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Estudio clínico para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna contra la influenza en fase de investigación en comparación con la vacuna contra la influenza aprobada en niños.

22 de marzo de 2023 actualizado por: Seqirus

Un estudio clínico de fase III, estratificado, aleatorizado, observador ciego, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna contra el virus de la influenza de subunidad cuadrivalente con adyuvante en comparación con una vacuna contra la influenza de comparación sin adyuvante en niños de ≥6 a < 72 meses de edad .

Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna contra el virus de la influenza de subunidad cuadrivalente con adyuvante en comparación con una vacuna contra la influenza de comparación sin adyuvante en niños de ≥6 a <72 meses de edad. El estudio se realizó durante las temporadas de influenza del hemisferio norte 2013/2014 y 2014/2015.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10644

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Canadá, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • España
      • Granada, España, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, España, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, España, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Estados Unidos, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Estados Unidos, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filipinas, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finlandia, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finlandia, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Italia, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polonia, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Tailandia, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Tailandia, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwán, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwán, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwán, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, hombres y mujeres, sanos o con alto riesgo de complicaciones por la influenza, entre ≥6 meses y <72 meses de edad
  • Consentimiento documentado proporcionado por el(los) padre(s)/tutor(es) legal(es) del sujeto
  • Sujetos y/o padres/tutores legales del sujeto capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños con antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
  • Se pueden discutir criterios de elegibilidad adicionales poniéndose en contacto con el sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aQIV
vacuna contra la gripe
Biológico: Vacuna contra el virus de la influenza de subunidad tetravalente con adyuvante (aQIV)
1 o 2 dosis (sujetos naïve / no naïve) 0,25 ml: ≥6 meses a
Comparador activo: comparador sin adyuvante
vacuna contra la gripe
Biológico: Vacuna antigripal trivalente sin adyuvante (TIV) / Vacuna antigripal tetravalente (QIV)
1 o 2 dosis (sujetos naïve / no naïve) 0,25 ml: ≥6 meses a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de primera aparición Confirmada Influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se determinó por el número de sujetos de ≥6 a <72 meses de edad con aparición confirmada por RT-PCR de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrió en ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el(los) linaje(s) B comunes a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: Influenza A y/o B confirmada por RT-PCR de primera ocurrencia de cualquier cepa de influenza en sujetos de ≥6 a <24 meses, ≥6 a <36 meses y ≥36 a <72 meses de edad.
Periodo de tiempo: ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se determinó por el número de sujetos con RT-PCR confirmada de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrió ≥21 días y ≤180 días después la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el(los) linaje(s) B comunes a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
Criterio de valoración de la eficacia: Influenza A y/o B confirmada por cultivo de primera ocurrencia de cualquier cepa de influenza en sujetos de ≥6 a <72 meses, ≥6 a <24 meses, ≥6 a <36 meses y ≥36 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se determinó por el número de sujetos con presencia confirmada por cultivo de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrió ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el(los) linaje(s) B comunes a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
Criterio de valoración de la eficacia: RT-PCR de primera ocurrencia e influenza A y/o B confirmada por cultivo de cualquier cepa de influenza en sujetos con alto riesgo de complicaciones por influenza
Periodo de tiempo: ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se determinó por el número de sujetos de ≥6 a <72 meses de edad con RT-PCR confirmada y cultivo confirmado de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrió en ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza, lo que fuera más largo, en sujetos sanos y sujetos con riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el(los) linaje(s) B comunes a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
Criterio de valoración de la eficacia: RT-PCR de primera ocurrencia e influenza A y/o B confirmada por cultivo de cualquier cepa de influenza en sujetos vírgenes y no vírgenes por separado
Periodo de tiempo: ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se determinó por el número de sujetos con RT-PCR confirmada de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrió ≥21 días y ≤180 días después la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza, lo que sea más largo. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el(los) linaje(s) B comunes a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
Criterio de valoración de la eficacia: Primera aparición de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza confirmada por RT-PCR en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad a ≥7 días y a ≥14 días después de la primera vacunación hasta el día de la segunda vacunación Solo en sujetos sin tratamiento previo con la vacuna
Periodo de tiempo: ≥7 días y ≥14 días después de la primera vacunación hasta el día de la segunda vacunación
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se basó en el número de sujetos sin vacuna previa de ≥6 a <72 meses de edad con RT-PCR confirmada de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrieron en ≥7 días y ≥14 días después de la primera vacunación hasta el día de la segunda vacunación. TIV se utilizó como comparador en la temporada 1; y QIV se usó como comparador en la temporada 2. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el linaje B común a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥7 días y ≥14 días después de la primera vacunación hasta el día de la segunda vacunación
Criterio de valoración de la eficacia: Influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza confirmada por RT-PCR de primera ocurrencia en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad que ocurrieron en ≥7 días y ≤21 días después de la última vacunación, en todos los sujetos.
Periodo de tiempo: ≥7 días y ≤21 días después de la última vacunación
La eficacia relativa de aQIV en comparación con el comparador sin adyuvante (TIV/QIV) se basó en el número de sujetos de ≥6 a <72 meses de edad que nunca habían recibido la vacuna con la aparición confirmada por RT-PCR de influenza A y/o B de cualquier cepa de influenza que ocurrió a los ≥7 días y ≤21 después de la última vacunación. TIV se utilizó como comparador en la temporada 1; y QIV se usó como comparador en la temporada 2. La eficacia se determinó en los casos de influenza causados ​​por cualquiera de las cepas de influenza relacionadas con los dos subtipos A y el linaje B común a aQIV y TIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata durante la primera temporada de influenza), y comunes a aQIV y QIV (es decir, A/H1N1, A/H3N2 y ambos linajes B durante la segunda temporada y hasta el final de la prueba).
≥7 días y ≤21 días después de la última vacunación
Punto final de inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) a aQIV frente a TIV/QIV contra cada una de las cepas de la vacuna en términos de títulos medios geométricos (GMT) y proporciones de GMT en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29, Día 50 y Día 209 para sujetos sin vacuna previa; Línea de base (Día 1), Día 22 y Día 181 para sujetos no vacunados previamente
Los valores de GMT agrupados entre sujetos ingenuos y no ingenuos se proporcionan para las evaluaciones del día 22/50 (es decir, 21 días después de la última vacunación) y el día 181/209 (es decir, 180 días después de la última vacunación); TIV sin adyuvante administrada en la Temporada 1 y QIV sin adyuvante administrada en la Temporada 2; Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 y B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, los resultados de la temporada 2 solo se presentan para ambos grupos de vacunas y se usan en el análisis de comparación de vacunas.
Línea de base (Día 1), Día 29, Día 50 y Día 209 para sujetos sin vacuna previa; Línea de base (Día 1), Día 22 y Día 181 para sujetos no vacunados previamente
Criterio de valoración de inmunogenicidad: respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV frente a cada una de las cepas de la vacuna en términos de títulos medios geométricos (GMT) en sujetos sin vacuna previa de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 50
Los GMT para sujetos sin vacuna previa se proporcionan por cepa para el día 29 y el día 50; TIV sin adyuvante administrada en la Temporada 1 y QIV sin adyuvante administrada en la Temporada 2; Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 y B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, los resultados de la temporada 2 solo se presentan para ambos grupos de vacunas y se usan en el análisis de comparación de vacunas.
Día 29 y Día 50
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV frente a cada una de las cepas de la vacuna en términos de relaciones GMT y GMT a los 21 días después de la última vacunación en sujetos sanos frente a sujetos de alto riesgo de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos sin vacuna previa; Día 22 para sujetos sin vacuna previa)
El HI GMT se evaluó el día 1 y el día 50 para sujetos sanos sin vacuna frente a sujetos de alto riesgo; y HI GMT se evaluaron el día 1 y el día 22 para sujetos sanos no vacunados frente a sujetos de alto riesgo; Los valores de GMT agrupados entre sujetos naïve y no naïve se proporcionan para las evaluaciones del día 22/50 (es decir, 21 días después de la última vacunación).
Línea de base (Día 1) y 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos sin vacuna previa; Día 22 para sujetos sin vacuna previa)
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV frente a cada una de las cepas de la vacuna en términos de proporciones medias geométricas (GMR) en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29, Día 50 y Día 209 para sujetos sin vacuna previa; Línea de base (Día 1), Día 22 y Día 181 para sujetos no vacunados previamente
El aumento de veces en los anticuerpos HI en respuesta a la vacunación se evaluó como la GMR entre todos los títulos posteriores a la vacunación (es decir, los días 29, 50, 209 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna; día 22, 181 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna) y la línea de base (Día 1) título. Por lo tanto, las GMR evaluadas corresponden al Día 29/Día 1, Día 50/Día 1 y Día 209/Día 1 para sujetos sin vacuna previa y Día 22/Día 1 y Día 181/Día 1 para sujetos sin vacuna previa. Los valores de GMR agrupados entre sujetos naïve y no naïve se proporcionan para el Día (22/50)/Día 1 (es decir, 21 días después de la última vacunación) y el Día (181/209)/Día 1 (es decir, 180 días después de la última vacunación). ); TIV sin adyuvante administrada en la Temporada 1 y QIV sin adyuvante administrada en la Temporada 2; Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 y B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, los resultados de la temporada 2 solo se presentan para ambos grupos de vacunas y se usan en el análisis de comparación de vacunas.
Línea de base (Día 1), Día 29, Día 50 y Día 209 para sujetos sin vacuna previa; Línea de base (Día 1), Día 22 y Día 181 para sujetos no vacunados previamente
Criterio de valoración de inmunogenicidad: respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV frente a cada una de las cepas vacunales en términos de tasas de seroconversión (SC) y diferencia en las tasas de SC a los 21 días en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos sin vacuna previa; Día 22 para sujetos sin vacuna previa)

Las tasas de SC se evaluaron el día 1 y el día 50 (es decir, 21 días después de dos vacunas) para sujetos sin vacuna previa; y el Día 1 y el Día 22 (es decir, 21 días después de una vacunación) para sujetos no vacunados previamente; Se proporcionan valores agrupados entre sujetos ingenuos y no ingenuos. La seroconversión se define como HI ≥ 1:40 para sujetos negativos al inicio del estudio (es decir, título de HI <1:10); o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos positivos al inicio del estudio (es decir, título de HI ≥ 1:10); TIV sin adyuvante administrada en la Temporada 1 y QIV sin adyuvante administrada en la Temporada 2; Cepa homóloga: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 y B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, los resultados de la temporada 2 solo se presentan para ambos grupos de vacunas y se usan en la vacuna.

análisis de comparación (N=745 para aQIV, N=738 para comparador).
Línea de base (Día 1) y 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos sin vacuna previa; Día 22 para sujetos sin vacuna previa)
Punto final de inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV contra cada una de las cepas de la vacuna en términos de porcentaje de sujetos con título HI ≥ 1:40 y diferencias porcentuales a los 180 días después de la última vacunación en sujetos ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 180 días después de la última vacunación (Día 209 para sujetos sin vacuna previa; Día 181 para sujetos sin vacuna previa)
La respuesta de anticuerpos se evaluó como el porcentaje de sujetos con un título de HI de ≥1:40 a los 180 días después de la última vacunación (es decir, el día 209 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna y el día 181 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna). Luego, los resultados se agruparon entre los sujetos que no habían recibido vacunas y los que no habían recibido vacunas. Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 y B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Se presentan los resultados de B/Victoria de la temporada 1 y la temporada 2 (aQIV) y la temporada 2 (comparador).
Línea de base (Día 1) y 180 días después de la última vacunación (Día 209 para sujetos sin vacuna previa; Día 181 para sujetos sin vacuna previa)
Punto final de inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV contra cada una de las cepas de la vacuna en términos de porcentaje de sujetos con títulos HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 y ≥1 :629 en Sujetos ≥6 a <72 Meses de Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos sin vacuna previa; Día 22 para sujetos sin vacuna previa)
La respuesta de anticuerpos se evaluó como el porcentaje de sujetos y las diferencias de porcentaje de sujetos con títulos de HI de ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 y ≥1:629 a los 21 días después de la última vacunación (es decir, el día 50 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna y el día 22 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna). Luego, los resultados se agruparon entre los sujetos que no habían recibido vacunas y los que no habían recibido vacunas. Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 pdm09-like virus, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 y B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Se presentan los resultados de B/Victoria de la temporada 1 y la temporada 2 (aQIV) y la temporada 2 (comparador).
Línea de base (Día 1) y 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos sin vacuna previa; Día 22 para sujetos sin vacuna previa)
Punto final de inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) a aQIV frente a TIV/QIV frente a cepas heterólogas en términos de títulos medios geométricos (GMT) en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos vacunados sin experiencia previa; Día 22 para sujetos vacunados sin experiencia previa)
El GMT de HI se evaluó 21 días después de la última vacunación (día 50 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna y día 22 para sujetos sin experiencia previa con la vacuna). después de la última vacunación); Cepas heterólogas: similar a H1N1=A/Brisbane/59/2007; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-como; B Victoria=B/Malasia/2506/2004; Para B/Victoria, solo se presentan los resultados de la temporada 2 para ambos grupos de vacunas.
21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos vacunados sin experiencia previa; Día 22 para sujetos vacunados sin experiencia previa)
Punto final de inmunogenicidad: Respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a cepas heterólogas TIV/QIV en términos de tasas de seroconversión (SC) en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos vacunados sin experiencia previa; Día 22 para sujetos vacunados sin experiencia previa)
Las tasas de SC se evaluaron el día 50 (es decir, 21 días después de dos vacunas) para sujetos sin vacuna previa; y el día 22 (es decir, 21 días después de una vacunación) para sujetos no vacunados previamente; Se proporcionan valores agrupados entre sujetos ingenuos y no ingenuos. La seroconversión se define como HI ≥ 1:40 para sujetos negativos al inicio del estudio (es decir, título de HI <1:10); o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos positivos al inicio del estudio (es decir, título de HI ≥ 1:10); Las cepas heterólogas incluyen: similar a H1N1=A/Brisbane/59/2007; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- como; B Victoria=B/Malasia/2506/2004; Para B/Victoria, solo se presentan los resultados de la temporada 2 para ambos grupos de vacunas.
21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos vacunados sin experiencia previa; Día 22 para sujetos vacunados sin experiencia previa)
Punto final de inmunogenicidad: respuestas de anticuerpos HI a aQIV frente a TIV/QIV frente a cepas heterólogas en términos de porcentaje de sujetos con título HI ≥ 1:40 en sujetos ≥6 a <72 meses de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos vacunados sin experiencia previa; Día 22 para sujetos vacunados sin experiencia previa)
La persistencia de anticuerpos se evaluó como el porcentaje de sujetos con un título de HI de ≥1:40 a los 21 días después de la última vacunación (es decir, el día 50 para sujetos sin vacuna previa y el día 22 para sujetos sin vacuna previa). Luego, los resultados se agruparon en sujetos sin experiencia previa con la vacuna y sujetos sin experiencia previa; Cepas heterólogas: similar a H1N1=A/Brisbane/59/2007; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013- como; B Victoria=B/Malasia/2506/2004; Para B/Victoria, solo se presentan los resultados de la temporada 2 para ambos grupos de vacunas.
21 días después de la última vacunación (Día 50 para sujetos vacunados sin experiencia previa; Día 22 para sujetos vacunados sin experiencia previa)
Criterio de valoración de la seguridad: número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
Sujetos de ≥6 a <72 meses de edad que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas, del día 1 al día 7 después de la vacunación con aQIV o TIV/QIV.
7 días después de cada vacunación
Criterio de valoración de la seguridad: Número de sujetos con eventos adversos no solicitados, SAE, eventos adversos que conducen a la retirada del estudio o la vacunación del estudio, NOCD y AESI
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 366 (vacuna no ingenua)/Día 390 (vacuna ingenua)
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos de ≥6 a <72 meses de edad que notificaron reacciones no solicitadas (del día 1 al día 50 para los sujetos que nunca habían recibido la vacuna y del día 1 al día 22 para los sujetos que no habían recibido la vacuna); Se recopilaron eventos adversos graves (SAEs), AE que conducen a una nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), eventos adversos de interés especial (AESI), AE que conducen a la retirada del estudio o la vacunación del estudio después de la vacunación con aQIV o TIV/QIV hasta 12 meses después de la última vacunación.
Del día 1 al día 366 (vacuna no ingenua)/Día 390 (vacuna ingenua)
Utilización de la atención médica y puntos finales económicos de la salud: Número de días de guardería, escuela o preescolar perdidos por sujetos asociados con influenza confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 14 días después del inicio de la enfermedad similar a la influenza (ILI)
dentro de una ventana de 14 días después del inicio de la enfermedad similar a la influenza (ILI)
Utilización de la atención médica y punto final económico de la salud: Número de visitas médicas por enfermedades respiratorias asociadas con la influenza confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
Utilización de la atención médica y punto final económico de la salud: Número de días de trabajo perdidos por los padres/tutores de sujetos con influenza confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
Utilización de la atención médica y punto final económico de la salud: Primera aparición de casos de influenza moderada a grave confirmados por RT-PCR según los criterios preespecificados en sujetos de ≥6 a <72 meses de edad en la temporada 2.
Periodo de tiempo: ≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo
≥21 días y ≤180 días después de la última vacunación o hasta el final de la temporada de influenza (hemisferio norte: fines de junio; hemisferio sur: fines de diciembre; Filipinas/Tailandia: fines de octubre), lo que sea más largo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con visita médica por enfermedad respiratoria asociada a influenza confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI

Resultado económico de la salud:

Evaluar la utilización de la asistencia sanitaria y los resultados económicos sanitarios
dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
Número de días de trabajo perdidos por los padres/tutores de sujetos con influenza confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
Número de días de guardería, escuela o preescolar perdidos por sujetos asociados con influenza confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI
dentro de una ventana de 14 días después del inicio de ETI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V118_05
  • 2012-000218-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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