Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av influensavaccin jämfört med godkänt influensavaccin hos barn.

22 mars 2023 uppdaterad av: Seqirus

En fas III, stratifierad, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten hos ett adjuvanserat kvadrivalent subenhets influensavirusvaccin jämfört med icke-adjuvanserat jämförande influensavaccin hos barn ≥6 till < 72 månader .

Säkerhet, immunogenicitet och effekt av ett adjuvanserat kvadrivalent subenhetsvaccin mot influensavirus jämfört med icke-adjuvantat jämförande influensavaccin hos barn ≥6 till <72 månaders ålder. Studien genomfördes under influensasäsongen på norra halvklotet 2013/2014 och 2014/2015.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10644

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerna, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filippinerna, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finland, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Förenta staterna, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Förenta staterna, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Förenta staterna, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Förenta staterna, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italien, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spanien, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Thailand, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Thailand, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, män och kvinnor, friska eller med hög risk för komplikationer av influensa, mellan ≥6 månader och <72 månader gamla
  • Dokumenterat samtycke från försökspersonens förälder/vårdnadshavare
  • Försökspersoner och/eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare kan följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Barn med anamnes på allergi mot vaccinkomponenter.
  • Ytterligare behörighetskriterier kan diskuteras genom att kontakta webbplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aQIV
influensavaccin
Biologisk: Adjuvanserad Quadrivalent Subunit Influensa Virus Vaccine (aQIV)
1 eller 2 doser (naiva/icke-naiva försökspersoner) 0,25 ml: ≥6 månader till
Aktiv komparator: icke-adjuvanserad komparator
influensavaccin
Biologisk: Trivalent influensavaccin utan adjuvans (TIV) / Quadrivalent influensavaccin (QIV)
1 eller 2 doser (naiva/icke-naiva försökspersoner) 0,25 ml: ≥6 månader till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Första förekomsten av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) bestämdes av antalet försökspersoner ≥6 till <72 månader gamla med RT-PCR bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade vid ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller fram till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som var längst. Effekten fastställdes på influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-linjen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmått: Första förekomst RT-PCR bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam hos försökspersoner ≥6 till <24 månader, ≥6 till <36 månader och ≥36 till <72 månaders ålder.
Tidsram: ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) bestämdes av antalet försökspersoner med RT-PCR bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller fram till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som var längst. Effekten fastställdes på influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-linjen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Effektivitetsmått: Första förekomst odling bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam hos försökspersoner ≥6 till <72 månader, ≥6 till <24 månader, ≥6 till <36 månader och ≥36 till <72 månader gamla
Tidsram: ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) bestämdes av antalet försökspersoner med odling bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den sista vaccination eller fram till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som var längre. Effekten fastställdes på influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-linjen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Effektivitetsmått: Första förekomsten av RT-PCR och odling bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam hos personer med hög risk för influensakomplikationer
Tidsram: ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) bestämdes av antalet försökspersoner ≥6 till <72 månader gamla med RT-PCR bekräftad och odling bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller fram till slutet av influensasäsongen, beroende på vilken som var längre, hos friska försökspersoner och försökspersoner med risk för influensarelaterade komplikationer. Effekten fastställdes på influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-linjen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Effektivitetsmått: Första förekomsten av RT-PCR och odling bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam i naiva och icke-naiva individer separat
Tidsram: ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) bestämdes av antalet försökspersoner med RT-PCR bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller fram till slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som var längst. Effekten fastställdes på influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-linjen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
Effektivitetsmått: Första förekomst RT-PCR-bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder vid ≥7 dagar och ≥14 dagar efter första vaccinationen fram till dagen för andra vaccination Endast i vaccinnaiva ämnen
Tidsram: ≥7 dagar och ≥14 dagar efter första vaccinationen upp till dagen för andra vaccinationen
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) baserades på antalet vaccinnaiva försökspersoner ≥6 till <72 månader gamla med RT-PCR bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade ≥7 dagar och ≥14 dagar efter den första vaccinationen fram till dagen för den andra vaccinationen. TIV användes som jämförelse i säsong 1; och QIV användes som jämförelse i säsong 2. Effekten bestämdes för influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-härstamningen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥7 dagar och ≥14 dagar efter första vaccinationen upp till dagen för andra vaccinationen
Effektmål: Första förekomst RT-PCR-bekräftad influensa A och/eller B av någon influensastam hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder som inträffar ≥7 dagar och ≤21 dagar efter senaste vaccination, hos alla försökspersoner.
Tidsram: ≥7 dagar och ≤21 dagar efter den senaste vaccinationen
Relativ effekt av aQIV jämfört med icke-adjuvanserad komparator (TIV/QIV) baserades på antalet vaccinnaiva försökspersoner ≥6 till <72 månader gamla med RT-PCR bekräftad förekomst av influensa A och/eller B av någon influensastam som inträffade ≥7 dagar och ≤21 efter den senaste vaccinationen. TIV användes som jämförelse i säsong 1; och QIV användes som jämförelse i säsong 2. Effekten bestämdes för influensafall orsakade av någon av influensastammarna relaterade till de två A-subtyperna och B-härstamningen(erna) som är gemensamma för aQIV och TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och B/Yamagata under den första influensasäsongen), och gemensamma för aQIV och QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 och båda B-linjerna under andra säsongen och fram till slutet av försöket).
≥7 dagar och ≤21 dagar efter den senaste vaccinationen
Immunogenicitetsändpunkt: hemagglutinationshämning (HI) antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna i termer av geometriska medeltiter (GMT) och GMT-kvoter hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29, dag 50 och dag 209 för vaccinnaiva patienter; Baslinje (dag 1), dag 22 och dag 181 för icke-naiva vaccinerade försökspersoner
Poolade GMT-värden för både naiva och icke-naiva försökspersoner tillhandahålls för bedömningarna Dag 22/50 (dvs. 21 dagar efter senaste vaccination) och Dag 181/209 (dvs. 180 dagar efter senaste vaccination); Icke-adjuvanserad TIV administrerad i säsong 1 och icke-adjuvanserad QIV administrerad i säsong 2; Homologa stammar: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-liknande virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 och B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna och används i vaccinjämförelseanalysen.
Baslinje (dag 1), dag 29, dag 50 och dag 209 för vaccinnaiva patienter; Baslinje (dag 1), dag 22 och dag 181 för icke-naiva vaccinerade försökspersoner
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna i termer av geometriska medeltitrar (GMT) hos vaccinnaiva försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: Dag 29 och dag 50
GMT för vaccinnaiva försökspersoner tillhandahålls av stam för dag 29 och dag 50; Icke-adjuvanserad TIV administrerad i säsong 1 och icke-adjuvanserad QIV administrerad i säsong 2; Homologa stammar: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-liknande virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 och B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna och används i vaccinjämförelseanalysen.
Dag 29 och dag 50
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna i termer av GMT- och GMT-förhållanden vid 21 dagar efter senaste vaccination hos friska kontra högriskpatienter ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
HI GMT utvärderades på dag 1 och dag 50 för vaccinnaiva friska kontra högriskpatienter; och HI GMT bedömdes på dag 1 och dag 22 för icke-naiva vaccinerade friska kontra högriskpatienter; poolade GMT-värden för både naiva och icke-naiva försökspersoner tillhandahålls för bedömningar dag 22/50 (dvs. 21 dagar efter senaste vaccination).
Baslinje (dag 1) och 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna i termer av geometriska medelkvoter (GMR) hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29, dag 50 och dag 209 för vaccinnaiva patienter; Baslinje (dag 1), dag 22 och dag 181 för icke-naiva vaccinerade försökspersoner
Den flerfaldiga ökningen av HI-antikroppar som svar på vaccination bedömdes som GMR mellan alla titrar efter vaccination (dvs. dag 29, 50, 209 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22, 181 för icke-naiva vaccinationspersoner) och baslinjen (Dag 1) titer. Bedömda GMR motsvarar alltså dag 29/dag 1, dag 50/dag 1 och dag 209/dag 1 för vaccinnaiva försökspersoner och dag 22/dag 1 och dag 181/dag 1 för icke-naiva patienter. Poolade GMR-värden för både naiva och icke-naiva försökspersoner tillhandahålls för dag (22/50)/dag 1 (dvs. 21 dagar efter senaste vaccination) och dag (181/209)/dag 1 (dvs. 180 dagar efter senaste vaccination) ); Icke-adjuvanserad TIV administrerad i säsong 1 och icke-adjuvanserad QIV administrerad i säsong 2; Homologa stammar: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-liknande virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 och B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna och används i vaccinjämförelseanalysen.
Baslinje (dag 1), dag 29, dag 50 och dag 209 för vaccinnaiva patienter; Baslinje (dag 1), dag 22 och dag 181 för icke-naiva vaccinerade försökspersoner
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar mot aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna i termer av serokonversionshastigheter (SC) och skillnad i SC-frekvenser vid 21 dagar hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)

SC-frekvenser bedömdes på dag 1 och dag 50 (dvs. 21 dagar efter två vaccinationer) för vaccinnaiva försökspersoner; och på dag 1 och dag 22 (dvs. 21 dagar efter en vaccination) för icke-naiva patienter; värden poolade över naiva och icke-naiva ämnen tillhandahålls. Serokonversion definieras som HI ≥ 1:40 för patienter negativa vid baslinjen (dvs. HI-titer <1:10); eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner som är positiva vid baslinjen (dvs. HI-titer ≥ 1:10); Icke-adjuvanserad TIV administrerad i säsong 1 och icke-adjuvanserad QIV administrerad i säsong 2; Homolog stam: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-liknande virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 och B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna och används i vaccinet.

jämförelseanalys (N=745 för aQIV, N=738 för komparator).
Baslinje (dag 1) och 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna i form av procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥ 1:40 och procentuella skillnader vid 180 dagar efter senaste vaccination hos försökspersoner ≥6 till <72 månader
Tidsram: Baslinje (Dag 1) och 180 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 209 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 181 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Antikroppssvaret bedömdes som procentandelen av försökspersoner med HI-titer på ≥1:40 180 dagar efter den senaste vaccinationen (dvs. Dag 209 för vaccinnaiva försökspersoner och Dag 181 för icke-naiva vaccinationspersoner). Resultaten slogs sedan samman för både vaccinnaiva och icke-naiva försökspersoner. Homologa stammar: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-liknande virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 och B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-resultat från säsong 1 och säsong 2 (aQIV) och säsong 2 (jämförelse) presenteras.
Baslinje (Dag 1) och 180 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 209 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 181 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot var och en av vaccinstammarna uttryckt i procent av försökspersoner med HI-titrar ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:331 och ≥1:331 :629 i försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Antikroppssvar bedömdes som procentandelen av försökspersoner och skillnader i procent av försökspersoner med HI-titer på ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 och ≥1:629 vid 21 dagar efter senaste vaccination (dvs. dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner och dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner). Resultaten slogs sedan samman för både vaccinnaiva och icke-naiva försökspersoner. Homologa stammar: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-liknande virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 och B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-resultat från säsong 1 och säsong 2 (aQIV) och säsong 2 (jämförelse) presenteras.
Baslinje (dag 1) och 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Immunogenicitetsändpunkt: Hemagglutinationshämning (HI) antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot heterologa stammar i termer av geometriska medeltitrar (GMT) hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
HI GMT utvärderades 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner och dag 22 för icke-naiva patienter) poolade GMT-värden för både naiva och icke-naiva försökspersoner tillhandahålls för dag 22/50 (dvs. 21 dagar efter senaste vaccinationen); Heterologa stammar: H1N1=A/Brisbane/59/2007-liknande; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-liknande; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna.
21 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV heterologa stammar i termer av serokonversionshastigheter (SC) hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
SC-frekvenser bedömdes på dag 50 (dvs. 21 dagar efter två vaccinationer) för vaccinnaiva försökspersoner; och på dag 22 (dvs. 21 dagar efter en vaccination) för icke-naiva patienter; värden poolade över naiva och icke-naiva ämnen tillhandahålls. Serokonversion definieras som HI ≥ 1:40 för patienter negativa vid baslinjen (dvs. HI-titer <1:10); eller en minsta 4-faldig ökning av HI-titer för försökspersoner som är positiva vid baslinjen (dvs. HI-titer ≥ 1:10); Heterologa stammar inkluderar: H1N1=A/Brisbane/59/2007-liknande; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- liknande; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna
21 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Immunogenicitetsändpunkt: HI-antikroppssvar på aQIV vs TIV/QIV mot heterologa stammar i form av procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥ 1:40 hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder
Tidsram: 21 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Antikroppspersistens bedömdes som procentandelen av försökspersoner med HI-titer på ≥1:40 21 dagar efter den senaste vaccinationen (dvs. dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner och dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner). Resultaten slogs sedan samman för både vaccinnaiva och icke-naiva försökspersoner; Heterologa stammar: H1N1=A/Brisbane/59/2007-liknande; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- liknande; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; För B/Victoria presenteras endast resultat från säsong 2 för båda vaccingrupperna.
21 dagar efter den senaste vaccinationen (Dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner; Dag 22 för icke-naiva vaccinationspersoner)
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
Försökspersoner ≥6 till <72 månader gamla rapporterade efterfrågade lokala och systemiska reaktioner, dag 1 till dag 7 efter vaccination med antingen aQIV eller TIV/QIV.
7 dagar efter varje vaccination
Säkerhetsändpunkt: Antal försökspersoner med oönskade biverkningar, SAE, biverkningar som leder till tillbakadragande från studien eller studievaccination, NOCD och AESI
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 366 (vaccin icke-naivt)/Dag 390 (vaccinnaivt)
Säkerheten utvärderades i termer av antal försökspersoner ≥6 till <72 månader gamla som rapporterade oönskade reaktioner (dag 1 till dag 50 för vaccinnaiva försökspersoner och från dag 1 till dag 22 för icke-naiva vaccinerade försökspersoner); Allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCD), biverkningar av särskilt intresse (AESI), biverkningar som leder till utträde från studien eller studievaccination efter vaccination med antingen aQIV eller TIV/QIV samlades in upp till 12 månader efter senaste vaccination.
Dag 1 till och med Dag 366 (vaccin icke-naivt)/Dag 390 (vaccinnaivt)
Sjukvårdsanvändning och hälsoekonomiska slutpunkter: Antal dagar i daghem, skola eller förskola missade av ämnen associerade med RT-PCR-bekräftad influensa
Tidsram: inom ett fönster på 14 dagar efter influensaliknande sjukdom (ILI)-debut
inom ett fönster på 14 dagar efter influensaliknande sjukdom (ILI)-debut
Sjukvårdsanvändning och hälsoekonomisk slutpunkt: Antal läkarbesök för luftvägssjukdomar associerade med RT-PCR-bekräftad influensa
Tidsram: inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
Sjukvårdsanvändning och hälsoekonomisk slutpunkt: Antal anställningsdagar som saknas av föräldrar/vårdnadshavare till försökspersoner med RT-PCR-bekräftad influensa
Tidsram: inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
Sjukvårdsanvändning och hälsoekonomisk slutpunkt: Första förekomsten av RT-PCR-bekräftade måttliga till svåra influensafall enligt fördefinierade kriterier hos försökspersoner ≥6 till <72 månaders ålder under säsong 2.
Tidsram: ≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst
≥21 dagar och ≤180 dagar efter den senaste vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen (norra halvklotet: slutet av juni; södra halvklotet: slutet av december; Filippinerna/Thailand: slutet av oktober), beroende på vilket som var längst

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med ett läkarbesök för luftvägssjukdom i samband med RT-PCR-bekräftad influensa
Tidsram: inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut

Hälsoekonomisk resultat:

Att utvärdera sjukvårdens utnyttjande och hälsoekonomiska resultat
inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
Antal anställningsdagar som missat av föräldrar/vårdnadshavare till försökspersoner med RT-PCR-bekräftad influensa
Tidsram: inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
Antal dagar av dagis, skola eller förskola som missats av ämnen associerade med RT-PCR-bekräftad influensa
Tidsram: inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut
inom ett fönster på 14 dagar efter ILI-debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera