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Bénéfice et tolérance de l'IQP-AS-105 dans la réduction de la sensibilité aux infections des voies respiratoires supérieures

10 février 2016 mis à jour par: InQpharm Group

Essai clinique pour explorer les avantages et la tolérabilité de l'IQP-AS-105 (Xaludicin®) chez les sujets présentant une sensibilité accrue aux infections des voies respiratoires supérieures

IQP-AS-105, est un complément alimentaire dérivé de l'ail (Allium sativum). L'objectif de cette étude est d'évaluer les possibilités d'utilisation clinique de l'IQP-AS-105 en tant que médicament préventif, sur la base de sa capacité à améliorer les réponses du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10369
        • Udo Bongartz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-70 ans
  • risque accru d'infections - au moins 4 épisodes de rhume en 12 mois
  • engagement à respecter son régime alimentaire et son activité physique habituels
  • les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées
  • le consentement écrit du sujet à participer est une condition préalable à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë / chronique des voies respiratoires supérieures
  • toux chronique de toute origine
  • maladie aiguë / chronique des voies respiratoires inférieures
  • toute réaction allergique pouvant influencer le résultat de l'étude (par ex. rhinite aiguë/chronique)
  • histoire de la chirurgie reconstructive nasale
  • présence d'ulcères nasaux ou de polypes nasaux
  • déviation sévère de la cloison nasale ou autre condition pouvant causer une obstruction nasale
  • immunodéficience congénitale ou acquise (par ex. infection par le VIH)
  • maladies organiques ou systémiques graves
  • température corporelle supérieure à 37,5°C
  • suspicion de grippe porcine ou influenza
  • vaccination contre la grippe ou la grippe porcine dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • maladies gastriques/gastro-intestinales
  • troubles du sommeil
  • troubles psychiatriques
  • sensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental
  • consommation de produits susceptibles d'influencer le résultat de l'étude au cours des 14 derniers jours précédant le début de l'étude et pendant l'étude
  • analgésiques, antibiotiques ou gouttes nasales/sprays décongestionnants, à moins qu'ils ne soient utilisés comme médicaments de secours
  • grossesse ou allaitement
  • abus d'alcool / de drogue
  • participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • conformité insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Un comprimé par jour
Complément alimentaire: IQP-AS-105
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé par jour
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sévérité des symptômes du rhume pour les épisodes de rhume entre les deux bras
Délai: 12 semaines
Évalué par WURSS-21
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des épisodes de froid
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée des épisodes de froid
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité des symptômes du rhume au cours des 4 premiers jours de l'épisode
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité des symptômes du rhume au cours des 7 premiers jours de l'épisode
Délai: 12 semaines
12 semaines
Jour et valeur du score du score quotidien maximal WURSS-21
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité des symptômes de rhume à partir de la date du score quotidien maximal WURSS-21, pendant les 4 jours suivants
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence de l'infection virale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de jours d'arrêt de travail liés aux épisodes de rhume
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de réinfections
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité des symptômes du rhume au premier épisode
Délai: 12 semaines
12 semaines
Gravité des symptômes du rhume lors d'épisodes récurrents (ultérieurs)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sévérité des épisodes de rhume au cours de la période de suivi de 4 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modifications des paramètres de laboratoire spéciaux dans le sous-groupe
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications de la production de cytokines dans le sous-groupe
Délai: 7 jours
7 jours
évaluation globale du bénéfice par les sujets/investigateurs
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale de la tolérance par les sujets/investigateurs
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InQpharm Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udo Bongartz, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ/012213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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