Beneficio y tolerabilidad de IQP-AS-105 en la reducción de la susceptibilidad a las infecciones del tracto respiratorio superior
10 de febrero de 2016 actualizado por: InQpharm Group
Ensayo clínico para explorar el beneficio y la tolerabilidad de IQP-AS-105 (Xaludicin®) en sujetos con mayor susceptibilidad a las infecciones del tracto respiratorio superior
IQP-AS-105, es un complemento alimenticio derivado del ajo (Allium sativum).
El objetivo de este estudio es evaluar las posibilidades de uso clínico de IQP-AS-105 como medicamento preventivo, en base a su capacidad para potenciar las respuestas del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- mayor riesgo de infecciones: al menos 4 episodios de resfriado en 12 meses
- compromiso de adherirse a su dieta habitual y actividad física
- las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos apropiados
- el consentimiento por escrito del sujeto para participar es un requisito previo para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda/crónica de las vías respiratorias superiores
- tos crónica de cualquier origen
- enfermedad aguda/crónica de las vías respiratorias inferiores
- cualquier reacción alérgica que pueda influir en el resultado del estudio (p. rinitis aguda/crónica)
- historia de la cirugía reconstructiva nasal
- presencia de úlceras nasales o pólipos nasales
- desviación severa del tabique nasal u otra condición que podría causar obstrucción nasal
- enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. infección por VIH)
- enfermedades graves de órganos o sistémicas
- temperatura corporal superior a 37,5°C
- sospecha de gripe porcina o influenza
- vacunación contra la influenza o la gripe porcina dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- enfermedades estomacales/gastrointestinales
- desorden del sueño
- Desórdenes psiquiátricos
- sensibilidad conocida a los ingredientes del producto en investigación
- ingesta de productos que pueden influir en el resultado del estudio en los últimos 14 días antes del inicio del estudio y durante el estudio
- analgésicos, antibióticos o gotas/aerosoles nasales descongestionantes, a menos que se usen como medicamentos de rescate
- embarazo o lactancia
- abuso de alcohol / drogas
- participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- cumplimiento insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: IQP-AS-105
Una tableta diaria
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una tableta diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la gravedad de los síntomas del resfriado común para los episodios de resfriado entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por WURSS-21
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de episodios de resfriado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Duración de los episodios de resfriado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Severidad de los síntomas del resfriado durante los primeros 4 días del episodio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravedad de los síntomas del resfriado durante los primeros 7 días del episodio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Día y valor de puntuación de la puntuación diaria máxima de WURSS-21
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravedad de los síntomas fríos a partir de la fecha de la puntuación diaria máxima de WURSS-21, durante los 4 días siguientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de infección viral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de días de baja por enfermedad relacionados con episodios de resfriado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de reinfecciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravedad de los síntomas del resfriado en el primer episodio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravedad de los síntomas del resfriado en episodios recurrentes (posteriores)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravedad de los episodios de resfriado durante el período de seguimiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en parámetros especiales de laboratorio en el subgrupo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambios en la producción de citoquinas en el subgrupo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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evaluación global del beneficio por parte de los sujetos/investigadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación global de tolerabilidad por sujetos/investigadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Bongartz, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/012213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .