Faza IIA, podwójnie maskowana, randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba QPI-1007 dostarczana przez pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego pacjentom z ostrą jaskrą pierwotną zamykającego się kąta (APACG)
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals
W badaniu tym zostaną ocenione wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po wstrzyknięciu QPI-1007 do oka u osób z ostrą pierwotną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, a także czas potrzebny do usunięcia leku z organizmu.
Badanie to sprawdzi również, czy QPI-1007 wstrzyknięty do oka pomaga zapobiegać zarówno strukturalnym uszkodzeniom tkanki nerwowej w oku, jak i utracie funkcji widzenia u osób z ostrą jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę QPI-1007 w porównaniu z kontrolą (procedura pozorowana) u pacjentów z ostrym atakiem jaskry pierwotnej z zamkniętym kątem przesączania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania: ramienia 1,5 QPI-1007 lub ramienia kontrolnego (procedura pozorowana). Do każdego ramienia badania zostanie włączonych około 30 pacjentów. Randomizacja zostanie podzielona na straty według czasu od wystąpienia objawów do podania badanego leku lub procedury pozorowanej (≤72 godziny i >72 godziny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Ha Noi, Wietnam
- Hanoi Eye Hospital
-
Ha Noi, Wietnam
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat lub starsi.
- Wystąpienie objawów ostrego ataku pierwotnego zamknięcia kąta w badanym oku w ciągu 120 godzin przed planowanym podaniem badanego leku.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub lepsza w badanym oku po ustąpieniu ostrego napadu.
- Otrzymali skuteczne leczenie ostrego ataku zamknięcia kąta i przeszli laserową irydotomię z ciśnieniem wewnątrzgałkowym w badanym oku <25 mm Hg.
- Wystarczająco przejrzyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wizualizację i ocenę nerwu wzrokowego i dołka w badanym oku.
- Kobiety muszą być: (1) po menopauzie, (2) chirurgicznie bezpłodne lub (3) stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano jaskrę w obu oczach.
- Planowany czas podania badanego leku wynosi ponad 120 godzin od wystąpienia objawów.
- Historia przewlekłego zamkniętego kąta w każdym oku.
- Wtórna jaskra zamkniętego kąta/wtórna jaskra zamkniętego kąta w badanym oku.
- Przedmioty jednooczne.
- Wcześniejsza chirurgia wewnątrzgałkowa po nacięciu.
- Niemożność wykonania wiarygodnego badania pola widzenia w dniu 0 w badanym oku.
- Historia fotokoagulacji panretinalnej lub fotokoagulacji laserowej plamki w badanym oku.
- Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy skóry innej niż twarz).
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymał jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują toksyczność nerwu wzrokowego lub siatkówki w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed planowanym dawkowaniem QPI-1007.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wtrysk QPI-1007
pojedyncze wstrzyknięcie QPI-1007 do ciała szklistego (IVT).
|
Zastrzyk 1,5 mg QPI-1007
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Placebo (procedura iniekcji pozorowanej)
|
Procedura iniekcji pozorowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doszklistkowej (IVT) QPI-1007 w ocenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do miesiąca 4. Poważne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione jako związane z badanym lekiem i wszystkie SAE dotyczące oka od miesiąca 4 do miesiąca 6 po wstrzyknięciu
|
Dzień 0 (po wstrzyknięciu) do miesiąca 4. Poważne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione jako związane z badanym lekiem i wszystkie SAE dotyczące oka od miesiąca 4 do miesiąca 6 po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i miesiąc 4 po wstrzyknięciu
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 i miesiąc 4 po wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Waga: badanie przesiewowe i miesiąc 4; Oznaki życiowe: badanie przesiewowe, dni 0 (przed wstrzyknięciem), 1 i 7 oraz miesiące 4 do 6
|
Waga: badanie przesiewowe i miesiąc 4; Oznaki życiowe: badanie przesiewowe, dni 0 (przed wstrzyknięciem), 1 i 7 oraz miesiące 4 do 6
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie oceny okulistycznej, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS) i badań lampą szczelinową (odcinek przedni i tylny)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dni 0, 1 i 7 oraz miesiące od 1 do 6
|
Badania przesiewowe, dni 0, 1 i 7 oraz miesiące od 1 do 6
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie oceny okulistycznej, pola widzenia (VF) i optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Dni 0 i 7 oraz Miesiąc od 1 do 6
|
Dni 0 i 7 oraz Miesiąc od 1 do 6
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie oceny okulistycznej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 0 (przed wstrzyknięciem, oba oczy; tylko badane oko po wstrzyknięciu), 1 i 7 oraz miesiące od 1 do 6
|
Badanie przesiewowe, dni 0 (przed wstrzyknięciem, oba oczy; tylko badane oko po wstrzyknięciu), 1 i 7 oraz miesiące od 1 do 6
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie oceny okulistycznej, Fundus Photographs (FP)
Ramy czasowe: Dni 0 i 7 oraz Miesiąc 4
|
Dni 0 i 7 oraz Miesiąc 4
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie ocen okulistycznych zdjęć stereoskopowych głowy nerwu wzrokowego i wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Dni 0 i 7 oraz Miesiąc 4 i 6
|
Dni 0 i 7 oraz Miesiąc 4 i 6
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IVT QPI-1007 oceniane na podstawie jednoczesnego stosowania leczenia
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 7 oraz Miesiąc od 1 do 6
|
Dni 0, 1 i 7 oraz Miesiąc od 1 do 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) QPI-1007 oceniane na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1, 4 i 24 godziny po wstrzyknięciu oraz 7 dni po wstrzyknięciu
|
Przed wstrzyknięciem, 1, 4 i 24 godziny po wstrzyknięciu oraz 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) QPI-1007 oceniane na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1, 4 i 24 godziny po wstrzyknięciu oraz 7 dni po wstrzyknięciu
|
Przed wstrzyknięciem, 1, 4 i 24 godziny po wstrzyknięciu oraz 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Różnica między QPI-1007 a grupą kontrolną (pozorowana) na podstawie częstości występowania nieprawidłowych pól widzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po wstrzyknięciu
|
4 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Różnica między QPI-1007 a grupą kontrolną (pozorowana) oceniana na podstawie zmiany średniego odchylenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 miesiące po wstrzyknięciu
|
4 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Różnica między QPI-1007 a grupą kontrolną (pozorowana) oceniana na podstawie progresji pól widzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 miesiące po wstrzyknięciu
|
4 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Różnica między QPI-1007 a grupą kontrolną (pozorowana) oceniana na podstawie zmiany średniej BCVA przy użyciu wykresu EDTRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 miesiące po wstrzyknięciu
|
4 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Różnica między QPI-1007 a grupą kontrolną (pozorowana) na podstawie parametrów SD-OCT
Ramy czasowe: 4 miesiące po wstrzyknięciu
|
4 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Różnica między QPI-1007 a grupą kontrolną (pozorowana) oceniana na podstawie zmiany średniej wrażliwości na kontrast w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 miesiące po wstrzyknięciu
|
4 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRK208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .