急性原発性閉塞隅角緑内障（APACG）の被験者への単回硝子体内注射によるQPI-1007の第IIA相二重マスク無作為偽対照試験
2017年4月6日 更新者：Quark Pharmaceuticals
この研究では、QPI-1007 を急性原発性閉塞隅角緑内障の被験者の眼に注射したときに発生する可能性のある副作用と、体が薬物を除去するのにかかる時間を評価します。
この研究では、眼に注射されたQPI-1007が、急性原発性閉塞隅角緑内障の被験者の眼の神経組織の構造的損傷と視覚機能の喪失の両方を防ぐのに役立つかどうかもテストします.
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性閉塞隅角緑内障の急性発作を有する被験者におけるQPI-1007対コントロール（偽手順）の安全性と忍容性、および薬物動態を評価する第IIa相ダブルマスク、単回投与、無作為化、偽対照試験です。
被験者は、1:1 の比率で 2 つの研究群の 1 つに無作為に割り付けられます: 1.5 QPI-1007 群または対照群 (偽手順)。 この研究では、各アームに約 30 人の被験者が登録されます。 無作為化は、症状の発症から治験薬の投与または偽の手順までの時間（72時間以下および72時間以上）によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
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Ha Noi、ベトナム
- Hanoi Eye Hospital
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Ha Noi、ベトナム
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女。
- -計画された治験薬投与前の120時間以内の治験眼における一次閉鎖隅角の急性発作の症状の発症。
- -急性発作の解消後の研究眼の最良矯正視力（BCVA）20/40以上。
- -閉鎖隅角の急性発作の治療が成功し、研究眼の眼圧が25mm Hg未満のレーザー虹彩切開術を受けました。
- 視神経と中心窩を視覚化して研究の目で評価できるように、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張。
- 女性被験者は、(1) 閉経後、(2) 外科的に無菌、または (3) 効果的な避妊手段を使用している必要があります。
除外基準:
- 以前にどちらかの目で緑内障と診断されました。
- 治験薬の投与に予定されている時間は、症状の発症から120時間以上です。
- -どちらかの眼の慢性的な閉鎖角の病歴。
- -研究眼の二次閉鎖隅角/二次閉鎖隅角緑内障。
- 単眼の対象。
- -以前の切開眼内手術。
- 研究眼で0日目に信頼できる視野検査を行うことができない。
- -研究眼における汎網膜光凝固または黄斑レーザー光凝固の病歴。
- -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴（ただし、顔面以外の基底細胞癌は許可されます）。
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- -視神経または網膜毒性を引き起こすことが知られている薬物を投与前の14日以内に受け取った。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -QPI-1007の計画投与前の30日以内に最後の介入が行われた同時介入研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：QPI-1007 インジェクション
QPI-1007の単回硝子体内（IVT）注射
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1.5mg QPI-1007注射
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偽コンパレータ：コントロール
プラセボ（偽注射手順）
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偽注射手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）によって評価されたQPI-1007の単回硝子体内（IVT）投与の安全性と忍容性
時間枠：0 日目 (注射後) から 4 か月目まで
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0 日目 (注射後) から 4 か月目まで
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実験室評価によって評価された QPI-1007 の単回 IVT 投与の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、注射後 1 日目、4 か月目
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スクリーニング、注射後 1 日目、4 か月目
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バイタルサインと体重によって評価されるQPI-1007の単回IVT投与の安全性と忍容性
時間枠：体重：スクリーニングと月4。バイタルサイン：スクリーニング、0日目（注射前）、1日目と7日目、4～6ヶ月目
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体重：スクリーニングと月4。バイタルサイン：スクリーニング、0日目（注射前）、1日目と7日目、4～6ヶ月目
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QPI-1007の単回IVT投与の安全性と忍容性は、眼科的評価、早期治療糖尿病網膜症研究（EDTRS）チャートを使用した最高矯正視力（BCVA）、細隙灯検査（前部および後部）によって評価されます
時間枠：スクリーニング、0、1、7 日目、1 ～ 6 月
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スクリーニング、0、1、7 日目、1 ～ 6 月
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眼科的評価、視野 (VF) およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価された QPI-1007 の単回 IVT 投与の安全性と忍容性
時間枠：0 日目と 7 日目、1 月目から 6 月目
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0 日目と 7 日目、1 月目から 6 月目
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眼科評価眼圧 (IOP) によって評価される QPI-1007 の単回 IVT 投与の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、0日目（注射前は両眼、注射後は眼のみを検査）、1日目と7日目、1～6ヶ月目
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スクリーニング、0日目（注射前は両眼、注射後は眼のみを検査）、1日目と7日目、1～6ヶ月目
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眼科評価、眼底写真 (FP) によって評価された QPI-1007 の単回 IVT 投与の安全性と忍容性
時間枠：0 日目と 7 日目、および 4 月目
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0 日目と 7 日目、および 4 月目
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眼科的評価、視神経頭ステレオ写真およびコントラスト感度によって評価される、QPI-1007の単回IVT投与の安全性および忍容性
時間枠：0 日目と 7 日目、4 月目と 6 月目
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0 日目と 7 日目、4 月目と 6 月目
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併用療法の使用によって評価される QPI-1007 の単回 IVT 投与の安全性と忍容性
時間枠：0、1、7 日、1 ～ 6 月
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0、1、7 日、1 ～ 6 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax) によって評価される QPI-1007 薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：注射前、注射後 1、4、24 時間、および注射後 7 日
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注射前、注射後 1、4、24 時間、および注射後 7 日
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血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax) によって評価される QPI-1007 薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：注射前、注射後 1、4、24 時間、および注射後 7 日
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注射前、注射後 1、4、24 時間、および注射後 7 日
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異常な視野の有病率によって評価される QPI-1007 とコントロール グループ (偽) の違い
時間枠：注射後4ヶ月
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注射後4ヶ月
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ベースラインと比較した平均偏差の変化によって評価される QPI-1007 と対照群 (偽) の差
時間枠：注射後4ヶ月
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注射後4ヶ月
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ベースラインと比較した視野の進行によって評価された QPI-1007 とコントロール グループ (偽) の違い
時間枠：注射後4ヶ月
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注射後4ヶ月
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ベースラインと比較した EDTRS チャートを使用した平均 BCVA の変化によって評価された、QPI-1007 と対照群 (偽) の差
時間枠：注射後4ヶ月
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注射後4ヶ月
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SD-OCTパラメーターによって評価されたQPI-1007とコントロールグループ（偽）の違い
時間枠：注射後4ヶ月
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注射後4ヶ月
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ベースラインと比較した平均コントラスト感度の変化によって評価される、QPI-1007 と対照群 (偽) の差
時間枠：注射後4ヶ月
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注射後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Avner Ingerman, M.D., MSc.、Quark Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。