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评估研究性流感疫苗与批准的儿童流感疫苗相比的安全性、免疫原性和有效性的临床研究。

2023年3月22日 更新者：Seqirus

一项 III 期、分层、随机、观察员盲法、对照、多中心临床研究，以评估 ≥ 6 至 < 72 个月大的儿童中佐剂四价亚单位流感病毒疫苗与非佐剂对照流感疫苗相比的安全性、免疫原性和功效.

与非佐剂对照流感疫苗相比，佐剂四价亚单位流感病毒疫苗在 ≥ 6 至 <72 月龄儿童中的安全性、免疫原性和功效。 该研究是在 2013/2014 和 2014/2015 北半球流感季节期间进行的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10644

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec、加拿大、G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City、台湾、10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City、台湾、10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao、New Taipei City、台湾、220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong、Taipei City、台湾、10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥、58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano、意大利、20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara、意大利、28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari、意大利、07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna、波兰、21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz、波兰、91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow、波兰、21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie、波兰、55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko、波兰、86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola、波兰、43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan、波多黎各、00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani、Prathumthani、泰国、12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai、Songkhia、泰国、90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim、California、美国、92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey、California、美国、90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente、California、美国、91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario、California、美国、91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead、Florida、美国、34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City、Kansas、美国、67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton、Louisiana、美国、71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham、Louisiana、美国、71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde、North Carolina、美国、28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell、South Carolina、美国、29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork、Utah、美国、84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven、Utah、美国、84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää、芬兰、FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori、芬兰、FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰、FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere、芬兰、FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku、芬兰、FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa、菲律宾、1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa、菲律宾、1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa、菲律宾、1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、菲律宾、4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang、Muntilupa、菲律宾、1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago、Galicia、西班牙、15701
        • 075, Novartis Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在≥6 个月至 <72 个月之间的健康或流感并发症高风险儿童，男性和女性
  • 受试者的父母/法定监护人提供的书面同意
  • 受试者和/或受试者的父母/法定监护人能够遵守所有研究程序。

排除标准：

  • 对疫苗成分有过敏史的儿童。
  • 可以通过联系网站讨论其他资格标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：aQIV
流感疫苗
生物：佐剂四价亚基流感病毒疫苗 (aQIV)
1 或 2 剂（初始/非初始受试者）0.25 毫升：≥6 个月至
有源比较器：无佐剂比较剂
流感疫苗
生物：无佐剂三价流感疫苗 (TIV) / 四价流感疫苗 (QIV)
1 或 2 剂（初始/非初始受试者）0.25 毫升：≥6 个月至

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效终点：年龄≥6 至 <72 个月的受试者首次出现逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认甲型和/或乙型流感病毒株
大体时间：最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效由年龄≥6 至 <72 月龄且经 RT-PCR 证实任何流感毒株的甲型和/或乙型流感的受试者数量确定最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直到流感季节结束，以较长者为准。 对由与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效终点：首次出现 RT-PCR 证实任何流感病毒株的流感 A 和/或 B 在年龄≥6 至 <24 个月、≥6 至 <36 个月和≥36 至 <72 个月的受试者中。
大体时间：最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效取决于经 RT-PCR 确认出现任何流感毒株的甲型和/或乙型流感病毒且发生时间≥21 天且≤180 天的受试者人数最后一次疫苗接种或直到流感季节结束，以时间较长者为准。 对由与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
疗效终点：年龄≥6 至 <72 个月、≥6 至 <24 个月、≥6 至 <36 个月和≥36 至 <72 个月的受试者中首次出现的培养证实任何流感病毒株的甲型和/或乙型流感
大体时间：最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效取决于培养证实出现任何流感毒株的 A 型和/或 B 型流感的受试者人数，该流感毒株发生在最后一次接种后 ≥ 21 天和 ≤ 180 天疫苗接种或直到流感季节结束，以时间较长者为准。 对由与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
疗效终点：流感并发症高风险受试者中首次出现的 RT-PCR 和培养证实的任何流感毒株的甲型和/或乙型流感
大体时间：最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效取决于年龄≥6 至 <72 月龄且经 RT-PCR 证实和培养证实出现任何流感毒株的甲型和/或乙型流感的受试者人数在健康受试者和有流感相关并发症风险的受试者中，发生在最后一次疫苗接种后 ≥ 21 天和 ≤ 180 天或直到流感季节结束（以较长者为准）。 对由与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
疗效终点：首次出现的 RT-PCR 和培养分别证实了首次感染和非首​​次感染受试者中任何流感毒株的甲型和/或乙型流感
大体时间：最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效取决于经 RT-PCR 确认出现任何流感毒株的甲型和/或乙型流感病毒且发生时间≥21 天且≤180 天的受试者人数最后一次疫苗接种或直到流感季节结束，以时间较长者为准。 对由与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
功效终点：首次接种疫苗后至第二次接种疫苗当天≥7 天和≥14 天时，年龄≥6 至 <72 个月的受试者首次出现经 RT-PCR 证实的任何流感病毒株的甲型和/或乙型流感仅在未接受过疫苗的受试者中
大体时间：第一次接种后≥7 天和≥14 天至第二次接种日
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效是基于≥6 至 <72 月龄的未接种疫苗受试者的数量，RT-PCR 证实出现任何流感病毒株的甲型和/或乙型流感病毒株发生在第一次接种后≥7 天和≥14 天至第二次接种之日。 第 1 季使用 TIV 作为对照； QIV 在第 2 季用作比较对象。针对与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
第一次接种后≥7 天和≥14 天至第二次接种日
功效终点：所有受试者在最后一次接种疫苗后≥7 天和≤21 天时首次出现经 RT-PCR 证实的任何流感病毒株的甲型和/或乙型流感病毒株，年龄≥6 至 <72 个月。
大体时间：最后一次疫苗接种后≥7 天且≤21 天
AQIV 与无佐剂比较剂 (TIV/QIV) 相比的相对疗效是基于≥6 至 <72 月龄的未接种疫苗受试者的数量，RT-PCR 证实出现任何流感病毒株的甲型和/或乙型流感病毒株发生在最后一次疫苗接种后≥7 天且≤21 天。 第 1 季使用 TIV 作为对照； QIV 在第 2 季用作比较对象。针对与 aQIV 和 TIV 共有的两种 A 亚型和 B 谱系相关的任何流感毒株引起的流感病例确定了疗效。 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Yamagata 在第一个流感季节），并且常见于 aQIV 和 QIV（即 A/H1N1、A/H3N2 和两个 B 血统在第二季和试验结束时）。
最后一次疫苗接种后≥7 天且≤21 天
免疫原性终点：根据年龄≥6 至 <72 个月的受试者的几何平均滴度 (GMT) 和 GMT 比率，针对每种疫苗株对 aQIV 与 TIV/QIV 的血凝抑制 (HI) 抗体反应
大体时间：未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 29 天、第 50 天和第 209 天；未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 22 天和第 181 天
为第 22/50 天（即最后一次接种疫苗后 21 天）和第 181/209 天（即最后一次接种疫苗后 180 天）评估提供了首次接种和非首次接种受试者的汇总 GMT 值；第 1 季施用的无佐剂 TIV 和第 2 季施用的无佐剂 QIV；同源毒株：A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 and B/Victoria=B/Brisbane /60/2008；对于第 2 季的 B/Victoria 结果，仅显示了两个疫苗组并用于疫苗比较分析。
未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 29 天、第 50 天和第 209 天；未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 22 天和第 181 天
免疫原性终点：在年龄≥6 至 <72 个月的未接种疫苗受试者中，根据几何平均滴度 (GMT)，HI 抗体对 aQIV 与 TIV/QIV 对每种疫苗株的反应
大体时间：第 29 天和第 50 天
第 29 天和第 50 天的疫苗初治受试者的 GMT 按毒株提供；第 1 季施用的无佐剂 TIV 和第 2 季施用的无佐剂 QIV；同源毒株：A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 and B/Victoria=B/Brisbane /60/2008；对于第 2 季的 B/Victoria 结果，仅显示了两个疫苗组并用于疫苗比较分析。
第 29 天和第 50 天
免疫原性终点：HI 抗体对 aQIV 与 TIV/QIV 对每种疫苗株的反应，以 GMT 和 GMT 比率表示，健康受试者与年龄≥6 至 <72 个月的高危受试者最后一次接种疫苗后 21 天
大体时间：基线（第 1 天）和最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
HI GMT 在第 1 天和第 50 天评估了未接种疫苗的健康受试者和高风险受试者；和 HI GMT 在第 1 天和第 22 天对未接种疫苗的健康受试者与高风险受试者进行了评估；为第 22/50 天（即最后一次接种疫苗后 21 天）评估提供了跨越幼稚和非幼稚受试者的汇总 GMT 值。
基线（第 1 天）和最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
免疫原性终点：HI 抗体对 aQIV 与 TIV/QIV 对每种疫苗株的反应，以年龄≥6 至 <72 个月的受试者的几何平均比 (GMR) 表示
大体时间：未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 29 天、第 50 天和第 209 天；未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 22 天和第 181 天
HI 抗体对疫苗接种的反应倍数增加被评估为所有疫苗接种后滴度（即，第 29、50、209 天，对于未接种疫苗的受试者；第 22、181 天，对于未接种疫苗的受试者）和基线之间的 GMR （第 1 天）滴度。 因此，评估的 GMR 对应于疫苗初治受试者的第 29 天/第 1 天、第 50 天/第 1 天和第 209 天/第 1 天，以及疫苗非初治受试者的第 22 天/第 1 天和第 181 天/第 1 天。 提供第 (22/50) 天/第 1 天（即最后一次疫苗接种后 21 天）和第 (181/209)/第 1 天（即最后一次疫苗接种后 180 天）的幼稚和非幼稚受试者的合并 GMR 值);第 1 季施用的无佐剂 TIV 和第 2 季施用的无佐剂 QIV；同源毒株：A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 and B/Victoria=B/Brisbane /60/2008；对于第 2 季的 B/Victoria 结果，仅显示了两个疫苗组并用于疫苗比较分析。
未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 29 天、第 50 天和第 209 天；未接种疫苗受试者的基线（第 1 天）、第 22 天和第 181 天
免疫原性终点：HI 抗体对 aQIV 与 TIV/QIV 对每种疫苗株的反应在血清转化 (SC) 率和 SC 率差异方面 ≥6 至 <72 个月的受试者 21 天
大体时间：基线（第 1 天）和最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）

在第 1 天和第 50 天（即两次接种疫苗后 21 天）评估未接种疫苗受试者的 SC 率；并且在第 1 天和第 22 天（即，一次疫苗接种后 21 天）用于疫苗非幼稚受试者；提供了跨越幼稚和非幼稚主题的汇集值。 血清转化定义为基线阴性受试者的 HI ≥ 1:40（即 HI 滴度 <1:10）；或基线阳性受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍（即 HI 滴度 ≥ 1:10）；第 1 季施用的无佐剂 TIV 和第 2 季施用的无佐剂 QIV；同源毒株：A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 and B/Victoria=B/Brisbane /60/2008；对于 B/Victoria，仅针对两个疫苗组提供第 2 季的结果并用于疫苗。

比较分析（aQIV 的 N=745，比较器的 N=738）。
基线（第 1 天）和最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
免疫原性终点：根据 HI 滴度≥ 1:40 的受试者百分比和最后一次接种疫苗后 180 天时年龄≥6 至 <72 个月的受试者的百分比差异，针对每种疫苗株对 aQIV 与 TIV/QIV 的 HI 抗体反应
大体时间：基线（第 1 天）和最后一次接种疫苗后的 180 天（未接种疫苗的受试者为第 209 天；未接种疫苗的受试者为第 181 天）
抗体反应被评估为在最后一次接种疫苗后 180 天（即第 209 天未接种疫苗的受试者和第 181 天未接种疫苗的受试者）HI 滴度≥1:40 的受试者的百分比。 然后将结果汇总到未接种疫苗和未接种疫苗的受试者中。 同源毒株：A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 and B/Victoria=B/Brisbane /60/2008；显示了第 1 季和第 2 季 (aQIV) 以及第 2 季（对照品）的 B/Victoria 结果。
基线（第 1 天）和最后一次接种疫苗后的 180 天（未接种疫苗的受试者为第 209 天；未接种疫苗的受试者为第 181 天）
免疫原性终点：根据 HI 滴度 ≥1:110、≥1:151、≥1:215、≥1:330 和 ≥1 的受试者百分比，针对每种疫苗株对 aQIV 与 TIV/QIV 的 HI 抗体反应:629 年龄≥6 至 <72 个月的受试者
大体时间：基线（第 1 天）和最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
抗体反应评估为在最后一次接种后 21 天 HI 滴度≥1:110、≥1:151、≥1:215、≥1:330 和≥1:629 的受试者百分比和受试者百分比差异（即，疫苗初治受试者第 50 天和疫苗非初治受试者第 22 天）。 然后将结果汇总到未接种疫苗和未接种疫苗的受试者中。 同源毒株：A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 and B/Victoria=B/Brisbane /60/2008；显示了第 1 季和第 2 季 (aQIV) 以及第 2 季（对照品）的 B/Victoria 结果。
基线（第 1 天）和最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
免疫原性终点：根据年龄≥6 至 <72 个月的受试者的几何平均滴度 (GMT)，aQIV 与 TIV/QIV 对异源菌株的血凝抑制 (HI) 抗体反应
大体时间：最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
HI GMT 在最后一次接种疫苗后 21 天进行评估（疫苗初治受试者为第 50 天，疫苗非初治受试者为第 22 天）第 22/50 天（即第 21 天）提供了初治和非初治受试者的汇总 GMT 值最后一次疫苗接种后）；异源毒株：H1N1=A/Brisbane/59/2007-like； H3N2 =A/香港/4801/2014； B/山形=B/Phuket/3073/2013-like； B维多利亚=B/马来西亚/2506/2004；对于 B/Victoria，仅显示了两个疫苗组的第 2 季结果。
最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
免疫原性终点：HI 抗体对 aQIV 与 TIV/QIV 异源菌株的反应在年龄≥6 至 <72 个月的受试者中的血清转化 (SC) 率方面
大体时间：最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
在第 50 天（即两次接种疫苗后 21 天）评估未接种过疫苗的受试者的 SC 率；并且在第 22 天（即，接种一次疫苗后 21 天）用于疫苗非幼稚受试者；提供了跨越幼稚和非幼稚主题的汇集值。 血清转化定义为基线阴性受试者的 HI ≥ 1:40（即 HI 滴度 <1:10）；或基线阳性受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍（即 HI 滴度 ≥ 1:10）；异源毒株包括：H1N1=A/Brisbane/59/2007-like； H3N2 =A/香港/4801/2014； B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-像； B维多利亚=B/马来西亚/2506/2004；对于 B/Victoria，两个疫苗组仅显示第 2 季的结果
最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
免疫原性终点：HI 抗体对 aQIV 与 TIV/QIV 的异源菌株反应，以 HI 效价≥ 1:40 的受试者百分比表示，受试者年龄≥6 至 <72 个月
大体时间：最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
抗体持久性评估为在最后一次接种疫苗后 21 天（即，疫苗初治受试者第 50 天和非疫苗初治受试者第 22 天）HI 滴度≥1:40 的受试者百分比。 然后将结果汇总到未接种疫苗和未接种过疫苗的受试者中；异源毒株：H1N1=A/Brisbane/59/2007-like； H3N2 =A/香港/4801/2014； B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-像； B维多利亚=B/马来西亚/2506/2004；对于 B/Victoria，仅显示了两个疫苗组的第 2 季结果。
最后一次疫苗接种后 21 天（疫苗初治受试者第 50 天；疫苗非初治受试者第 22 天）
安全终点：具有请求的局部和全身 AE 的受试者数量
大体时间：每次接种后 7 天
在接种 aQIV 或 TIV/QIV 疫苗后的第 1 天到第 7 天，年龄≥6 个月至 <72 个月的受试者报告了局部和全身反应。
每次接种后 7 天
安全终点：具有主动 AE、SAE、导致退出研究或研究疫苗接种、NOCD 和 AESI 的 AE 的受试者数量
大体时间：第 1 天至第 366 天（未接种疫苗）/第 390 天（未接种疫苗）
安全性根据 ≥ 6 至 <72 月龄报告未经请求的反应的受试者数量进行评估（对于未接种疫苗的受试者为第 1 天至第 50 天，对于未接种疫苗的受试者为第 1 天至第 22 天）；收集了严重不良事件 (SAE)、导致新发慢性病 (NOCD) 的不良事件、特殊利益不良事件 (AESI)、导致退出研究或接种 aQIV 或 TIV/QIV 疫苗后研究疫苗的不良事件最后一次疫苗接种后最多 12 个月。
第 1 天至第 366 天（未接种疫苗）/第 390 天（未接种疫苗）
医疗保健利用和健康经济终点：与 RT-PCR 确认的流感相关的受试者错过的日托、学校或学前班天数
大体时间：在流感样疾病 (ILI) 发作后的 14 天内
在流感样疾病 (ILI) 发作后的 14 天内
医疗保健利用和健康经济终点：与 RT-PCR 确认的流感相关的呼吸系统疾病就诊次数
大体时间：在 ILI 发作后 14 天内
在 ILI 发作后 14 天内
医疗保健利用和健康经济终点：RT-PCR 确诊流感受试者的父母/监护人错过的工作日数
大体时间：在 ILI 发作后 14 天内
在 ILI 发作后 14 天内
医疗保健利用和健康经济终点：第 2 季年龄≥6 至 <72 个月的受试者中首次出现经 RT-PCR 确认的根据预先指定标准的中度至重度流感病例。
大体时间：最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准
最后一次疫苗接种后≥21 天且≤180 天或直至流感季节结束（北半球：6 月底；南半球：12 月底；菲律宾/泰国：10 月底），以较长者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
因与 RT-PCR 确认的流感相关的呼吸道疾病而就医的受试者百分比
大体时间：在 ILI 发作后 14 天内

卫生经济成果：

评估医疗保健利用和健康经济成果
在 ILI 发作后 14 天内
RT-PCR 确诊流感患者的父母/监护人缺勤的天数
大体时间：在 ILI 发作后 14 天内
在 ILI 发作后 14 天内
与 RT-PCR 确认的流感相关的受试者错过日托、学校或学前班的天数
大体时间：在 ILI 发作后 14 天内
在 ILI 发作后 14 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

合作者

Novartis Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月15日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT编号)

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