Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​undersøgelsesinfluenzavaccine sammenlignet med godkendt influenzavaccine hos børn.

22. marts 2023 opdateret af: Seqirus

En fase III, stratificeret, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en adjuveret kvadrivalent subunit influenzavirusvaccine sammenlignet med ikke-adjuveret komparatorinfluenzavaccine hos børn ≥6 til < 72 måneder .

Sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af en adjuveret kvadrivalent subunit influenzavirusvaccine sammenlignet med ikke-adjuveret komparatorinfluenzavaccine hos børn ≥6 til <72 måneder gamle. Undersøgelsen blev udført i 2013/2014 og 2014/2015 influenzasæsonen på den nordlige halvkugle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Canada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filippinerne, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finland, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Forenede Stater, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Forenede Stater, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Forenede Stater, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Forenede Stater, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italien, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spanien, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Thailand, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Thailand, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, mænd og kvinder, raske eller med høj risiko for komplikationer fra influenza, mellem ≥6 måneder og <72 måneder gamle
  • Dokumenteret samtykke givet af forsøgspersonens forældre/værge(r)
  • Forsøgspersoner og/eller forsøgspersoners forældre/værge, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med tidligere allergi over for vaccinekomponenter.
  • Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aQIV
influenzavaccine
Biologisk: Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
1 eller 2 doser (naive/ikke-naive forsøgspersoner) 0,25 ml: ≥6 måneder til
Aktiv komparator: ikke-adjuveret komparator
influenzavaccine
Biologisk: Ikke-adjuveret trivalent influenzavaccine (TIV) / Quadrivalent influenzavaccine (QIV)
1 eller 2 doser (naive/ikke-naive forsøgspersoner) 0,25 ml: ≥6 måneder til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Første forekomst omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet influenza A og/eller B af enhver influenzastamme hos personer ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Relativ effektivitet af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) blev bestemt af antallet af forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle med RT-PCR bekræftet forekomst af influenza A og/eller B af en hvilken som helst influenzastamme, der forekom kl. ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Første-forekomst RT-PCR bekræftet influenza A og/eller B af enhver influenzastamme hos forsøgspersoner ≥6 til <24 måneder, ≥6 til <36 måneder og ≥36 til <72 måneder gamle.
Tidsramme: ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Relativ effektivitet af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) blev bestemt af antallet af forsøgspersoner med RT-PCR bekræftet forekomst af influenza A og/eller B af en hvilken som helst influenzastamme, der opstod ≥21 dage og ≤180 dage efter den sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Effektendepunkt: Første-forekomst kultur bekræftet influenza A og/eller B af enhver influenzastamme hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder, ≥6 til <24 måneder, ≥6 til <36 måneder og ≥36 til <72 måneder gamle
Tidsramme: ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Relativ effektivitet af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) blev bestemt af antallet af forsøgspersoner med kulturbekræftet forekomst af influenza A og/eller B af enhver influenzastamme, der forekom ≥21 dage og ≤180 dage efter den sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst RT-PCR og dyrkning bekræftet influenza A og/eller B af enhver influenzastamme hos personer med høj risiko for influenzakomplikationer
Tidsramme: ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Relativ effektivitet af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) blev bestemt af antallet af forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle med RT-PCR bekræftet og dyrkning bekræftet forekomst af influenza A og/eller B af enhver influenzastamme der opstod ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst, hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med risiko for influenzarelaterede komplikationer. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Effektendepunkt: Første-forekomst RT-PCR og kulturbekræftet influenza A og/eller B af enhver influenzastamme i naive og ikke-naive individer separat
Tidsramme: ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Relativ effektivitet af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) blev bestemt af antallet af forsøgspersoner med RT-PCR bekræftet forekomst af influenza A og/eller B af en hvilken som helst influenzastamme, der opstod ≥21 dage og ≤180 dage efter den sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der var længst. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
Effektendepunkt: Første forekomst RT-PCR-bekræftet influenza A og/eller B af enhver influenzastamme hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle ved ≥7 dage og ≥14 dage efter første vaccination op til dagen for anden vaccination Kun hos vaccine-naive forsøgspersoner
Tidsramme: ≥7 dage og ≥14 dage efter første vaccination op til dagen for anden vaccination
Relativ effekt af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) var baseret på antallet af vaccine-naive forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder med RT-PCR bekræftet forekomst af influenza A og/eller B af enhver influenzastamme, der forekom ≥7 dage og ≥14 dage efter den første vaccination frem til dagen for den anden vaccination. TIV blev brugt som komparator i sæson 1; og QIV blev brugt som komparator i sæson 2. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥7 dage og ≥14 dage efter første vaccination op til dagen for anden vaccination
Effektendepunkt: Første forekomst RT-PCR-bekræftet influenza A og/eller B af en hvilken som helst influenzastamme hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle, der forekommer ≥7 dage og ≤21 dage efter sidste vaccination, hos alle forsøgspersoner.
Tidsramme: ≥7 dage og ≤21 dage efter sidste vaccination
Relativ effekt af aQIV sammenlignet med ikke-adjuveret komparator (TIV/QIV) var baseret på antallet af vaccine-naive forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle med RT-PCR bekræftet forekomst af influenza A og/eller B af enhver influenzastamme, der forekom ≥7 dage og ≤21 efter sidste vaccination. TIV blev brugt som komparator i sæson 1; og QIV blev brugt som komparator i sæson 2. Effekten blev bestemt på influenzatilfælde forårsaget af en hvilken som helst af influenzastammerne relateret til de to A-undertyper og B-afstamningen(e), der er fælles for aQIV og TIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og B/Yamagata under den første influenzasæson), og fælles for aQIV og QIV (dvs. A/H1N1, A/H3N2 og begge B-slægter i anden sæson og til slutningen af ​​forsøget).
≥7 dage og ≤21 dage efter sidste vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Hæmagglutinationshæmning (HI) antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne i form af geometriske middeltitere (GMT'er) og GMT-forhold hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneders alderen
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaccinepersoner
Poolede GMT-værdier på tværs af både naive og ikke-naive forsøgspersoner er angivet for dag 22/50 (dvs. 21 dage efter sidste vaccination) og dag 181/209 (dvs. 180 dage efter sidste vaccination) vurderinger; Ikke-adjuveret TIV administreret i sæson 1 og ikke-adjuveret QIV administreret i sæson 2; Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria er resultater fra sæson 2 kun præsenteret for begge vaccinegrupper og brugt i vaccinesammenligningsanalysen.
Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaccinepersoner
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne i form af geometriske middeltitre (GMT'er) hos vaccine-naive forsøgspersoner ≥6 til <72 måneders alderen
Tidsramme: Dag 29 og dag 50
GMT'er for vaccine-naive forsøgspersoner leveres af stamme for dag 29 og dag 50; Ikke-adjuveret TIV administreret i sæson 1 og ikke-adjuveret QIV administreret i sæson 2; Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria er resultater fra sæson 2 kun præsenteret for begge vaccinegrupper og brugt i vaccinesammenligningsanalysen.
Dag 29 og dag 50
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne i termer af GMT- og GMT-forhold ved 21 dage efter sidste vaccination hos raske kontra højrisikopersoner ≥6 til <72 måneders alderen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
HI GMT blev vurderet på dag 1 og dag 50 for vaccine-naive raske versus højrisikopersoner; og HI GMT blev vurderet på dag 1 og dag 22 for vaccine ikke-naive raske versus højrisikopersoner; poolede GMT-værdier på tværs af både naive og ikke-naive forsøgspersoner er angivet for dag 22/50 (dvs. 21 dage efter sidste vaccination) vurderinger.
Baseline (dag 1) og 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne i form af geometriske middelforhold (GMR) hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneders alderen
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaccinepersoner
Den foldede stigning i HI-antistoffer som respons på vaccination blev vurderet som GMR mellem alle post-vaccinationstitre (dvs. dag 29, 50, 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22, 181 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner) og baseline (Dag 1) titer. Vurderede GMR'er svarer således til dag 29/dag 1, dag 50/dag 1 og dag 209/dag 1 for vaccine-naive forsøgspersoner og dag 22/dag 1 og dag 181/dag 1 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner. Poolede GMR-værdier på tværs af både naive og ikke-naive forsøgspersoner er angivet for dag (22/50)/dag 1 (dvs. 21 dage efter sidste vaccination) og dag (181/209)/dag 1 (dvs. 180 dage efter sidste vaccination) ); Ikke-adjuveret TIV administreret i sæson 1 og ikke-adjuveret QIV administreret i sæson 2; Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria er resultater fra sæson 2 kun præsenteret for begge vaccinegrupper og brugt i vaccinesammenligningsanalysen.
Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 og dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; Baseline (dag 1), dag 22 og dag 181 for ikke-naive vaccinepersoner
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne med hensyn til serokonversionsrater (SC) og forskel i SC-rater ved 21 dage hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneders alderen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)

SC-rater blev vurderet på dag 1 og dag 50 (dvs. 21 dage efter to vaccinationer) for vaccine-naive forsøgspersoner; og på dag 1 og dag 22 (dvs. 21 dage efter én vaccination) for ikke-naive vaccinepersoner; værdier samlet på tværs af naive og ikke-naive emner er angivet. Serokonversion er defineret som HI ≥ 1:40 for forsøgspersoner, der er negative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10); eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline (dvs. HI titer ≥ 1:10); Ikke-adjuveret TIV administreret i sæson 1 og ikke-adjuveret QIV administreret i sæson 2; Homolog stamme: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; For B/Victoria er resultater fra sæson 2 kun præsenteret for begge vaccinegrupper og brugt i vaccinen.

sammenligningsanalyse (N=745 for aQIV, N=738 for komparator).
Baseline (dag 1) og 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne med hensyn til procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥ 1:40 og procentvise forskelle ved 180 dage efter sidste vaccination hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 180 dage efter den sidste vaccination (dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 181 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Antistofrespons blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer på ≥1:40 180 dage efter sidste vaccination (dvs. dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner og dag 181 for ikke-naive vaccine). Resultaterne blev derefter samlet på tværs af både vaccine-naive og ikke-naive forsøgspersoner. Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria resultater fra sæson 1 og sæson 2 (aQIV) og sæson 2 (komparator) præsenteres.
Baseline (dag 1) og 180 dage efter den sidste vaccination (dag 209 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 181 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod hver af vaccinestammerne i forhold til procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:331 og ≥1:331 :629 hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Antistofrespons blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner og forskelle i procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titre på ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 og ≥1:629 21 dage efter sidste vaccination (dvs. dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner og dag 22 for ikke-vaccine-naive forsøgspersoner). Resultaterne blev derefter samlet på tværs af både vaccine-naive og ikke-naive forsøgspersoner. Homologe stammer: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-lignende virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 og B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria resultater fra sæson 1 og sæson 2 (aQIV) og sæson 2 (komparator) præsenteres.
Baseline (dag 1) og 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Immunogenicitetsendepunkt: Hæmagglutinationshæmning (HI) antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod heterologe stammer i form af geometriske middeltitre (GMT'er) hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
HI GMT blev vurderet 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner og dag 22 for vaccine-naive forsøgspersoner) poolede GMT-værdier på tværs af både naive og ikke-naive forsøgspersoner leveres for dag 22/50 (dvs. 21 dage efter sidste vaccination); Heterologe stammer: H1N1=A/Brisbane/59/2007-lignende; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-lignende; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; For B/Victoria vises kun resultater fra sæson 2 for begge vaccinegrupper.
21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV heterologe stammer med hensyn til serokonversionsrater (SC) hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneders alderen
Tidsramme: 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
SC-rater blev vurderet på dag 50 (dvs. 21 dage efter to vaccinationer) for vaccine-naive forsøgspersoner; og på dag 22 (dvs. 21 dage efter én vaccination) for ikke-naive vaccinepersoner; værdier samlet på tværs af naive og ikke-naive emner er angivet. Serokonversion er defineret som HI ≥ 1:40 for forsøgspersoner, der er negative ved baseline (dvs. HI-titer <1:10); eller en minimum 4-fold stigning i HI titer for forsøgspersoner positive ved baseline (dvs. HI titer ≥ 1:10); Heterologe stammer omfatter: H1N1=A/Brisbane/59/2007-lignende; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- lignende; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; For B/Victoria vises kun resultater fra sæson 2 for begge vaccinegrupper
21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Immunogenicitetsendepunkt: HI-antistofresponser på aQIV vs TIV/QIV mod heterologe stammer udtrykt i procent af forsøgspersoner med HI-titer ≥ 1:40 hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle
Tidsramme: 21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Antistofpersistens blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner med HI-titer på ≥1:40 21 dage efter sidste vaccination (dvs. dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner og dag 22 for ikke-naive vaccine). Resultaterne blev derefter samlet på tværs af både vaccine-naive og ikke-naive forsøgspersoner; Heterologe stammer: H1N1=A/Brisbane/59/2007-lignende; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- lignende; B Victoria=B/Malaysia/2506/2004; For B/Victoria vises kun resultater fra sæson 2 for begge vaccinegrupper.
21 dage efter sidste vaccination (dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner; dag 22 for vaccine-ikke-naive forsøgspersoner)
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder gamle rapporterede anmodede om lokale og systemiske reaktioner, dag 1 til dag 7 efter vaccination med enten aQIV eller TIV/QIV.
7 dage efter hver vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Antal forsøgspersoner med uopfordrede AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen eller undersøgelsesvaccination, NOCD'er og AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366 (vaccine ikke-naiv)/Dag 390 (vaccine-naiv)
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder, der rapporterede uopfordrede reaktioner (dag 1 til dag 50 for vaccine-naive forsøgspersoner og fra dag 1 til dag 22 for ikke-naive vaccine-patienter); Alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til nye indtræden af ​​kroniske sygdomme, (NOCD), Adverse Events of Special Interests (AESI), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet eller undersøgelsesvaccination efter vaccination med enten aQIV eller TIV/QIV blev indsamlet op til 12 måneder efter sidste vaccination.
Dag 1 til og med dag 366 (vaccine ikke-naiv)/Dag 390 (vaccine-naiv)
Udnyttelse af sundhedsydelser og sundhedsøkonomiske endepunkter: Antal dage i daginstitution, skole eller førskole, der er savnet af fag, der er forbundet med RT-PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: inden for et vindue på 14 dage efter influenzalignende sygdom (ILI)-debut
inden for et vindue på 14 dage efter influenzalignende sygdom (ILI)-debut
Udnyttelse af sundhedsydelser og sundhedsøkonomisk slutpunkt: Antal lægebesøg for luftvejssygdomme forbundet med RT-PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
Udnyttelse af sundhedsydelser og sundhedsøkonomisk slutpunkt: Antal ansættelsesdage savnet af forældre/værge til forsøgspersoner med RT-PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
Udnyttelse af sundhedsydelser og sundhedsøkonomisk slutpunkt: Første forekomst af RT-PCR-bekræftede Moderat til svære influenzatilfælde i henhold til forudbestemte kriterier hos forsøgspersoner ≥6 til <72 måneder i alderen 2.
Tidsramme: ≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst
≥21 dage og ≤180 dage efter sidste vaccination eller indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (den nordlige halvkugle: slutningen af ​​juni; sydlige halvkugle: slutningen af ​​december; Filippinerne/Thailand: slutningen af ​​oktober), alt efter hvad der var længst

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et lægebesøg for luftvejssygdom forbundet med RT-PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut

Sundhedsøkonomisk resultat:

At evaluere sundhedsudnyttelse og sundhedsøkonomiske resultater
inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
Antal ansættelsesdage savnet af forældre/værge til forsøgspersoner med RT-PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
Antal dage i daginstitution, skole eller børnehave savnet af emner forbundet med RT-PCR-bekræftet influenza
Tidsramme: inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut
inden for et vindue på 14 dage efter ILI-debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza virus

Kliniske forsøg med Adjuveret Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner