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Étude clinique pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin antigrippal expérimental par rapport au vaccin antigrippal approuvé chez les enfants.

22 mars 2023 mis à jour par: Seqirus

Une étude clinique de phase III, stratifiée, randomisée, en aveugle par l'observateur, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin antigrippal sous-unitaire quadrivalent avec adjuvant par rapport à un vaccin antigrippal de comparaison non adjuvanté chez les enfants âgés de ≥ 6 à < 72 mois .

Innocuité, immunogénicité et efficacité d'un vaccin antigrippal sous-unitaire quadrivalent avec adjuvant par rapport à un vaccin antigrippal de comparaison non adjuvanté chez les enfants âgés de ≥ 6 à < 72 mois. L'étude a été menée au cours de la saison grippale 2013/2014 et 2014/2015 de l'hémisphère nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Virus de la grippe

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10644

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada
    - 186, Novartis Investigational Site
  - Québec, Canada, G1E 7G9
    - 183, Novartis Investigational Site
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - 180, Novartis Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - 184, Novartis Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - 182,Novartis Investigational Site
Espagne
- - Granada, Espagne, 18009
    - 074, Novartis Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28041
    - 076, Novartis Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - 077, Novartis Investigational Site
  - Malaga, Espagne, 29011
    - 79, Novartis Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46026
    - 078, Novartis Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    - 80, Novartis Investigational Site
- Galicia
  - Santiago, Galicia, Espagne, 15701
    - 075, Novartis Investigational Site
Finlande
- - Espoo, Finlande, FI-02230
    - 001, Novartis Investigational Site
  - Helsinki, Finlande, FIN-00100
    - 003, Novartis Investigational Site
  - Helsinki, Finlande, FIN-00930
    - 002, Novartis Investigational Site
  - Järvenpää, Finlande, FIN-04400
    - 004, Novartis Investigational Site
  - Kokkola, Finlande, FI-67100
    - 005, Novartis Investigational Site
  - Oulu, Finlande, 90220
    - 006, Novartis Investigational Site
  - Pori, Finlande, FI-28100
    - 007, Novartis Investigational Site
  - Seinäjoki, Finlande, FI-60100
    - 008, Novartis Investigational Site
  - Tampere, Finlande, FIN-33100
    - 009, Novartis Investigational Site
  - Turku, Finlande, FIN-20520
    - 010, Novartis Investigational Site
  - Vantaa, Finlande, FIN-01300
    - 011, Novartis Investigational Site
Italie
- - Florence, Italie, 50139
    - 030, Novartis Investigational Site
  - Genova, Italie, 16132
    - 023, Novartis Investigational Site
  - Milano, Italie, 20122
    - 020, Novartis Investigational Site
  - Milano, Italie, 20157
    - 026, Novartis Investigational Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - 025, Novartis Investigational Site
  - Novara, Italie, 28100
    - 021, Novartis Investigational Site
  - Padova, Italie, 35128
    - 022, Novartis Investigational Site
  - Pisa, Italie, 56126
    - 024, Novartis Investigational Site
  - Sassari, Italie, 07100
    - 028, Novartis Investigational Site
Mexique
- - Durango, Mexique, 34000
    - 176, Novartis Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 04530
    - 170, Novartis Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 06760
    - 177, Novartis Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 14000
    - 178, Novartis Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 7020
    - 175, Novartis Investigational Site
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
    - 173, Novartis Investigational Site
Philippines
- - Manila, Philippines, 1000
    - 302, Novartis Investigational Site
  - Manila, Philippines, 1001
    - 301, Novartis Investigational Site
  - Muntinlupa, Philippines, 1781
    - 303, Novartis Investigational Site
  - Muntinlupa, Philippines, 1781
    - 304, Novartis Investigational Site
  - Muntinlupa, Philippines, 1781
    - 305, Novartis Investigational Site
- Cavite
  - Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
    - 300, Novartis Investigational Site
- Muntilupa
  - Alabang, Muntilupa, Philippines, 1781
    - 306, Novartis Investigational Site
Pologne
- - Debica, Pologne, 39-200
    - 040, Novartis Investigational Site
  - Katowice, Pologne, 40-018
    - 042, Novartis Investigational Site
  - Leczna, Pologne, 21-010
    - 052, Novartis Investigational Site
  - Lodz, Pologne, 91347
    - 048, Novartis Investigational Site
  - Lubartow, Pologne, 21-100
    - 049, Novartis Investigational Site
  - Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
    - 051, Novartis Investigational Site
  - Osielsko, Pologne, 86-031
    - 046, Novartis Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
    - 043, Novartis Investigational Site
  - Tarnow, Pologne, 33-100
    - 047, Novartis Investigational Site
  - Warszawa, Pologne, 01809
    - 041, Novartis Investigational Site
  - Warszawa, Pologne, 04-730
    - 050, Novartis Investigational Site
  - Wola, Pologne, 43-225
    - 045, Novartis Investigational Site
  - Wroclaw, Pologne, 51215
    - 044, Novartis Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - 257, Novartis Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00909
    - 415, Novartis Investigational vaccine
  - San Juan, Porto Rico, 00921
    - 415, Novartis Investigational Site
Taïwan
- - Taichung, Taïwan, 40447
    - 344, Novartis Investigational Site
  - Taichung, Taïwan, 40705
    - 345, Novartis Investigational Site
  - Taipei City, Taïwan, 10041
    - 340, Novartis Investigational Site
  - Taipei City, Taïwan, 10449
    - 341, Novartis Investigational Site
  - Taoyuan, Taïwan, 333
    - 342, Novartis Investigational Site
- New Taipei City
  - Banciao, New Taipei City, Taïwan, 220
    - 343, Novartis Investigational Site
- Taipei City
  - Datong, Taipei City, Taïwan, 10341
    - 346, Novartis Investigational Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - 320, Novartis Investigational Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - 324, Novartis Investigational Site
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
    - 321, Novartis Investigational Site
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
    - 322, Novartis Investigational Site
  - Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
    - 323, Novartis Investigational Site
  - Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
    - 327, Novartis Investigational Site
- Prathumthani
  - Pathum Thani, Prathumthani, Thaïlande, 12120
    - 325, Novartis Investigational Site
- Songkhia
  - Hat Yai, Songkhia, Thaïlande, 90110
    - 326, Novartis Investigational Site
États-Unis
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - 222, Novartis Investigational Site
- Arkansas
  - Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
    - 267, Novartis Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - 259, Novartis Investigational Site
  - Anaheim, California, États-Unis, 92804
    - 280, Novartis Investigational Site
  - Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
    - 213, Novartis Investigational Site
  - Downey, California, États-Unis, 90241
    - 407, Novartis Investigational Site
  - La Puente, California, États-Unis, 91774
    - 238, Novartis Investigational Site
  - Ontario, California, États-Unis, 91762
    - 411, Novartis Investigational Site
  - Paramount, California, États-Unis, 90723
    - 202, Novartis Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - 250, Novartis Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94102
    - 293, Novartis Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80902
    - 243, Novartis Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80902
    - 249, Novartis Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
    - 229, Novartis Investigational Site
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
    - 416, Novartis Investigational Site
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33106
    - 287, Novartis Investigational Site
  - Homestead, Florida, États-Unis, 34239
    - 412, Novartis Investigational Site
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    - 224, Novartis Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33015
    - 417, Novartis Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33144
    - 404, Novartis Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33172
    - 285, Novartis Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33412
    - 277,Novartis Investigational Site
  - Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054
    - 234, Novartis Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    - 297, Novartis Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - 297, Novartis Investigational vaccine
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - 410, Novartis Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - 401, Novartis iNvestiagtional Site
- Illinois
  - DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
    - 299, Novartis Investigational Site
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - 268, Novartis Investigational Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
    - 209, Novartis Investigational Site
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - 210, Novartis Investigational Site
  - Park City, Kansas, États-Unis, 67219
    - 274 Novartis Investigational Site
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    - 211, Novartis Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    - 269, Novartis Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - 226, Novartis Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
    - 248, Novartis Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
    - 207, Novartis Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
    - 290, Novartis Investigational Site
- Louisiana
  - Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
    - 265, Novartis Investigational Site
  - Mangham, Louisiana, États-Unis, 71259
    - 408, Novartis Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - 225, Novartis Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - 233, Novartis Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
    - 418, Novartis Investigational SIte
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - 262, Novartis Investigational site
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    - 263, Novartis Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
    - 405, Novartis Investigational Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
    - 278, Novartis Investigational Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
    - 221, Novartis Investigational Site
  - Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
    - 219, Novartis Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - 402, Novartis Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - 288, Novartis Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    - 228, Novartis Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
    - 244, Novartis Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - 286, Novartis Investigational site
- New York
  - Binghamton, New York, États-Unis, 13901
    - 255, Novartis Investigational Site
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
    - 414, Novartis Investigational Site
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - 264, Novartis Investigational Site
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
    - 409, Novartis Investigational Site
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
    - 266, Novartis Investigational Site
  - Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
    - 403, Novartis Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44311
    - 240, Novartis Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
    - 254, Novartis Investigational Site
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
    - 245, Novartis Investigational Site
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - 281, Novartis Investigational Site
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - 281, Novartis Investigational vaccines
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
    - 256, Novartis Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
    - 292, Novartis Investigational Site
  - Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
    - 270, Novartis Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    - 220, Novartis Investigational Site
  - Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
    - 406, novartis Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - 272, Novartis Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
    - 232, Novartis Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 27262
    - 291, Novartis Investigational vaccine
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - 283, Novartis Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - 208, Novartis Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
    - 247, Novartis Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
    - 217, Novartis Investigational Site
  - San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
    - 214, Novartis Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - 400, Novartis investigational Site
  - Tomball, Texas, États-Unis, 77375
    - 260, Novartis Investigational Site
- Utah
  - Layton, Utah, États-Unis, 84041
    - 295, Novartis Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
    - 236, Novartis Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
    - 212, Novartis Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    - 246, Novartis Investigational Site
  - Spanish Fork, Utah, États-Unis, 84660
    - 279, Novartis Investigational Site
  - Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
    - 282, Novartis Investigational Site
  - West Haven, Utah, États-Unis, 84401
    - 294, Novartis Investigational Site
  - West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    - 201, Novartis Investigational Site
  - West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    - 271, Novartis Investigational Site
- Virginia
  - Burke, Virginia, États-Unis, 22015
    - 251, Novartis Investigational Site
  - Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
    - 296, Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants, hommes et femmes, en bonne santé ou présentant un risque élevé de complications de la grippe, âgés de ≥ 6 mois à < 72 mois
Consentement documenté fourni par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet
Sujets et/ou parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet capables de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Enfants ayant des antécédents d'allergie aux composants du vaccin.
Des critères d'éligibilité supplémentaires peuvent être discutés en contactant le site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: aQIV vaccin contre la grippe	Biologique: Vaccin sous-unitaire quadrivalent contre le virus de la grippe avec adjuvant (aQIV) 1 ou 2 doses (sujets naïfs / non naïfs) 0,25 ml : ≥6 mois à
Comparateur actif: comparateur sans adjuvant vaccin contre la grippe	Biologique: Vaccin antigrippal trivalent (VTI) sans adjuvant / Vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) 1 ou 2 doses (sujets naïfs / non naïfs) 0,25 ml : ≥6 mois à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère d'évaluation de l'efficacité : réaction en chaîne de la polymérase par transcription inverse (RT-PCR) de première occurrence confirmée grippe A et/ou B de toute souche grippale chez les sujets âgés de ≥ 6 à < 72 mois Délai: ≥ 21 jours et ≤ 180 jours après la dernière vaccination ou jusqu'à la fin de la saison grippale (hémisphère nord : fin juin ; hémisphère sud : fin décembre ; Philippines/Thaïlande : fin octobre), selon la période la plus longue	L'efficacité relative de l'aQIV par rapport au comparateur sans adjuvant (VTI/VAQ) a été déterminée par le nombre de sujets âgés de ≥ 6 à < 72 mois chez qui la présence de la grippe A et/ou B de la grippe A et/ou B de toute souche grippale survenue à ≥21 jours et ≤180 jours après la dernière vaccination ou jusqu'à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue. L'efficacité a été déterminée sur les cas de grippe causés par l'une des souches de grippe liées aux deux sous-types A et à la ou aux lignées B communes au aQIV et au VTI (c.-à-d. A/H1N1, A/H3N2 et B/Yamagata pendant la première saison grippale) et communs à aQIV et QIV (c.-à-d. A/H1N1, A/H3N2 et les deux lignées B pendant la deuxième saison et jusqu'à la fin de l'essai).	≥ 21 jours et ≤ 180 jours après la dernière vaccination ou jusqu'à la fin de la saison grippale (hémisphère nord : fin juin ; hémisphère sud : fin décembre ; Philippines/Thaïlande : fin octobre), selon la période la plus longue

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de sujets ayant une visite médicale pour une maladie respiratoire associée à une grippe confirmée par RT-PCR Délai: dans une fenêtre de 14 jours après l'apparition du SG	Résultat économique pour la santé : Évaluer l'utilisation des soins de santé et les résultats économiques en matière de santé	dans une fenêtre de 14 jours après l'apparition du SG
Nombre de jours d'emploi manqués par le(s) parent(s)/tuteur(s) des sujets atteints de grippe confirmée par RT-PCR Délai: dans une fenêtre de 14 jours après l'apparition du SG		dans une fenêtre de 14 jours après l'apparition du SG
Nombre de jours de garderie, d'école ou de préscolaire manqués par les sujets associés à la grippe confirmée par RT-PCR Délai: dans une fenêtre de 14 jours après l'apparition du SG		dans une fenêtre de 14 jours après l'apparition du SG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

V118_05
2012-000218-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Résilié

Recherche systématique du déficit immunitaire primaire chez les adultes infectés (SPIDAC)

Infections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus Influenza

France
QIAGEN Gaithersburg, Inc

Complété

Prélèvement et analyse d'échantillons respiratoires

Infections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditions

États-Unis

Étude clinique pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin antigrippal expérimental par rapport au vaccin antigrippal approuvé chez les enfants.

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