Benefício e tolerabilidade do IQP-AS-105 na redução da suscetibilidade a infecções do trato respiratório superior
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: InQpharm Group
Ensaio clínico para explorar o benefício e a tolerabilidade do IQP-AS-105 (Xaludicin®) em indivíduos com maior suscetibilidade a infecções do trato respiratório superior
IQP-AS-105, é um suplemento alimentar derivado do alho (Allium sativum).
O objetivo deste estudo é avaliar as possibilidades de uso clínico do IQP-AS-105 como medicamento preventivo, com base em sua capacidade de potencializar as respostas do sistema imunológico
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos
- risco aumentado de infecções - pelo menos 4 episódios de resfriado em 12 meses
- compromisso de aderir à sua dieta habitual e atividade física
- as mulheres em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados
- o consentimento por escrito do sujeito para participar é um pré-requisito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- doença aguda/crônica das vias aéreas superiores
- tosse crônica de qualquer origem
- doença aguda/crônica das vias aéreas inferiores
- qualquer reação alérgica que possa influenciar o resultado do estudo (p. rinite aguda/crônica)
- história de cirurgia reconstrutiva nasal
- presença de úlceras nasais ou pólipos nasais
- desvio grave do septo nasal ou outra condição que possa causar obstrução nasal
- doença de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo HIV)
- doenças graves de órgãos ou sistêmicas
- temperatura corporal acima de 37,5°C
- suspeita de gripe suína ou gripe
- vacinação contra influenza ou gripe suína dentro de 3 meses antes do início do estudo
- doenças do estômago/gastrointestinais
- distúrbio do sono
- distúrbios psiquiátricos
- sensibilidade conhecida aos ingredientes do produto sob investigação
- ingestão de produtos que podem influenciar o resultado do estudo nos últimos 14 dias antes do início do estudo e durante o estudo
- analgésicos, antibióticos ou gotas/spray descongestionantes nasais, a menos que sejam usados como medicamentos de resgate
- gravidez ou amamentação
- abuso de álcool / drogas
- participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- conformidade insuficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
Um comprimido por dia
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na gravidade dos sintomas do resfriado comum para episódios de resfriado entre os dois braços
Prazo: 12 semanas
|
Avaliado por WURSS-21
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de episódios de resfriado
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Duração dos episódios de resfriado
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas do resfriado durante os primeiros 4 dias do episódio
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas do resfriado durante os primeiros 7 dias do episódio
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Dia e valor de pontuação da pontuação diária WURSS-21 máxima
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas de resfriado a partir da data da pontuação diária máxima do WURSS-21, por 4 dias após isso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de infecção viral
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de dias de licença médica relacionados a episódios de resfriado
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de reinfecções
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas de resfriado no primeiro episódio
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas de resfriado em episódios recorrentes (subseqüentes)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos episódios de resfriado durante o período de acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Alterações em parâmetros laboratoriais especiais no subgrupo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Mudanças na produção de citocinas no subgrupo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
avaliação global do benefício pelos sujeitos / investigadores
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Avaliação global da tolerabilidade pelos sujeitos/investigadores
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Bongartz, PhD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/012213
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .