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Studio clinico per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino antinfluenzale sperimentale rispetto al vaccino antinfluenzale approvato nei bambini.

22 marzo 2023 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase III, stratificato, randomizzato, osservatore in cieco, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato rispetto al vaccino influenzale di confronto non adiuvato nei bambini di età compresa tra ≥ 6 e < 72 mesi .

Sicurezza, immunogenicità ed efficacia di un vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato rispetto al vaccino influenzale di confronto non adiuvato nei bambini di età compresa tra ≥6 e <72 mesi. Lo studio è stato condotto durante la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2013/2014 e 2014/2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10644

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Canada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filippine, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finlandia, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italia, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Messico, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Messico, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Messico, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Messico, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polonia, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spagna, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Stati Uniti, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Stati Uniti, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Stati Uniti, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Stati Uniti, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Tailandia, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Tailandia, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, maschi e femmine, sani o ad alto rischio di complicanze da influenza, di età compresa tra ≥6 mesi e <72 mesi
  • Consenso documentato fornito dai genitori/tutori legali del soggetto
  • Soggetti e/o genitori/tutori legali del soggetto in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con storia di allergia ai componenti del vaccino.
  • Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aQIV
vaccino per l'influenza
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza a subunità quadrivalente adiuvato (aQIV)
1 o 2 dosi (soggetti naïve/non naïve) 0,25 ml: da ≥6 mesi a
Comparatore attivo: comparatore non adiuvato
vaccino per l'influenza
Biologico: Vaccino influenzale trivalente non adiuvato (TIV) / Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
1 o 2 dosi (soggetti naïve/non naïve) 0,25 ml: da ≥6 mesi a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa di prima occorrenza (RT-PCR) confermata di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) è stata determinata dal numero di soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi con presenza confermata da RT-PCR di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale verificatasi a ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia stato il periodo più lungo. L'efficacia è stata determinata su casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e al/i lignaggio/i B comune/i ad aQIV e TIV (es. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: Influenza A e/o B confermata da RT-PCR di prima occorrenza di qualsiasi ceppo influenzale in soggetti di età compresa tra ≥6 e <24 mesi, tra ≥6 e <36 mesi e tra ≥36 e <72 mesi.
Lasso di tempo: ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) è stata determinata dal numero di soggetti con presenza confermata da RT-PCR di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale verificatasi a ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale, se più lunga. L'efficacia è stata determinata su casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e al/i lignaggio/i B comune/i ad aQIV e TIV (es. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
Endpoint di efficacia: Influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale confermata dalla coltura in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi, tra ≥6 e <24 mesi, tra ≥6 e <36 mesi e con età compresa tra ≥36 e <72 mesi
Lasso di tempo: ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) è stata determinata dal numero di soggetti con presenza confermata dalla coltura dell'influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale che si è verificata a ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultimo vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale, se più lunga. L'efficacia è stata determinata su casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e al/i lignaggio/i B comune/i ad aQIV e TIV (es. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
Endpoint di efficacia: RT-PCR di prima occorrenza e coltura confermata Influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale in soggetti ad alto rischio di complicanze influenzali
Lasso di tempo: ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) è stata determinata dal numero di soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi con RT-PCR confermata e coltura confermata dalla presenza di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale che si sono verificati a ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia stato il periodo più lungo, in soggetti sani e soggetti a rischio di complicanze correlate all'influenza. L'efficacia è stata determinata su casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e al/i lignaggio/i B comune/i ad aQIV e TIV (es. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
Endpoint di efficacia: RT-PCR di prima occorrenza e influenza A e/o B confermata dalla coltura di qualsiasi ceppo influenzale separatamente in soggetti naive e non naive
Lasso di tempo: ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) è stata determinata dal numero di soggetti con presenza confermata da RT-PCR di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale verificatasi a ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale, se più lunga. L'efficacia è stata determinata su casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e al/i lignaggio/i B comune/i ad aQIV e TIV (es. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
Endpoint di efficacia: Influenza A e/o B confermata da RT-PCR di prima occorrenza di qualsiasi ceppo influenzale in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi a ≥7 giorni e a ≥14 giorni dopo la prima vaccinazione fino al giorno della seconda vaccinazione solo nei soggetti naïve ai vaccini
Lasso di tempo: ≥7 giorni e ≥14 giorni dopo la prima vaccinazione fino al giorno della seconda vaccinazione
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) era basata sul numero di soggetti naïve al vaccino di età compresa tra ≥6 e <72 mesi con presenza confermata da RT-PCR di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale che si è verificato a ≥7 giorni e ≥14 giorni dopo la prima vaccinazione fino al giorno della seconda vaccinazione. TIV è stato utilizzato come termine di confronto nella prima stagione; e QIV è stato utilizzato come parametro di confronto nella Stagione 2. L'efficacia è stata determinata sui casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e ai lignaggi B comuni a aQIV e TIV (ovvero A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥7 giorni e ≥14 giorni dopo la prima vaccinazione fino al giorno della seconda vaccinazione
Endpoint di efficacia: Influenza A e/o B confermata da RT-PCR di prima occorrenza di qualsiasi ceppo influenzale in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi che si verifica a ≥7 giorni e ≤21 giorni dopo l'ultima vaccinazione, in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: ≥7 giorni e ≤21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
L'efficacia relativa di aQIV rispetto al comparatore non adiuvato (TIV/QIV) era basata sul numero di soggetti naïve al vaccino di età compresa tra ≥6 e <72 mesi con presenza confermata da RT-PCR di influenza A e/o B di qualsiasi ceppo influenzale che si è verificato a ≥7 giorni e ≤21 dopo l'ultima vaccinazione. TIV è stato utilizzato come termine di confronto nella prima stagione; e QIV è stato utilizzato come parametro di confronto nella Stagione 2. L'efficacia è stata determinata sui casi di influenza causati da uno qualsiasi dei ceppi influenzali correlati ai due sottotipi A e ai lignaggi B comuni a aQIV e TIV (ovvero A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante la prima stagione influenzale) e comuni a aQIV e QIV (es. A/H1N1, A/H3N2 ed entrambi i lignaggi B durante la seconda stagione e fino alla fine del processo).
≥7 giorni e ≤21 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) a aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di media geometrica dei titoli (GMT) e rapporti GMT in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 50 e giorno 209 per soggetti naïve al vaccino; Basale (giorno 1), giorno 22 e giorno 181 per soggetti non naïve al vaccino
I valori GMT raggruppati per soggetti naïve e non naïve sono forniti per le valutazioni del giorno 22/50 (ovvero, 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione) e del giorno 181/209 (ovvero, 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione); TIV non adiuvato somministrato nella Stagione 1 e QIV non adiuvato somministrato nella Stagione 2; Ceppi omologhi: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Per B/Victoria solo i risultati della stagione 2 sono presentati per entrambi i gruppi di vaccini e utilizzati nell'analisi di confronto dei vaccini.
Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 50 e giorno 209 per soggetti naïve al vaccino; Basale (giorno 1), giorno 22 e giorno 181 per soggetti non naïve al vaccino
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI ad aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di media geometrica dei titoli (GMT) in soggetti naive al vaccino di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Giorno 29 e Giorno 50
I GMT per i soggetti naïve al vaccino sono forniti per ceppo per il giorno 29 e il giorno 50; TIV non adiuvato somministrato nella Stagione 1 e QIV non adiuvato somministrato nella Stagione 2; Ceppi omologhi: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Per B/Victoria solo i risultati della stagione 2 sono presentati per entrambi i gruppi di vaccini e utilizzati nell'analisi di confronto dei vaccini.
Giorno 29 e Giorno 50
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI a aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di GMT e rapporti GMT a 21 giorni dall'ultima vaccinazione in soggetti sani rispetto a soggetti ad alto rischio di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
HI GMT è stato valutato il Giorno 1 e il Giorno 50 per i soggetti sani naïve al vaccino rispetto ai soggetti ad alto rischio; e HI GMT sono stati valutati il ​​giorno 1 e il giorno 22 per i soggetti sani non naïve al vaccino rispetto ai soggetti ad alto rischio; i valori GMT aggregati di soggetti naïve e non naïve vengono forniti per le valutazioni del giorno 22/50 (ovvero, 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione).
Basale (giorno 1) e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI ad aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di rapporti della media geometrica (GMR) in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 50 e giorno 209 per soggetti naïve al vaccino; Basale (giorno 1), giorno 22 e giorno 181 per soggetti non naïve al vaccino
L'aumento di volte degli anticorpi HI in risposta alla vaccinazione è stato valutato come GMR tra tutti i titoli post-vaccinazione (cioè, giorno 29, 50, 209 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22, 181 per soggetti non naïve al vaccino) e il basale (Giorno 1) titolo. I GMR valutati corrispondono quindi al giorno 29/giorno 1, al giorno 50/giorno 1 e al giorno 209/giorno 1 per i soggetti naïve al vaccino e al giorno 22/giorno 1 e al giorno 181/giorno 1 per i soggetti non naïve al vaccino. I valori GMR raggruppati per soggetti naïve e non naïve sono forniti per il giorno (22/50)/giorno 1 (ovvero, 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione) e il giorno (181/209)/giorno 1 (ovvero, 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione) ); TIV non adiuvato somministrato nella Stagione 1 e QIV non adiuvato somministrato nella Stagione 2; Ceppi omologhi: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Per B/Victoria solo i risultati della stagione 2 sono presentati per entrambi i gruppi di vaccini e utilizzati nell'analisi di confronto dei vaccini.
Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 50 e giorno 209 per soggetti naïve al vaccino; Basale (giorno 1), giorno 22 e giorno 181 per soggetti non naïve al vaccino
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI ad aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di tassi di sieroconversione (SC) e differenza nei tassi di SC a 21 giorni in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)

I tassi di SC sono stati valutati il ​​giorno 1 e il giorno 50 (ovvero, 21 giorni dopo due vaccinazioni) per i soggetti naïve al vaccino; e il giorno 1 e il giorno 22 (ovvero, 21 giorni dopo una vaccinazione) per i soggetti non naïve al vaccino; vengono forniti valori raggruppati tra soggetti ingenui e non ingenui. La sieroconversione è definita come HI ≥ 1:40 per i soggetti negativi al basale (ossia, titolo HI <1:10); o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale (ossia, titolo HI ≥ 1:10); TIV non adiuvato somministrato nella Stagione 1 e QIV non adiuvato somministrato nella Stagione 2; Ceppo omologo: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Per B/Victoria solo i risultati della Stagione 2 sono presentati per entrambi i gruppi vaccinali e utilizzati nel vaccino.

analisi comparativa (N=745 per aQIV, N=738 per comparatore).
Basale (giorno 1) e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI a aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 e differenze percentuali a 180 giorni dall'ultima vaccinazione in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 209 per soggetti naïve al vaccino; giorno 181 per soggetti non naïve al vaccino)
La risposta anticorpale è stata valutata come percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 a 180 giorni dall'ultima vaccinazione (ossia, il giorno 209 per i soggetti naïve al vaccino e il giorno 181 per i soggetti non naïve al vaccino). I risultati sono stati quindi raggruppati tra soggetti naïve e non naïve al vaccino. Ceppi omologhi: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Vengono presentati i risultati B/Victoria della Stagione 1 e della Stagione 2 (aQIV) e della Stagione 2 (confronto).
Basale (giorno 1) e 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 209 per soggetti naïve al vaccino; giorno 181 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI a aQIV vs TIV/QIV contro ciascuno dei ceppi vaccinali in termini di percentuale di soggetti con titoli HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1 :629 nei soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
La risposta anticorpale è stata valutata come percentuale di soggetti e differenze di percentuale di soggetti con titoli HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1:629 a 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (vale a dire, il giorno 50 per i soggetti naïve al vaccino e il giorno 22 per i soggetti non naïve al vaccino). I risultati sono stati quindi raggruppati tra soggetti naïve e non naïve al vaccino. Ceppi omologhi: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Vengono presentati i risultati B/Victoria della Stagione 1 e della Stagione 2 (aQIV) e della Stagione 2 (confronto).
Basale (giorno 1) e 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) a aQIV rispetto a TIV/QIV contro ceppi eterologhi in termini di media geometrica dei titoli (GMT) in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
HI GMT è stato valutato 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per i soggetti naïve al vaccino e giorno 22 per i soggetti non naïve al vaccino) i valori GMT aggregati tra soggetti naïve e non naïve sono forniti per il giorno 22/50 (ovvero, 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione); Ceppi eterologhi: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2=A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-like; B Vittoria=B/Malesia/2506/2004; Per B/Victoria sono presentati solo i risultati della Stagione 2 per entrambi i gruppi vaccinali.
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI a ceppi eterologhi aQIV vs TIV/QIV in termini di tassi di sieroconversione (SC) in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
I tassi di SC sono stati valutati il ​​giorno 50 (ovvero, 21 giorni dopo due vaccinazioni) per i soggetti naïve al vaccino; e il giorno 22 (ovvero, 21 giorni dopo una vaccinazione) per i soggetti non naïve al vaccino; vengono forniti valori raggruppati tra soggetti ingenui e non ingenui. La sieroconversione è definita come HI ≥ 1:40 per i soggetti negativi al basale (ossia, titolo HI <1:10); o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti positivi al basale (ossia, titolo HI ≥ 1:10); I ceppi eterologhi includono: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2=A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- come; B Vittoria=B/Malesia/2506/2004; Per B/Victoria sono presentati solo i risultati della Stagione 2 per entrambi i gruppi vaccinali
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di immunogenicità: risposte anticorpali HI ad aQIV vs TIV/QIV contro ceppi eterologhi in termini di percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 in soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
La persistenza anticorpale è stata valutata come percentuale di soggetti con titolo HI ≥1:40 a 21 giorni dall'ultima vaccinazione (ossia, giorno 50 per soggetti naïve al vaccino e giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino). I risultati sono stati quindi raggruppati tra soggetti naïve e non naïve al vaccino; Ceppi eterologhi: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2=A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- come; B Vittoria=B/Malesia/2506/2004; Per B/Victoria sono presentati solo i risultati della Stagione 2 per entrambi i gruppi vaccinali.
21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 50 per soggetti naïve al vaccino; giorno 22 per soggetti non naïve al vaccino)
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate, dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione con aQIV o TIV/QIV.
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Endpoint di sicurezza: numero di soggetti con eventi avversi non richiesti, SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio o alla vaccinazione dello studio, NOCD e AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366 (vaccino non naive)/Giorno 390 (vaccino naive)
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti di età compresa tra ≥6 e <72 mesi che hanno riportato reazioni indesiderate (dal giorno 1 al giorno 50 per i soggetti naïve al vaccino e dal giorno 1 al giorno 22 per i soggetti non naïve al vaccino); Sono stati raccolti eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato a una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio o alla vaccinazione in studio dopo la vaccinazione con aQIV o TIV/QIV fino a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 366 (vaccino non naive)/Giorno 390 (vaccino naive)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ed endpoint economici sanitari: numero di giorni di asilo nido, scuola o scuola materna persi da soggetti associati a influenza confermata da RT-PCR
Lasso di tempo: entro una finestra di 14 giorni dall'insorgenza della malattia simil-influenzale (ILI).
entro una finestra di 14 giorni dall'insorgenza della malattia simil-influenzale (ILI).
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ed endpoint economico sanitario: numero di visite mediche per malattie respiratorie associate a influenza confermata da RT-PCR
Lasso di tempo: entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ed endpoint economico sanitario: numero di giorni lavorativi persi dai genitori/tutori di soggetti con influenza confermata da RT-PCR
Lasso di tempo: entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ed endpoint economico sanitario: prima occorrenza di casi di influenza da moderata a grave confermati da RT-PCR secondo criteri prespecificati in soggetti di età compresa tra ≥ 6 e < 72 mesi nella stagione 2.
Lasso di tempo: ≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo
≥21 giorni e ≤180 giorni dopo l'ultima vaccinazione o fino alla fine della stagione influenzale (emisfero settentrionale: fine giugno; emisfero meridionale: fine dicembre; Filippine/Thailandia: fine ottobre), a seconda di quale sia stato il più lungo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con visita medica per malattia respiratoria associata a influenza confermata da RT-PCR
Lasso di tempo: entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI

Risultato economico sanitario:

Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i risultati economici sanitari
entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
Numero di giorni di lavoro persi dai genitori/tutori di soggetti con influenza confermata da RT-PCR
Lasso di tempo: entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
Numero di giorni di asilo nido, scuola o scuola materna persi da soggetti associati all'influenza confermata da RT-PCR
Lasso di tempo: entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI
entro una finestra di 14 giorni dopo l'insorgenza di ILI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (Numero EudraCT)

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