Fördelar och tolerabilitet med IQP-AS-105 för att minska känsligheten för övre luftvägsinfektioner
10 februari 2016 uppdaterad av: InQpharm Group
Klinisk prövning för att undersöka nyttan och toleransen av IQP-AS-105 (Xaludicin®) hos personer med ökad mottaglighet för infektioner i övre luftvägarna
IQP-AS-105, är ett kosttillskott som kommer från vitlök (Allium sativum).
Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheterna för klinisk användning av IQP-AS-105 som ett förebyggande läkemedel, baserat på dess förmåga att förbättra immunsystemets svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- Udo Bongartz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år
- ökad risk för infektioner - minst 4 förkylningsepisoder inom 12 månader
- engagemang för att följa sin vana kost och fysiska aktivitet
- kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel
- skriftligt samtycke från försökspersonen att delta är en förutsättning för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- akut/kronisk sjukdom i de övre luftvägarna
- kronisk hosta oavsett ursprung
- akut/kronisk sjukdom i de nedre luftvägarna
- någon allergisk reaktion som kan påverka studieresultatet (t. akut/kronisk rinit)
- historia av nasal rekonstruktiv kirurgi
- förekomst av nässår eller näspolyper
- allvarlig nässkiljevägsavvikelse eller annat tillstånd som kan orsaka nästäppa
- medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom (t. HIV-infektion)
- allvarliga organ- eller systemsjukdomar
- kroppstemperatur över 37,5°C
- misstänkt svininfluensa eller influensa
- vaccination mot influensa eller svininfluensa inom 3 månader före studiestart
- mag-/gastrointestinala sjukdomar
- sömnstörning
- psykiatriska störningar
- känd känslighet för ingredienserna i undersökningsprodukten
- intag av produkter som kan påverka studieresultatet inom de senaste 14 dagarna före studiestart och under studien
- analgetika, antibiotika eller avsvällande näsdroppar/spray, såvida de inte används som räddningsmediciner
- graviditet eller amning
- alkohol/drogmissbruk
- samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- otillräcklig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQP-AS-105
En tablett dagligen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i svårighetsgrad av vanliga förkylningssymtom för förkylningsepisoder mellan de två armarna
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömd av WURSS-21
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av förkylningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Varaktighet av förkylningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av förkylningssymtom under de första 4 dagarna av episoden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av förkylningssymtom under de första 7 dagarna av episoden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Dag och poängvärde för den maximala WURSS-21 dagliga poängen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av förkylningssymtom från datumet för den maximala WURSS-21-dagliga poängen, under 4 dagar därefter
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av virusinfektion
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal sjukdagar relaterat till förkylningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal återinfektioner
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av förkylningssymtom vid första episoden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av förkylningssymtom vid återkommande (efterföljande) episoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgraden av förkylningsepisoder under den 4 veckor långa uppföljningsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar i speciella laboratorieparametrar i undergruppen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förändringar i cytokinproduktionen i undergruppen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
global utvärdering av nyttan av försökspersonerna/utredarna
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Global bedömning av tolerabilitet av försökspersoner/utredare
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Udo Bongartz, PhD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INQ/012213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .