Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność badanej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z zatwierdzoną szczepionką przeciw grypie u dzieci.

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Seqirus

Stratyfikowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną i ślepą obserwacją oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciwko wirusowi grypy z adiuwantem w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu u dzieci w wieku od 6 do < 72 miesięcy .

Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki przeciw grypie z czterowalentną podjednostką z adiuwantem w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu u dzieci w wieku od 6 do <72 miesięcy. Badanie przeprowadzono w sezonie grypowym 2013/2014 i 2014/2015 na półkuli północnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10644

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filipiny, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finlandia, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Hiszpania, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Kanada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polska, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polska, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polska, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Tajlandia, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Tajlandia, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Tajwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Tajwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Tajwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Włochy, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, płci męskiej i żeńskiej, zdrowe lub z grupy wysokiego ryzyka powikłań grypy, w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 72 miesięcy
  • Udokumentowana zgoda udzielona przez rodzica/opiekunów prawnych podmiotu
  • Uczestnicy i/lub rodzice/opiekunowie prawni uczestnika są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z alergią na składniki szczepionki w wywiadzie.
  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne można omówić, kontaktując się z witryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aQIV
szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi grypy z czterowalentną podjednostką z adiuwantem (aQIV)
1 lub 2 dawki (pacjenci nieleczeni wcześniej/nieleczeni) 0,25 ml: ≥6 miesięcy do
Aktywny komparator: komparator bez adiuwantu
szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu (TIV) / czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
1 lub 2 dawki (pacjenci nieleczeni wcześniej/nieleczeni) 0,25 ml: ≥6 miesięcy do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdzone grypą A i/lub B dowolnego szczepu grypy u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Względna skuteczność aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwantu (TIV/QIV) została określona na podstawie liczby pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy, u których metodą RT-PCR potwierdzono występowanie grypy A i (lub) B dowolnego szczepu grypy, które wystąpiły w ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez dowolny ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią(-ami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie grypy A i/lub B potwierdzone metodą RT-PCR u pacjentów w wieku od ≥6 do <24 miesięcy, od ≥6 do <36 miesięcy i od ≥36 do <72 miesięcy.
Ramy czasowe: ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Względna skuteczność aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwanta (TIV/QIV) została określona na podstawie liczby pacjentów, u których metodą RT-PCR potwierdzono wystąpienie wirusa grypy A i (lub) B dowolnego szczepu grypy, które wystąpiło ≥21 dni i ≤180 dni po ostatniego szczepienia lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez dowolny ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią(-ami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Punkt końcowy skuteczności: potwierdzony posiew pierwszego wystąpienia grypy A i/lub B dowolnego szczepu grypy u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy, od ≥6 do <24 miesięcy, od ≥6 do <36 miesięcy i od ≥36 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Względna skuteczność aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwantu (TIV/QIV) została określona na podstawie liczby pacjentów, u których potwierdzono posiewem grypę A i (lub) B dowolnego szczepu grypy, które wystąpiło ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepienia lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez dowolny ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią(-ami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie RT-PCR i potwierdzona kulturą grypa A i/lub B dowolnego szczepu grypy u pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań grypy
Ramy czasowe: ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Względna skuteczność aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwanta (TIV/QIV) została określona na podstawie liczby pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy z potwierdzonym metodą RT-PCR i potwierdzonym hodowlą wirusem grypy A i (lub) B dowolnego szczepu grypy które wystąpiły ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy, u osób zdrowych i osób z ryzykiem powikłań związanych z grypą. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez dowolny ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią(-ami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie RT-PCR i potwierdzona kulturą grypa A i/lub B dowolnego szczepu grypy u osób nieleczonych i nieleczonych oddzielnie
Ramy czasowe: ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Względna skuteczność aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwanta (TIV/QIV) została określona na podstawie liczby pacjentów, u których metodą RT-PCR potwierdzono wystąpienie wirusa grypy A i (lub) B dowolnego szczepu grypy, które wystąpiło ≥21 dni i ≤180 dni po ostatniego szczepienia lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres był dłuższy. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez dowolny ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią(-ami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie grypy A i/lub B potwierdzonej metodą RT-PCR dowolnego szczepu grypy u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy w ≥7 dniach i ≥14 dni po pierwszym szczepieniu do dnia drugiego szczepienia Tylko u pacjentów nieszczepionych wcześniej
Ramy czasowe: ≥7 dni i ≥14 dni po pierwszym szczepieniu do dnia drugiego szczepienia
Względna skuteczność szczepionki aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwanta (TIV/QIV) była oparta na liczbie nieszczepionych osób w wieku od ≥6 do <72 miesięcy, u których metodą RT-PCR potwierdzono występowanie wirusa grypy A i (lub) B jakiegokolwiek szczepu grypy, który wystąpiło w ≥7 dni i ≥14 dni po pierwszym szczepieniu do dnia drugiego szczepienia. TIV był używany jako komparator w sezonie 1; a QIV zastosowano jako komparator w sezonie 2. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez którykolwiek ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią (liniami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥7 dni i ≥14 dni po pierwszym szczepieniu do dnia drugiego szczepienia
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie grypy A i/lub B potwierdzone metodą RT-PCR dowolnego szczepu grypy u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy, występujące w ≥7 dni i ≤21 dni po ostatnim szczepieniu u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: ≥7 dni i ≤21 dni po ostatnim szczepieniu
Względna skuteczność szczepionki aQIV w porównaniu z lekiem porównawczym bez adiuwantu (TIV/QIV) była oparta na liczbie nieszczepionych wcześniej osób w wieku od ≥6 do <72 miesięcy, u których metodą RT-PCR potwierdzono występowanie wirusa grypy A i (lub) B dowolnego szczepu grypy, który wystąpiło w ≥7 dni i ≤21 po ostatnim szczepieniu. TIV był używany jako komparator w sezonie 1; a QIV zastosowano jako komparator w sezonie 2. Skuteczność określono na podstawie przypadków grypy wywołanych przez którykolwiek ze szczepów grypy związanych z dwoma podtypami A i linią (liniami) B wspólną dla aQIV i TIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata podczas pierwszego sezonu grypowego) i wspólne dla aQIV i QIV (tj. A/H1N1, A/H3N2 i obie linie B podczas drugiego sezonu i do końca okresu próbnego).
≥7 dni i ≤21 dni po ostatnim szczepieniu
Immunogenność Punkt końcowy: Hamowanie hemaglutynacji (HI) Odpowiedzi przeciwciał na aQIV vs. TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) i współczynników GMT u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, dzień 50 i dzień 209 dla osób nieszczepionych wcześniej; Wartość wyjściowa (dzień 1.), dzień 22. i dzień 181. dla osób nieszczepionych wcześniej
Zbiorcze wartości GMT zarówno u osób nieleczonych, jak i nieleczonych podano dla oceny dnia 22/50 (tj. 21 dni po ostatnim szczepieniu) i dnia 181/209 (tj. 180 dni po ostatnim szczepieniu); TIV bez adiuwantu podawany w sezonie 1 i QIV bez adiuwantu podawany w sezonie 2; Homologiczne szczepy: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 i B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Dla B/Victoria wyniki tylko z sezonu 2 przedstawiono dla obu grup szczepionek i wykorzystano je w analizie porównawczej szczepionek.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, dzień 50 i dzień 209 dla osób nieszczepionych wcześniej; Wartość wyjściowa (dzień 1.), dzień 22. i dzień 181. dla osób nieszczepionych wcześniej
Immunogenność Punkt końcowy: Odpowiedzi przeciwciał HI na aQIV w porównaniu z TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT) u osób nieszczepionych wcześniej w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 50
GMT dla osób nieszczepionych wcześniej podano dla każdego szczepu w dniu 29 i dniu 50; TIV bez adiuwantu podawany w sezonie 1 i QIV bez adiuwantu podawany w sezonie 2; Homologiczne szczepy: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 i B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Dla B/Victoria wyniki tylko z sezonu 2 przedstawiono dla obu grup szczepionek i wykorzystano je w analizie porównawczej szczepionek.
Dzień 29 i dzień 50
Immunogenność Punkt końcowy: HI Odpowiedzi przeciwciał na aQIV w porównaniu z TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki pod względem stosunku GMT i GMT po 21 dniach od ostatniego szczepienia u osób zdrowych i osób z grupy wysokiego ryzyka w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
HI GMT oceniano w dniu 1. i dniu 50. u zdrowych osób nieszczepionych w porównaniu z osobami z grupy wysokiego ryzyka; i HI GMT oceniano w Dniu 1 i Dniu 22 dla nieszczepionych osób zdrowych i osób z grupy wysokiego ryzyka; zbiorcze wartości GMT zarówno u osób nieleczonych, jak i nieleczonych podano dla oceny dnia 22/50 (tj. 21 dni po ostatnim szczepieniu).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Immunogenność Punkt końcowy: Odpowiedzi przeciwciał HI na aQIV vs. TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki wyrażone jako stosunek średnich geometrycznych (GMR) u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, dzień 50 i dzień 209 dla osób nieszczepionych wcześniej; Wartość wyjściowa (dzień 1.), dzień 22. i dzień 181. dla osób nieszczepionych wcześniej
Krotność wzrostu przeciwciał HI w odpowiedzi na szczepienie oceniano jako GMR między wszystkimi mianami po szczepieniu (tj. dzień 29, 50, 209 u osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22, 181 u osób nieszczepionych wcześniej) a wartością wyjściową (Dzień 1) miana. Oszacowane GMR odpowiadają zatem Dniu 29/Dzień 1, Dniu 50/Dzień 1 i Dniu 209/Dzień 1 dla osób nieszczepionych wcześniej oraz Dniu 22/Dzień 1 i Dniu 181/Dzień 1 dla osób nieszczepionych wcześniej. Zbiorcze wartości GMR dla osób nieleczonych i nieleczonych podano dla dnia (22/50)/dnia 1 (tj. 21 dni po ostatnim szczepieniu) i dnia (181/209)/dnia 1 (tj. 180 dni po ostatnim szczepieniu) ); TIV bez adiuwantu podawany w sezonie 1 i QIV bez adiuwantu podawany w sezonie 2; Szczepy homologiczne: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 i B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Dla B/Victoria wyniki tylko z sezonu 2 przedstawiono dla obu grup szczepionek i wykorzystano je w analizie porównawczej szczepionek.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29, dzień 50 i dzień 209 dla osób nieszczepionych wcześniej; Wartość wyjściowa (dzień 1.), dzień 22. i dzień 181. dla osób nieszczepionych wcześniej
Immunogenność Punkt końcowy: odpowiedzi przeciwciał HI na aQIV vs. TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki pod względem odsetka serokonwersji (SC) i różnicy we odsetku SC po 21 dniach u osób w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)

Odsetki SC oceniano w dniu 1 i dniu 50 (tj. 21 dni po dwóch szczepieniach) u osobników nieszczepionych wcześniej; oraz w dniu 1 i dniu 22 (tj. 21 dni po jednym szczepieniu) dla osobników nieszczepionych uprzednio; podane są wartości zebrane dla osób naiwnych i nienaiwnych. Serokonwersję definiuje się jako HI ≥ 1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania (tj. miano HI <1:10); lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów dodatnich na początku badania (tj. miano HI ≥ 1:10); TIV bez adiuwantu podawany w sezonie 1 i QIV bez adiuwantu podawany w sezonie 2; Szczep homologiczny: wirus podobny do pdm09 A/H1N1=A/California/7/2009, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 i B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Dla B/Victoria wyniki tylko z sezonu 2 przedstawiono dla obu grup szczepionek i zastosowano w szczepionce.

analiza porównawcza (N=745 dla aQIV, N=738 dla komparatora).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Immunogenność Punkt końcowy: Odpowiedzi przeciwciał HI na aQIV w porównaniu z TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki wyrażone jako odsetek osób z mianem HI ≥ 1:40 i różnice procentowe po 180 dniach od ostatniego szczepienia u osób w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 180 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 209 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 181 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Odpowiedź przeciwciał oceniano jako odsetek osób z mianem HI ≥1:40 po 180 dniach od ostatniego szczepienia (tj. w dniu 209 u osób nieszczepionych wcześniej iw dniu 181 u osób nieszczepionych wcześniej). Wyniki zostały następnie połączone w pulę zarówno wśród osób nieszczepionych, jak i nieszczepionych. Szczepy homologiczne: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 i B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Przedstawiono wyniki B/Victoria z sezonu 1 i sezonu 2 (aQIV) oraz sezonu 2 (porównawcze).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 180 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 209 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 181 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Immunogenność Punkt końcowy: Odpowiedzi przeciwciał HI na aQIV w porównaniu z TIV/QIV przeciwko każdemu ze szczepów szczepionki wyrażone jako procent pacjentów z mianem HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 i ≥1 :629 u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Odpowiedź przeciwciał oceniono jako odsetek pacjentów i różnice w odsetku pacjentów z mianem HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 i ≥1:629 po 21 dniach od ostatniego szczepienia (tj. dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej i dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej). Wyniki zostały następnie połączone w pulę zarówno wśród osób nieszczepionych, jak i nieszczepionych. Szczepy homologiczne: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 i B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Przedstawiono wyniki B/Victoria z sezonu 1 i sezonu 2 (aQIV) oraz sezonu 2 (porównawcze).
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (Dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; Dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Immunogenność Punkt końcowy: Hamowanie hemaglutynacji (HI) Odpowiedzi przeciwciał na aQIV vs. TIV/QIV przeciwko szczepom heterologicznym pod względem średniej geometrycznej mian (GMT) u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
HI GMT oceniono 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej i dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej) zbiorcze wartości GMT dla osób nieleczonych i nieszczepionych podano dla dnia 22/50 (tj. 21 dni po ostatnim szczepieniu); Szczepy heterologiczne: H1N1=A/Brisbane/59/2007- podobne; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-jak; B Victoria=B/Malezja/2506/2004; Dla B/Victoria przedstawiono wyniki tylko z sezonu 2 dla obu grup szczepionek.
21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Immunogenność Punkt końcowy: odpowiedzi przeciwciał HI na szczepy heterologiczne aQIV vs. TIV/QIV pod względem wskaźników serokonwersji (SC) u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Odsetki SC oceniano w dniu 50 (tj. 21 dni po dwóch szczepieniach) dla osobników nieszczepionych wcześniej; oraz w dniu 22 (tj. 21 dni po jednym szczepieniu) dla osobników nieszczepionych uprzednio; podane są wartości zebrane dla osób naiwnych i nienaiwnych. Serokonwersję definiuje się jako HI ≥ 1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania (tj. miano HI <1:10); lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów dodatnich na początku badania (tj. miano HI ≥ 1:10); Heterologiczne szczepy obejmują: H1N1=A/Brisbane/59/2007-podobne; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- podobne; B Victoria=B/Malezja/2506/2004; Dla B/Victoria przedstawiono wyniki tylko z sezonu 2 dla obu grup szczepionek
21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Immunogenność Punkt końcowy: Odpowiedzi przeciwciał HI na aQIV w porównaniu z TIV/QIV przeciwko szczepom heterologicznym wyrażone jako odsetek pacjentów z mianem HI ≥ 1:40 u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy
Ramy czasowe: 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Trwałość przeciwciał oceniano jako odsetek osób z mianem HI ≥1:40 po 21 dniach od ostatniego szczepienia (tj. dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej i dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej). Wyniki zostały następnie zebrane zarówno wśród osób nieszczepionych, jak i nieszczepionych; Szczepy heterologiczne: H1N1=A/Brisbane/59/2007- podobne; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- podobne; B Victoria=B/Malezja/2506/2004; Dla B/Victoria przedstawiono wyniki tylko z sezonu 2 dla obu grup szczepionek.
21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 50 dla osób nieszczepionych wcześniej; dzień 22 dla osób nieszczepionych wcześniej)
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba pacjentów z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Pacjenci w wieku od ≥6 do <72 miesięcy zgłaszający oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu aQIV lub TIV/QIV.
7 dni po każdym szczepieniu
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, SAE, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania lub szczepienia w ramach badania, NOCD i AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 366 (szczepionka nieleczona)/Dzień 390 (szczepionka nieleczona)
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy, którzy zgłaszali niepożądane reakcje (od dnia 1 do dnia 50 w przypadku osób nieszczepionych wcześniej i od dnia 1 do dnia 22 w przypadku osób nieszczepionych wcześniej); Zebrano poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do wystąpienia nowych chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania lub szczepienia badanego po szczepieniu aQIV lub TIV/QIV do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 366 (szczepionka nieleczona)/Dzień 390 (szczepionka nieleczona)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i ekonomiczne punkty końcowe w zakresie zdrowia: liczba dni spędzonych w żłobku, szkole lub przedszkolu opuszczonych przez pacjentów związanych z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia choroby grypopodobnej (ILI).
w ciągu 14 dni od wystąpienia choroby grypopodobnej (ILI).
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i ekonomiczny punkt końcowy zdrowia: liczba wizyt lekarskich z powodu choroby układu oddechowego związanej z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i ekonomiczny punkt końcowy zdrowia: liczba dni zatrudnienia utraconych przez rodziców/opiekunów osób z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i ekonomiczny punkt końcowy w zakresie zdrowia: pierwsze wystąpienie potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków grypy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami u pacjentów w wieku od ≥6 do <72 miesięcy w sezonie 2.
Ramy czasowe: ≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy
≥21 dni i ≤180 dni po ostatnim szczepieniu lub do końca sezonu grypowego (półkula północna: koniec czerwca; półkula południowa: koniec grudnia; Filipiny/Tajlandia: koniec października), w zależności od tego, który okres był dłuższy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wizytą lekarską z powodu choroby układu oddechowego związanej z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI

Wynik ekonomiczny zdrowia:

Aby ocenić wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki ekonomiczne zdrowia
w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
Liczba dni zatrudnienia opuszczonych przez rodziców/opiekunów osób z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
Liczba dni pobytu w żłobku, szkole lub przedszkolu opuszczonych przez osoby związane z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI
w ciągu 14 dni od wystąpienia ILI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj