IQP-AS-105:n hyöty ja siedettävyys ylempien hengitysteiden infektioherkkyyden vähentämisessä
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: InQpharm Group
Kliininen tutkimus IQP-AS-105:n (Xaludicin®) hyödyn ja siedettävyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt herkkyys ylempien hengitysteiden infektioille
IQP-AS-105 on valkosipulista (Allium sativum) johdettu ravintolisä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IQP-AS-105:n kliinisen käytön mahdollisuuksia ennaltaehkäisevänä lääkkeenä perustuen sen kykyyn tehostaa immuunijärjestelmän vasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- lisääntynyt infektioriski - vähintään 4 vilustumisjaksoa 12 kuukauden sisällä
- sitoutumista noudattamaan tottunutta ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Tutkittavan kirjallinen suostumus osallistumiseen on edellytys tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti/krooninen ylähengitysteiden sairaus
- krooninen yskä mistä tahansa alkuperästä
- akuutti/krooninen alahengitysteiden sairaus
- mikä tahansa allerginen reaktio, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. akuutti/krooninen nuha)
- nenän korjaavan leikkauksen historia
- nenähaavojen tai nenäpolyyppien esiintyminen
- vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeuman
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus (esim. HIV-infektio)
- vakavia elinten tai systeemisiä sairauksia
- ruumiinlämpö yli 37,5 astetta
- epäilty sikainfluenssa tai sikainfluenssa
- rokotus influenssaa tai sikainfluenssaa vastaan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- maha-suolikanavan sairaudet
- nukkumishäiriö
- psykiatriset häiriöt
- tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille
- tutkimustulokseen mahdollisesti vaikuttavien tuotteiden nauttiminen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 14 päivän aikana ja tutkimuksen aikana
- kipulääkkeet, antibiootit tai turvotusta vähentävät nenätipat/suihke, ellei niitä käytetä pelastuslääkkeinä
- raskaus tai imetys
- alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- riittämätön noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Yksi tabletti päivässä
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tavallisten flunssaoireiden vakavuusasteissa flunssajaksoissa kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi WURSS-21
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kylmien jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kylmien jaksojen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vilustumisoireiden vakavuus jakson 4 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vilustumisoireiden vakavuus jakson ensimmäisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Päivä ja pistemäärä WURSS-21:n päivittäisen maksimipistemäärän arvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vilustumisoireiden vakavuus WURSS-21-päivän maksimipistemäärän päivämäärästä alkaen 4 päivän ajan sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Virusinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä vilustumisjaksojen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Uudelleentartuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vilustumisoireiden vakavuus ensimmäisessä jaksossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vilustumisoireiden vakavuus toistuvissa (myöhemmissä) jaksoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vilustumisjaksojen vakavuus 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset erityisissä laboratorioparametreissa alaryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutokset sytokiinituotannossa alaryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
koehenkilöiden / tutkijoiden kokonaisarvio hyödystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden/tutkijoiden suorittama kokonaisarvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Udo Bongartz, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/012213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .