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小児における承認済みインフルエンザワクチンと比較した治験用インフルエンザワクチンの安全性、免疫原性および有効性を評価するための臨床研究。

2023年3月22日 更新者：Seqirus

第 III 相、層別化、無作為化、観察者盲検、対照、多施設共同臨床試験で、生後 6 か月から 72 か月未満の小児を対象に、アジュバントを添加していない対照インフルエンザ ワクチンと比較して、アジュバントを添加した 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を評価します。 .

生後6ヶ月以上から72ヶ月未満の小児における、アジュバントを添加していない対照インフルエンザワクチンと比較した、アジュバントを添加した4価サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの安全性、免疫原性および有効性。 この研究は、2013/2014 年および 2014/2015 年の北半球のインフルエンザシーズン中に実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10644

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente、California、アメリカ、91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City、Kansas、アメリカ、67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham、Louisiana、アメリカ、71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork、Utah、アメリカ、84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven、Utah、アメリカ、84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano、イタリア、20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara、イタリア、28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec、カナダ、G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago、Galicia、スペイン、15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani、Prathumthani、タイ、12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai、Songkhia、タイ、90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang、Muntilupa、フィリピン、1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää、フィンランド、FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori、フィンランド、FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • ポーランド
      • Debica、ポーランド、39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow、ポーランド、21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola、ポーランド、43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City、台湾、10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City、台湾、10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao、New Taipei City、台湾、220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong、Taipei City、台湾、10341
        • 346, Novartis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な、またはインフルエンザによる合併症のリスクが高い、生後6か月以上から72か月未満の子供、男性および女性
  • 対象者の親/法定後見人による書面による同意
  • -被験者および/または被験者の親/法定後見人 すべての研究手順を順守できる。

除外基準:

  • ワクチン成分に対するアレルギー歴のある子供。
  • 追加の適格基準については、サイトに連絡して話し合うことができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aQIV
インフルエンザワクチン
生物学的：アジュバント添加 4 価サブユニット インフルエンザ ウイルス ワクチン (aQIV)
1回または2回（ナイーブ/非ナイーブ対象）0.25ml：6ヶ月以上～
アクティブコンパレータ：アジュバントなしのコンパレータ
インフルエンザワクチン
生物学的：非アジュバント三価インフルエンザワクチン（TIV）/四価インフルエンザワクチン（QIV）
1回または2回（ナイーブ/非ナイーブ対象）0.25ml：6ヶ月以上～

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント: 初発逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) により、生後 6 か月以上から 72 か月未満の被験者において、任意のインフルエンザ株のインフルエンザ A および/または B が確認されました
時間枠：最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
アジュバントなしのコンパレータ（TIV/QIV）と比較したaQIVの相対的有効性は、生後6か月以上から72か月未満の被験者の数によって決定され、RT-PCRで発生したインフルエンザ株のインフルエンザA型および/またはB型の発生が確認されました。最後のワクチン接種から 21 日以上 180 日以下、またはインフルエンザのシーズン終了までのいずれか長い方。 有効性は、aQIV および TIV に共通する 2 つの A サブタイプおよび B 系統に関連するインフルエンザ株のいずれかによって引き起こされたインフルエンザ症例で決定されました (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント: 初発 RT-PCR により、生後 6 か月以上 24 か月未満、6 か月以上 36 か月未満、および 36 か月以上 72 か月未満の対象において、任意のインフルエンザ株のインフルエンザ A および/または B が確認されました。
時間枠：最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
アジュバントなしの比較対照薬と比較した aQIV の相対的有効性 (TIV/QIV) は、RT-PCR でインフルエンザ A 型および/または B 型の発生が確認され、感染後 21 日以上 180 日以下で発生した被験者の数によって決定されました。最後の予防接種またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで。 有効性は、aQIV および TIV に共通する 2 つの A サブタイプおよび B 系統に関連するインフルエンザ株のいずれかによって引き起こされたインフルエンザ症例で決定されました (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
有効性エンドポイント：生後6か月以上から72か月未満、6か月から24か月未満、6か月から36か月未満、および36か月から72か月未満の被験者において、初回発生培養で任意のインフルエンザ株のインフルエンザA型および/またはB型が確認された
時間枠：最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
アジュバントなしの比較対照薬と比較した aQIV の相対的有効性 (TIV/QIV) は、最後の感染から 21 日以上 180 日以内に発生したインフルエンザ A 型および/または B 型のインフルエンザ株の発生が培養で確認された被験者の数によって決定されました。予防接種またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで。 有効性は、aQIV および TIV に共通する 2 つの A サブタイプおよび B 系統に関連するインフルエンザ株のいずれかによって引き起こされたインフルエンザ症例で決定されました (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
有効性エンドポイント: インフルエンザ合併症のリスクが高い被験者において、初発 RT-PCR および培養により、任意のインフルエンザ株のインフルエンザ A および/または B が確認された
時間枠：最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
アジュバントなしの比較対象（TIV/QIV）と比較したaQIVの相対的有効性は、RT-PCRで確認され、培養でインフルエンザA型および/またはB型インフルエンザ株の発生が確認された生後6か月以上から72か月未満の被験者の数によって決定されました。健康な被験者およびインフルエンザ関連の合併症のリスクがある被験者において、最後のワクチン接種から 21 日以上 180 日以下、またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方で発生した。 有効性は、aQIV および TIV に共通する 2 つの A サブタイプおよび B 系統に関連するインフルエンザ株のいずれかによって引き起こされたインフルエンザ症例で決定されました (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
有効性エンドポイント: 初発 RT-PCR および培養により、ナイーブおよび非ナイーブ被験者のインフルエンザ A 型および/または B 型が別々に確認された
時間枠：最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
アジュバントなしの比較対照薬と比較した aQIV の相対的有効性 (TIV/QIV) は、RT-PCR でインフルエンザ A 型および/または B 型の発生が確認され、感染後 21 日以上 180 日以下で発生した被験者の数によって決定されました。最後の予防接種またはインフルエンザシーズンの終わりのいずれか長い方まで。 有効性は、aQIV および TIV に共通する 2 つの A サブタイプおよび B 系統に関連するインフルエンザ株のいずれかによって引き起こされたインフルエンザ症例で決定されました (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
有効性エンドポイント：最初のワクチン接種から2回目のワクチン接種の日まで、1回目のワクチン接種から7日以上および14日以上の時点で、生後6か月以上から72か月未満の被験者の任意のインフルエンザ株の最初の発生RT-PCRで確認されたインフルエンザA型および/またはB型ワクチン未接種の被験者のみ
時間枠：初回接種から7日以上、14日以上から2回目接種日まで
アジュバントなしの比較対象 (TIV/QIV) と比較した aQIV の相対的有効性は、生後 6 か月から 72 か月未満のワクチン未接種の被験者の数に基づいており、RT-PCR により、インフルエンザ A 型および/または B 型のいずれかのインフルエンザ株の発生が確認されました。初回接種から7日以上、14日以上から2回目接種日まで シーズン 1 では TIV が比較対象として使用されました。 QIV はシーズン 2 のコンパレータとして使用されました。有効性は、2 つの A サブタイプに関連するインフルエンザ株と、aQIV および TIV に共通する B 系統 (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
初回接種から7日以上、14日以上から2回目接種日まで
有効性エンドポイント：すべての被験者で、最後のワクチン接種から 7 日以上 21 日以内に発生する、生後 6 ～ 72 か月未満の被験者の任意のインフルエンザ株の初発 RT-PCR で確認されたインフルエンザ A 型および/または B 型。
時間枠：最後のワクチン接種から7日以上21日以内
アジュバントなしの比較対象 (TIV/QIV) と比較した aQIV の相対的有効性は、生後 6 か月から 72 か月未満で、RT-PCR でインフルエンザ A 型および/または B 型インフルエンザ株の発生が確認されたワクチン未接種の被験者の数に基づいていました。最後のワクチン接種から7日以上21日以内に発生しました。 シーズン 1 では TIV が比較対象として使用されました。 QIV はシーズン 2 のコンパレータとして使用されました。有効性は、2 つの A サブタイプに関連するインフルエンザ株と、aQIV および TIV に共通する B 系統 (すなわち、 A/H1N1、A/H3N2、および B/Yamagata は、最初のインフルエンザ シーズン中に発生し、aQIV および QIV に共通します (つまり、 A/H1N1、A/H3N2、および第 2 シーズン中と試験終了まで両方の B 系統)。
最後のワクチン接種から7日以上21日以内
免疫原性エンドポイント：生後6ヶ月以上から72ヶ月未満の被験者における幾何平均力価（GMT）およびGMT比に関する各ワクチン株に対するaQIV対TIV/QIVに対する血球凝集阻害（HI）抗体反応
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、50 日目、および 209 日目 (ワクチン未接種の被験者)。ベースライン (1 日目)、22 日目および 181 日目 (ワクチン未接種の被験者)
ナイーブおよび非ナイーブの両方の被験者にわたるプールされた GMT 値は、22/50 日目 (つまり、最後のワクチン接種の 21 日後) および 181/209 日目 (つまり、最後のワクチン接種の 180 日後) の評価に提供されます。シーズン 1 に非アジュバント TIV を投与し、シーズン 2 に非アジュバント QIV を投与。相同株: A/H1N1=A/カリフォルニア/7/2009 pdm09 様ウイルス、A/H3N2=A/テキサス/50/2012、B/ヤマガタ=B/マサチューセッツ/2/2012、B/ビクトリア=B/ブリスベン/60/2008; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示され、ワクチン比較分析に使用されます。
ベースライン (1 日目)、29 日目、50 日目、および 209 日目 (ワクチン未接種の被験者)。ベースライン (1 日目)、22 日目および 181 日目 (ワクチン未接種の被験者)
免疫原性エンドポイント：生後 6 か月以上から 72 か月未満のワクチン未接種被験者における幾何平均力価（GMT）で表した各ワクチン株に対する aQIV 対 TIV/QIV に対する HI 抗体反応
時間枠：29日目と50日目
ワクチン未接種の被験者のGMTは、29日目と50日目の株によって提供されます。シーズン 1 に非アジュバント TIV を投与し、シーズン 2 に非アジュバント QIV を投与。相同株: A/H1N1=A/カリフォルニア/7/2009 pdm09 様ウイルス、A/H3N2=A/テキサス/50/2012、B/ヤマガタ=B/マサチューセッツ/2/2012、B/ビクトリア=B/ブリスベン/60/2008; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示され、ワクチン比較分析に使用されます。
29日目と50日目
免疫原性エンドポイント：生後6か月以上から72か月未満の健康な被験者と高リスク被験者における最終ワクチン接種の21日後のGMTおよびGMT比での各ワクチン株に対するaQIV対TIV / QIVに対するHI抗体応答
時間枠：ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 50 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 22 日目)
HI GMT は、ワクチン未接種の健康な被験者と高リスクの被験者について、1 日目と 50 日目に評価されました。 HI GMT は、1 日目と 22 日目に、ワクチン未接種の健康な被験者と高リスクの被験者について評価されました。ナイーブおよび非ナイーブの被験者の両方でプールされた GMT 値は、22/50 日目 (つまり、最後のワクチン接種の 21 日後) の評価に提供されます。
ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 50 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 22 日目)
免疫原性エンドポイント：生後6か月以上から72か月未満の被験者の幾何平均比（GMR）に関する各ワクチン株に対するaQIV対TIV / QIVに対するHI抗体応答
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、50 日目、および 209 日目 (ワクチン未接種の被験者)。ベースライン (1 日目)、22 日目および 181 日目 (ワクチン未接種の被験者)
ワクチン接種に応答したＨＩ抗体の増加倍数は、すべてのワクチン接種後力価（すなわち、ワクチン未接種の被験者については２９、５０、２０９日目；ワクチン未接種の被験者については２２日目、１８１日目）とベースラインとの間のＧＭＲとして評価された。 (1日目)力価。 したがって、評価された GMR は、ワクチン未接種の被験者では 29 日目/1 日目、50 日目/1 日目、および 209 日目/1 日目に、ワクチン未経験の被験者では 22 日目/1 日目および 181 日目/1 日目に相当します。 ナイーブおよび非ナイーブの両方の被験者のプールされた GMR 値は、1 日目 (22/50)/1 日目 (つまり、最後のワクチン接種の 21 日後) および 1 日目 (181/209)/1 日目 (つまり、最後のワクチン接種の 180 日後) に提供されます。 );シーズン 1 に非アジュバント TIV を投与し、シーズン 2 に非アジュバント QIV を投与。相同株: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 様ウイルス、A/H3N2=A/Texas/50/2012、B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 および B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示され、ワクチン比較分析に使用されます。
ベースライン (1 日目)、29 日目、50 日目、および 209 日目 (ワクチン未接種の被験者)。ベースライン (1 日目)、22 日目および 181 日目 (ワクチン未接種の被験者)
免疫原性エンドポイント：生後6ヶ月以上から72ヶ月未満の被験者におけるセロコンバージョン（SC）率および21日でのSC率の差に関する各ワクチン株に対するaQIV対TIV / QIVに対するHI抗体応答
時間枠：ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 50 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 22 日目)

SC 率は、ワクチン未接種の被験者について、1 日目と 50 日目 (つまり、2 回のワクチン接種の 21 日後) に評価されました。 1日目および22日目（すなわち、1回のワクチン接種の21日後）に、ワクチン未接種の被験者。ナイーブおよび非ナイーブの被験者全体でプールされた値が提供されます。 セロコンバージョンは、ベースラインで陰性の被験者の HI ≥ 1:40 として定義されます (すなわち、HI 力価 <1:10)。またはベースラインで陽性の被験者の HI 力価の最小 4 倍の増加 (すなわち、HI 力価 ≥ 1:10);シーズン 1 に非アジュバント TIV を投与し、シーズン 2 に非アジュバント QIV を投与。相同株: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 様ウイルス、A/H3N2=A/Texas/50/2012、B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012、B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示され、ワクチンに使用されています。

比較分析 (aQIV の場合は N=745、コンパレータの場合は N=738)。
ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 50 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 22 日目)
免疫原性エンドポイント：各ワクチン株に対する aQIV 対 TIV/QIV に対する HI 抗体反応、HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合、および生後 6 ～ 72 ヶ月未満の被験者の最後のワクチン接種から 180 日後の差の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 180 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 209 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 181 日目)
抗体反応は、最後のワクチン接種から 180 日後 (すなわち、ワクチン未接種の被験者では 209 日目、ワクチン未接種の被験者では 181 日目) に HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合として評価されました。 結果は、ワクチン接種を受けていない被験者と受けていない被験者の両方でプールされました。 相同株: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 様ウイルス、A/H3N2=A/Texas/50/2012、B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 および B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria のシーズン 1 とシーズン 2 (aQIV) およびシーズン 2 (比較) の結果が示されています。
ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 180 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 209 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 181 日目)
免疫原性エンドポイント：HI力価が1:110以上、1:151以上、1:215以上、1:330以上、および1以上の被験者のパーセンテージに関して、各ワクチン株に対するaQIV対TIV/QIVに対するHI抗体応答:生後6ヶ月以上から72ヶ月未満の被験者で629人
時間枠：ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 50 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 22 日目)
抗体反応は、最後のワクチン接種から 21 日後の被験者の割合と、HI 力価が 1:110 以上、1:151 以上、1:215 以上、1:330 以上、および 1:629 以上の被験者の割合の差として評価されました。 (すなわち、ワクチン未接種の被験者については 50 日目、ワクチン未接種の被験者については 22 日目)。 結果は、ワクチン接種を受けていない被験者と受けていない被験者の両方でプールされました。 相同株: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 様ウイルス、A/H3N2=A/Texas/50/2012、B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 および B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria のシーズン 1 とシーズン 2 (aQIV) およびシーズン 2 (比較) の結果が示されています。
ベースライン (1 日目) および最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン未接種の被験者の場合は 50 日目、ワクチン未接種の被験者の場合は 22 日目)
免疫原性エンドポイント：生後6か月以上から72か月未満の被験者における幾何平均力価（GMT）に関する異種株に対するaQIV対TIV / QIVに対する血球凝集阻害（HI）抗体反応
時間枠：最終接種から21日後（ワクチン未接種者は50日目、非接種者は22日目）
HI GMT は、最後のワクチン接種の 21 日後 (ワクチン接種を受けていない被験者の場合は 50 日目、ワクチンを受けていない被験者の場合は 22 日目) に評価されました。最後のワクチン接種後）;異種株：H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/香港/4801/2014; B/山形=B/プーケット/3073/2013 様; B ビクトリア=B/マレーシア/2506/2004; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示されています。
最終接種から21日後（ワクチン未接種者は50日目、非接種者は22日目）
免疫原性エンドポイント：生後6か月以上から72か月未満の被験者のセロコンバージョン（SC）率に関するaQIV対TIV / QIV異種株に対するHI抗体反応
時間枠：最終接種から21日後（ワクチン未接種者は50日目、非接種者は22日目）
SC率は、ワクチン未接種の被験者について50日目（すなわち、2回のワクチン接種の21日後）に評価されました。 22 日目 (つまり、1 回のワクチン接種の 21 日後)ナイーブおよび非ナイーブの被験者全体でプールされた値が提供されます。 セロコンバージョンは、ベースラインで陰性の被験者の HI ≥ 1:40 として定義されます (すなわち、HI 力価 <1:10)。またはベースラインで陽性の被験者の HI 力価の最小 4 倍の増加 (すなわち、HI 力価 ≥ 1:10);異種株には、H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/香港/4801/2014; B/山形=B/プーケット/3073/2013-様B ビクトリア=B/マレーシア/2506/2004; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示されています
最終接種から21日後（ワクチン未接種者は50日目、非接種者は22日目）
免疫原性エンドポイント：生後6ヶ月以上から72ヶ月未満の被験者におけるHI力価≧1:40の被験者の割合に関して、異種株に対するaQIV対TIV/QIVに対するHI抗体応答
時間枠：最終接種から21日後（ワクチン未接種者は50日目、非接種者は22日目）
抗体の持続性は、最後のワクチン接種の 21 日後 (すなわち、ワクチン未接種の被験者では 50 日目、ワクチン未接種の被験者では 22 日目) に HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合として評価されました。 結果は、ワクチン接種を受けていない被験者と受けていない被験者の両方でプールされました。異種株：H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/香港/4801/2014; B/山形=B/プーケット/3073/2013-様B ビクトリア=B/マレーシア/2506/2004; B/Victoria については、シーズン 2 の結果のみが両方のワクチン群について提示されています。
最終接種から21日後（ワクチン未接種者は50日目、非接種者は22日目）
安全性エンドポイント：要請された局所および全身性AEを有する被験者の数
時間枠：接種後7日間
AQIVまたはTIV/QIVのいずれかによるワクチン接種後1日目から7日目までに局所および全身反応を誘発したと報告する生後6ヶ月以上から72ヶ月未満の被験者。
接種後7日間
安全性エンドポイント：未承諾のAE、SAE、研究または研究ワクチン接種からの離脱につながるAE、NOCDおよびAESIを有する被験者の数
時間枠：1日目～366日目（ワクチン未接種）／390日目（ワクチン未接種）
安全性は、非請求反応を報告する生後 6～72 か月未満の被験者の数によって評価されました（ワクチン未接種の被験者については 1 日目から 50 日目まで、ワクチン未接種の被験者については 1 日目から 22 日目まで）。重大な有害事象（SAE）、慢性疾患の新規発症につながるAE（NOCD）、特別な関心のある有害事象（AESI）、aQIVまたはTIV / QIVのいずれかによるワクチン接種後の研究または研究ワクチン接種からの撤退につながるAEが収集されました最後のワクチン接種から最大12か月。
1日目～366日目（ワクチン未接種）／390日目（ワクチン未接種）
ヘルスケアの利用と健康経済のエンドポイント: RT-PCRで確認されたインフルエンザに関連する被験者が欠席したデイケア、学校、または就学前の日数
時間枠：インフルエンザ様疾患（ILI）発症後14日以内
インフルエンザ様疾患（ILI）発症後14日以内
ヘルスケアの利用と健康経済のエンドポイント: RT-PCR で確認されたインフルエンザに関連する呼吸器疾患の受診数
時間枠：ILI発症後14日以内
ILI発症後14日以内
ヘルスケアの利用と健康経済のエンドポイント: RT-PCRで確認されたインフルエンザの被験者の親/保護者が欠勤した雇用日数
時間枠：ILI発症後14日以内
ILI発症後14日以内
ヘルスケアの利用と医療経済のエンドポイント: シーズン 2 の生後 6 か月以上から 72 か月未満の被験者における、事前に指定された基準に従って、RT-PCR で確認された中等度から重度のインフルエンザ症例の最初の発生。
時間枠：最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方
最後のワクチン接種から21日以上180日以内、またはインフルエンザの流行期（北半球：6月末、南半球：12月末、フィリピン・タイ：10月末）のいずれか長い方

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-PCRで確認されたインフルエンザに関連する呼吸器疾患のために受診した被験者の割合
時間枠：ILI発症後14日以内

医療経済効果:

ヘルスケアの利用と健康経済の成果を評価する
ILI発症後14日以内
RT-PCRで確認されたインフルエンザ患者の親/保護者が欠勤した日数
時間枠：ILI発症後14日以内
ILI発症後14日以内
RT-PCRで確認されたインフルエンザに関連する被験者が保育園、学校、または幼稚園を欠席した日数
時間枠：ILI発症後14日以内
ILI発症後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seqirus

協力者

Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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