условием для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • острое/хроническое заболевание верхних дыхательных путей
  • хронический кашель любого генеза
  • острое/хроническое заболевание нижних дыхательных путей
  • любая аллергическая реакция, которая может повлиять на исход исследования (например, острый/хронический ринит)
  • история реконструктивной хирургии носа
  • наличие носовых язв или носовых полипов
  • тяжелое искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа
  • врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция)
  • тяжелые органные или системные заболевания
  • температура тела выше 37,5°С
  • подозрение на свиной грипп или грипп
  • вакцинация против гриппа или свиного гриппа в течение 3 месяцев до начала исследования
  • желудочно-кишечные заболевания
  • расстройство сна
  • психические расстройства
  • известная чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта
  • прием продуктов, которые могут повлиять на исход исследования, в течение последних 14 дней до начала исследования и во время исследования
  • анальгетики, антибиотики или противозастойные капли/спрей для носа, если они не используются в качестве неотложных лекарств
  • беременность или кормление грудью
  • злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • недостаточное соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ИКП-АС-105
Одна таблетка в день
Диетическая добавка: ИКП-АС-105
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна таблетка в день
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в тяжести симптомов простуды для эпизодов простуды между двумя руками
Временное ограничение: 12 недель
Оценка WURSS-21
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приступов простуды
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Продолжительность приступов простуды
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть симптомов простуды в течение первых 4 дней после приступа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть симптомов простуды в течение первых 7 дней после приступа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
День и значение максимального ежедневного балла WURSS-21
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть насморка с момента получения максимального дневного балла по шкале WURSS-21 в течение последующих 4 дней
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Заболеваемость вирусной инфекцией
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество дней на больничном в связи с простудными заболеваниями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество повторных заражений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть симптомов простуды при первом эпизоде
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть симптомов простуды при повторяющихся (последующих) эпизодах
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Тяжесть эпизодов простуды в течение 4-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения специальных лабораторных показателей в подгруппе
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменения продукции цитокинов в подгруппе
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
глобальная оценка пользы субъектами/исследователями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общая оценка переносимости субъектами/исследователями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InQpharm Group

Следователи

  • Главный следователь: Udo Bongartz, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ/012213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться