Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti zkoumané vakcíny proti chřipce ve srovnání se schválenou vakcínou proti chřipce u dětí.
22. března 2023 aktualizováno: Seqirus
Fáze III, stratifikovaná, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti adjuvované čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipkovému viru ve srovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou proti chřipce u dětí ve věku ≥ 6 až < 72 měsíců .
Bezpečnost, imunogenicita a účinnost adjuvované kvadrivalentní podjednotkové vakcíny proti viru chřipky ve srovnání s neadjuvovanou komparativní vakcínou proti chřipce u dětí ve věku ≥6 až <72 měsíců.
Studie byla provedena během chřipkové sezóny na severní polokouli 2013/2014 a 2014/2015.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10644
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- 302, Novartis Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1001
- 301, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- 303, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- 304, Novartis Investigational Site
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- 305, Novartis Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- 300, Novartis Investigational Site
-
-
Muntilupa
-
Alabang, Muntilupa, Filipíny, 1781
- 306, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, FI-02230
- 001, Novartis Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, FIN-00100
- 003, Novartis Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, FIN-00930
- 002, Novartis Investigational Site
-
Järvenpää, Finsko, FIN-04400
- 004, Novartis Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, FI-67100
- 005, Novartis Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- 006, Novartis Investigational Site
-
Pori, Finsko, FI-28100
- 007, Novartis Investigational Site
-
Seinäjoki, Finsko, FI-60100
- 008, Novartis Investigational Site
-
Tampere, Finsko, FIN-33100
- 009, Novartis Investigational Site
-
Turku, Finsko, FIN-20520
- 010, Novartis Investigational Site
-
Vantaa, Finsko, FIN-01300
- 011, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- 030, Novartis Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- 023, Novartis Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20122
- 020, Novartis Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20157
- 026, Novartis Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- 025, Novartis Investigational Site
-
Novara, Itálie, 28100
- 021, Novartis Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- 022, Novartis Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- 024, Novartis Investigational Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- 028, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 186, Novartis Investigational Site
-
Québec, Kanada, G1E 7G9
- 183, Novartis Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- 180, Novartis Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- 184, Novartis Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- 182,Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- 176, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 04530
- 170, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 06760
- 177, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 14000
- 178, Novartis Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 7020
- 175, Novartis Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
- 173, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- 040, Novartis Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-018
- 042, Novartis Investigational Site
-
Leczna, Polsko, 21-010
- 052, Novartis Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 91347
- 048, Novartis Investigational Site
-
Lubartow, Polsko, 21-100
- 049, Novartis Investigational Site
-
Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
- 051, Novartis Investigational Site
-
Osielsko, Polsko, 86-031
- 046, Novartis Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- 043, Novartis Investigational Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- 047, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01809
- 041, Novartis Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- 050, Novartis Investigational Site
-
Wola, Polsko, 43-225
- 045, Novartis Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51215
- 044, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- 257, Novartis Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00909
- 415, Novartis Investigational vaccine
-
San Juan, Portoriko, 00921
- 415, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- 222, Novartis Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
- 267, Novartis Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- 259, Novartis Investigational Site
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- 280, Novartis Investigational Site
-
Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
- 213, Novartis Investigational Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- 407, Novartis Investigational Site
-
La Puente, California, Spojené státy, 91774
- 238, Novartis Investigational Site
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- 411, Novartis Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- 202, Novartis Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- 250, Novartis Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- 293, Novartis Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80902
- 243, Novartis Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80902
- 249, Novartis Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- 229, Novartis Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- 416, Novartis Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33106
- 287, Novartis Investigational Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 34239
- 412, Novartis Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- 224, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- 417, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- 404, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- 285, Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33412
- 277,Novartis Investigational Site
-
Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
- 234, Novartis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- 297, Novartis Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- 297, Novartis Investigational vaccine
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- 410, Novartis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- 401, Novartis iNvestiagtional Site
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- 299, Novartis Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- 268, Novartis Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- 209, Novartis Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- 210, Novartis Investigational Site
-
Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
- 274 Novartis Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- 211, Novartis Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- 269, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- 226, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- 248, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- 207, Novartis Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- 290, Novartis Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- 265, Novartis Investigational Site
-
Mangham, Louisiana, Spojené státy, 71259
- 408, Novartis Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- 225, Novartis Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- 233, Novartis Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- 418, Novartis Investigational SIte
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- 262, Novartis Investigational site
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- 263, Novartis Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- 405, Novartis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- 278, Novartis Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- 221, Novartis Investigational Site
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- 219, Novartis Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- 402, Novartis Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- 288, Novartis Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- 228, Novartis Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- 244, Novartis Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- 286, Novartis Investigational site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- 255, Novartis Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- 414, Novartis Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- 264, Novartis Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- 409, Novartis Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- 266, Novartis Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
- 403, Novartis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- 240, Novartis Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- 254, Novartis Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- 245, Novartis Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- 281, Novartis Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- 281, Novartis Investigational vaccines
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- 256, Novartis Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- 292, Novartis Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- 270, Novartis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- 220, Novartis Investigational Site
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- 406, novartis Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- 272, Novartis Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- 232, Novartis Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 27262
- 291, Novartis Investigational vaccine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- 283, Novartis Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- 208, Novartis Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- 247, Novartis Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- 217, Novartis Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- 214, Novartis Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- 400, Novartis investigational Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- 260, Novartis Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- 295, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- 236, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- 212, Novartis Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- 246, Novartis Investigational Site
-
Spanish Fork, Utah, Spojené státy, 84660
- 279, Novartis Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- 282, Novartis Investigational Site
-
West Haven, Utah, Spojené státy, 84401
- 294, Novartis Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- 201, Novartis Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- 271, Novartis Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- 251, Novartis Investigational Site
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
- 296, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- 344, Novartis Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- 345, Novartis Investigational Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10041
- 340, Novartis Investigational Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10449
- 341, Novartis Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- 342, Novartis Investigational Site
-
-
New Taipei City
-
Banciao, New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- 343, Novartis Investigational Site
-
-
Taipei City
-
Datong, Taipei City, Tchaj-wan, 10341
- 346, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 320, Novartis Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- 324, Novartis Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- 321, Novartis Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- 322, Novartis Investigational Site
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- 323, Novartis Investigational Site
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- 327, Novartis Investigational Site
-
-
Prathumthani
-
Pathum Thani, Prathumthani, Thajsko, 12120
- 325, Novartis Investigational Site
-
-
Songkhia
-
Hat Yai, Songkhia, Thajsko, 90110
- 326, Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18009
- 074, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- 076, Novartis Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- 077, Novartis Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29011
- 79, Novartis Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- 078, Novartis Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- 80, Novartis Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago, Galicia, Španělsko, 15701
- 075, Novartis Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, muži a ženy, zdravé nebo s vysokým rizikem komplikací chřipky, ve věku ≥ 6 měsíců až < 72 měsíců
- Doložený souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) subjektu
- Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci subjektu schopni dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Děti s alergií na složky vakcíny v anamnéze.
- Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním webu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aQIV
vakcína proti chřipce
|
1 nebo 2 dávky (naivní/nenaivní subjekty) 0,25 ml: ≥6 měsíců až
|
|
Aktivní komparátor: komparátor bez adjuvans
vakcína proti chřipce
|
1 nebo 2 dávky (naivní/nenaivní subjekty) 0,25 ml: ≥6 měsíců až
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: Reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce při prvním výskytu (RT-PCR) potvrzená chřipka A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: ≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla stanovena počtem subjektů ve věku ≥ 6 až <72 měsíců s RT-PCR potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky, který se vyskytl v ≥21 dnů a ≤180 dnů po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co bylo delší.
Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z kmenů chřipky souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky potvrzený RT-PCR u subjektů ≥6 až <24 měsíců, ≥6 až <36 měsíců a ≥36 až <72 měsíců věku.
Časové okno: ≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla stanovena počtem subjektů s RT-PCR potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky, který se vyskytl ≥21 dnů a ≤180 dnů po poslední očkování nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co bylo delší.
Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z kmenů chřipky souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky potvrzený kultivací u subjektů ≥6 až <72 měsíců, ≥6 až <24 měsíců, ≥6 až <36 měsíců a ≥36 až <72 měsíců věku
Časové okno: ≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla stanovena počtem subjektů s kulturou potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky, který se vyskytl ≥21 dnů a ≤180 dnů po posledním očkování nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co bylo delší.
Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z kmenů chřipky souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt RT-PCR a kultivačně potvrzená chřipka A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky u subjektů s vysokým rizikem komplikací chřipky
Časové okno: ≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla stanovena počtem subjektů ve věku ≥6 až <72 měsíců s potvrzeným RT-PCR a kultivačně potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky které se vyskytly ≥21 dnů a ≤180 dnů po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co bylo delší, u zdravých jedinců a jedinců s rizikem komplikací souvisejících s chřipkou.
Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z kmenů chřipky souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt RT-PCR a kultivačně potvrzená chřipka A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky u naivních a nenaivních subjektů samostatně
Časové okno: ≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla stanovena počtem subjektů s RT-PCR potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky, který se vyskytl ≥21 dnů a ≤180 dnů po poslední očkování nebo do konce chřipkové sezóny, podle toho, co bylo delší.
Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z kmenů chřipky souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky A a/nebo B jakéhokoli chřipkového kmene potvrzený RT-PCR u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku ≥7 dnů a ≥14 dnů po první vakcinaci až do dne druhé vakcinace pouze u vakcinačně naivních subjektů
Časové okno: ≥7 dnů a ≥14 dnů po první vakcinaci až do dne druhé vakcinace
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla založena na počtu subjektů dosud neočkovaných vakcínou ve věku ≥6 až <72 měsíců s RT-PCR potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky, který došlo ≥7 dnů a ≥14 dnů po první vakcinaci až do dne druhé vakcinace.
TIV byl použit jako komparátor v sezóně 1; a QIV byl použit jako komparátor v sezóně 2. Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z chřipkových kmenů souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥7 dnů a ≥14 dnů po první vakcinaci až do dne druhé vakcinace
|
|
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky A a/nebo B jakéhokoli chřipkového kmene potvrzený RT-PCR u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku vyskytující se ≥7 dní a ≤21 dní po poslední vakcinaci u všech subjektů.
Časové okno: ≥7 dnů a ≤21 dnů po poslední vakcinaci
|
Relativní účinnost aQIV ve srovnání s komparátorem bez adjuvans (TIV/QIV) byla založena na počtu subjektů dosud neočkovaných vakcínou ve věku ≥6 až <72 měsíců s RT-PCR potvrzeným výskytem chřipky A a/nebo B jakéhokoli kmene chřipky, který došlo ≥7 dnů a ≤21 po poslední vakcinaci.
TIV byl použit jako komparátor v sezóně 1; a QIV byl použit jako komparátor v sezóně 2. Účinnost byla stanovena na případy chřipky způsobené kterýmkoli z chřipkových kmenů souvisejících se dvěma subtypy A a linií B společnou pro aQIV a TIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata během první chřipkové sezóny) a společné pro aQIV a QIV (tj.
A/H1N1, A/H3N2 a obě linie B během druhé sezóny a do konce zkoušky).
|
≥7 dnů a ≤21 dnů po poslední vakcinaci
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Hemaglutinační inhibiční (HI) protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska geometrických průměrných titrů (GMT) a poměrů GMT u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, den 50 a den 209 pro subjekty dosud neočkované; Výchozí stav (den 1), den 22 a den 181 pro subjekty dosud neočkované
|
Pro hodnocení dne 22/50 (tj. 21 dnů po poslední vakcinaci) a dne 181/209 (tj. 180 dnů po poslední vakcinaci) jsou poskytnuty souhrnné hodnoty GMT u naivních i nenaivních subjektů; Neadjuvovaná TIV podávaná v sezóně 1 a neadjuvovaná QIV podávaná v sezóně 2; Homologní kmeny: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 a B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín a použity ve srovnávací analýze vakcín.
|
Výchozí stav (den 1), den 29, den 50 a den 209 pro subjekty dosud neočkované; Výchozí stav (den 1), den 22 a den 181 pro subjekty dosud neočkované
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska geometrických středních titrů (GMT) u subjektů dosud neočkovaných ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Den 29 a den 50
|
GMT pro vakcinačně naivní subjekty jsou poskytnuty kmenem pro den 29 a den 50; Neadjuvovaná TIV podávaná v sezóně 1 a neadjuvovaná QIV podávaná v sezóně 2; Homologní kmeny: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 a B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín a použity ve srovnávací analýze vakcín.
|
Den 29 a den 50
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátková odezva na aQIV vs. TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska poměrů GMT a GMT 21 dní po poslední vakcinaci u zdravých vs. vysoce rizikových subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
HI GMT byl hodnocen v den 1 a den 50 u zdravých subjektů dosud neočkovaných proti vysokému riziku; a HI GMT byly hodnoceny v den 1 a den 22 u zdravých jedinců bez vakcíny vs. souhrnné hodnoty GMT u naivních i nenaivních subjektů jsou poskytnuty pro hodnocení dne 22/50 (tj. 21 dnů po poslední vakcinaci).
|
Výchozí stav (den 1) a 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska geometrických průměrů (GMR) u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, den 50 a den 209 pro subjekty dosud neočkované; Výchozí stav (den 1), den 22 a den 181 pro subjekty dosud neočkované
|
Násobné zvýšení HI protilátek v reakci na očkování bylo hodnoceno jako GMR mezi všemi postvakcinačními titry (tj. 29. den, 50. 209. den u subjektů dosud neočkovaných vakcínou; 22. den 181. den u subjektů dosud neočkovaných vakcínou) a výchozí hodnotou (den 1) titr.
Vyhodnocené GMR tedy odpovídají Dni 29/Den 1, Dni 50/Den 1 a Dni 209/Dni 1 pro subjekty dosud neočkované vakcínou a Dni 22/Den 1 a Dni 181/Den 1 pro subjekty bez očkování.
Sdružené hodnoty GMR u naivních i nenaivních subjektů jsou uvedeny pro den (22/50)/den 1 (tj. 21 dní po poslední vakcinaci) a den (181/209)/den 1 (tj. 180 dní po posledním očkování ); Neadjuvovaná TIV podávaná v sezóně 1 a neadjuvovaná QIV podávaná v sezóně 2; Homologní kmeny: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 a B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín a použity ve srovnávací analýze vakcín.
|
Výchozí stav (den 1), den 29, den 50 a den 209 pro subjekty dosud neočkované; Výchozí stav (den 1), den 22 a den 181 pro subjekty dosud neočkované
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska míry sérokonverze (SC) a rozdílu v míře SC za 21 dní u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
Míry SC byly hodnoceny v den 1 a den 50 (tj. 21 dnů po dvou vakcinacích) pro subjekty dosud neočkované; a v den 1 a den 22 (tj. 21 dnů po jedné vakcinaci) pro subjekty bez vakcíny; jsou uvedeny hodnoty sdružené mezi naivními a nenaivními subjekty. Sérokonverze je definována jako HI ≥ 1:40 pro subjekty negativní na začátku (tj. titr HI < 1:10); nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku (tj. titr HI ≥ 1:10); Neadjuvovaná TIV podávaná v sezóně 1 a neadjuvovaná QIV podávaná v sezóně 2; Homologní kmen: A/H1N1=A/California/7/2009 virus podobný pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 a B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín a použité ve vakcíně. srovnávací analýza (N=745 pro aQIV, N=738 pro komparátor). |
Výchozí stav (den 1) a 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska procenta subjektů s HI titrem ≥ 1:40 a procentuálních rozdílů 180 dní po poslední vakcinaci u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 180 dní po poslední vakcinaci (den 209 pro subjekty dosud neočkované; den 181 pro subjekty bez předchozí vakcinace)
|
Protilátková odpověď byla hodnocena jako procento subjektů s HI titrem ≥1:40 180 dnů po poslední vakcinaci (tj. 209. den u subjektů dosud neočkovaných vakcínou a 181. den u subjektů dosud neočkovaných vakcínou).
Výsledky byly poté shromážděny jak u subjektů dosud neočkovaných vakcínou, tak u subjektů, které nebyly dosud léčeny.
Homologní kmeny: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 a B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Jsou uvedeny výsledky B/Victoria z 1. a 2. sezóny (aQIV) a 2. sezóny (srovnávací).
|
Výchozí stav (den 1) a 180 dní po poslední vakcinaci (den 209 pro subjekty dosud neočkované; den 181 pro subjekty bez předchozí vakcinace)
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti každému z vakcinačních kmenů z hlediska procenta subjektů s HI titry ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 a ≥1 :629 u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
Protilátková odpověď byla hodnocena jako procento subjektů a rozdíly v procentech subjektů s HI titry ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 a ≥1:629 21 dní po poslední vakcinaci (tj. 50. den pro subjekty dosud neočkované vakcínou a 22. den pro subjekty dosud neočkované).
Výsledky byly poté shromážděny jak u subjektů dosud neočkovaných vakcínou, tak u subjektů, které nebyly dosud léčeny.
Homologní kmeny: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 a B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Jsou uvedeny výsledky B/Victoria z 1. a 2. sezóny (aQIV) a 2. sezóny (srovnávací).
|
Výchozí stav (den 1) a 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Hemaglutinační inhibiční (HI) protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti heterologním kmenům z hlediska geometrických průměrných titrů (GMT) u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
HI GMT byl vyhodnocen 21 dní po poslední vakcinaci (den 50 pro subjekty dosud neočkované a 22. den pro subjekty bez očkování) pro den 22/50 (tj. 21 dní) byly poskytnuty souhrnné hodnoty GMT u naivních i nenaivních subjektů. po posledním očkování); Heterologní kmeny: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-like; B Victoria=B/Malajsie/2506/2004; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín.
|
21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
|
Imunogenicita Endpoint: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV heterologní kmeny z hlediska míry sérokonverze (SC) u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
Míry SC byly hodnoceny v den 50 (tj. 21 dnů po dvou vakcinacích) u subjektů dosud neočkovaných vakcínou; a v den 22 (tj. 21 dní po jedné vakcinaci) pro subjekty bez vakcíny; jsou uvedeny hodnoty sdružené mezi naivními a nenaivními subjekty.
Sérokonverze je definována jako HI ≥ 1:40 pro subjekty negativní na začátku (tj. titr HI < 1:10); nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty pozitivní na začátku (tj. titr HI ≥ 1:10); Heterologní kmeny zahrnují: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- jako; B Victoria=B/Malajsie/2506/2004; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín
|
21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
|
Imunogenicita Koncový bod: HI protilátkové odpovědi na aQIV vs TIV/QIV proti heterologním kmenům z hlediska procenta subjektů s HI titrem ≥ 1:40 u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku
Časové okno: 21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
Perzistence protilátek byla hodnocena jako procento subjektů s HI titrem ≥1:40 21 dní po poslední vakcinaci (tj. 50. den u subjektů dosud neočkovaných vakcínou a 22. den u subjektů bez předchozí vakcinace).
Výsledky byly poté shromážděny u subjektů dosud neočkovaných i nenaivních; Heterologní kmeny: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- jako; B Victoria=B/Malajsie/2506/2004; Pro B/Victoria jsou uvedeny pouze výsledky z 2. sezóny pro obě skupiny vakcín.
|
21 dní po poslední vakcinaci (50. den pro subjekty dosud neočkované; 22. den pro subjekty dosud neočkované)
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Jedinci ve věku ≥6 až <72 měsíců, kteří hlásili místní a systémové reakce, den 1 až den 7 po očkování buď aQIV nebo TIV/QIV.
|
7 dní po každém očkování
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů s nevyžádanými AE, SAE, AE, které vedly k vyřazení ze studie nebo studie, očkování, NOCD a AESI
Časové okno: Den 1 až den 366 (nenaivní vakcína)/den 390 (nenaivní vakcína)
|
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů ve věku ≥6 až <72 měsíců hlásících nevyžádané reakce (den 1 až den 50 u subjektů dosud neočkovaných vakcínou a od dne 1 do dne 22 u subjektů dosud neočkovaných); Byly shromážděny závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k novému nástupu chronických onemocnění (NOCD), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucí k vyřazení ze studie nebo studijní vakcinace po očkování buď aQIV nebo TIV/QIV do 12 měsíců po posledním očkování.
|
Den 1 až den 366 (nenaivní vakcína)/den 390 (nenaivní vakcína)
|
|
Využití zdravotní péče a zdravotně ekonomické koncové body: Počet zameškaných dnů mateřské školy, školy nebo předškolního zařízení subjekty spojenými s chřipkou potvrzenou RT-PCR
Časové okno: do 14 dnů po nástupu chřipkového onemocnění (ILI).
|
do 14 dnů po nástupu chřipkového onemocnění (ILI).
|
|
|
Využití zdravotní péče a zdravotně ekonomický koncový bod: Počet lékařských návštěv pro respirační onemocnění spojené s chřipkou potvrzenou RT-PCR
Časové okno: během 14 dnů po nástupu ILI
|
během 14 dnů po nástupu ILI
|
|
|
Využití zdravotní péče a zdravotně ekonomický koncový bod: Počet dnů zaměstnání zmeškaných rodiči/opatrovníky subjektů s chřipkou potvrzenou RT-PCR
Časové okno: během 14 dnů po nástupu ILI
|
během 14 dnů po nástupu ILI
|
|
|
Využití zdravotní péče a zdravotně ekonomický koncový bod: První výskyt středně těžkých až těžkých případů chřipky potvrzených RT-PCR podle předem specifikovaných kritérií u subjektů ≥6 až <72 měsíců věku v sezóně 2.
Časové okno: ≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
≥21 dní a ≤180 dní po poslední vakcinaci nebo do konce chřipkové sezóny (severní polokoule: konec června; jižní polokoule: konec prosince; Filipíny/Thajsko: konec října), podle toho, co bylo delší
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s lékařskou návštěvou kvůli respiračnímu onemocnění spojenému s chřipkou potvrzenou RT-PCR
Časové okno: během 14 dnů po nástupu ILI
|
Zdravotní ekonomický výsledek: Vyhodnotit využití zdravotnictví a ekonomické výsledky zdravotnictví |
během 14 dnů po nástupu ILI
|
|
Počet dnů zaměstnání zameškaných rodiči/opatrovníky subjektů s chřipkou potvrzenou RT-PCR
Časové okno: během 14 dnů po nástupu ILI
|
během 14 dnů po nástupu ILI
|
|
|
Počet dnů zameškaných školkou, školou nebo předškolním zařízením subjekty spojenými s chřipkou potvrzenou RT-PCR
Časové okno: během 14 dnů po nástupu ILI
|
během 14 dnů po nástupu ILI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Esposito S, Fling J, Chokephaibulkit K, de Bruijn M, Oberye J, Zhang B, Vossen J, Heijnen E, Smolenov I. Immunogenicity and Safety of an MF59-adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Young Children at High Risk of Influenza-associated Complications: A Phase III, Randomized, Observer-blind, Multicenter Clinical Trial. Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):e185-e191. doi: 10.1097/INF.0000000000002727.
- Vesikari T, Kirstein J, Devota Go G, Leav B, Ruzycky ME, Isakov L, de Bruijn M, Oberye J, Heijnen E. Efficacy, immunogenicity, and safety evaluation of an MF59-adjuvanted quadrivalent influenza virus vaccine compared with non-adjuvanted influenza vaccine in children: a multicentre, randomised controlled, observer-blinded, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2018 May;6(5):345-356. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30108-5. Epub 2018 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V118_05
- 2012-000218-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .