Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности исследуемой вакцины против гриппа по сравнению с одобренной вакциной против гриппа у детей.

22 марта 2023 г. обновлено: Seqirus

Фаза III, стратифицированное, рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности четырехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины с адъювантом по сравнению с неадъювантной сравнительной противогриппозной вакциной у детей в возрасте от ≥6 до <72 месяцев .

Безопасность, иммуногенность и эффективность четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа с адъювантом по сравнению с вакциной против гриппа без адъюванта у детей в возрасте от ≥6 до <72 месяцев. Исследование проводилось в течение сезона гриппа 2013/2014 и 2014/2015 гг. в Северном полушарии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10644

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Испания, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Италия, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Италия, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Канада, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Польша, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Польша, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Польша, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Соединенные Штаты, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Соединенные Штаты, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Соединенные Штаты, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Таиланд, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Таиланд, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Тайвань, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Тайвань, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Тайвань, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Тайвань, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Филиппины, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Финляндия, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Финляндия, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Финляндия, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, мужчины и женщины, здоровые или с высоким риском осложнений гриппа, в возрасте от ≥6 месяцев до <72 месяцев
  • Документально подтвержденное согласие, предоставленное родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) субъекта
  • Субъекты и/или их родители/законные опекуны, способные соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Дети с аллергией на компоненты вакцины в анамнезе.
  • Дополнительные критерии приемлемости можно обсудить, связавшись с сайтом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: aQIV
вакцина от гриппа
Биологический: Адъювантная четырехвалентная субъединичная вакцина против вируса гриппа (aQIV)
1 или 2 дозы (наивные/ненаивные субъекты) 0,25 мл: от ≥6 месяцев до
Активный компаратор: компаратор без добавок
вакцина от гриппа
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа без адъюванта (TIV) / Четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV)
1 или 2 дозы (наивные/ненаивные субъекты) 0,25 мл: от ≥6 месяцев до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией и обратной транскрипцией (RT-PCR) при первом появлении подтвердила грипп A и/или B любого штамма гриппа у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев.
Временное ограничение: ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Относительную эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) определяли по количеству субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев с подтвержденным RT-PCR возникновением гриппа A и/или B любого штамма гриппа, которое произошло в ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что было дольше. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам А и линии (линиям) В, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: первое появление ОТ-ПЦР подтвержденного гриппа A и/или B любого штамма гриппа у субъектов в возрасте от ≥6 до <24 месяцев, от ≥6 до <36 месяцев и от ≥36 до <72 месяцев.
Временное ограничение: ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Относительную эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) определяли по количеству субъектов, у которых ОТ-ПЦР подтвердило возникновение гриппа А и/или В любого штамма гриппа, которое произошло через ≥21 день и ≤180 дней после после последней вакцинации или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что продлится дольше. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам А и линии (линиям) В, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Конечная точка эффективности: первый случай культурального подтверждения гриппа A и/или B любого штамма гриппа у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев, от ≥6 до <24 месяцев, от ≥6 до <36 месяцев и от ≥36 до <72 месяцев
Временное ограничение: ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Относительную эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) определяли по количеству субъектов, у которых культурально подтверждено возникновение гриппа А и/или В любого штамма гриппа, которое произошло через ≥21 день и ≤180 дней после последней вакцинации. вакцинации или до окончания сезона гриппа, в зависимости от того, что продлится дольше. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам А и линии (линиям) В, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Конечная точка эффективности: первое появление ОТ-ПЦР и культурального подтверждения гриппа A и/или B любого штамма гриппа у субъектов с высоким риском осложнений гриппа
Временное ограничение: ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Относительная эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) определялась по количеству субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев с подтвержденным RT-PCR и культуральным подтверждением наличия гриппа A и/или B любого штамма гриппа. которые произошли через ≥ 21 дня и ≤ 180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что было дольше, у здоровых субъектов и субъектов с риском осложнений, связанных с гриппом. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам А и линии (линиям) В, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Конечная точка эффективности: первое появление ОТ-ПЦР и культурально подтвержденного гриппа А и/или В любого штамма гриппа у наивных и ненаивных субъектов отдельно
Временное ограничение: ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Относительную эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) определяли по количеству субъектов, у которых ОТ-ПЦР подтвердило возникновение гриппа А и/или В любого штамма гриппа, которое произошло через ≥21 день и ≤180 дней после после последней вакцинации или до конца сезона гриппа, в зависимости от того, что продлится дольше. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам А и линии (линиям) В, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
Конечная точка эффективности: первое появление подтвержденного ОТ-ПЦР гриппа A и/или B любого штамма гриппа у субъектов в возрасте от 6 до 72 месяцев в возрасте ≥7 дней и ≥14 дней после первой вакцинации до дня второй вакцинации. только у не вакцинированных субъектов
Временное ограничение: ≥7 дней и ≥14 дней после первой вакцинации до дня второй вакцинации
Относительная эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) была основана на количестве ранее не вакцинированных субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев с подтвержденным RT-PCR возникновением гриппа A и/или B любого штамма гриппа, который возникали через ≥7 дней и ≥14 дней после первой вакцинации до дня второй вакцинации. TIV использовался в качестве компаратора в сезоне 1; и QIV использовали в качестве препарата сравнения в сезоне 2. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам A и линии B, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥7 дней и ≥14 дней после первой вакцинации до дня второй вакцинации
Конечная точка эффективности: первый случай гриппа A и/или B любого штамма гриппа, подтвержденный RT-PCR, у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев в возрасте ≥7 дней и ≤21 день после последней вакцинации у всех субъектов.
Временное ограничение: ≥7 дней и ≤21 день после последней вакцинации
Относительная эффективность aQIV по сравнению с препаратом сравнения без адъюванта (TIV/QIV) была основана на количестве ранее не вакцинированных субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев с подтвержденным ОТ-ПЦР возникновением гриппа А и/или В любого штамма гриппа, который произошло через ≥7 дней и ≤21 день после последней вакцинации. TIV использовался в качестве компаратора в сезоне 1; и QIV использовали в качестве препарата сравнения в сезоне 2. Эффективность определяли в отношении случаев гриппа, вызванных любым из штаммов гриппа, относящихся к двум подтипам A и линии B, общим для aQIV и TIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и B/Yamagata во время первого сезона гриппа), а также общие для aQIV и QIV (т.е. A/H1N1, A/H3N2 и обе линии B в течение второго сезона и до конца испытания).
≥7 дней и ≤21 день после последней вакцинации
Конечная точка иммуногенности: ответы ингибирования гемагглютинации (HI) антител на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов с точки зрения средних геометрических титров (GMT) и соотношений GMT у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29, день 50 и день 209 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; Исходный уровень (день 1), день 22 и день 181 для не вакцинированных субъектов
Сводные значения GMT как для наивных, так и для ненаивных субъектов представлены для оценок на 22/50 день (т.е. через 21 день после последней вакцинации) и на 181/209 день (т.е. через 180 дней после последней вакцинации); TIV без адъювантов вводили в сезоне 1, а QIV без адъювантов вводили во 2 сезоне; Гомологичные штаммы: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-подобный вирус, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 и B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Для B/Victoria результаты только второго сезона представлены для обеих групп вакцин и используются в сравнительном анализе вакцин.
Исходный уровень (день 1), день 29, день 50 и день 209 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; Исходный уровень (день 1), день 22 и день 181 для не вакцинированных субъектов
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов с точки зрения средних геометрических титров (GMT) у ранее не вакцинированных субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: День 29 и День 50
GMT для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации, предоставляются штаммом на 29-й и 50-й день; TIV без адъювантов вводили в сезоне 1, а QIV без адъювантов вводили во 2 сезоне; Гомологичные штаммы: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-подобный вирус, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 и B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Для B/Victoria результаты только второго сезона представлены для обеих групп вакцин и используются в сравнительном анализе вакцин.
День 29 и День 50
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов в терминах GMT и соотношений GMT через 21 день после последней вакцинации у здоровых лиц в сравнении с субъектами с высоким риском в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 21 день после последней вакцинации (день 50 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 22 для лиц, не получавших ранее вакцинацию)
HI GMT оценивали на 1-й и 50-й день для здоровых людей, ранее не принимавших вакцину, по сравнению с субъектами с высоким риском; и HI GMT оценивали на 1-й и 22-й день для не вакцинированных здоровых лиц по сравнению с субъектами с высоким риском; объединенные значения GMT как для наивных, так и для ненаивных субъектов предоставляются для оценок на 22/50 день (т.е. через 21 день после последней вакцинации).
Исходный уровень (день 1) и 21 день после последней вакцинации (день 50 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 22 для лиц, не получавших ранее вакцинацию)
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов с точки зрения отношения средних геометрических (GMR) у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29, день 50 и день 209 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; Исходный уровень (день 1), день 22 и день 181 для не вакцинированных субъектов
Кратность увеличения HI-антител в ответ на вакцинацию оценивали как GMR между всеми титрами после вакцинации (т. е. 29, 50, 209-й день для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; 22-й день, 181-й день для субъектов, не подвергавшихся вакцинации) и исходным уровнем. (день 1) титр. Таким образом, оцениваемые GMR соответствуют 29-му дню/1-му дню, 50-му дню/1-му дню и 209-му дню/1-му дню для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации, и 22-му дню/1-му дню и 181-му дню/1-му дню для непривитых субъектов. Сводные значения GMR как для наивных, так и для ненаивных субъектов представлены для дня (22/50)/дня 1 (т.е. 21 день после последней вакцинации) и дня (181/209)/дня 1 (т.е. 180 дней после последней вакцинации). ); TIV без адъювантов вводили в сезоне 1, а QIV без адъювантов вводили во 2 сезоне; Гомологичные штаммы: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-подобный вирус, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 и B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Для B/Victoria результаты только второго сезона представлены для обеих групп вакцин и используются в сравнительном анализе вакцин.
Исходный уровень (день 1), день 29, день 50 и день 209 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; Исходный уровень (день 1), день 22 и день 181 для не вакцинированных субъектов
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов с точки зрения частоты сероконверсии (SC) и разницы в частоте SC через 21 день у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 21 день после последней вакцинации (день 50 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 22 для лиц, не получавших ранее вакцинацию)

Показатели SC оценивали на 1-й и 50-й день (т.е. через 21 день после двух вакцинаций) для субъектов, ранее не вакцинированных; и на 1-й и 22-й день (т.е. через 21 день после одной вакцинации) для субъектов, не подвергавшихся вакцинации; представлены значения, объединенные между наивными и ненаивными субъектами. Сероконверсия определяется как HI ≥ 1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне (т. е. титр HI <1:10); или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне (т.е. титр HI ≥ 1:10); TIV без адъювантов вводили в сезоне 1, а QIV без адъювантов вводили во 2 сезоне; Гомологичный штамм: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-подобный вирус, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 и B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Для B/Victoria результаты только второго сезона представлены для обеих групп вакцин и используются в вакцине.

сравнительный анализ (N=745 для aQIV, N=738 для компаратора).
Исходный уровень (день 1) и 21 день после последней вакцинации (день 50 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 22 для лиц, не получавших ранее вакцинацию)
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов в виде процентной доли субъектов с титром HI ≥ 1:40 и процентных различий через 180 дней после последней вакцинации у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 180 дней после последней вакцинации (день 209 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 181 для лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации)
Ответ антител оценивали как процент субъектов с титром HI ≥1:40 через 180 дней после последней вакцинации (т.е. 209-й день для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации, и 181-й день для субъектов, не подвергавшихся вакцинации). Затем результаты были объединены как среди ранее не привитых, так и среди не подвергавшихся вакцинации субъектов. Гомологичные штаммы: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-подобный вирус, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 и B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Представлены результаты B/Victoria для 1-го и 2-го сезонов (aQIV) и 2-го сезона (для сравнения).
Исходный уровень (день 1) и 180 дней после последней вакцинации (день 209 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 181 для лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации)
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против каждого из вакцинных штаммов в виде процентной доли субъектов с титрами HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 и ≥1 :629 у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 21 день после последней вакцинации (день 50 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 22 для лиц, не получавших ранее вакцинацию)
Антительный ответ оценивали как процент субъектов и разницу в процентах субъектов с титрами HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 и ≥1:629 через 21 день после последней вакцинации. (т.е. 50-й день для ранее не вакцинированных субъектов и 22-й день для невакцинированных субъектов). Затем результаты были объединены как среди ранее не привитых, так и среди не подвергавшихся вакцинации субъектов. Гомологичные штаммы: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-подобный вирус, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 и B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Представлены результаты B/Victoria для 1-го и 2-го сезонов (aQIV) и 2-го сезона (для сравнения).
Исходный уровень (день 1) и 21 день после последней вакцинации (день 50 для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации; день 22 для лиц, не получавших ранее вакцинацию)
Конечная точка иммуногенности: ответы антител ингибирования гемагглютинации (HI) на aQIV по сравнению с TIV/QIV против гетерологичных штаммов с точки зрения средних геометрических титров (GMT) у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: 21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов; 22-й день для невакцинированных субъектов)
HI GMT оценивали через 21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов и 22-й день для невакцинированных субъектов). Объединенные значения GMT как для наивных, так и для ненаивных субъектов приведены для дня 22/50 (т. е. 21 день). после последней вакцинации); Гетерологичные штаммы: H1N1=A/Brisbane/59/2007-подобный; H3N2 =A/Гонконг/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-подобный; В Виктория = В/Малайзия/2506/2004; Для B/Victoria представлены результаты только второго сезона для обеих групп вакцин.
21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов; 22-й день для невакцинированных субъектов)
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с гетерологичными штаммами TIV/QIV с точки зрения частоты сероконверсии (SC) у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев
Временное ограничение: 21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов; 22-й день для невакцинированных субъектов)
Показатели SC оценивали на 50-й день (т.е. через 21 день после двух вакцинаций) для субъектов, ранее не вакцинированных; и на 22-й день (т.е. через 21 день после одной вакцинации) для субъектов, не подвергавшихся вакцинации; представлены значения, объединенные между наивными и ненаивными субъектами. Сероконверсия определяется как HI ≥ 1:40 для субъектов, отрицательных на исходном уровне (т. е. титр HI <1:10); или минимальное 4-кратное увеличение титра HI для субъектов, положительных на исходном уровне (т.е. титр HI ≥ 1:10); Гетерологичные штаммы включают: H1N1=A/Brisbane/59/2007-подобный; H3N2 =A/Гонконг/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- как; В Виктория = В/Малайзия/2506/2004; Для B/Victoria представлены результаты только второго сезона для обеих групп вакцин.
21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов; 22-й день для невакцинированных субъектов)
Конечная точка иммуногенности: ответы антител HI на aQIV по сравнению с TIV/QIV против гетерологичных штаммов с точки зрения процента субъектов с титром HI ≥ 1:40 у субъектов в возрасте от ≥ 6 до <72 месяцев
Временное ограничение: 21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов; 22-й день для невакцинированных субъектов)
Стойкость антител оценивали как процент субъектов с титром HI ≥1:40 через 21 день после последней вакцинации (т.е. 50-й день для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации, и 22-й день для субъектов, не подвергавшихся вакцинации). Затем результаты были объединены как среди ранее не привитых, так и среди не подвергавшихся вакцинации субъектов; Гетерологичные штаммы: H1N1=A/Brisbane/59/2007-подобный; H3N2 =A/Гонконг/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- как; В Виктория = В/Малайзия/2506/2004; Для B/Victoria представлены результаты только второго сезона для обеих групп вакцин.
21 день после последней вакцинации (50-й день для ранее не вакцинированных субъектов; 22-й день для невакцинированных субъектов)
Конечная точка безопасности: количество субъектов с запрошенными локальными и системными НЯ
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
Субъекты в возрасте от ≥6 до <72 месяцев сообщают о нежелательных местных и системных реакциях с 1 по 7 день после вакцинации либо aQIV, либо TIV/QIV.
7 дней после каждой вакцинации
Конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными НЯ, СНЯ, НЯ, приведшими к исключению из исследования или вакцинации в исследовании, НОКД и НЯС
Временное ограничение: День 1–день 366 (непривитые)/день 390 (непривитые)
Безопасность оценивали по количеству субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев, сообщивших о нежелательных реакциях (с 1-го по 50-й день для субъектов, ранее не подвергавшихся вакцинации, и с 1-го по 22-й день для субъектов, не подвергавшихся вакцинации); Были собраны данные о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), НЯ, приведших к новому возникновению хронических заболеваний (НОЗ), нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (НЯСИ), НЯ, приведших к исключению из исследования или исследовательской вакцинации после вакцинации aQIV или TIV/QIV. до 12 месяцев после последней вакцинации.
День 1–день 366 (непривитые)/день 390 (непривитые)
Использование медицинских услуг и экономические конечные точки для здоровья: количество дней посещения детских садов, школ или дошкольных учреждений, пропущенных субъектами, связанными с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала гриппоподобного заболевания (ГПЗ)
в течение 14 дней после начала гриппоподобного заболевания (ГПЗ)
Использование медицинских услуг и экономическая конечная точка здравоохранения: количество посещений врача по поводу респираторного заболевания, связанного с гриппом, подтвержденным ОТ-ПЦР
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала ГПЗ
в течение 14 дней после начала ГПЗ
Использование медицинских услуг и экономическая конечная точка здоровья: количество рабочих дней, пропущенных родителем (родителями) / опекуном (опекунами) субъектов с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала ГПЗ
в течение 14 дней после начала ГПЗ
Использование в здравоохранении и экономическая конечная точка здравоохранения: первое появление подтвержденных ОТ-ПЦР случаев гриппа от умеренной до тяжелой степени в соответствии с заранее определенными критериями у субъектов в возрасте от ≥6 до <72 месяцев в сезоне 2.
Временное ограничение: ≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше
≥21 дня и ≤180 дней после последней вакцинации или до конца сезона гриппа (Северное полушарие: конец июня; Южное полушарие: конец декабря; Филиппины/Таиланд: конец октября), в зависимости от того, что было дольше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, обратившихся к врачу по поводу респираторного заболевания, связанного с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала ГПЗ

Экономический результат здравоохранения:

Для оценки использования медицинских услуг и экономических результатов здравоохранения
в течение 14 дней после начала ГПЗ
Количество рабочих дней, пропущенных родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъектов с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала ГПЗ
в течение 14 дней после начала ГПЗ
Количество дней, пропущенных детским садом, школой или дошкольным учреждением субъектами, связанными с подтвержденным ОТ-ПЦР гриппом
Временное ограничение: в течение 14 дней после начала ГПЗ
в течение 14 дней после начала ГПЗ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Соавторы

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться