Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos a snášenlivost IQP-AS-105 při snižování náchylnosti k infekcím horních cest dýchacích

10. února 2016 aktualizováno: InQpharm Group

Klinická studie k prozkoumání přínosu a snášenlivosti IQP-AS-105 (Xaludicin®) u subjektů se zvýšenou náchylností k infekcím horních cest dýchacích

IQP-AS-105, je doplněk stravy získaný z česneku (Allium sativum). Cílem této studie je zhodnotit možnosti klinického využití IQP-AS-105 jako preventivního léku na základě jeho schopnosti posilovat reakce imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • Udo Bongartz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • zvýšené riziko infekcí – alespoň 4 epizody nachlazení během 12 měsíců
  • závazek dodržovat svůj obvyklý jídelníček a fyzickou aktivitu
  • ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce
  • písemný souhlas subjektu s účastí je podmínkou účasti na studiu

Kritéria vyloučení:

  • akutní / chronické onemocnění horních cest dýchacích
  • chronický kašel jakéhokoli původu
  • akutní / chronické onemocnění dolních cest dýchacích
  • jakákoli alergická reakce, která může ovlivnit výsledek studie (např. akutní/chronická rýma)
  • historie nosní rekonstrukční chirurgie
  • přítomnost nosních vředů nebo nosních polypů
  • závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci
  • vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV)
  • závažná orgánová nebo systémová onemocnění
  • tělesná teplota nad 37,5 °C
  • podezření na prasečí chřipku nebo chřipku
  • očkování proti chřipce nebo prasečí chřipce do 3 měsíců před zahájením studie
  • žaludeční/gastrointestinální onemocnění
  • porucha spánku
  • psychiatrické poruchy
  • známá citlivost na složky zkoušeného přípravku
  • příjem produktů, které mohou ovlivnit výsledek studie, během posledních 14 dnů před zahájením studie a během studie
  • analgetika, antibiotika nebo dekongestantní nosní kapky/spreje, pokud nejsou používány jako záchranné léky
  • těhotenství nebo kojení
  • zneužívání alkoholu / drog
  • současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • nedostatečný soulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Jedna tableta denně
Doplněk stravy: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta denně
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti symptomů běžného nachlazení pro epizody nachlazení mezi dvěma pažemi
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno WURSS-21
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt studených epizod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Trvání studených epizod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost příznaků nachlazení během prvních 4 dnů epizody
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost příznaků nachlazení během prvních 7 dnů epizody
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Den a hodnota skóre maximálního denního skóre WURSS-21
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost studených somptomů od data maximálního denního skóre WURSS-21 po dobu 4 následujících dnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt virové infekce
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Použití záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet dní pracovní neschopnosti související s epizodami nachlazení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet reinfekcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost příznaků nachlazení v první epizodě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost příznaků nachlazení při opakujících se (následných) epizodách
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost epizod nachlazení během 4týdenního období sledování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny speciálních laboratorních parametrů v podskupině
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny v produkci cytokinů v podskupině
Časové okno: 7 dní
7 dní
globální vyhodnocení přínosu subjekty/zkoušejícími
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální hodnocení snášenlivosti subjekty/zkoušejícími
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udo Bongartz, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/012213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit