Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i tolerancja IQP-AS-105 w zmniejszaniu podatności na infekcje górnych dróg oddechowych

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie korzyści i tolerancji IQP-AS-105 (Xaludicin®) u osób ze zwiększoną podatnością na infekcje górnych dróg oddechowych

IQP-AS-105, to suplement diety otrzymywany z czosnku (Allium sativum). Celem pracy jest ocena możliwości klinicznego zastosowania IQP-AS-105 jako leku profilaktycznego, w oparciu o jego zdolność do wzmacniania odpowiedzi układu odpornościowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Udo Bongartz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • zwiększone ryzyko infekcji – co najmniej 4 epizody przeziębienia w ciągu 12 miesięcy
  • zobowiązanie do przestrzegania dotychczasowej diety i aktywności fizycznej
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
  • warunkiem udziału w badaniu jest pisemna zgoda osoby badanej na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ostra/przewlekła choroba górnych dróg oddechowych
  • przewlekły kaszel dowolnego pochodzenia
  • ostra/przewlekła choroba dolnych dróg oddechowych
  • wszelkie reakcje alergiczne, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. ostry/przewlekły nieżyt nosa)
  • Historia chirurgii rekonstrukcyjnej nosa
  • obecność owrzodzeń nosa lub polipów nosa
  • poważne skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa
  • wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV)
  • ciężkie choroby narządowe lub ogólnoustrojowe
  • temperatura ciała powyżej 37,5°C
  • podejrzenie świńskiej grypy lub grypy
  • szczepienie przeciwko grypie lub świńskiej grypie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • choroby żołądka/żołądka
  • zaburzenia snu
  • zaburzenia psychiczne
  • znanej wrażliwości na składniki badanego produktu
  • spożycie produktów mogących mieć wpływ na wynik badania w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
  • środki przeciwbólowe, antybiotyki lub krople/spray do nosa zmniejszające przekrwienie, chyba że są stosowane jako leki ratunkowe
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • niewystarczająca zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Jedna tabletka dziennie
Suplement diety: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka dziennie
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nasileniu objawów przeziębienia dla epizodów przeziębienia między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniony przez WURSS-21
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie epizodów przeziębienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania epizodów przeziębienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie objawów przeziębienia w ciągu pierwszych 4 dni epizodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie objawów przeziębienia w ciągu pierwszych 7 dni epizodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dzień i wartość wyniku maksymalnego dziennego wyniku WURSS-21
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie przeziębienia od dnia uzyskania maksymalnej dziennej punktacji WURSS-21 przez kolejne 4 dni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie infekcji wirusowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba dni zwolnienia chorobowego związanego z epizodami przeziębienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba ponownych infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie objawów przeziębienia w pierwszym epizodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie objawów przeziębienia w powtarzających się (kolejnych) epizodach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Nasilenie epizodów przeziębienia podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany specjalnych parametrów laboratoryjnych w podgrupie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany w produkcji cytokin w podgrupie
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
globalna ocena korzyści przez badanych/badaczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólna ocena tolerancji przez badanych/badaczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InQpharm Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Udo Bongartz, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INQ/012213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj