Kliininen tutkimus tutkittavan influenssarokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna hyväksyttyyn lasten influenssarokotteeseen.
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Seqirus
Vaiheen III, kerrostettu, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus adjuvantoidun neliarvoisen alayksikköinfluenssavirusrokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuinfluenssarokotteeseen ≥ 6 kuukauden ikäisillä lapsilla .
Adjuvantti-influenssavirusrokotteen neliarvoisen alayksikkörokotteen turvallisuus, immunogeenisyys ja teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuinfluenssarokotteeseen 6–<72 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tutkimus tehtiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakausien 2013/2014 ja 2014/2015 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18009
- 074, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- 076, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- 077, Novartis Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29011
- 79, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- 078, Novartis Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- 80, Novartis Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago, Galicia, Espanja, 15701
- 075, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- 302, Novartis Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1001
- 301, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- 303, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- 304, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- 305, Novartis Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- 300, Novartis Investigational Site
-
-
Muntilupa
-
Alabang, Muntilupa, Filippiinit, 1781
- 306, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- 030, Novartis Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- 023, Novartis Investigational Site
-
Milano, Italia, 20122
- 020, Novartis Investigational Site
-
Milano, Italia, 20157
- 026, Novartis Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- 025, Novartis Investigational Site
-
Novara, Italia, 28100
- 021, Novartis Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- 022, Novartis Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- 024, Novartis Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- 028, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 186, Novartis Investigational Site
-
Québec, Kanada, G1E 7G9
- 183, Novartis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- 180, Novartis Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- 184, Novartis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- 182,Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- 176, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 04530
- 170, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 06760
- 177, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 14000
- 178, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 7020
- 175, Novartis Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
- 173, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- 257, Novartis Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- 415, Novartis Investigational vaccine
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- 415, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- 040, Novartis Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-018
- 042, Novartis Investigational Site
-
Leczna, Puola, 21-010
- 052, Novartis Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91347
- 048, Novartis Investigational Site
-
Lubartow, Puola, 21-100
- 049, Novartis Investigational Site
-
Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
- 051, Novartis Investigational Site
-
Osielsko, Puola, 86-031
- 046, Novartis Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- 043, Novartis Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- 047, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01809
- 041, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-730
- 050, Novartis Investigational Site
-
Wola, Puola, 43-225
- 045, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51215
- 044, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, FI-02230
- 001, Novartis Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, FIN-00100
- 003, Novartis Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, FIN-00930
- 002, Novartis Investigational Site
-
Järvenpää, Suomi, FIN-04400
- 004, Novartis Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, FI-67100
- 005, Novartis Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- 006, Novartis Investigational Site
-
Pori, Suomi, FI-28100
- 007, Novartis Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, FI-60100
- 008, Novartis Investigational Site
-
Tampere, Suomi, FIN-33100
- 009, Novartis Investigational Site
-
Turku, Suomi, FIN-20520
- 010, Novartis Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, FIN-01300
- 011, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- 344, Novartis Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- 345, Novartis Investigational Site
-
Taipei City, Taiwan, 10041
- 340, Novartis Investigational Site
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- 341, Novartis Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- 342, Novartis Investigational Site
-
-
New Taipei City
-
Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
- 343, Novartis Investigational Site
-
-
Taipei City
-
Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
- 346, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 320, Novartis Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 324, Novartis Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- 321, Novartis Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- 322, Novartis Investigational Site
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- 323, Novartis Investigational Site
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- 327, Novartis Investigational Site
-
-
Prathumthani
-
Pathum Thani, Prathumthani, Thaimaa, 12120
- 325, Novartis Investigational Site
-
-
Songkhia
-
Hat Yai, Songkhia, Thaimaa, 90110
- 326, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- 222, Novartis Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
- 267, Novartis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- 259, Novartis Investigational Site
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- 280, Novartis Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- 213, Novartis Investigational Site
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- 407, Novartis Investigational Site
-
La Puente, California, Yhdysvallat, 91774
- 238, Novartis Investigational Site
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- 411, Novartis Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- 202, Novartis Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- 250, Novartis Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- 293, Novartis Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80902
- 243, Novartis Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80902
- 249, Novartis Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- 229, Novartis Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- 416, Novartis Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33106
- 287, Novartis Investigational Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 34239
- 412, Novartis Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- 224, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- 417, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- 404, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- 285, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33412
- 277,Novartis Investigational Site
-
Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
- 234, Novartis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- 297, Novartis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- 297, Novartis Investigational vaccine
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- 410, Novartis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- 401, Novartis iNvestiagtional Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- 299, Novartis Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- 268, Novartis Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- 209, Novartis Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- 210, Novartis Investigational Site
-
Park City, Kansas, Yhdysvallat, 67219
- 274 Novartis Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- 211, Novartis Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- 269, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- 226, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- 248, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- 207, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- 290, Novartis Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- 265, Novartis Investigational Site
-
Mangham, Louisiana, Yhdysvallat, 71259
- 408, Novartis Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- 225, Novartis Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- 233, Novartis Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- 418, Novartis Investigational SIte
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- 262, Novartis Investigational site
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- 263, Novartis Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- 405, Novartis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- 278, Novartis Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- 221, Novartis Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- 219, Novartis Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- 402, Novartis Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- 288, Novartis Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- 228, Novartis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- 244, Novartis Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- 286, Novartis Investigational site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- 255, Novartis Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- 414, Novartis Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- 264, Novartis Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- 409, Novartis Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- 266, Novartis Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- 403, Novartis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- 240, Novartis Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- 254, Novartis Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- 245, Novartis Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- 281, Novartis Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- 281, Novartis Investigational vaccines
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- 256, Novartis Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- 292, Novartis Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- 270, Novartis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- 220, Novartis Investigational Site
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- 406, novartis Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- 272, Novartis Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- 232, Novartis Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 27262
- 291, Novartis Investigational vaccine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- 283, Novartis Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- 208, Novartis Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- 247, Novartis Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- 217, Novartis Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- 214, Novartis Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- 400, Novartis investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- 260, Novartis Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- 295, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- 236, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- 212, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- 246, Novartis Investigational Site
-
Spanish Fork, Utah, Yhdysvallat, 84660
- 279, Novartis Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- 282, Novartis Investigational Site
-
West Haven, Utah, Yhdysvallat, 84401
- 294, Novartis Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- 201, Novartis Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- 271, Novartis Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- 251, Novartis Investigational Site
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
- 296, Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, miehet ja naiset, terveet tai joilla on suuri influenssan komplikaatioiden riski, ≥6 kuukauden ja <72 kuukauden ikäinen
- Tutkittavan vanhemman/huoltajan/huoltajan antama dokumentoitu suostumus
- Tutkittavat ja/tai tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat olleet allergisia rokotteen komponenteille.
- Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivustoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aQIV
flunssa rokote
|
1 tai 2 annosta (naitiivit/ei-naiiivit koehenkilöt) 0,25 ml: ≥6 kuukautta -
|
|
Active Comparator: adjuvanttiton vertailuaine
flunssa rokote
|
1 tai 2 annosta (naitiivit/ei-naiiivit koehenkilöt) 0,25 ml: ≥6 kuukautta -
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: Ensimmäinen käänteinen transkriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B ≥ 6 - < 72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) määritettiin ≥6–<72 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla RT-PCR vahvisti influenssa A- ja/tai B-influenssakannan, joka esiintyi ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun sen mukaan, kumpi on pidempi.
Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakantaa, jotka liittyvät kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjaan (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepiste: Ensimmäisen esiintymisen RT-PCR:llä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6–<24 kuukautta, ≥6–<36 kuukautta ja ≥36–<72 kuukauden ikäinen.
Aikaikkuna: ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) määritettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli RT-PCR:llä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B esiintyminen, joka esiintyi ≥21 päivän ja ≤180 päivän kuluttua sen jälkeen. viimeiseen rokotukseen tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakantaa, jotka liittyvät kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjaan (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
Tehon päätepiste: Ensiesiintymisen viljelyssä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6–<72 kuukautta, ≥6–<24 kuukautta, ≥6–<36 kuukautta ja ≥36–<72 kuukauden ikäinen.
Aikaikkuna: ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) määritettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli viljelyvarmennettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B esiintyminen ≥ 21 päivää ja ≤ 180 päivää viimeisen influenssakannan jälkeen. rokotuksen tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakantaa, jotka liittyvät kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjaan (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
Tehon päätepiste: Ensimmäinen esiintyminen RT-PCR:llä ja viljelyllä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B potilailla, joilla on suuri influenssakomplikaatioiden riski
Aikaikkuna: ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) määritettiin ≥6–<72 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli RT-PCR:llä varmistettu ja viljelyvarmennettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B esiintyminen. jotka tapahtuivat ≥ 21 päivää ja ≤ 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun asti, sen mukaan, kumpi oli pidempi, terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla oli influenssaan liittyvien komplikaatioiden riski.
Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakantaa, jotka liittyvät kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjaan (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
Tehokkuuspäätepiste: Ensimmäinen esiintyminen RT-PCR:llä ja viljelyllä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B naiiveilla ja ei-naiiveilla koehenkilöillä erikseen
Aikaikkuna: ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) määritettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli RT-PCR:llä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B esiintyminen, joka esiintyi ≥21 päivän ja ≤180 päivän kuluttua sen jälkeen. viimeiseen rokotukseen tai influenssakauden loppuun asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakantaa, jotka liittyvät kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjaan (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
|
Tehon päätepiste: Ensimmäinen RT-PCR-varmistettu influenssa A ja/tai B mistä tahansa influenssakannasta ≥6-<72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä ≥7 päivää ja ≥14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen toisen rokotuksen päivään asti vain rokottamattomilla henkilöillä
Aikaikkuna: ≥7 päivää ja ≥14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen toisen rokotuksen päivään
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) perustui rokottamattomien ≥6–<72 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärään, joiden RT-PCR:llä varmistettiin influenssa A ja/tai B influenssan esiintyminen minkä tahansa influenssakannan osalta. tapahtui ≥7 päivää ja ≥14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen aina toisen rokotuspäivän jälkeen.
TIV:tä käytettiin vertailuna kaudella 1; ja QIV:tä käytettiin vertailuna kaudella 2. Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakanta, joka liittyi kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjoihin (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥7 päivää ja ≥14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen toisen rokotuksen päivään
|
|
Tehon päätepiste: Ensimmäinen RT-PCR:llä varmistettu influenssa A ja/tai B mistä tahansa influenssakannasta ≥6–<72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, joka esiintyy ≥7 päivää ja ≤21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen, kaikilla henkilöillä.
Aikaikkuna: ≥7 päivää ja ≤21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
AQIV:n suhteellinen teho verrattuna adjuvanttia sisältämättömään vertailuaineeseen (TIV/QIV) perustui aiemmin rokottamattomien ≥6–<72 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumäärään, joilla oli RT-PCR:llä varmistettu minkä tahansa influenssakannan influenssa A ja/tai B esiintyminen. tapahtui ≥7 päivän ja ≤21 päivän kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen.
TIV:tä käytettiin vertailuna kaudella 1; ja QIV:tä käytettiin vertailuna kaudella 2. Teho määritettiin influenssatapauksissa, jotka aiheuttivat mikä tahansa influenssakanta, joka liittyi kahteen A-alatyyppiin ja aQIV:lle ja TIV:lle yhteiseen B-linjoihin (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata ensimmäisen influenssakauden aikana) ja yhteinen aQIV:lle ja QIV:lle (ts.
A/H1N1, A/H3N2 ja molemmat B-linjat toisen kauden aikana ja kokeen loppuun asti).
|
≥7 päivää ja ≤21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan mitattuna geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) ja GMT-suhteiden suhteen potilailla, joiden ikä on ≥6–<72 kuukauden ikäinen
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 29, päivä 50 ja päivä 209 henkilöille, jotka eivät ole rokottaneet; Lähtötaso (päivä 1), päivä 22 ja päivä 181 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta
|
Yhdistetyt GMT-arvot sekä naiiveilta että ei-naivoilta koehenkilöiltä tarjotaan 22/50 (eli 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) ja 181/209 (eli 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) arvioita varten; Adjuvanttiton TIV annettu kaudella 1 ja ilman adjuvanttia annettu QIV kaudella 2; Homologiset kannat: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 ja B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Vain B/Victorian kauden 2 tulokset esitetään molemmista rokoteryhmistä ja niitä käytetään rokotevertailuanalyysissä.
|
Lähtötaso (päivä 1), päivä 29, päivä 50 ja päivä 209 henkilöille, jotka eivät ole rokottaneet; Lähtötaso (päivä 1), päivä 22 ja päivä 181 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) suhteen rokottamattomilla koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6–<72 kuukauden ikäinen
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 50
|
GMT-arvot aikaisemmin rokottamattomille koehenkilöille saadaan kannasta päivälle 29 ja päivälle 50; Adjuvanttiton TIV annettu kaudella 1 ja ilman adjuvanttia annettu QIV kaudella 2; Homologiset kannat: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 ja B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Vain B/Victorian kauden 2 tulokset esitetään molemmista rokoteryhmistä ja niitä käytetään rokotevertailuanalyysissä.
|
Päivä 29 ja päivä 50
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan GMT- ja GMT-suhteissa 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen terveillä vs. suuren riskin koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6–<72 kuukauden ikäinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
HI GMT arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 50 aiemmin rokottamattomille terveille vs. suuren riskin koehenkilöille; ja HI GMT arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 22 rokotettamattomien terveiden vs. suuren riskin koehenkilöiden osalta; yhdistetyt GMT-arvot sekä naiiveilta että ei-naivisilta koehenkilöiltä tarjotaan päivän 22/50 (eli 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) arvioita varten.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan geometristen keskiarvojen suhteen (GMR) ≥6–<72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), päivä 29, päivä 50 ja päivä 209 henkilöille, jotka eivät ole rokottaneet; Lähtötaso (päivä 1), päivä 22 ja päivä 181 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta
|
HI-vasta-aineiden moninkertainen kasvu vasteena rokotukselle arvioitiin GMR-arvona kaikkien rokotuksen jälkeisten tiitterien välillä (eli päivät 29, 50, 209 aiemmin rokottamattomilla koehenkilöillä; päivä 22, 181 rokottamattomilla henkilöillä) ja lähtötilanteen välillä. (Päivä 1) tiitteri.
Arvioidut GMR:t vastaavat siis päivää 29/päivä 1, päivää 50/päivä 1 ja päivää 209/päivä 1 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta, ja päivää 22/päivä 1 ja päivää 181/päivä 1 rokottamattomille henkilöille.
Yhdistetyt GMR-arvot sekä naiiveilta että ei-naivoilta annetaan päivälle (22/50)/päivälle 1 (eli 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) ja päivälle (181/209)/päivä 1 (eli 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen) ); Adjuvanttiton TIV annettu kaudella 1 ja ilman adjuvanttia annettu QIV kaudella 2; Homologiset kannat: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 ja B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Vain B/Victorian kauden 2 tulokset esitetään molemmista rokoteryhmistä ja niitä käytetään rokotevertailuanalyysissä.
|
Lähtötaso (päivä 1), päivä 29, päivä 50 ja päivä 209 henkilöille, jotka eivät ole rokottaneet; Lähtötaso (päivä 1), päivä 22 ja päivä 181 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan serokonversion (SC) suhteen ja ero SC-nopeuksissa 21 päivän kohdalla koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6–<72 kuukauden ikäinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
SC-luvut arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 50 (eli 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen) aiemmin rokottamattomille henkilöille; ja päivänä 1 ja päivänä 22 (eli 21 päivää yhden rokotuksen jälkeen) henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; esitetään arvot, jotka on yhdistetty naiivien ja ei-naiivien koehenkilöiden kesken. Serokonversio määritellään HI-arvoksi ≥ 1:40 potilailla, jotka olivat lähtötilanteessa negatiivisia (eli HI-tiitteri < 1:10); tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu potilailla, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa (eli HI-tiitteri ≥ 1:10); Adjuvanttiton TIV annettu kaudella 1 ja ilman adjuvanttia annettu QIV kaudella 2; Homologinen kanta: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 ja B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Vain B/Victorian kauden 2 tulokset esitetään molemmille rokoteryhmille ja niitä käytetään rokotteessa. vertailuanalyysi (N = 745 aQIV:lle, N = 738 vertailuaineelle). |
Lähtötilanne (päivä 1) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan prosentteina potilaista, joiden HI-titteri on ≥ 1:40, ja prosentuaaliset erot 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen kohteissa, jotka ovat ≥6 - <72 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 209 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 181 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
Vasta-ainevaste arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden HI-tiitteri oli ≥ 1:40 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli päivä 209 henkilöille, jotka eivät olleet saaneet rokotusta, ja päivä 181, jos henkilöt eivät olleet saaneet rokotusta).
Tulokset yhdistettiin sitten sekä rokottamattomilta että aiemmin saamattomilta koehenkilöiltä.
Homologiset kannat: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 ja B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victorian tulokset kaudelta 1 ja kaudelta 2 (aQIV) ja kaudelta 2 (vertailu) esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 209 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 181 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle kutakin rokotekantaa vastaan prosentteina potilaista, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 ja ≥1:331. :629 koehenkilöillä ≥6 - <72 kuukauden ikäisillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
Vasta-ainevaste arvioitiin henkilöiden prosenttiosuutena ja eroina niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksissa, joiden HI-tiitterit olivat ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 ja ≥1:629 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. (ts. päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta, ja päivä 22 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta).
Tulokset yhdistettiin sitten sekä rokottamattomilta että aiemmin saamattomilta koehenkilöiltä.
Homologiset kannat: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 ja B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victorian tulokset kaudelta 1 ja kaudelta 2 (aQIV) ja kaudelta 2 (vertailu) esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV heterologisia kantoja vastaan geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) suhteen potilailla, joiden ikä on ≥6–<72 kuukautta
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
HI GMT arvioitiin 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät olleet saaneet rokotusta, ja päivä 22 henkilöille, jotka eivät olleet saaneet rokotusta), yhdistetyt GMT-arvot sekä naiiveille että ei-naiiveille annetaan päivälle 22/50 (eli 21 päivää). viimeisen rokotuksen jälkeen); Heterologiset kannat: H1N1 = A/Brisbane/59/2007 - kaltainen; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013; B Victoria=B/Malesia/2506/2004; B/Victoria-tulokset vain kaudelta 2 esitetään molemmista rokoteryhmistä.
|
21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV vs TIV/QIV heterologisille kannoille serokonversion (SC) suhteen ≥ 6 - < 72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
SC-luvut arvioitiin päivänä 50 (eli 21 päivää kahden rokotuksen jälkeen) aiemmin rokottamattomille henkilöille; ja päivänä 22 (eli 21 päivää yhden rokotuksen jälkeen) rokottamattomille henkilöille; esitetään arvot, jotka on yhdistetty naiivien ja ei-naiivien koehenkilöiden kesken.
Serokonversio määritellään HI-arvoksi ≥ 1:40 potilailla, jotka olivat lähtötilanteessa negatiivisia (eli HI-tiitteri < 1:10); tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu potilailla, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa (eli HI-tiitteri ≥ 1:10); Heterologisia kantoja ovat: H1N1=A/Brisbane/59/2007-kuten; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- kuten; B Victoria=B/Malesia/2506/2004; B/Victoria-tulokset vain kaudelta 2 esitetään molemmista rokoteryhmistä
|
21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: HI-vasta-ainevasteet aQIV:lle vs. TIV/QIV:lle heterologisia kantoja vastaan koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden HI-titteri on ≥ 1:40 ≥6 - <72 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
Vasta-aineiden pysyvyys arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden HI-titteri oli ≥ 1:40 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (ts. päivä 50 aiemmin rokottamattomilla ja päivä 22 ei-rokotettavilla henkilöillä).
Tulokset yhdistettiin sitten sekä rokottamattomilta että aiemmin saamattomilta henkilöiltä; Heterologiset kannat: H1N1 = A/Brisbane/59/2007 - kaltainen; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- kuten; B Victoria=B/Malesia/2506/2004; B/Victoria-tulokset vain kaudelta 2 esitetään molemmista rokoteryhmistä.
|
21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50 henkilöille, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotusta; päivä 22 henkilöt, jotka eivät ole saaneet rokotusta)
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
≥6–<72 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka raportoivat paikallisista ja systeemisistä reaktioista 1.–7. päivänä joko aQIV- tai TIV/QIV-rokotteen jälkeen.
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE, SAE, AE, jotka johtavat tutkimuksesta tai tutkimusrokotuksesta vetäytymiseen, NOCD ja AESI
Aikaikkuna: Päivä 1, vaikka päivä 366 (ei rokotettu) / päivä 390 (ei rokotettu)
|
Turvallisuus arvioitiin ei-toivottuja reaktioita raportoivien ≥ 6 - < 72 kuukauden ikäisten koehenkilöiden lukumääränä (päivä 1 - päivä 50 henkilöille, jotka eivät olleet saaneet rokotusta ja päivästä 1 - päivää 22 rokotettamattomat henkilöt). Vakavia haittavaikutuksia (SAE), uusiin kroonisten sairauksien puhkeamiseen johtaneita haittavaikutuksia (NOCD), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen tai tutkimusrokotteeseen joko aQIV- tai TIV/QIV-rokotuksen jälkeen, kerättiin. enintään 12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, vaikka päivä 366 (ei rokotettu) / päivä 390 (ei rokotettu)
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja terveystaloudelliset päätepisteet: RT-PCR-vahvistettuun influenssaan liittyvien koehenkilöiden jättämä päivähoito-, koulu- tai esikoulupäivien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa influenssan kaltaisen sairauden (ILI) puhkeamisesta
|
14 päivän kuluessa influenssan kaltaisen sairauden (ILI) puhkeamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja terveystaloudellinen päätepiste: RT-PCR-vahvistettuun influenssaan liittyvien hengitystiesairauksien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja terveydenhuollon taloudellinen päätepiste: RT-PCR:llä varmistettua influenssaa sairastavien koehenkilöiden vanhemman/huoltajan jättämät työpäivät
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja terveyden taloudellinen päätepiste: Ensimmäinen RT-PCR-vahvistettujen keskivaikeiden tai vaikeiden influenssatapausten esiintyminen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti koehenkilöillä, joiden ikä on ≥6–<72 kuukautta, kaudella 2.
Aikaikkuna: ≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
≥21 päivää ja ≤180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tai influenssakauden loppuun (pohjoinen pallonpuolisko: kesäkuun lopussa; eteläinen pallonpuolisko: joulukuun lopussa; Filippiinit/Thaimaa: lokakuun lopussa), sen mukaan kumpi on pidempi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet lääkärin vastaanotolla RT-PCR-vahvistetun influenssan vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
Terveyden taloudellinen tulos: Arvioida terveydenhuollon käyttöä ja terveystaloudellisia tuloksia |
14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
|
RT-PCR:llä varmistetun influenssan sairastavien koehenkilöiden vanhemman/huoltaja(t) jättämät työpäivät
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
|
|
Päiväkodin, koulun tai esikoulun väliin jääneiden päivien lukumäärä RT-PCR-varmistettuun influenssaan liittyvien koehenkilöiden vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
14 päivän kuluessa ILI:n alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Esposito S, Fling J, Chokephaibulkit K, de Bruijn M, Oberye J, Zhang B, Vossen J, Heijnen E, Smolenov I. Immunogenicity and Safety of an MF59-adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Young Children at High Risk of Influenza-associated Complications: A Phase III, Randomized, Observer-blind, Multicenter Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):e185-e191. doi: 10.1097/INF.0000000000002727.
- Vesikari T, Kirstein J, Devota Go G, Leav B, Ruzycky ME, Isakov L, de Bruijn M, Oberye J, Heijnen E. Efficacy, immunogenicity, and safety evaluation of an MF59-adjuvanted quadrivalent influenza virus vaccine compared with non-adjuvanted influenza vaccine in children: a multicentre, randomised controlled, observer-blinded, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):345-356. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30108-5. Epub 2018 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V118_05
- 2012-000218-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssa Virus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis