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소아에서 승인된 독감 백신과 비교하여 연구용 독감 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구.

2023년 3월 22일 업데이트: Seqirus

생후 6~72개월 미만의 소아에서 보조제가 첨가되지 않은 4가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신과 보조제가 첨가되지 않은 비교 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 III상, 층화, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 통제, 다기관 임상 연구 .

6개월 이상 72개월 미만의 소아에서 보조제가 첨가되지 않은 비교 인플루엔자 백신과 비교한 보조제 첨가 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성, 면역원성 및 효능. 이 연구는 2013/2014 및 2014/2015 북반구 인플루엔자 시즌에 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10644

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, 대만, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, 대만, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, 대만, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, 대만, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, 미국, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, 미국, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, 미국, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, 미국, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, 미국, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, 미국, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, 미국, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, 미국, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, 스페인, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, 캐나다, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, 태국, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, 태국, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, 폴란드, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, 폴란드, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, 폴란드, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, 폴란드, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, 폴란드, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, 핀란드, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, 핀란드, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, 핀란드, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, 필리핀 제도, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 72개월 미만의 어린이, 남성 및 여성, 건강하거나 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 사람
  • 피험자의 부모/법적 보호자가 제공한 서면 동의서
  • 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자 및/또는 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들).

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 어린이.
  • 추가 자격 기준은 사이트에 연락하여 논의할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: aQIV
독감 백신
생물학적: 보조제 4가 소단위 인플루엔자 바이러스 백신(aQIV)
1회 또는 2회 용량(순진한/순진하지 않은 피험자) 0.25ml: ≥6개월 ~
활성 비교기: 보조되지 않은 비교기
독감 백신
생물학적: 비보조제 3가 인플루엔자 백신(TIV) / 4가 인플루엔자 백신(QIV)
1회 또는 2회 용량(순진한/순진하지 않은 피험자) 0.25ml: ≥6개월 ~

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: 생후 6개월 이상 72개월 미만 대상자에서 모든 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B로 확인된 최초 발생 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)
기간: 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
보조제가 없는 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B형 인플루엔자 변종의 발생이 확인된 ≥6~72개월 피험자의 수에 의해 결정되었습니다. 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: ≥6~24개월, ≥6~<36개월 및 ≥36~<72개월 피험자에서 모든 인플루엔자 변종의 첫 번째 발생 RT-PCR 확인 인플루엔자 A 및/또는 B.
기간: 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
비-보조 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B 발생이 RT-PCR로 확인된 피험자 수에 의해 결정되었으며, 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B는 발생 후 ≥21일 및 ≤180일 후에 발생했습니다. 마지막 예방 접종 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
효능 종점: ≥6 ~ <72개월, ≥6 ~ <24개월, ≥6 ~ <36개월 및 ≥36 ~ <72개월 피험자에서 모든 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B로 확인된 최초 발생 문화
기간: 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
보조제가 없는 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 마지막 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B의 발생이 최종 발생 후 ≥21일 및 ≤180일에 발생한 것으로 확인된 배양 대상자 수에 의해 결정되었습니다. 예방 접종 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
효능 종점: 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 피험자에서 모든 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B로 확인된 최초 발생 RT-PCR 및 배양
기간: 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
보조제를 사용하지 않은 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 RT-PCR이 확인되고 배양에서 인플루엔자 A 및/또는 B 인플루엔자 균주의 발생이 확인된 6세 이상 72개월 미만 피험자의 수에 의해 결정되었습니다. 건강한 피험자 및 인플루엔자 관련 합병증의 위험이 있는 피험자에서 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 발생한 기간 중 더 긴 기간. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
효능 종점: 첫 번째 발생 RT-PCR 및 배양에서 나이브 및 비나이브 피험자 각각에서 모든 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B가 개별적으로 확인됨
기간: 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
비-보조 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B 발생이 RT-PCR로 확인된 피험자 수에 의해 결정되었으며, 인플루엔자 변종의 인플루엔자 A 및/또는 B는 발생 후 ≥21일 및 ≤180일 후에 발생했습니다. 마지막 예방 접종 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 중 더 긴 기간. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
효능 종점: 첫 번째 백신 접종 후 7일 이상 및 14일 이상에서 두 번째 백신 접종일까지 6개월 이상 72개월 미만 피험자에서 모든 인플루엔자 변종의 최초 발생 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B 백신 미경험 피험자만
기간: 1차 접종 후 7일 이상 및 14일 이상에서 2차 접종일까지
보조제가 없는 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B형 인플루엔자 변종의 발생이 확인된 6세 이상 72개월 미만의 백신 경험이 없는 피험자의 수를 기반으로 합니다. 1차 접종 후 7일 이상 14일 이상에서 2차 접종일까지 발생한 경우. TIV는 시즌 1에서 비교자로 사용되었습니다. 그리고 QIV는 시즌 2에서 비교자로 사용되었습니다. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
1차 접종 후 7일 이상 및 14일 이상에서 2차 접종일까지
효능 종료점: 모든 대상에서 마지막 백신 접종 후 ≥7일 및 ≤21일에 발생하는 6세 이상 72개월 미만의 대상자에서 모든 인플루엔자 변종의 최초 발생 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B.
기간: 마지막 접종 후 ≥7일 및 ≤21일
보조제가 없는 대조군(TIV/QIV)과 비교한 aQIV의 상대적 효능은 RT-PCR로 확인된 인플루엔자 A형 및/또는 B형 인플루엔자 변종의 발생이 확인된 6개월 이상 72개월 미만의 백신 경험이 없는 피험자의 수를 기반으로 합니다. 마지막 백신 접종 후 ≥7일 및 ≤21일에 발생했습니다. TIV는 시즌 1에서 비교자로 사용되었습니다. 그리고 QIV는 시즌 2에서 비교자로 사용되었습니다. 효능은 aQIV 및 TIV에 공통적인 두 가지 A 하위 유형 및 B 계통(들)과 관련된 인플루엔자 변종(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 B/Yamagata 첫 인플루엔자 시즌 동안), aQIV 및 QIV에 공통적임(즉, A/H1N1, A/H3N2 및 두 B 계보 모두 두 번째 시즌 동안 및 시험 종료까지).
마지막 접종 후 ≥7일 및 ≤21일
면역원성 종점: 생후 6개월 이상 72개월 미만 대상자의 GMT(기하 평균 역가) 및 GMT 비율 측면에서 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 반응
기간: 백신 미경험 피험자의 경우 기준선(1일), 29일, 50일 및 209일; 백신 미경험 피험자에 대한 기준선(1일차), 22일차 및 181일차
22/50일(즉, 마지막 백신 접종 후 21일) 및 181/209일(즉, 마지막 백신 접종 후 180일) 평가를 위해 나이브 및 비-나이브 피험자 모두에 걸쳐 풀링된 GMT 값이 제공됩니다. 시즌 1에서 투여된 비보강 TIV 및 시즌 2에서 투여된 비보강 QIV; 상동 균주: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 유사 바이러스, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 및 B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시되고 백신 비교 분석에 사용됩니다.
백신 미경험 피험자의 경우 기준선(1일), 29일, 50일 및 209일; 백신 미경험 피험자에 대한 기준선(1일차), 22일차 및 181일차
면역원성 종점: 6개월 이상 72개월 미만의 백신 무경험 피험자에서 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응
기간: 29일 및 50일
백신 미경험 피험자에 대한 GMT는 29일 및 50일 동안 균주에 의해 제공됩니다. 시즌 1에서 투여된 비보강 TIV 및 시즌 2에서 투여된 비보강 QIV; 상동 균주: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 유사 바이러스, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 및 B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시되고 백신 비교 분석에 사용됩니다.
29일 및 50일
면역원성 종점: 생후 6개월 이상에서 72개월 미만의 건강한 피험자 대 고위험 피험자에서 마지막 백신 접종 후 21일에 GMT 및 GMT 비율로 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응
기간: 기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 21일(백신 나이브 피험자의 경우 50일, 백신 미경험 피험자의 경우 22일)
HI GMT는 백신 경험이 없는 건강한 피험자 대 고위험 피험자에 대해 1일 및 50일에 평가되었습니다. 및 HI GMT는 백신 접종 경험이 없는 건강한 피험자 대 고위험 피험자에 대해 1일차 및 22일차에 평가되었습니다. 22/50일(즉, 마지막 백신 접종 후 21일) 평가를 위해 나이브 및 비나이브 대상자 모두에 걸쳐 풀링된 GMT 값이 제공된다.
기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 21일(백신 나이브 피험자의 경우 50일, 백신 미경험 피험자의 경우 22일)
면역원성 종점: 생후 6개월 이상 72개월 미만 피험자의 기하 평균비(GMR) 측면에서 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응
기간: 백신 미경험 피험자의 경우 기준선(1일), 29일, 50일 및 209일; 백신 미경험 피험자에 대한 기준선(1일차), 22일차 및 181일차
백신접종에 대한 반응에서 HI 항체의 배 증가는 모든 백신접종 후 역가(즉, 백신 경험이 없는 피험자의 경우 29일, 50일, 209일; 백신 비경험 피험자의 경우 22일, 181일)와 기준선 사이의 GMR로 평가되었습니다. (1일) 역가. 따라서 평가된 GMR은 백신 미경험 피험자의 경우 29일/1일, 50일/1일 및 209일/1일에 해당하고 백신 미경험 피험자의 경우 22일/1일 및 181일/1일에 해당합니다. 나이브 및 비나이브 피험자 모두에 걸쳐 풀링된 GMR 값은 Day(22/50)/Day 1(즉, 마지막 백신 접종 후 21일) 및 Day(181/209)/Day 1(즉, 마지막 백신 접종 후 180일)에 대해 제공됩니다. ); 시즌 1에서 투여된 비보강 TIV 및 시즌 2에서 투여된 비보강 QIV; 동종 균주: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 유사 바이러스, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 및 B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시되고 백신 비교 분석에 사용됩니다.
백신 미경험 피험자의 경우 기준선(1일), 29일, 50일 및 209일; 백신 미경험 피험자에 대한 기준선(1일차), 22일차 및 181일차
면역원성 종점: ≥6 내지 <72개월 피험자에서 21일째 혈청전환(SC) 비율 및 SC 비율의 차이 측면에서 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응
기간: 기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 21일(백신 나이브 피험자의 경우 50일, 백신 미경험 피험자의 경우 22일)

SC 속도는 백신을 접종받지 않은 피검자에 대해 1일 및 50일(즉, 2회 백신 접종 후 21일)에 평가되었고; 및 백신 미경험 피험자의 경우 1일 및 22일(즉, 1회 백신접종 후 21일)에; 순진한 주제와 순진하지 않은 주제에 걸쳐 풀링된 값이 제공됩니다. 혈청전환은 베이스라인에서 음성인 대상체에 대해 HI ≥ 1:40으로 정의되며(즉, HI 역가 < 1:10); 또는 베이스라인에서 양성인 피험자에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가(즉, HI 역가 ≥ 1:10); 시즌 1에서 투여된 비보강 TIV 및 시즌 2에서 투여된 비보강 QIV; 동종 균주: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 유사 바이러스, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 및 B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시되고 백신에 사용됩니다.

비교 분석(aQIV의 경우 N=745, 비교기의 경우 N=738).
기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 21일(백신 나이브 피험자의 경우 50일, 백신 미경험 피험자의 경우 22일)
면역원성 종점: HI 역가가 ≥ 1:40인 피험자의 백분율 측면에서 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응 및 ≥6 내지 <72개월 피험자의 마지막 백신 접종 후 180일에서의 백분율 차이
기간: 기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 180일(백신 나이브 피험자의 경우 209일, 백신 미경험 피험자의 경우 181일)
항체 반응은 마지막 백신 접종 후 180일(즉, 백신 경험이 없는 대상의 경우 209일 및 백신 비경험 대상의 경우 181일)에 HI 역가가 ≥1:40인 대상의 백분율로 평가되었습니다. 그런 다음 결과는 백신 경험이 없는 피험자와 비 경험이 있는 피험자 모두에 걸쳐 통합되었습니다. 동종 균주: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 유사 바이러스, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 및 B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; 시즌 1 및 시즌 2(aQIV) 및 시즌 2(비교기)의 B/Victoria 결과가 표시됩니다.
기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 180일(백신 나이브 피험자의 경우 209일, 백신 미경험 피험자의 경우 181일)
면역원성 종점: HI 역가가 ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 및 ≥1인 피험자의 백분율 측면에서 각 백신 균주에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응 : 6세 이상 72개월 미만 피험자에서 629
기간: 기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 21일(백신 나이브 피험자의 경우 50일, 백신 미경험 피험자의 경우 22일)
항체 반응은 마지막 백신 접종 후 21일에 HI 역가가 ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 및 ≥1:629인 피험자의 백분율과 피험자의 백분율 차이로 평가되었습니다. (즉, 백신 미경험 피험자의 경우 50일째 및 백신 미경험 피험자의 경우 22일째). 그런 다음 결과는 백신 경험이 없는 피험자와 비 경험이 있는 피험자 모두에 걸쳐 통합되었습니다. 동종 균주: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09 유사 바이러스, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 및 B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; 시즌 1 및 시즌 2(aQIV) 및 시즌 2(비교기)의 B/Victoria 결과가 표시됩니다.
기준선(1일) 및 마지막 백신 접종 후 21일(백신 나이브 피험자의 경우 50일, 백신 미경험 피험자의 경우 22일)
면역원성 종점: 생후 6개월 이상 72개월 미만 대상자의 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 이종 변종에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 반응
기간: 마지막 접종 후 21일(백신 나이브 대상자는 50일째, 백신 미경험 대상자는 22일째)
HI GMT는 마지막 백신 접종 후 21일에 평가되었습니다(백신 나이브 피험자는 50일, 백신 비 나이브 피험자는 22일). 순진 피험자와 비 나이브 피험자 모두에 걸쳐 통합된 GMT 값은 22/50일(즉, 21일)에 제공됩니다. 마지막 예방 접종 후); 이종 균주: H1N1=A/Brisbane/59/2007-유사; H3N2 =A/홍콩/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-like; B 빅토리아=B/말레이시아/2506/2004; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시됩니다.
마지막 접종 후 21일(백신 나이브 대상자는 50일째, 백신 미경험 대상자는 22일째)
면역원성 종점: ≥6~72개월 피험자의 혈청전환(SC) 비율 측면에서 aQIV 대 TIV/QIV 이종 균주에 대한 HI 항체 반응
기간: 마지막 접종 후 21일(백신 나이브 대상자는 50일째, 백신 미경험 대상자는 22일째)
SC 속도는 백신을 접종받지 않은 피험자에 대해 50일(즉, 2회 백신 접종 후 21일)에 평가되었고; 및 22일째(즉, 1회 백신 접종 후 21일)에 백신을 접종받지 않은 피험자에 대해; 순진한 주제와 순진하지 않은 주제에 걸쳐 풀링된 값이 제공됩니다. 혈청전환은 베이스라인에서 음성인 대상체에 대해 HI ≥ 1:40으로 정의되며(즉, HI 역가 < 1:10); 또는 베이스라인에서 양성인 피험자에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가(즉, HI 역가 ≥ 1:10); 이종 균주에는 H1N1=A/Brisbane/59/2007-유사; H3N2 =A/홍콩/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- like; B 빅토리아=B/말레이시아/2506/2004; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시됩니다.
마지막 접종 후 21일(백신 나이브 대상자는 50일째, 백신 미경험 대상자는 22일째)
면역원성 종점: 6세 이상 72개월 미만 피험자에서 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율로 나타낸 이종 변종에 대한 aQIV 대 TIV/QIV에 대한 HI 항체 반응
기간: 마지막 접종 후 21일(백신 나이브 대상자는 50일째, 백신 미경험 대상자는 22일째)
항체 지속성은 마지막 백신 접종 후 21일(즉, 백신 미경험 피험자의 경우 50일째 및 백신 미경험 피험자의 경우 22일째)에 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율로 평가했습니다. 그런 다음 결과는 백신 경험이 없는 피험자와 비 경험이 있는 피험자 모두에 걸쳐 통합되었습니다. 이종 균주: H1N1=A/Brisbane/59/2007-유사; H3N2 =A/홍콩/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- like; B 빅토리아=B/말레이시아/2506/2004; B/Victoria의 경우 시즌 2의 결과만 두 백신 그룹에 대해 제시됩니다.
마지막 접종 후 21일(백신 나이브 대상자는 50일째, 백신 미경험 대상자는 22일째)
안전성 종점: 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 대상체의 수
기간: 각 예방접종 후 7일
AQIV 또는 TIV/QIV로 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 6개월 이상 72개월 미만의 피험자.
각 예방접종 후 7일
안전성 종점: 원치 않는 AE, SAE, 연구 또는 연구 백신 접종으로부터의 철회로 이어지는 AE, NOCD 및 AESI를 갖는 대상체의 수
기간: 1일 ~ 366일(백신 미경험)/390일(백신 미경험)
원치 않는 반응을 보고한 6세 이상 72개월 미만 피험자의 수(백신 경험이 없는 피험자의 경우 1일부터 50일까지, 백신 경험이 없는 피험자의 경우 1일부터 22일까지)의 측면에서 안전성을 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE), 새로운 만성 질환 발병으로 이어지는 AE(NOCD), 특별한 관심의 부작용(AESI), aQIV 또는 TIV/QIV로 백신 접종 후 연구 또는 연구 백신 접종에서 철회로 이어지는 AE를 수집했습니다. 마지막 백신 접종 후 최대 12개월.
1일 ~ 366일(백신 미경험)/390일(백신 미경험)
의료 이용 및 건강 경제적 종점: RT-PCR로 확인된 인플루엔자와 관련된 피험자가 놓친 탁아소, 학교 또는 유치원 일수
기간: 인플루엔자 유사 질병(ILI) 발병 후 14일 이내
인플루엔자 유사 질병(ILI) 발병 후 14일 이내
의료 이용 및 건강 경제적 종점: RT-PCR로 확인된 인플루엔자와 관련된 호흡기 질환에 대한 의료 방문 횟수
기간: ILI 발병 후 14일 이내
ILI 발병 후 14일 이내
의료 이용 및 건강 경제적 종점: RT-PCR로 확인된 인플루엔자가 있는 피험자의 부모/보호자가 결근한 고용 일수
기간: ILI 발병 후 14일 이내
ILI 발병 후 14일 이내
의료 이용 및 건강 경제적 종점: 시즌 2에서 6세 이상 72개월 미만 피험자에서 미리 지정된 기준에 따라 RT-PCR로 확인된 중등도에서 중증 인플루엔자 사례의 첫 발생.
기간: 마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간
마지막 백신 접종 후 ≥21일 및 ≤180일 또는 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(북반구: 6월 말, 남반구: 12월 말, 필리핀/태국: 10월 말) 중 더 긴 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR로 확인된 인플루엔자와 관련된 호흡기 질환으로 의료 방문을 한 피험자의 비율
기간: ILI 발병 후 14일 이내

건강 경제적 결과:

의료 이용 및 건강 경제적 성과를 평가하기 위해
ILI 발병 후 14일 이내
RT-PCR로 확인된 인플루엔자 환자의 부모/후견인이 결근한 근무 일수
기간: ILI 발병 후 14일 이내
ILI 발병 후 14일 이내
RT-PCR로 확인된 인플루엔자와 관련된 과목이 결석한 탁아소, 학교 또는 유치원 일수
기간: ILI 발병 후 14일 이내
ILI 발병 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seqirus

협력자

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT 번호)

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