Двойное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIA QPI-1007, доставляемого путем однократной интравитреальной инъекции субъектам с острой первичной закрытоугольной глаукомой (APACG)
6 апреля 2017 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals
В этом исследовании будут оцениваться любые побочные эффекты, которые могут возникнуть при введении QPI-1007 в глаза субъектам с острой первичной закрытоугольной глаукомой, а также время, необходимое организму для выведения препарата.
Это исследование также проверит, помогает ли QPI-1007, введенный в глаз, предотвратить как структурное повреждение нервной ткани в глазу, так и потерю зрительной функции у субъектов с острой первичной закрытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIa с двойной маской однократной дозы, в котором оцениваются безопасность и переносимость, а также фармакокинетика QPI-1007 по сравнению с контролем (фиктивная процедура) у субъектов с острым приступом первичной закрытоугольной глаукомы.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования: группа 1,5 QPI-1007 или контрольная группа (фиктивная процедура). В исследование будет включено около 30 субъектов в каждой группе. Рандомизация будет стратифицирована по времени от появления симптомов до введения исследуемого препарата или ложной процедуры (≤72 часа и >72 часа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ha Noi, Вьетнам
- Hanoi Eye Hospital
-
Ha Noi, Вьетнам
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 40 лет и старше.
- Появление симптомов острого приступа первичного закрытия угла в исследуемом глазу в течение 120 часов до запланированного введения исследуемого препарата.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) 20/40 или выше на исследуемом глазу после разрешения острого приступа.
- Получил успешное лечение острого приступа закрытия угла и перенес лазерную иридотомию с внутриглазным давлением в исследуемом глазу <25 мм рт.ст.
- Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка, чтобы можно было визуализировать и оценить зрительный нерв и центральную ямку в исследуемом глазу.
- Субъекты женского пола должны быть: (1) в постменопаузе, (2) хирургически стерильны или (3) использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Ранее диагностирована глаукома обоих глаз.
- Планируемое время введения исследуемого препарата составляет более 120 часов с момента появления симптомов.
- История хронического закрытия угла в любом глазу.
- Вторичная закрытоугольная/вторичная закрытоугольная глаукома в исследуемом глазу.
- Монокулярные предметы.
- Предшествующая инцизионная внутриглазная хирургия.
- Невозможность провести надежный тест поля зрения в день 0 на исследуемом глазу.
- Панретинальная фотокоагуляция или лазерная фотокоагуляция макулы в анамнезе на исследуемом глазу.
- Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (однако допускается базально-клеточная карцинома без лица).
- История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Принимал какие-либо препараты, которые, как известно, вызывают токсическое воздействие на зрительный нерв или сетчатку, в течение 14 дней до введения дозы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участие в параллельном интервенционном исследовании, последнее вмешательство проводилось в течение 30 дней до запланированного введения QPI-1007.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция QPI-1007
однократная интравитреальная (IVT) инъекция QPI-1007
|
1,5 мг QPI-1007 для инъекций
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Плацебо (процедура имитации инъекции)
|
Процедура имитации инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной интравитреальной (IVT) дозы QPI-1007 по оценке нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: День 0 (после инъекции) по 4-й месяц. Серьезные системные НЯ (СНЯ), оцененные как связанные с исследуемым препаратом, и все глазные НЯ с 4-го по 6-й месяц после инъекции.
|
День 0 (после инъекции) по 4-й месяц. Серьезные системные НЯ (СНЯ), оцененные как связанные с исследуемым препаратом, и все глазные НЯ с 4-го по 6-й месяц после инъекции.
|
|
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы QPI-1007 по оценке лабораторных исследований
Временное ограничение: Скрининг, день 1 и месяц 4 после инъекции
|
Скрининг, день 1 и месяц 4 после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы QPI-1007 по оценке основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: Вес: скрининг и 4-й месяц; Показатели жизненно важных функций: скрининг, дни 0 (до инъекции), 1 и 7 и месяцы с 4 по 6.
|
Вес: скрининг и 4-й месяц; Показатели жизненно важных функций: скрининг, дни 0 (до инъекции), 1 и 7 и месяцы с 4 по 6.
|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы IVT QPI-1007 по оценке офтальмологической оценки, лучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) с использованием таблицы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (EDTRS) и осмотров с помощью щелевой лампы (передний и задний сегменты)
Временное ограничение: Скрининг, дни 0, 1 и 7 и месяцы с 1 по 6
|
Скрининг, дни 0, 1 и 7 и месяцы с 1 по 6
|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы IVT QPI-1007 по оценке офтальмологических исследований, поля зрения (VF) и спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Временное ограничение: Дни 0 и 7 и месяц с 1 по 6
|
Дни 0 и 7 и месяц с 1 по 6
|
|
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы QPI-1007 по оценке офтальмологической оценки внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Скрининг, дни 0 (до инъекции, оба глаза; после инъекции только исследуемый глаз), 1 и 7 и месяцы с 1 по 6
|
Скрининг, дни 0 (до инъекции, оба глаза; после инъекции только исследуемый глаз), 1 и 7 и месяцы с 1 по 6
|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы IVT QPI-1007 по оценке офтальмологической оценки, фотографий глазного дна (FP)
Временное ограничение: Дни 0 и 7 и месяц 4
|
Дни 0 и 7 и месяц 4
|
|
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы QPI-1007 по оценке офтальмологических исследований, стереофотографий диска зрительного нерва и контрастной чувствительности
Временное ограничение: Дни 0 и 7 и месяц 4 и 6
|
Дни 0 и 7 и месяц 4 и 6
|
|
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы QPI-1007 по оценке при одновременном применении
Временное ограничение: Дни 0, 1 и 7 и месяц с 1 по 6
|
Дни 0, 1 и 7 и месяц с 1 по 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры фармакокинетики (ФК) QPI-1007, оцениваемые по пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До инъекции, через 1, 4 и 24 часа после инъекции и через 7 дней после инъекции
|
До инъекции, через 1, 4 и 24 часа после инъекции и через 7 дней после инъекции
|
|
Параметры фармакокинетики (PK) QPI-1007, оцениваемые по времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До инъекции, через 1, 4 и 24 часа после инъекции и через 7 дней после инъекции
|
До инъекции, через 1, 4 и 24 часа после инъекции и через 7 дней после инъекции
|
|
Разница между QPI-1007 и контрольной группой (фиктивной) по оценке распространенности аномальных полей зрения
Временное ограничение: Через 4 месяца после инъекции
|
Через 4 месяца после инъекции
|
|
Разница между QPI-1007 и контрольной группой (фиктивной), оцениваемая по изменению среднего отклонения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 месяца после инъекции
|
Через 4 месяца после инъекции
|
|
Разница между QPI-1007 и контрольной группой (фиктивной), оцениваемая по изменению полей зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 месяца после инъекции
|
Через 4 месяца после инъекции
|
|
Разница между QPI-1007 и контрольной группой (фиктивной), оцененная по изменению средней BCVA с использованием диаграммы EDTRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 месяца после инъекции
|
Через 4 месяца после инъекции
|
|
Разница между QPI-1007 и контрольной группой (фиктивной) по оценке параметров SD-OCT
Временное ограничение: Через 4 месяца после инъекции
|
Через 4 месяца после инъекции
|
|
Разница между QPI-1007 и контрольной группой (фиктивной), оцениваемая по изменению средней контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 месяца после инъекции
|
Через 4 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRK208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .