Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een griepvaccin voor onderzoek in vergelijking met een goedgekeurd griepvaccin bij kinderen.

22 maart 2023 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase III, gestratificeerde, gerandomiseerde, waarnemerblinde, gecontroleerde, multicenter klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een vierwaardig griepvaccin met adjuvans in vergelijking met een niet-geadjuveerd vergelijkend griepvaccin bij kinderen van ≥6 tot <72 maanden oud .

Veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een vierwaardig griepvaccin met adjuvans in vergelijking met een vergelijkend griepvaccin zonder adjuvans bij kinderen van ≥6 tot <72 maanden. De studie werd uitgevoerd tijdens het griepseizoen 2013/2014 en 2014/2015 op het noordelijk halfrond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10644

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Canada, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filippijnen, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finland, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finland, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finland, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finland, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italië, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italië, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italië, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polen, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Spanje, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Thailand, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Thailand, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Verenigde Staten, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Verenigde Staten, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Verenigde Staten, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Verenigde Staten, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Verenigde Staten, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, mannen en vrouwen, gezond of met een hoog risico op complicaties door griep, in de leeftijd van ≥6 maanden tot <72 maanden
  • Gedocumenteerde toestemming verleend door de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon
  • Proefpersonen en/of de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon die in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten.
  • Aanvullende geschiktheidscriteria kunnen worden besproken door contact op te nemen met de site

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aQIV
griepvaccin
Biologisch: Geadjuveerd Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine (aQIV)
1 of 2 doses (naïeve/niet-naïeve proefpersonen) 0,25 ml: ≥6 maanden tot
Actieve vergelijker: comparator zonder adjuvans
griepvaccin
Biologisch: Niet-geadjuveerd trivalent griepvaccin (TIV) / quadrivalent griepvaccin (QIV)
1 of 2 doses (naïeve/niet-naïeve proefpersonen) 0,25 ml: ≥6 maanden tot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: eerste keer bevestigde omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) griep A en/of B van een griepstam bij proefpersonen ≥ 6 tot < 72 maanden oud
Tijdsspanne: ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) werd bepaald door het aantal proefpersonen van ≥ 6 tot < 72 maanden oud met door RT-PCR bevestigd optreden van influenza A en/of B van een influenzastam die voorkwam op ≥ 21 dagen en ≤ 180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst was. De werkzaamheid werd bepaald bij influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen die verwant zijn aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt werkzaamheid: RT-PCR bevestigde griep A en/of B van een griepstam die voor het eerst optrad bij proefpersonen van ≥ 6 tot < 24 maanden, ≥ 6 tot < 36 maanden en ≥ 36 tot < 72 maanden oud.
Tijdsspanne: ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) werd bepaald door het aantal proefpersonen met RT-PCR bevestigd optreden van influenza A en/of B van een influenzastam dat optrad na ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst was. De werkzaamheid werd bepaald bij influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen die verwant zijn aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
Werkzaamheidseindpunt: Influenza A en/of B van een griepstam die voor het eerst optrad door kweek bij proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden, ≥6 tot <24 maanden, ≥6 tot <36 maanden en ≥36 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) werd bepaald door het aantal proefpersonen met een door kweek bevestigd optreden van influenza A en/of B van een influenzastam dat optrad ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst was. De werkzaamheid werd bepaald bij influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen die verwant zijn aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
Werkzaamheidseindpunt: eerste optreden van RT-PCR en door kweek bevestigde griep A en/of B van een griepstam bij proefpersonen met een hoog risico op griepcomplicaties
Tijdsspanne: ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) werd bepaald door het aantal proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden oud met RT-PCR bevestigd en door kweek bevestigd optreden van influenza A en/of B van een willekeurige influenzastam die optraden ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst was, bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een risico op griepgerelateerde complicaties. De werkzaamheid werd bepaald bij influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen die verwant zijn aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
Werkzaamheidseindpunt: eerste optreden van RT-PCR en door kweek bevestigde influenza A en/of B van een willekeurige influenzastam bij naïeve en niet-naïeve proefpersonen afzonderlijk
Tijdsspanne: ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) werd bepaald door het aantal proefpersonen met RT-PCR bevestigd optreden van influenza A en/of B van een influenzastam dat optrad na ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen, afhankelijk van wat het langst was. De werkzaamheid werd bepaald bij influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen die verwant zijn aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
Werkzaamheidseindpunt: eerste optreden van door RT-PCR bevestigde griep A en/of B van een griepstam bij proefpersonen van ≥ 6 tot < 72 maanden oud op ≥ 7 dagen en ≥ 14 dagen na de eerste vaccinatie tot de dag van de tweede vaccinatie alleen in vaccin-naïeve proefpersonen
Tijdsspanne: ≥7 dagen en ≥14 dagen na de eerste vaccinatie tot de dag van de tweede vaccinatie
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) was gebaseerd op het aantal vaccin-naïeve personen van ≥6 tot <72 maanden oud met RT-PCR bevestigde aanwezigheid van influenza A en/of B van een influenzastam die trad op ≥7 dagen en ≥14 dagen na de eerste vaccinatie tot de dag van de tweede vaccinatie. TIV werd gebruikt als vergelijker in seizoen 1; en QIV werden gebruikt als comparator in seizoen 2. De werkzaamheid werd bepaald op influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen gerelateerd aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥7 dagen en ≥14 dagen na de eerste vaccinatie tot de dag van de tweede vaccinatie
Werkzaamheidseindpunt: RT-PCR-bevestigde griep A en/of B van een griepstam die voor het eerst optrad bij proefpersonen ≥ 6 tot < 72 maanden oud Optredend op ≥ 7 dagen en ≤ 21 dagen na de laatste vaccinatie, bij alle proefpersonen.
Tijdsspanne: ≥7 dagen en ≤21 dagen na de laatste vaccinatie
De relatieve werkzaamheid van aQIV in vergelijking met comparator zonder adjuvans (TIV/QIV) was gebaseerd op het aantal vaccin-naïeve proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden oud met RT-PCR bevestigd optreden van influenza A en/of B van een influenzastam die trad op ≥7 dagen en ≤21 dagen na de laatste vaccinatie. TIV werd gebruikt als vergelijker in seizoen 1; en QIV werden gebruikt als comparator in seizoen 2. De werkzaamheid werd bepaald op influenzagevallen veroorzaakt door een van de influenzastammen gerelateerd aan de twee A-subtypes en de B-lijn(en) die aQIV en TIV gemeen hebben (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata tijdens het eerste griepseizoen), en gemeenschappelijk voor aQIV en QIV (d.w.z. A/H1N1, A/H3N2 en beide B-lijnen tijdens het tweede seizoen en tot het einde van de proef).
≥7 dagen en ≤21 dagen na de laatste vaccinatie
Immunogeniciteitseindpunt: hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamreacties op aQIV versus TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en GMT-verhoudingen bij personen van ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 en dag 209 voor vaccin-naïeve proefpersonen; Basislijn (dag 1), dag 22 en dag 181 voor niet-naïeve personen met vaccin
Gepoolde GMT-waarden voor zowel naïeve als niet-naïeve proefpersonen worden verstrekt voor de beoordelingen op dag 22/50 (dwz 21 dagen na de laatste vaccinatie) en dag 181/209 (dwz 180 dagen na de laatste vaccinatie); TIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 1 en QIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 2; Homologe stammen: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-achtig virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 en B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen en gebruikt in de vaccinvergelijkingsanalyse.
Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 en dag 209 voor vaccin-naïeve proefpersonen; Basislijn (dag 1), dag 22 en dag 181 voor niet-naïeve personen met vaccin
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij vaccin-naïeve proefpersonen ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 50
GMT's voor vaccin-naïeve proefpersonen worden geleverd per stam voor dag 29 en dag 50; TIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 1 en QIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 2; Homologe stammen: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-achtig virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 en B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen en gebruikt in de vaccinvergelijkingsanalyse.
Dag 29 en Dag 50
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV vs. TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van GMT- en GMT-ratio's 21 dagen na de laatste vaccinatie bij gezonde vs. personen met een hoog risico van ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve personen; dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen)
HI GMT werd beoordeeld op dag 1 en dag 50 voor vaccin-naïeve gezonde versus hoog-risicopersonen; en HI GMT werden beoordeeld op dag 1 en dag 22 voor niet-naïeve gezonde versus risicovolle proefpersonen; gepoolde GMT-waarden voor zowel naïeve als niet-naïeve proefpersonen worden verstrekt voor beoordelingen op dag 22/50 (dwz 21 dagen na de laatste vaccinatie).
Basislijn (dag 1) en 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve personen; dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen)
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van geometrische gemiddelde ratio's (GMR) bij personen van ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 en dag 209 voor vaccin-naïeve proefpersonen; Basislijn (dag 1), dag 22 en dag 181 voor niet-naïeve personen met vaccin
De voudige toename van HI-antilichamen als reactie op vaccinatie werd beoordeeld als de GMR tussen alle titers na vaccinatie (d.w.z. dag 29, 50, 209 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22, 181 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen) en de baseline (Dag 1) titer. Beoordeelde GMR's komen dus overeen met dag 29/dag 1, dag 50/dag 1 en dag 209/dag 1 voor vaccin-naïeve personen en dag 22/dag 1 en dag 181/dag 1 voor niet-vaccin-naïeve personen. Gepoolde GMR-waarden voor zowel naïeve als niet-naïeve proefpersonen worden gegeven voor Dag (22/50)/Dag 1 (d.w.z. 21 dagen na de laatste vaccinatie) en Dag (181/209)/Dag 1 (d.w.z. 180 dagen na de laatste vaccinatie). ); TIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 1 en QIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 2; Homologe stammen: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-achtig virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 en B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen en gebruikt in de vaccinvergelijkingsanalyse.
Baseline (dag 1), dag 29, dag 50 en dag 209 voor vaccin-naïeve proefpersonen; Basislijn (dag 1), dag 22 en dag 181 voor niet-naïeve personen met vaccin
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van seroconversie (SC)-percentages en verschil in SC-percentages na 21 dagen bij proefpersonen ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve personen; dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen)

SC-percentages werden beoordeeld op dag 1 en dag 50 (dwz 21 dagen na twee vaccinaties) voor vaccin-naïeve proefpersonen; en op dag 1 en dag 22 (dwz 21 dagen na één vaccinatie) voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen; waarden gepoold over naïeve en niet-naïeve onderwerpen worden verstrekt. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI ≥ 1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline (dwz HI-titer <1:10); of een minimaal 4-voudige verhoging van de HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij aanvang (dwz HI-titer ≥ 1:10); TIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 1 en QIV zonder adjuvans toegediend in seizoen 2; Homologe stam: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-achtig virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 en B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen en gebruikt in het vaccin.

vergelijkingsanalyse (N=745 voor aQIV, N=738 voor comparator).
Basislijn (dag 1) en 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve personen; dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen)
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van percentage proefpersonen met een HI-titer ≥ 1:40 en procentuele verschillen 180 dagen na de laatste vaccinatie bij proefpersonen ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 180 dagen na de laatste vaccinatie (dag 209 voor vaccin-naïeve personen; dag 181 voor niet-vaccin-naïeve personen)
Antilichaamrespons werd beoordeeld als het percentage proefpersonen met een HI-titer van ≥1:40 180 dagen na de laatste vaccinatie (dwz dag 209 voor vaccin-naïeve proefpersonen en dag 181 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen). De resultaten werden vervolgens gepoold voor zowel vaccin-naïeve als niet-naïeve proefpersonen. Homologe stammen: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-achtig virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 en B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-resultaten van seizoen 1 en seizoen 2 (aQIV) en seizoen 2 (comparator) worden gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en 180 dagen na de laatste vaccinatie (dag 209 voor vaccin-naïeve personen; dag 181 voor niet-vaccin-naïeve personen)
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV tegen elk van de vaccinstammen in termen van percentage proefpersonen met HI-titers ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 en ≥1 :629 bij proefpersonen ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve personen; dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen)
Antilichaamrespons werd beoordeeld als het percentage proefpersonen en verschillen tussen het percentage proefpersonen met HI-titers van ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 en ≥1:629 21 dagen na de laatste vaccinatie (dwz dag 50 voor vaccin-naïeve personen en dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen). De resultaten werden vervolgens gepoold voor zowel vaccin-naïeve als niet-naïeve proefpersonen. Homologe stammen: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-achtig virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 en B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; B/Victoria-resultaten van seizoen 1 en seizoen 2 (aQIV) en seizoen 2 (comparator) worden gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve personen; dag 22 voor niet-vaccin-naïeve personen)
Immunogeniciteitseindpunt: hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamreacties op aQIV versus TIV/QIV tegen heterologe stammen in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen)
HI GMT werd beoordeeld 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen en dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen). Gepoolde GMT-waarden voor zowel naïeve als niet-naïeve proefpersonen worden gegeven voor dag 22/50 (d.w.z. 21 dagen na laatste vaccinatie); Heterologe stammen: H1N1=A/Brisbane/59/2007-achtig; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-achtig; B Victoria=B/Maleisië/2506/2004; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen.
21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen)
Immunogeniciteit Eindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV heterologe stammen in termen van seroconversie (SC) Percentages bij proefpersonen ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen)
SC-percentages werden beoordeeld op dag 50 (dwz 21 dagen na twee vaccinaties) voor vaccin-naïeve proefpersonen; en op dag 22 (dwz 21 dagen na één vaccinatie) voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen; waarden gepoold over naïeve en niet-naïeve onderwerpen worden verstrekt. Seroconversie wordt gedefinieerd als HI ≥ 1:40 voor proefpersonen die negatief waren bij baseline (dwz HI-titer <1:10); of een minimaal 4-voudige verhoging van de HI-titer voor proefpersonen die positief waren bij aanvang (dwz HI-titer ≥ 1:10); Heterologe stammen omvatten: H1N1=A/Brisbane/59/2007-achtig; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-achtig; B Victoria=B/Maleisië/2506/2004; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen
21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen)
Immunogeniciteitseindpunt: HI-antilichaamresponsen op aQIV versus TIV/QIV tegen heterologe stammen in termen van percentage proefpersonen met een HI-titer ≥ 1:40 bij proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden oud
Tijdsspanne: 21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen)
Antilichaampersistentie werd beoordeeld als het percentage proefpersonen met een HI-titer van ≥1:40 21 dagen na de laatste vaccinatie (dwz dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen en dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen). De resultaten werden vervolgens gepoold voor zowel vaccin-naïeve als niet-naïeve proefpersonen; Heterologe stammen: H1N1=A/Brisbane/59/2007-achtig; H3N2 =A/Hongkong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-achtig; B Victoria=B/Maleisië/2506/2004; Voor B/Victoria worden alleen de resultaten van seizoen 2 gepresenteerd voor beide vaccingroepen.
21 dagen na de laatste vaccinatie (dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen; dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen)
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
Proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden die melding maakten van gevraagde lokale en systemische reacties, dag 1 tot dag 7 na vaccinatie met aQIV of TIV/QIV.
7 dagen na elke vaccinatie
Veiligheidseindpunt: aantal proefpersonen met ongevraagde AE's, SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek of studievaccinatie, NOCD's en AESI's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 366 (niet-naïef vaccin)/dag 390 (naïef vaccin)
De veiligheid werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen van ≥6 tot <72 maanden oud dat ongevraagde reacties meldde (dag 1 tot dag 50 voor vaccin-naïeve proefpersonen en van dag 1 tot dag 22 voor niet-vaccinatie-naïeve proefpersonen); Serious Adverse Events (SAE's), AE's die leiden tot New Onset of Chronic Diseases (NOCD), Adverse Events of Special Interests (AESI), AE's die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek of onderzoeksvaccinatie na vaccinatie met aQIV of TIV/QIV werden verzameld tot 12 maanden na de laatste vaccinatie.
Dag 1 tot en met dag 366 (niet-naïef vaccin)/dag 390 (naïef vaccin)
Gebruik van gezondheidszorg en gezondheidseconomische eindpunten: aantal gemiste dagen van kinderdagverblijf, school of kleuterschool door proefpersonen die verband houden met RT-PCR-bevestigde griep
Tijdsspanne: binnen een periode van 14 dagen na aanvang van een griepachtige ziekte (ILI).
binnen een periode van 14 dagen na aanvang van een griepachtige ziekte (ILI).
Gebruik in de gezondheidszorg en gezondheidseconomisch eindpunt: aantal medische bezoeken voor luchtwegaandoeningen geassocieerd met door RT-PCR bevestigde griep
Tijdsspanne: binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
Gebruik van gezondheidszorg en gezondheidseconomisch eindpunt: aantal gemiste werkdagen door ouder(s)/voogd(en) van proefpersonen met RT-PCR-bevestigde griep
Tijdsspanne: binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
Gebruik in de gezondheidszorg en gezondheidseconomisch eindpunt: eerste optreden van RT-PCR-bevestigde matige tot ernstige griepgevallen volgens vooraf gespecificeerde criteria bij proefpersonen ≥6 tot <72 maanden oud in seizoen 2.
Tijdsspanne: ≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was
≥21 dagen en ≤180 dagen na de laatste vaccinatie of tot het einde van het griepseizoen (noordelijk halfrond: eind juni; zuidelijk halfrond: eind december; Filipijnen/Thailand: eind oktober), afhankelijk van wat het langst was

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een medisch bezoek voor luchtwegaandoening geassocieerd met RT-PCR-bevestigde griep
Tijdsspanne: binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI

Gezondheidseconomische uitkomst:

Om het gebruik van gezondheidszorg en de gezondheidseconomische resultaten te evalueren
binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
Aantal gemiste werkdagen door ouder(s)/voogd(en) van proefpersonen met RT-PCR-bevestigde griep
Tijdsspanne: binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
Aantal gemiste dagen van kinderdagverblijf, school of kleuterschool door proefpersonen geassocieerd met RT-PCR-bevestigde griep
Tijdsspanne: binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI
binnen een periode van 14 dagen na het ontstaan ​​van ILI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Medewerkers

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren