Fase IIA dobbeltmasket randomisert sham-kontrollert prøveversjon av QPI-1007 levert med en enkelt intravitreal injeksjon til personer med akutt primær vinkellukkende glaukom (APACG)
6. april 2017 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals
Denne studien vil vurdere eventuelle bivirkninger som kan oppstå når QPI-1007 injiseres i øyet hos personer med akutt primær vinkel-lukkende glaukom, samt hvor lang tid det tar for kroppen å rense stoffet.
Denne studien vil også teste om QPI-1007, injisert i øyet, bidrar til å forhindre både strukturell skade på nervevevet i øyet og tap av synsfunksjon hos personer med akutt primært vinkel-lukkende glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIa dobbeltmasket, enkeltdose, randomisert, sham-kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til QPI-1007 versus kontroll (sham-prosedyre) hos personer med et akutt angrep av primært vinkel-lukkende glaukom.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to studiearmer: 1,5 QPI-1007-arm eller kontrollarm (shamprosedyre). Studien vil inkludere omtrent 30 forsøkspersoner i hver arm. Randomisering vil bli stratifisert etter tid fra symptomdebut til studiemedikamentadministrering eller falsk prosedyre (≤72 timer og >72 timer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- Hanoi Eye Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen minst 40 år eller eldre.
- Debut av symptomer på et akutt angrep av primær vinkellukking i studieøyet innen 120 timer før den planlagte studiemedikamentadministrasjonen.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/40 eller bedre i studieøyet etter oppløsning av det akutte angrepet.
- Fikk vellykket behandling for det akutte angrepet av vinkellukking, og har gjennomgått laseriridotomi med intraokulært trykk i studieøyet <25 mm Hg.
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse til at synsnerven og fovea kan visualiseres og vurderes i studieøyet.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være: (1) postmenopausale, (2) kirurgisk sterile eller (3) bruke en effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med glaukom i begge øynene.
- Tiden som er planlagt for administrasjon av studiemedisin er mer enn 120 timer fra symptomene begynner.
- Historie med kronisk vinkellukking i begge øynene.
- Sekundær vinkellukkende/sekundær vinkellukkende glaukom i studieøyet.
- Monokulære motiver.
- Tidligere incisional intraokulær kirurgi.
- Manglende evne til å utføre en pålitelig synsfelttest på dag 0 i studieøyet.
- Anamnese med panretinal fotokoagulasjon eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet.
- Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (ikke ansikts-, basalcellekarsinom er imidlertid tillatt).
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
- Mottok alle legemidler som er kjent for å forårsake synsnerve- eller retinal toksisitet innen 14 dager før dosering.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Deltar i en samtidig intervensjonsstudie med siste intervensjon innen 30 dager før planlagt dosering med QPI-1007.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QPI-1007 Injeksjon
enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av QPI-1007
|
1,5 mg QPI-1007 injeksjon
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Placebo (sham injeksjonsprosedyre)
|
Sham-injeksjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt intravitreal (IVT) dose av QPI-1007, vurdert av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 (etter injeksjon) til og med måned 4. Systemiske alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som relatert til studiemedikamentet og alle okulære SAEs. Måned 4 til måned 6 etter injeksjon
|
Dag 0 (etter injeksjon) til og med måned 4. Systemiske alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som relatert til studiemedikamentet og alle okulære SAEs. Måned 4 til måned 6 etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt IVT-dose av QPI-1007 som vurdert av laboratorieevalueringer
Tidsramme: Screening, dag 1 og måned 4 etter injeksjon
|
Screening, dag 1 og måned 4 etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt IVT-dose av QPI-1007 vurdert av vitale tegn og vekt
Tidsramme: Vekt: Screening og måned 4; Vitale tegn: Screening, dag 0 (før injeksjon), 1 og 7, og måned 4 til 6
|
Vekt: Screening og måned 4; Vitale tegn: Screening, dag 0 (før injeksjon), 1 og 7, og måned 4 til 6
|
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt IVT-dose av QPI-1007, vurdert ved oftalmiske evalueringer, Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) diagram og spaltelampeundersøkelser (anterior og posterior segment)
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 og 7, og måned 1 til 6
|
Screening, dag 0, 1 og 7, og måned 1 til 6
|
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt IVT-dose av QPI-1007, vurdert ved oftalmiske evalueringer, Visual Field (VF) og Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Dag 0 og 7, og måned 1 til 6
|
Dag 0 og 7, og måned 1 til 6
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt IVT-dose av QPI-1007, vurdert ved oftalmisk evaluering av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Screening, dag 0 (før injeksjon, begge øyne; kun etter injeksjonsundersøkelse), 1 og 7, og måned 1 til 6
|
Screening, dag 0 (før injeksjon, begge øyne; kun etter injeksjonsundersøkelse), 1 og 7, og måned 1 til 6
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt IVT-dose av QPI-1007, vurdert ved oftalmisk evaluering, Fundus Photographs (FP)
Tidsramme: Dag 0 og 7, og måned 4
|
Dag 0 og 7, og måned 4
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt IVT-dose av QPI-1007, vurdert ved oftalmiske evalueringer, stereofotografier av optisk nervehode og kontrastfølsomhet
Tidsramme: Dag 0 og 7, og måned 4 og 6
|
Dag 0 og 7, og måned 4 og 6
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt IVT-dose av QPI-1007, vurdert ved bruk av samtidig behandling
Tidsramme: Dag 0, 1 og 7, og måned 1 til 6
|
Dag 0, 1 og 7, og måned 1 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QPI-1007 farmakokinetikk (PK) parametere som vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før injeksjon, 1, 4 og 24 timer etter injeksjon og 7 dager etter injeksjon
|
Før injeksjon, 1, 4 og 24 timer etter injeksjon og 7 dager etter injeksjon
|
|
QPI-1007 farmakokinetikk (PK) parametere som vurdert av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før injeksjon, 1, 4 og 24 timer etter injeksjon og 7 dager etter injeksjon
|
Før injeksjon, 1, 4 og 24 timer etter injeksjon og 7 dager etter injeksjon
|
|
Forskjellen mellom QPI-1007 og kontrollgruppen (sham) vurdert av utbredelsen av de unormale synsfeltene
Tidsramme: 4 måneder etter injeksjon
|
4 måneder etter injeksjon
|
|
Forskjellen mellom QPI-1007 og kontrollgruppen (sham) vurdert ved endring i gjennomsnittlig avvik sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder etter injeksjon
|
4 måneder etter injeksjon
|
|
Forskjellen mellom QPI-1007 og kontrollgruppen (sham) som vurdert ved progresjon av synsfeltene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder etter injeksjon
|
4 måneder etter injeksjon
|
|
Forskjellen mellom QPI-1007 og kontrollgruppen (sham) som vurdert ved endring i gjennomsnittlig BCVA ved bruk av EDTRS-diagrammet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder etter injeksjon
|
4 måneder etter injeksjon
|
|
Forskjellen mellom QPI-1007 og kontrollgruppen (sham) vurdert av SD-OCT parametere
Tidsramme: 4 måneder etter injeksjon
|
4 måneder etter injeksjon
|
|
Forskjellen mellom QPI-1007 og kontrollgruppen (sham) vurdert ved endring i gjennomsnittlig kontrastfølsomhet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder etter injeksjon
|
4 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRK208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .