Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a vizsgált influenza elleni védőoltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a jóváhagyott influenzavakcinával gyermekeknél.

2023. március 22. frissítette: Seqirus

III. fázisú, rétegzett, randomizált, megfigyelővak, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat egy adjuváns négyértékű alegység influenzavírus vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére a nem adjuváns összehasonlító influenzavakcinával összehasonlítva 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél ≥6 hónaposnál .

Az adjuváns négyértékű influenzavírus-oltóanyag biztonságossága, immunogenitása és hatékonysága a nem adjuváns összehasonlító influenzavakcinához képest 6–72 hónapos gyermekeknél. A vizsgálatot a 2013/2014-es és a 2014/2015-ös északi féltekei influenza szezonban végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10644

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Egyesült Államok, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Egyesült Államok, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Egyesült Államok, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Egyesült Államok, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Egyesült Államok, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Egyesült Államok, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Egyesült Államok, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finnország, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finnország, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finnország, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnország, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finnország, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Fülöp-szigetek, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Lengyelország, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Lengyelország, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Lengyelország, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Lengyelország, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Lengyelország, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spanyolország, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Tajvan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Tajvan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Tajvan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Tajvan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Thaiföld, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Thaiföld, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges vagy az influenza szövődményeinek magas kockázatának kitett gyermekek, férfiak és nők, ≥6 hónapos és <72 hónapos kor között
  • Az alany szülője/törvényes gyámja által adott dokumentált beleegyezés
  • Azok az alanyok és/vagy az alany szülője/törvényes gyámja(i), akik képesek minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek a kórtörténetében allergiás volt a vakcina összetevőire.
  • További alkalmassági feltételek megvitatása a helyszínnel való kapcsolatfelvétellel lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aQIV
influenza elleni védőoltás
Biológiai: Adjuváns négyértékű alegység influenzavírus vakcina (aQIV)
1 vagy 2 adag (naiv / nem naiv alanyok) 0,25 ml: ≥6 hónaptól
Aktív összehasonlító: nem adjuváns komparátor
influenza elleni védőoltás
Biológiai: Nem adjuváns háromértékű influenzavakcina (TIV) / négyértékű influenzavakcina (QIV)
1 vagy 2 adag (naiv / nem naiv alanyok) 0,25 ml: ≥6 hónaptól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági végpont: Első előfordulású fordított transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) igazolt, bármely influenzatörzs A és/vagy B influenza 6-72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV relatív hatékonyságát a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva a 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyok száma alapján határozták meg, akiknél RT-PCR igazolta, hogy bármely influenzatörzs A és/vagy B típusú influenza előfordulása előfordult ≥21 nap és ≤180 nap az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik volt hosszabb. A hatékonyságot a két A-altípushoz és az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonalhoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike ​​által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági végpont: Az első előfordulású RT-PCR által igazolt bármely influenzatörzs A és/vagy B influenza ≥6–24 hónapos, ≥6–36 hónapos és ≥36–72 hónapos alanyoknál.
Időkeret: ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV relatív hatékonyságát a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva azon alanyok száma alapján határozták meg, akiknél RT-PCR-rel igazolt influenza A és/vagy B influenza előfordulása bármely influenzatörzs esetében, amely ≥21 nappal és ≤180 nappal azután fordult elő. az utolsó védőoltásig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik volt hosszabb. A hatékonyságot a két A-altípushoz és az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonalhoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike ​​által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Hatékonysági végpont: Az első előfordulású tenyészetben igazolt bármely influenzatörzs A és/vagy B influenza 6–72 hónapos, ≥6–24 hónapos, ≥6–36 hónapos és ≥36–72 hónapos alanyoknál
Időkeret: ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV relatív hatékonyságát a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva azon alanyok száma alapján határozták meg, akiknél tenyésztéssel igazolt influenza A és/vagy B influenza előfordulása bármely influenzatörzsből, amely ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó után következett be. oltásig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik volt hosszabb. A hatékonyságot a két A-altípushoz és az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonalhoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike ​​által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Hatékonysági végpont: Az első előfordulású RT-PCR és a tenyésztés igazolta bármely influenzatörzs A és/vagy B influenzáját az influenza szövődmények magas kockázatának kitett személyeknél
Időkeret: ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV relatív hatékonyságát a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva a 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyok száma alapján határozták meg, akiknél RT-PCR igazolt és tenyésztéssel igazolt bármely influenzatörzs A és/vagy B influenza előfordulása. egészséges alanyoknál és az influenzával összefüggő szövődmények kockázatának kitett alanyoknál az utolsó oltás után ≥21 nappal és ≤180 nappal vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik volt hosszabb. A hatékonyságot a két A-altípushoz és az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonalhoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike ​​által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Hatékonysági végpont: Az első előfordulású RT-PCR és a tenyésztés során igazolt bármely influenzatörzs A és/vagy B influenza naiv és nem naiv alanyokban külön-külön
Időkeret: ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Az aQIV relatív hatékonyságát a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva azon alanyok száma alapján határozták meg, akiknél RT-PCR-rel igazolt influenza A és/vagy B influenza előfordulása bármely influenzatörzs esetében, amely ≥21 nappal és ≤180 nappal azután fordult elő. az utolsó védőoltásig vagy az influenza szezon végéig, attól függően, hogy melyik volt hosszabb. A hatékonyságot a két A-altípushoz és az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonalhoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike ​​által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
Hatékonysági végpont: Bármely influenzatörzs első előfordulása, RT-PCR által igazolt influenza A és/vagy B influenza 6–72 hónapos korú alanyoknál ≥7 nappal és ≥14 nappal az első oltás után a második oltás napjáig csak oltásban nem részesült alanyoknál
Időkeret: ≥7 nappal és ≥14 nappal az első oltás után a második oltás napjáig
Az aQIV relatív hatékonysága a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva azon 6–72 hónapos ≥ 6–72 hónapos korú, oltásban nem részesült alanyok számán alapult, akiknél RT-PCR-rel igazolt bármely influenzatörzs A és/vagy B típusú influenza előfordulása. ≥7 nappal és ≥14 nappal az első oltás után a második oltás napjáig következett be. A TIV-t használták összehasonlítóként az 1. évadban; és a QIV-t használták összehasonlítóként a 2. évadban. A hatékonyságot a két A-altípushoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike, valamint az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonal(ok) által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥7 nappal és ≥14 nappal az első oltás után a második oltás napjáig
Hatékonysági végpont: Bármely influenzatörzs első előfordulása RT-PCR-rel igazolt influenza A és/vagy B influenzatörzs ≥6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál, ≥7 nappal és ≤21 nappal az utolsó oltás után, minden alanynál.
Időkeret: ≥7 nappal és ≤21 nappal az utolsó oltás után
Az aQIV relatív hatékonysága a nem adjuváns komparátorral (TIV/QIV) összehasonlítva azon 6 és 72 hónaposnál fiatalabb, oltásban nem részesült alanyok számán alapult, akiknél RT-PCR-rel igazolt bármely influenzatörzs A és/vagy B típusú influenza előfordulása. ≥7 nappal és ≤21 nappal az utolsó oltás után következett be. A TIV-t használták összehasonlítóként az 1. évadban; és a QIV-t használták összehasonlítóként a 2. évadban. A hatékonyságot a két A-altípushoz kapcsolódó influenzatörzsek bármelyike, valamint az aQIV-ben és a TIV-ben közös B-vonal(ok) által okozott influenza eseteken határozták meg (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és B/Yamagata az első influenza szezonban), és közös az aQIV és QIV (azaz. A/H1N1, A/H3N2 és mindkét B vonal a második szezonban és a próba végéig).
≥7 nappal és ≤21 nappal az utolsó oltás után
Immunogenitási végpont: Hemagglutináció-gátlás (HI) antitestválaszok aQIV vs TIV/QIV mindegyik vakcinatörzs ellen a geometriai átlagtiterek (GMT) és a GMT arányok alapján 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 29. nap, 50. nap és 209. nap vakcinázatlan alanyoknál; Kiindulási érték (1. nap), 22. nap és 181. nap oltással nem naiv alanyoknál
A naiv és nem naiv alanyok összesített GMT-értékei a 22/50. nap (azaz az utolsó oltás után 21. nap) és a 181./209. nap (azaz az utolsó oltás után 180. nap) értékeléshez vannak megadva; Adjuváns nélküli TIV az 1. szezonban és nem adjuváns QIV a 2. szezonban; Homológ törzsek: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like vírus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 és B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; A B/Victoria esetében csak a 2. évad eredményeit mutatjuk be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan, és használják fel az oltóanyag-összehasonlító elemzésben.
Kiindulási állapot (1. nap), 29. nap, 50. nap és 209. nap vakcinázatlan alanyoknál; Kiindulási érték (1. nap), 22. nap és 181. nap oltással nem naiv alanyoknál
Immunogenitási végpont: HI-antitestválaszok aQIV-re és TIV/QIV-re az egyes vakcinatörzsek ellen a geometriai átlagtiterek (GMT-k) kifejezésében 6 és 72 hónaposnál fiatalabb, vakcinázatlan alanyoknál
Időkeret: 29. és 50. nap
A 29. és az 50. napon a törzs biztosítja a GMT-értékeket a vakcinázatlan egyéneknél; Adjuváns nélküli TIV az 1. szezonban és nem adjuváns QIV a 2. szezonban; Homológ törzsek: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like vírus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 és B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; A B/Victoria esetében csak a 2. évad eredményeit mutatjuk be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan, és használják fel az oltóanyag-összehasonlító elemzésben.
29. és 50. nap
Immunogenitási végpont: HI antitestválaszok aQIV vs TIV/QIV mindegyik vakcinatörzs ellen GMT és GMT arányban az utolsó oltás után 21 nappal egészséges és magas kockázatú alanyoknál ≥6 és <72 hónapos életkorban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltással még nem kapott alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
A HI GMT értéket az 1. és az 50. napon értékelték ki a vakcinázatlan egészséges és a magas kockázatú alanyoknál; és a HI GMT értéket az 1. és a 22. napon értékelték a vakcinát nem kapott, egészséges és magas kockázatú alanyok esetében; A naiv és nem naiv alanyok összesített GMT-értékei a 22/50. napon (azaz az utolsó oltás utáni 21. napon) készültek.
Kiindulási állapot (1. nap) és 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltással még nem kapott alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Immunogenitási végpont: HI antitest válaszok aQIV vs TIV/QIV mindegyik vakcinatörzs ellen a geometriai átlagarányok (GMR) szempontjából 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 29. nap, 50. nap és 209. nap vakcinázatlan alanyoknál; Kiindulási érték (1. nap), 22. nap és 181. nap oltással nem naiv alanyoknál
A HI-antitestek számának többszörös növekedését az oltásra adott válaszként GMR-ként értékeltük az összes vakcinázás utáni titer (azaz 29., 50., 209. nap a védőoltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap, 181. nap az oltással nem kapott alanyoknál) és a kiindulási érték között. (1. nap) titer. A kiértékelt GMR-ek tehát megfelelnek a 29. napnak/1. napnak, 50. napnak/1. napnak és 209. napnak/1. napnak a vakcina naiv alanyok esetében, valamint a 22. napnak/1. napnak és a 181. napnak/1. napnak a vakcinát nem kapott alanyok esetében. A naiv és nem naiv alanyok összesített GMR-értékei az 1. napra (22/50)/1. napra (azaz 21 nappal az utolsó oltás után) és napra (181/209)/1. napra (azaz az utolsó oltás után 180. napra) vonatkoznak. ); Adjuváns nélküli TIV az 1. szezonban és nem adjuváns QIV a 2. szezonban; Homológ törzsek: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like vírus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 és B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; A B/Victoria esetében csak a 2. évad eredményeit mutatjuk be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan, és használják fel az oltóanyag-összehasonlító elemzésben.
Kiindulási állapot (1. nap), 29. nap, 50. nap és 209. nap vakcinázatlan alanyoknál; Kiindulási érték (1. nap), 22. nap és 181. nap oltással nem naiv alanyoknál
Immunogenitási végpont: HI-antitestválaszok aQIV vs TIV/QIV mindegyik vakcinatörzs ellen a szerokonverziós (SC) arány és az SC ráta különbsége tekintetében 21 napon belül 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltással még nem kapott alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)

Az SC-arányt az 1. és az 50. napon (azaz 21 nappal két vakcinázás után) értékeltük a vakcinázatlan alanyoknál; és az 1. és 22. napon (azaz egy vakcinázás után 21 nappal) a vakcinával nem naiv alanyok esetében; naiv és nem naiv alanyok összesített értékeit közöljük. A szerokonverziót úgy határozzák meg, hogy a HI ≥ 1:40 azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor negatívak (azaz HI titer < 1:10); vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor pozitívak (azaz HI-titer ≥ 1:10); Adjuváns nélküli TIV az 1. szezonban és nem adjuváns QIV a 2. szezonban; Homológ törzs: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-szerű vírus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 és B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; A B/Victoria esetében csak a 2. szezon eredményeit mutatják be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan, és csak a vakcinában használták őket.

összehasonlító elemzés (N=745 az aQIV esetében, N=738 az összehasonlító esetében).
Kiindulási állapot (1. nap) és 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltással még nem kapott alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Immunogenitási végpont: HI antitest válaszok aQIV vs TIV/QIV mindegyik vakcinatörzs ellen, a HI-titer ≥ 1:40 alanyok százalékában és százalékos különbségek az utolsó vakcinázás után 180 nappal ≥6 hónaptól 72 éves korig.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 180 nappal az utolsó oltás után (209. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 181. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Az antitestválaszt azon alanyok százalékos arányaként értékelték, akiknél a HI-titer ≥1:40 volt az utolsó oltás után 180 nappal (azaz a 209. napon az oltással még nem kapott alanyok és a 181. napon a vakcinával nem kapott alanyok esetében). Az eredményeket azután összevonták mind a vakcina naiv, mind a nem oltott alanyok körében. Homológ törzsek: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like vírus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 és B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Bemutatják a B/Victoria eredményeit az 1. és a 2. évadból (aQIV) és a 2. évadból (összehasonlító).
Kiindulási állapot (1. nap) és 180 nappal az utolsó oltás után (209. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 181. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Immunogenitási végpont: HI antitest válaszok aQIV vs TIV/QIV mindegyik vakcinatörzs ellen a HI-titerek ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 és HI-titerek százalékában kifejezve :629 ≥6 és <72 hónapos kor közötti alanyoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltással még nem kapott alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Az antitestválaszt az alanyok százalékos arányában és az utolsó oltás után 21 nappal ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 és ≥1:629 HI-titerekkel rendelkező alanyok százalékos különbségeként értékelték. (azaz az 50. nap a védőoltásban nem részesült alanyoknál és a 22. nap az oltással nem kapott alanyoknál). Az eredményeket azután összevonták mind a vakcina naiv, mind a nem oltott alanyok körében. Homológ törzsek: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like vírus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 és B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Bemutatják a B/Victoria eredményeit az 1. és a 2. évadból (aQIV) és a 2. évadból (összehasonlító).
Kiindulási állapot (1. nap) és 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltással még nem kapott alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Immunogenitási végpont: Hemagglutinációs gátlás (HI) antitestválaszok aQIV-re vs TIV/QIV heterológ törzsekkel szemben a geometriai átlagtiterek (GMT-k) tekintetében 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
A HI GMT-értéket az utolsó oltás után 21 nappal értékelték ki (az 50. nap az oltásban nem részesült alanyoknál és a 22. nap a nem oltott alanyoknál) a naiv és a nem naiv alanyok összesített GMT-értékei a 22/50. napra (azaz 21 napra) vonatkoznak. utolsó oltás után); Heterológ törzsek: H1N1=A/Brisbane/59/2007-szerű; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-szerű; B Victoria=B/Malajzia/2506/2004; A B/Victoria esetében csak a 2. szezon eredményeit mutatjuk be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan.
21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Immunogenitási végpont: HI-antitestreakciók aQIV vs TIV/QIV heterológ törzsekre a szerokonverziós (SC) arányban 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Az SC arányát az 50. napon (azaz 21 nappal két oltás után) értékeltük a vakcinázatlan alanyoknál; és a 22. napon (azaz egy vakcinázás után 21 nappal) az oltással nem naiv alanyok esetében; naiv és nem naiv alanyok összesített értékeit közöljük. A szerokonverziót úgy határozzák meg, hogy a HI ≥ 1:40 azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor negatívak (azaz HI titer < 1:10); vagy a HI-titer legalább 4-szeres növekedése azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor pozitívak (azaz HI-titer ≥ 1:10); A heterológ törzsek a következők: H1N1=A/Brisbane/59/2007-szerű; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- hasonló; B Victoria=B/Malajzia/2506/2004; A B/Victoria esetében csak a 2. szezon eredményeit mutatjuk be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan
21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Immunogenitási végpont: HI antitest válaszok aQIV vs TIV/QIV heterológ törzsekkel szemben a HI-titer ≥ 1:40 alanyok százalékos arányában a 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál
Időkeret: 21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Az ellenanyag-perzisztenciát azon alanyok százalékos arányaként értékelték, akiknek a HI-titere ≥1:40 volt az utolsó oltás után 21 nappal (azaz az 50. napon az oltásban még nem kapott alanyoknál és a 22. napon a vakcinával nem kapott alanyoknál). Az eredményeket azután összevontuk mind a vakcina naiv, mind a nem naiv alanyok között; Heterológ törzsek: H1N1=A/Brisbane/59/2007-szerű; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- hasonló; B Victoria=B/Malajzia/2506/2004; A B/Victoria esetében csak a 2. szezon eredményeit mutatjuk be mindkét vakcinacsoportra vonatkozóan.
21 nappal az utolsó oltás után (50. nap oltásban nem részesült alanyoknál; 22. nap oltással nem kapott alanyoknál)
Biztonsági végpont: A kért helyi és szisztémás AE-kkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
6–72 hónapos korú alanyok, akik kiváltott helyi és szisztémás reakciókat jelentettek az 1. és 7. napon az aQIV vagy TIV/QIV vakcinázást követően.
7 nappal minden oltás után
Biztonsági végpont: Azon alanyok száma, akiknél kéretlen AE-k, SAE-k, AE-k, amelyek a vizsgálatból vagy a vizsgálati vakcinázásból való kivonáshoz vezetnek, NOCD-k és AESI-k
Időkeret: 1. nap, 366. nap (nem oltott)/390. nap (oltás naiv)
A biztonságosságot a 6 és 72 hónaposnál fiatalabb, nem kívánt reakciókat bejelentő alanyok száma alapján értékelték (az 1. naptól az 50. napig a védőoltásban nem részesült alanyok és az 1. naptól a 22. napig tartó, nem vakcinázott alanyok esetében); Összegyűjtöttük a súlyos mellékhatásokat (SAE), a krónikus betegségek új megjelenéséhez vezető nemkívánatos eseményeket (NOCD), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgálatból való kivonáshoz vagy a vizsgálati vakcinázáshoz vezettek akár aQIV, akár TIV/QIV vakcinációt követően. az utolsó oltás után 12 hónapig.
1. nap, 366. nap (nem oltott)/390. nap (oltás naiv)
Egészségügyi felhasználás és egészséggazdasági végpontok: Az RT-PCR által igazolt influenzával kapcsolatos alanyok által kihagyott napközi, iskolai vagy óvodai napok száma
Időkeret: az influenzaszerű betegség (ILI) megjelenését követő 14 napon belül
az influenzaszerű betegség (ILI) megjelenését követő 14 napon belül
Egészségügyi felhasználás és egészségügyi gazdasági végpont: Az RT-PCR által igazolt influenzával kapcsolatos légúti betegség miatti orvosi látogatások száma
Időkeret: az ILI megjelenését követő 14 napon belül
az ILI megjelenését követő 14 napon belül
Egészségügyi felhasználás és egészségügyi gazdasági végpont: Az RT-PCR-rel megerősített influenzában szenvedő alanyok szülei/gondviselői által kihagyott foglalkoztatási napok száma
Időkeret: az ILI megjelenését követő 14 napon belül
az ILI megjelenését követő 14 napon belül
Egészségügyi felhasználás és egészségügyi gazdasági végpont: Az RT-PCR által igazolt, közepestől súlyosig terjedő influenzaesetek első előfordulása az előre meghatározott kritériumok szerint 6 és 72 hónaposnál fiatalabb alanyoknál a 2. szezonban.
Időkeret: ≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb
≥21 nappal és ≤180 nappal az utolsó védőoltás után vagy az influenza szezon végéig (északi félteke: június vége; déli félteke: december vége; Fülöp-szigetek/Thaiföld: október vége), attól függően, hogy melyik a hosszabb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél RT-PCR-rel megerősített influenzával összefüggő légúti betegség miatt orvosi látogatást tettek
Időkeret: az ILI megjelenését követő 14 napon belül

Egészségügyi gazdasági eredmény:

Az egészségügyi ellátás igénybevételének és az egészségügyi gazdasági eredmények értékelése
az ILI megjelenését követő 14 napon belül
Az RT-PCR által igazolt influenzában szenvedő alanyok szülei/gondviselői által kihagyott munkanapok száma
Időkeret: az ILI megjelenését követő 14 napon belül
az ILI megjelenését követő 14 napon belül
Az RT-PCR által megerősített influenzával kapcsolatos személyek által kihagyott napközi, iskolai vagy óvodai napok száma
Időkeret: az ILI megjelenését követő 14 napon belül
az ILI megjelenését követő 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Együttműködők

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel